Lidokaín
Účinná látka obsiahnutá v 16 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Lidokaín (16)
Na čo sa Lidokaín používa
- Pliaglis je krém obsahujúci lokálne anestetiká lidokaín a tetrakaín
- ktoré sa používajú na znecitlivenie oblasti kože pred bolestivým zákrokom
- ako je vpichnutie ihly alebo ošetrenie laserom
Liek sa používa na liečbu vonkajších a vnútorných hemoroidov.Vonkajšie hemoroidy často poznáme podľa prítomnosti citlivých uzlíkov spôsobujúcich nepríjemné pocity, ako sú bolesti, pálenie a svrbenie, najmä počas sedenia. Vnútorné hemoroidy sa môžu prejaviť prítomnosťou jasno-červenej krvi na povrchu stolice a bolesťami pri vyprázdňovaní. Liečivo (tribenozid) znižuje priepustnosť a zvyšuje napätie najmenších ciev v mieste aplikácie. Druhá aktívna zložka (lidokaín) je lokálne anestetikum, pomáha najmä dosiahnuť rýchlu úľavu pri bolesti a zmierniť nepríjemné príznaky.
ASPEGOLA obsahuje liečivá amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol, ktoré patria medzi antiseptiká (pôsobiace proti mikroorganizmom), a lidokaín (vo forme monohydrátu lidokaínium-chloridu), čo je lokálne anestetikum (spôsobujúce miestne znecitlivenie). Je určená na lokálnu, krátkodobú antiseptickú liečbu na zmiernenie bolesti a zápalu hrdla a ústnej dutiny (začervenanie, opuch) a ďalších príznakov bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Ak sa do 3 – 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
ROMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín. Obe patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
- ROMLA pôsobí tak
- že znecitlivie na krátky čas povrch kože. Nanáša sa na kožu pred niektorými lekárskymi výkonmi. Pomáha zastaviť vnímanie bolesti na koži
- napriek tomu môžete vždy vnímať tlak a dotyk
- Dospelí
- dospievajúci a deti Môže sa použiť na znecitlivenie kože pred: • Vpichom injekčnej ihly (napríklad
- ak máte dostať injekciu alebo máte mať odber krvi). • Menšími výkonmi na koži
Dospelí a dospievajúci Môže sa použiť aj na: • znecitlivenie pohlavných orgánov pred: o Vpichom injekčnej ihly. o Lekárskymi výkonmi, ako je odstraňovanie bradavíc. ROMLU môže na pohlavné orgány naniesť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Dospelí Môže sa použiť aj na znecitlivenie kože pred: • Čistením a odstraňovaním poškodenej kože vredov predkolenia.
- Na iné zámery
- ako je nanesenie na neporušenú kožu
- sa môže liek použiť iba po odporučení lekára
- zdravotnej sestry alebo lekárnika
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04036-ZME
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Väčšina vedľajších účinkov sa objaví tam
- kde bol krém nanesený na kožu. Vo všeobecnosti sú mierne
- trvajú len krátko a zvyčajne vymiznú po ukončení ošetrenia
- Obe liečivá
- ktoré tvoria Pliaglis (lidokaín a tetrakaín)
- môžu spôsobiť alergické (anafylaktoidné) reakcie
- ako sú kožné vyrážky
- opuchy a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov
- musíte ihneď odstrániť Pliaglis a kontaktovať lekára
Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyskytla v mieste aplikácie.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Začervenanie kože • Zmena farby kože
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • Opuch kože
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Svrbenie kože • Bolesť alebo bolesť kože
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Bledosť kože • Pocit pálenia kože • Opuch tváre • Olupovanie kože • Podráždenie kože • Pocit mravčenia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04395-REG 4 • Opuch očného viečka
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov • Žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj Procto-Glyvenol môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Procto-Glyvenol je zvyčajne dobre tolerovaný
Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa vychádza z nasledujúcich údajov o frekvencii ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu nemocnicu
- ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich nižšie uvádzaných príznakov
- ktoré môžu byť prejavom zriedkavého
- ale veľmi závažného vedľajšieho účinku
- tzv. angioedému
Neznáma častosť výskytu (z dostupných údajov): • precitlivenosť: precitlivenosť na lidokaín sa môže prejaviť ako angioedém (svrbivý opuch kože a/alebo sliznice spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním, žihľavku, ťažkosti s dýchaním), žihľavka, bronchospazmus (náhle a prudké zúženie dýchacích ciest v oblasti priedušiek) a hypotenzia (zníženie krvného tlaku) so stratou vedomia • methemoglobinémia • opuch jazyka alebo hrdla • bolesť brucha, nevoľnosť, nepríjemný pocit v ústach (môže sa prejaviť ako pocit pálenia alebo štípania v ústach alebo hrdle), nepríjemná chuť • kožná vyrážka
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2022/01117-REG 4 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Kontaktujte lekára alebo lekárnika
- ak vás ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov obťažuje alebo pretrváva. Lekárovi povedzte o všetkom
- ak sa v priebehu používania ROMLY necítite dobre
- Mierne reakcie (zblednutie alebo sčervenenie kože
- mierny opuch
- začiatočný pocit pálenia alebo svrbenia) sa môžu vyskytnúť na ploche kde sa ROMLA naniesla. Sú to normálne reakcie na krém a anestetiká a odznejú samovoľne bez akýchkoľvek potrebných zásahov
Ak sa u vás vyskytnú problémy alebo nezvyčajné účinky pri používaní ROMLY, ukončite jej používanie a poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Prechodné miestne kožné reakcie (zblednutie, sčervenenie, opuchnutie) ošetrovanej oblasti
kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia počas liečby.
- Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v ošetrovanej oblasti sliznice
pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia počas liečby.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v ošetrovanej oblasti kože.
- Necitlivosť (mravčenie) ošetrovanej oblasti v priebehu výkonu na sliznici pohlavných orgánov.
- Podráždenie ošetrovanej oblasti kože v priebehu ošetrovania vredov predkolenia.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Alergické reakcie, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť do anafylaktického šoku
- (kožná vyrážka
- opuch
- horúčka
- sťažené dýchanie a mdloba) v priebehu liečby na koži
- sliznici pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia
- Methemoglobinémia (krvná porucha so zvýšeným množstvom poškodeného/nefunkčného
krvného farbiva) v priebehu liečby na koži.
- Drobné krvácanie v podobe červených bodiek v ošetrovanej oblasti (najmä u detí s ekzémom
po dlhších časoch aplikácie) v priebehu liečby na koži.
- Podráždenie očí, ak sa ROMLA nechcene dostala do kontaktu s okom v priebehu liečby na koži.
Neznáme (častosťnie je možné určiť z dostupných údajov)
- Chemické popálenie očí, pri náhodnom kontakte ROMLY s očami počas liečby.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí Methemoglobinémia
- porucha krvi
- ktorá sa častejšie pozorovala
- často v súvislosti s predávkovaním
- u novorodencov a detí vo veku od 0 do 12 mesiacov
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Pliaglis ˗ ak ste alergický na lidokaín alebo tetrakaín, na akékoľvek podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak viete, že ste alergický na kyselinu para-aminobenzoovú (nazývaná aj PABA), látku, ktorá
vzniká vo vašom tele pri rozklade tetrakaínu, metyl-parahydroxybenzoát (E218) alebo propyl-parahydroxybenzoát (E216)
- na poškodenú alebo podráždenú kožu
- na sliznice, napríklad v ústach
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Pliaglis
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom
- ak ste veľmi chorý alebo fyzicky slabý, pretože môžete byť na Pliaglis citlivejší
- Dávajte pozor
- aby ste sa vyhli kontaktu s očami. Ak sa Pliaglis dostane do kontaktu s okom
- okamžite si ho vypláchnite vodou alebo fyziologickým roztokom a chráňte si ho
- kým sa neobnoví jeho citlivosť
Pliaglis sa nemá aplikovať dlhšie, ako sa odporúča. Pozri časť 3.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2022/04395-REG 2 Po odstránení Pliaglisu bude vaša koža znecitlivená. Dajte pozor
- aby ste neškriabali alebo nešúchali znecitlivené miesto
- ani sa nedotýkali veľmi horúcich alebo studených povrchov
- kým znecitlivenie nevyprchá
- pretože si môžete nedopatrením poškodiť kožu
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli zatiaľ stanovené.
- Iné lieky a Pliaglis Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
- ak sa Pliaglis používa súbežne s inými liekmi
- ako sú: • niektoré lieky na liečbu srdcových ochorení
- ako je chinidín
- dizopyramid
- tokainid
- mexiletín a amiodarón
- • lieky
- o ktorých je známe
- že vyvolávajú methemoglobinémiu
- ako sú: fonamidy
- naftalén
- nitráty a dusitany
- nitrofurantoín
- nitroglycerín
- nitroprusid
- pamachín a chinín
- • iné lieky obsahujúce lidokaín a/alebo tetrakaín
Pliaglis a jedlo a nápoje Pliaglis môžete použiť buď pred jedlom alebo po jedle alebo pití.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Pred použitím Pliaglisu počas tehotenstva sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie Ak si Pliaglis neaplikujete na prsia, môžete počas používania Pliaglisu pokračovať v dojčení.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pliaglis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pliaglis obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E218) a propyl-parahydroxybenzoát (E216). Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Nepoužívajte Procto-Glyvenol
- ak ste alergický na tribenozid, lidokaíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Procto-Glyvenol
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
Procto-Glyvenol majú používať s opatrnosťou pacienti s vážnym ochorením pečene. Procto-Glyvenol je určený dospelým pacientom.
