Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x5ml/12,5 mg (amp.PP v blistri)

Bupivacaine Noridem obsahuje liečivo bupivakaínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká amidového typu.

Tento liek sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela. Používa sa na utíšenie bolesti alebo poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na:

• Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
• Úľavu od bolesti pri pôrode.
• Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok.

Čo Bupivacaine Noridem obsahuje

• Liečivo je bupivakaínium-chlorid.

• Bupivacaine Noridem 2
• 5 mg/ml injekčný roztok: 1 ml obsahuje 2
• 5 mg bupivakaínium-chloridu (vo forme monohydrátu)

Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok: 1 ml obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu (vo forme monohydrátu).

• Ďalšimi zložkami sú voda na injekcie, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina

chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Bupivacaine Noridem a obsah balenia

• Bupivacaine Noridem injekčný roztok je číry
• bezfarebný
• sterilný injekčný roztok. Je dostupný v polypropylénových ampulkách

• Ampulky z polypropylénu s objemom 5 ml
• 10 ml alebo 20 ml umiestnené v škatuľkách. Veľkosť balenia po 5
• 10 a 50 ampulkách

• Ampulky z polypropylénu s objemom 5 ml
• 10 ml alebo 20 ml
• umiestnené jednotlivo v blistri z polypropylénu. Blistre sú umiestnené v škatuľkách. Veľkosť balenia po 5
• 10 a 50 ampulkách

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00527-Z1B

6

• Výrobca DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
• 21st Km National Road Athens–Lamia
• 145 68 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Cyprus AMIΒUSIN 2.5 mg / mL Solution for injection AMIΒUSIN 5 mg / mL Solution for injection Česká republika Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem Dánsko Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem Grécko AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα Francie BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solution injectable BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable Írsko Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection Norsko Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem Polsko Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem Švédsko Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem Slovensko Bupivacaine Noridem Bupivacaine Noridem Spojené kráľovstvo Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection (Severné Írsko) Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná02/2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčný roztok Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Podávanie Injekčný roztok. Liek je určený len na perkutánnu infiltráciu
• intraartikulárnu blokádu
• periférnu nervovú blokádu a centrálnu nervovú blokádu (kaudálnu alebo epidurálnu)

Klinické skúsenosti a znalosť pacientovho fyzického stavu sú dôležité pri výpočte správnej dávky. Na adekvátnu anestéziu sa má použiť najnižšia potrebná dávka. Celkový limit pre dávku nesmie presiahnuť 150 mg. Dávka 400 mg podávaná počas 24 hodín je dobre tolerovaná u priemerného dospelého, pričom nezahŕňa počiatočnú bolusovú dávku, ktorá sa rutinne používa. Na adekvátnu analgéziu u pediatrických pacientov sa má použiť najnižšia potrebná dávka.

Pokyny pri zaobchádzaní s liekom

Na jednorazové použitie.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00527-Z1B

7 Musia sa používať len číre roztoky prakticky bez častíc. Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať. Bupivacaine Noridem sa nemá uchovávať v kontakte s kovmi, ako sú ihly a striekačky s kovovými časťami, ktoré môžu prísť do styku s roztokom. Ióny kovov sa môžu vyzrážať a spôsobiť opuch v oblasti vpichu. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spôsob prípravy na koncentráciu 1,25 mg/ml:

Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčný roztok:

• Odoberte 250 ml rozpúšťadla z 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše a vstreknite 250 ml

• Bupivacaine Noridem 2
• 5 mg/ml injekčného roztoku do 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše s rozpúšťadlom
• aby sa dosiahla finálna koncentrácia 1
• 25 mg/ml

• Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.

Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok:

• Odoberte 125 ml rozpúšťadla z 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše a vstreknite 125 ml

• Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčného roztoku do 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše s rozpúšťadlom
• aby sa dosiahla finálna koncentrácia 1
• 25 mg/ml

• Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.

Spôsob prípravy na koncentráciu 2,5 mg/ml:

Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok:

• Odoberte 250 ml rozpúšťadla z 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše a vstreknite 250 ml

• Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčného roztoku do 500-mililitrového non-PVC vaku/fľaše s rozpúšťadlom
• aby sa dosiahla finálna koncentrácia 2
• 5 mg/ml

• Vak/fľaša s rozpúšťadlom sa má mierne zamiešať, aby vznikol uniformný roztok.

• Bupivacaine Noridem je kompatibilný
• keď sa zmieša s 0
• 9 % w/v (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného a Ringer laktátovým roztokom. Tento liek sa však nesmie miešať s inými liekmi

Informácie o uchovávaní

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Po prvom otvorení: použite ihneď.

Čas použiteľnosti po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 7 dní pri teplote25 ± 2 °C a 24 hodín pri teplote 2–8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2–8 °C, pokiaľ otvorenie/zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00527-Z1B

5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že obsah akýmkoľvek spôsobom zmenil farbu
• alebo ak spozorujete prítomnosť častíc

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 7 dní pri teplote 25 ± 2 °C a 24 hodín pri teplote 2–8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2–8 °C, pokiaľ otvorenie/zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Bupivacaine Noridem zvyčajne uchováva váš lekár alebo zamestnanci nemocnice a oni sú zodpovední za kvalitu produktu po jeho otvorení, ak sa ihneď nepoužije. Tiež sú zodpovední za správnu likvidáciu akejkoľvek časti nepoužitého lieku Bupivacaine Noridem.