SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 50x1,8 ml (náplň skl.s piestom na automat.aspiráciu)

• SYLANEST sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej dutiny počas zubných zákrokov. Tento liek obsahuje dve liečivá: • artikaín
• lokálne anestetikum
• ktoré zabraňuje bolesti
• • adrenalín
• vazokonstrikčnú látku
• ktorá zužuje cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku

SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml alebo SYLANEST 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml vám podá zubný lekár. SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml je určený pre deti staršie ako 4 roky (a s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich a dospelých.

Podľa typu vykonávaného zubného zákroku sa zubný lekár rozhodne medzi dvomi liekmi: • SYLANEST 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml sa zvyčajne používa pri jednoduchých a krátko trvajúcich zubných zákrokoch. • SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml je vhodný pri dlhšie trvajúcich zákrokoch alebo zákrokoch, ktoré sú sprevádzané možným silným krvácaním.

Čo SYLANEST obsahuje

• Liečivá sú artikaínium-chlorid a adrenalínium-hydrogen-tartarát.

o Každá náplň s 1,8 ml injekčného roztoku obsahuje 72 mg artikaínium-chloridu a 18 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogen-tartarátu). o Jeden mililiter SYLANESTU 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml obsahuje 40 mg artikaínium- chloridu a 10 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogen-tartarátu).

• Ďalšie zložky sú disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina

chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

• Ako vyzerá SYLANEST a obsah balenia SYLANEST je bezfarebný a priesvitný injekčný roztok. Balenie obsahuje 50 x 1
• 8 ml náplň s plochým piestom na automatickú aspiráciu Balenie obsahuje 50 x 1
• 8 ml náplň s piestom s dutinou na manuálnu aspiráciu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 6

• Balenie obsahuje 100 x 1
• 8 ml náplň s plochým piestom na automatickú aspiráciu Balenie obsahuje 100 x 1
• 8 ml náplň s piestom s dutinou na manuálnu aspiráciu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Laboratorios Inibsa
• S.A. Ctra. de Sabadell a Granollers
• Km 14
• 5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable Bulharsko Dentocaine 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор Cyprus Dentocaine 40 mg/ml + 10 μικρογραμμάρια /ml εvέσιμο διάλυμα Česko Sylanest Dánsko Dentocaine 40 mg/ml +10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Estónsko Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml Fínsko Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Francúzsko LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable Holandsko Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml Lotyšsko Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Litva Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas Luxembursko Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mLsolution injectable Maďarsko Sylanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm /ml oldatos injekció Malta Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection Nemecko Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm /ml Injektionslösung Nórsko Nordanest Poľsko Dentocaine Rakúsko Artinibsa 40 mg/ml + 10 Mikrogramm /ml Injektionslösung Rumunsko Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ Slovensko: SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok Slovinsko Sylanest 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Švédsko Nordanest 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie. Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť individuálne.

• Pri bežných procedúrach je zvyčajná dávka pre dospelého pacienta 1 náplň
• ale na účinnú anestéziu môže postačovať menšie množstvo
• ako je obsah jednej náplne. Zubný lekár môže rozhodnúť
• že pri rozsiahlejších zákrokoch sa má použiť viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky

Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie lieku SYLANEST 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.

• Pri zložitejších zákrokoch
• napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza
• je vhodnejšie použitie SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 7

• Súbežné použitie sedatív na zníženie úzkosti u pacienta: Maximálna bezpečná dávka lokálnych anestetík môže byť znížená u pacientov
• ktorým boli podané sedatíva
• z dôvodu aditívneho účinku na útlm centrálneho nervového systému

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 až 18 rokov) U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg. Maximálna dávka 500 mg artikaínu sa vzťahuje na zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako 70 kg.

Deti (vo veku 4 až 11 rokov) Bezpečnosť SYLANESTU u detí vo veku 4 rokov a menej nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. Množstvo lieku, ktoré má byť podané injekčne sa má stanoviť na základe veku, telesnej hmotnosti dieťaťa a rozsahu chirurgického zákroku. Priemerná účinná dávka artikaínu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednoduchších zákrokoch a 4 mg/kg telesnej hmotnosti pri zložitých zákrokoch. Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia. U detí vo veku 4 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a starších je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa vyžaduje osobitná opatrnosť, s cieľom podať najnižšiu dávku potrebnú pre dosiahnutie účinnej anestézie starším pacientom a pacientom s poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov sa môžu objaviť zvýšené plazmatické hladiny lieku, najmä po opakovanom podaní. V prípade potreby opakovaného podania injekcie je potrebné pacienta dôsledne sledovať, kvôli prípadným prejavom relatívneho predávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní najnižšej dávky, potrebnej pre dosiahnutie účinnej anestézie u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podaní, keďže sa 90 % artikaínu prvotne inaktivuje nešpecifickými plazmatickými esterázami v tkanive a krvi.

Pacienti s deficienciou plazmatickej cholínesterázy Zvýšené plazmatické hladiny lieku sa môžu vyskytnúť u pacientov s deficienciou cholínesterázy alebo u pacientov liečených inhibítormi acetylcholínesterázy, keďže je liek z 90 % inaktivovaný plazmatickými esterázami. Preto sa má použiť najnižšia dávka, potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie.

Spôsob podávania

Na infiltráciu a perineurálne použitie v ústnej dutine.

• Ak sa lokálne anestetiká podávajú injekčne do miest
• kde je zápal a/alebo infekcia
• je potrebná opatrnosť. Rýchlosť podávania injekcie má byť veľmi pomalá (1 ml/min)

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek má používať iba lekár alebo zubný lekár dostatočne zaškolený a oboznámený s diagnostikou a liečbou systémovej toxicity, alebo má byť používaný pod dohľadom takéhoto lekára. Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba prípadných akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov. Pacientov stav vedomia sa má monitorovať po každej injekcii lokálneho anestetika.