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.
Iné lieky a Procto-Glyvenol
- Príloha č.3 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2025/00477-Z1A 2 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Procto-glyvenol a jedlo a nápoje Procto-Glyvenol sa používa bez ohľadu na čas jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo a dojčenie Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov tehotenstva. Procto-Glyvenol sa môže používať od štvrtého mesiaca gravidity a počas dojčenia, ak sa neprekročí odporúčaná dávka.
Plodnosť Štúdie na posúdenie vplyvu na plodnosť neboli vykonané. Štúdie u zvierat nepotvrdili žiadne účinky lidokaínu na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek Procto-Glyvenol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neužívajte ASPEGOLU, ak: • ste alergický na
- lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu,
- amylmetakrezol,
- 2,4-dichlórbenzylalkohol,
- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste v minulosti mali methemoglobinémiu (vysoká hladina methemoglobínu v krvi prejavujúca sa modrým sfarbením kože) alebo máte na ňu predispozíciu alebo podozrenie.
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
- Upozornenia a opatrenia Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po 3 až 4 dňoch alebo ak sa objavia ďalšie príznaky
- ako je vysoká horúčka
- bolesť hlavy
- nevoľnosť alebo vracanie
- poraďte sa so svojim lekárom
- Predtým
- ako začnete užívať ASPEGOLU
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01117-REG 2 • máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo bronchospazmus (zúženie priedušiek). • máte väčšie akútne rany v oblasti úst a hrdla. V takom prípade liek nesmiete užívať. • ste staršia osoba alebo máte oslabený zdravotný stav. Môžete byť citlivejší na možné nežiaduce reakcie.
• Tento liek môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a zvýšiť tým nebezpečenstvo poranenia zahryznutím do jazyka. Okrem toho môže dôjsť k vdýchnutiu cudzej látky do dýchacích ciest (aspirácii, čo sa prejaví kašľom počas jedenia alebo pocitom dusenia sa) v dôsledku znecitlivenia hrdla. Pred a bezprostredne po užití tohto lieku nepite ani nejedzte.
- Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak ste tento liek užili vo veľkom množstve
- s príliš krátkymi intervalmi medzi jednotlivými dávkami alebo ak ste ho použili na poškodenú sliznicu. (Viac informácií nájdete v časti „Ak užijete viac ASPEGOLY
- ako máte“)
Deti a dospievajúci Liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov, pretože obsahuje lidokaín.
- Iné lieky a ASPEGOLA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- najmä pri užívaní nasledujúcich liekov:
- betablokátory (používané na liečbu zlyhania srdca alebo ochorenia tepien),
- cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov),
- mexiletín alebo prokaínamid (používané na liečbu porúch srdca),
- fluvoxamín (používaný na liečbu depresie),
- antibiotiká alebo antimykotiká (používané na liečbu bakteriálnych alebo plesňových infekcií), akými
sú erytromycín alebo itrakonazol.
Hoci by sa nemali vyskytnúť vzájomné reakcie s inými liekmi, počas užívania ASPEGOLY neužívajte iné antiseptiká na ústa a hrdlo.
ASPEGOLA a jedlo, nápoje a alkohol Liek neužívajte pred ani bezprostredne po jedle a pití nápojov.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas tehotenstva ani počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ASPEGOLA obsahuje etanol. Tento liek obsahuje 84,03 mg alkoholu (etanolu) v každej dávke (2 vstreknutia). Množstvo v jednej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 2,1 ml piva alebo 0,84 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
ASPEGOLA obsahuje sorbitol. Tento liek obsahuje 33,80 mg sorbitolu v každej dávke (2 vstreknutia).
ASPEGOLA obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (2 vstreknutia) t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Nepoužívajte ROMLU:
- ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, podobné lokálne anestetiká alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať ROMLU
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte vy alebo vaše dieťa zriedkavé vrodené ochorenie, ktoré ovplyvňuje krv nazývané
„deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy“.
- ak máte vy alebo vaše dieťa problém s množstvom krvného farbiva nazývaný
„methemoglobinémia“
- ROMLU nepoužívajte na plochy kože s vyrážkou, porezanú, odretú alebo s inými
- otvorenými ranami kože s výnimkou vredov predkolenia. Ak máte ktorýkoľvek z týchto problémov
- poraďte sa pred použitím krému s lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou
- ak máte vy alebo vaše dieťa svrbiacu kožu stav nazývaný „atopická dermatitída“, môže byť
dostatočný kratší čas aplikácie. Čas aplikácie dlhší ako 30 minút môže viesť k zvýšenému výskytu miestnych kožných reakcii (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak užívate niektoré lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká III triedy,
ako je amiodarón). V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu srdca.
- Z dôvodu možného zvýšeného vstrebávania cez čerstvo oholenú kožu
- je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie
- veľkosť plochy kože a čas aplikácie
ROMLA sa nesmie dostať do očí, pretože môže vyvolať podráždenie a chemické popálenie očí. Ak sa ROMLA nechcene dostane do oka, okamžite si musíte vypláchnuť oko vlažnou vodou alebo fyziologickým roztokom (roztok s obsahom chloridu sodného). Buďte opatrný a oko chráňte do času, kým sa neobnoví jeho normálna citlivosť.
Pri použití ROMLY u detí na akomkoľvek mieste na tele je potrebné deti starostlivo sledovať, aby sa predišlo nechcenému zaneseniu ROMLY do očí dieťaťom.
ROMLA sa nesmie podávať na poranený ušný bubienok.
Ak sa ROMLA použije pred podaním živej očkovacej látky (napr. vakcíny proti tuberkulóze), máte sa dostaviť na kontrolu výsledku očkovania k lekárovi alebo zdravotnej sestre po vopred dohodnutom čase.
Deti a dospievajúci U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozorovali prechodné klinicky nezávažné zvýšené hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia“ až 12 hodín po nanesení ROMLY.
Účinnosť ROMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo poskytnutie adekvátnej analgézie pri obriezke nie sú v klinických štúdiách potvrdené.
ROMLA sa nesmie nanášať na kožu pohlavných orgánov (napr. penis) a sliznicu pohlavných orgánov (napr. sliznicu pošvy) u detí (vo veku do 12 rokov), pretože nie je dostatok údajov o vstrebávaní liečiv.
- ROMLA sa nesmie používať u detí mladších ako 12 mesiacov
- ktoré sa súbežne liečia inými liekmi
- ktoré ovplyvňujú hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia“ (napr. sulfónamidy
- pozri tiež časť 2 Iné lieky a ROMLA“)
ROMLA sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04036-ZME
3
Iné lieky a ROMLA Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktoré si môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto, že ROMLA môže ovplyvňovať spôsob ako niektoré lieky pôsobia a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok ROMLY. Osobitne dôležité je informovať lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo budete užívať niektorý z nasledovných liekov:
• Lieky používané na liečbu infekcií nazývané „sulfónamidy“ a nitrofurantoín. • Lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín a fenobarbital. • Iné lokálne anestetiká. • Lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. amiodarón. • Cimetidín alebo betablokátory, ktoré môžu zvyšovať hladiny lidokaínu v krvi. Táto interakcia nemá žiadny klinický význam pri krátkodobej liečbe ROMLOU v odporúčaných dávkach.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Občasné použitie ROMLY počas tehotenstva pravdepodobne nemá žiadne vedľajšie účinky na plod.
Liečivá v ROMLE (lidokaín a prilokaín) sú vylučované do materského mlieka. Množstvo je však tak malé, že neexistuje všeobecné riziko pre dieťa.
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý vplyv na samčiu a samičiu plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa používa v odporúčaných dávkach, ROMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ROMLA obsahuje polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej môže vyvolať kožné reakcie.
Liekové formy
Príbalové letáky
- ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej aer ors 1x20 ml/153 vstreknutí (fľ.skl.) Príbalový leták
- Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krém crm 1x15 g (tuba PE/Al/PE - laminát) Príbalový leták
- Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krém crm 1x30 g (tuba PE/Al/PE - laminát) Príbalový leták
- Procto-Glyvenol sup 10 (blis.Al/PE) Príbalový leták
- Procto-Glyvenol sup 5 (blis.Al/PE) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x30 g (tuba Al) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x5 g (tuba Al) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x5 g (tuba Al+2 okluzív.krytia) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x5 g (tuba Al+3 okluzív.krytia) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 5x5 g (tuba Al) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 5x5 g (tuba Al+12 okluzív.krytí) Príbalový leták
- Versatis 700 mg liečivá náplasť emp med 2x(5x700 mg) (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.) Príbalový leták
- Versatis 700 mg liečivá náplasť emp med 4x(5x700 mg) (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.) Príbalový leták
- Versatis 700 mg liečivá náplasť emp med 5x(5x700 mg) (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.) Príbalový leták
- Versatis 700 mg liečivá náplasť emp med 5x700 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.) Príbalový leták
- Versatis 700 mg liečivá náplasť emp med 6x(5x700 mg) (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.) Príbalový leták