Pri použití SYLANESTU na infiltračnú anestéziu alebo regionálnu zvodovú anestéziu sa má injekcia

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 8

vždy podávať pomaly a pred podaním sa má vykonať aspirácia.

Osobitné upozornenia

Adrenalín znižuje krvné zásobenie v ďasnách, čo môže potenciálne vyvolať lokálnu nekrózu tkaniva. Po mandibulárnej zvodovej analgézii boli hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhodobého alebo ireverzibilného poškodenia nervu alebo straty chuti.

Opatrenia pri používaní

Riziko spojené s náhodným intravaskulárnym podaním: Náhodné podanie injekcie intravaskulárne môže spôsobiť náhly vzostup hladín adrenalínu a artikaínu v systémovom obehu. To môže byť sprevádzané závažnými nežiaducimi reakciami, ako sú kŕče, nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti. Aby sa počas podávania injekcie zabránilo preniknutiu ihly do cievy, pred podaním lokálneho anestetika je potrebné vykonať aspiračný test. Neprítomnosť krvi v injekčnej striekačke nie je zárukou, že nedošlo k preniknutiu ihly do cievy.

Riziko spojené s náhodným intraneurálnym podaním: Náhodné podanie injekcie intraneurálne môže viesť k retrográdnemu prenikaniu lieku pozdĺž nervu. Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov. Ak dôjde k poškodeniu nervu ihlou, neurotoxický účinok môže byť zhoršený potenciálnou chemickou neurotoxicitou artikaínu a prítomnosťou adrenalínu, ktorý môže zhoršiť perineurálne krvné zásobenie a zabrániť lokálnemu odplaveniu artikaínu.

Liečba predávkovania

Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov. Závažnosť príznakov predávkovania má viesť lekárov/zubných lekárov k zavedeniu štandardizovaných postupov, ktoré pomôžu predvídať nevyhnutnosť včasného zaistenia dýchania a poskytnutia asistovanej ventilácie. Stav vedomia pacienta sa má monitorovať po každom injekčnom podaní lokálneho anestetika. Ak sa vyskytnú prejavy akútnej systémovej toxicity, podávanie injekcie lokálneho anestetika sa musí ihneď zastaviť. Ak je to potrebné, uložte pacienta do ležiacej polohy.

CNS príznaky (kŕče, útlm CNS) sa musia rýchlo liečiť vhodnou podporou dýchania a podaním antikonvulzív. Optimálna oxygenácia a ventilácia, podpora obehu ako aj liečba acidózy môžu zabrániť zastaveniu srdca. Ak sa vyskytne kardiovaskulárny útlm (hypotenzia, bradykardia), má sa zvážiť vhodná liečba s intravenóznym podaním tekutín, vazopresorických liekov a/alebo inotropných liekov. Deťom majú byť podané dávky zodpovedajúce ich veku a telesnej hmotnosti. V prípade zastavenia srdca sa má ihneď začať s kardiopulmonálnou resuscitáciou.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo došlo k zafarbeniu. Aby sa zabránilo infekcii (napr. prenosu hepatitídy), striekačka a ihly použité na odobratie roztoku musia byť vždy nové a sterilné. Náplne sú určené na jednorazové použitie. Ak sa použije iba časť náplne, zvyšok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 9

AUTOMATICKÁ ASPIRÁCIA

Na automatickú aspiráciu je potrebná automatická aspiračná striekačka. Automatická aspirácia sa vykonáva jemným tlakom na piest a jeho okamžitým uvoľnením. V priehradke náplne je elastická membrána, ktorá je na začiatku pritlačená na os základne injekčnej striekačky a vytvára vo vnútri náplne podtlak, ktorý zaisťuje aspiráciu.

MANUÁLNA ASPIRÁCIA

Na manuálnu aspiráciu je potrebná striekačka s háčikom alebo úchytom piesta. Manuálna aspirácia sa dosiahne, keď je úchyt piesta pripojený k anestetickej náplni a piest sa stiahne späť.

Na použitie SYLANESTU sú vyškolení iba lekári a zubní lekári. Váš zubný lekár rozhodne o použití SYLANESTU 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml alebo SYLANESTU 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml a vhodnú dávku stanoví s prihliadnutím na váš vek, telesnú hmotnosť, celkový zdravotný stav a charakter zubného zákroku. Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinného znecitlivenia. Tento liek sa podáva ako pomalá injekcia do ústnej dutiny.

• Ak dostanete viac SYLANESTU
• ako máte Je nepravdepodobné
• že vám bude podaná príliš veľká dávka tejto injekcie ale ak by ste sa necítili dobre
• povedzte to svojmu zubnému lekárovi. Medzi príznaky predávkovania patrí výrazná slabosť
• bledá pokožka
• bolesť hlavy
• pocit rozrušenia alebo nepokoja
• strata orientácie
• strata rovnováhy
• nekontrolovaný tras alebo chvenie
• rozšírenie zreníc
• rozmazané videnie
• problémy so zaostrením na objekty
• poruchy reči
• závraty
• kŕče
• otupenosť
• strata vedomia
• kóma
• zívanie
• nezvyčajne pomalé alebo rýchle dýchanie
• ktoré môže viesť k dočasnému zastaveniu dýchania
• porucha účinných sťahov srdca (nazývaná zastavenie srdca)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho zubného lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Náplne uchovávajte dôkladne uzatvorené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zákal alebo zmenu zafarbenia.

Náplne sú určené na jednorazové použitie. Náplň použite ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zubný lekár je informovaný o tom, ako zlikvidovať liek, ktorý sa už nebude viac používať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.