Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krém crm 1x30 g (tuba PE/Al/PE - laminát)

• Pliaglis je krém obsahujúci lokálne anestetiká lidokaín a tetrakaín
• ktoré sa používajú na znecitlivenie oblasti kože pred bolestivým zákrokom
• ako je vpichnutie ihly alebo ošetrenie laserom

Čo Pliaglis obsahuje

• Liečivá sú lidokaín a tetrakaín. Každý gram krému obsahuje 70 mg lidokaínu a 70 mg

tetrakaínu.

• Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, čistená voda, polyvinylalkohol, biela

• vazelína
• sorbitan-palmitát
• metyl-parahydroxybenzoát (E218) a propyl-parahydroxybenzoát (E216)

Ako vyzerá Pliaglis a obsah balenia Biely až sivobiely viskózny krém. Laminátová tuba s HDPE hrdlom a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom. Každá tuba obsahuje 15 g alebo 30 g krému. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2022/04395-REG 5 Výrobca Industrial Farmacéutica Cantabria
• S.A. Barrio Solía
• nº 30
• La Concha Villaescusa 39690 Cantabria
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko Плиаглис 70 mg/g+70 mg/g крем Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g cream Česká republika Pliaglis Maďarsko Pliapeel 70 mg/g + 70 mg/g krém Litva Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g kremas Lotyšsko Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g krēms Slovensko Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g krém

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pliaglis je určený na použitie u jedného pacienta.

Pri zákrokoch na tvári majú aplikovať Pliaglis zdravotnícki pracovníci. Pri zákrokoch na akejkoľvek inej časti tela majú aplikovať Pliaglis zdravotnícki pracovníci alebo pacienti, ktorí boli primerane poučení o vhodnej aplikačnej technike.

Ako prevencia kontaktnej dermatitídy sa pacientom a zdravotníckym pracovníkom odporúča vyhýbať sa opakovanému priamemu kontaktu s krémom alebo kožou pokrytou krémom.

Pliaglis sa nemá nikdy nanášať prstami.

Pliaglis sa má aplikovať iba nástrojom s plochým povrchom, ako je špachtľa alebo lopatka na jazyk. Po odstránení a likvidácii vrstvy zaschnutého krému si treba ihneď umyť ruky.

• Pri dermatologických zákrokoch
• ako je ošetrenie pulzným farbivovým laserom
• laserová epilácia
• neablatívny laserový resurfacing
• injekčné dermálne výplne a cievny prístup
• aplikujte približne 1
• 3 g Pliaglisu na 10 cm 2 neporušenej kože v hrúbke 1 mm na 30 minút

• Pri dermatologických zákrokoch
• ako je laserové odstránenie tetovania a laserová ablácia žíl dolných končatín
• aplikujte približne 1
• 3 g Pliaglisu na 10 cm 2 neporušenej kože v hrúbke 1 mm na 60 minút

Určite veľkosť ošetrovanej oblasti.

Nižšie uvedená tabuľka môže poslúžiť na stanovenie množstva krému, ktoré sa má aplikovať na dosiahnutie hrúbky 1 mm v závislosti od ošetrovanej plochy.

Plocha ošetrovaného miesta (cm 2 ) Približná hmotnosť použitého Pliaglisu (g)

• 10 1
• 3 2 špičky prsta 50 6
• 5 Polovica obsahu 15 g tuby 100 13 Celý obsah 15 g tuby 200 26 Celý obsah 30 g tuby 400 52 Celý obsah dvoch 30 g túb

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04395-REG 6

Maximálna aplikačná plocha nemá presiahnuť 400 cm 2 .

• 1) Pomocou nástroja s plochým povrchom
• ako je kovová špachtľa alebo lopatka na jazyk
• rozotrite Pliaglis rovnomerne a v tenkej vrstve (hrúbka približne 1 mm) po ošetrovanej oblasti. Dávajte pozor
• aby ste sa vyhli kontaktu s očami pacienta či vašimi očami. (Pozri obrázok 1.)

Obrázok 1.

2) V závislosti od zákroku je potrebné nechať krém zasychať 30 alebo 60 minút.

3) Po uplynutí požadovaného času aplikácie vytvorí zaschnutý krém na pokožke jemnú vrstvu. Pliaglis odstráňte uchopením voľného okraja vrstvy zaschnutého krému prstami a stiahnutím z pokožky. (Pozri obrázok 2.)

Obrázok 2.

4) Všetky zvyšky krému z oblasti zotrite a pripravte pacienta na zákrok. Trvanie kožnej anestézie môže byť 2 až 13 hodín od odstránenia vrstvy zaschnutého krému.

5) Vrstva zaschnutého krému sa má ihneď po odstránení zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

6) Po odstránení a likvidácii krému si ihneď umyte ruky.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je približne 1,3 g krému na 10 cm 2 .

Pliaglis je určený na použitie u jedného pacienta.

Pliaglis sa má aplikovať len na suchú, neporušenú kožu. NEAPLIKUJTE si Pliaglis na tvár sami. Pliaglis vám na tvár môže aplikovať iba lekár.

Pliaglis sa musí rovnomerne a v tenkej vrstve (hrúbka približne 1 mm) rozotrieť po ošetrovanej oblasti (podľa rozhodnutia vášho lekára) pomocou nástroja s plochým povrchom, ako je kovová špachtľa alebo lopatka na jazyk. Pliaglis sa nikdy nemá nanášať prstami.

Neprekrývajte ošetrovanú oblasť okluzívnym obväzom. Nedotýkajte sa krému prstami.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04395-REG 3

• Dávajte pozor
• aby ste sa vyhli kontaktu s očami. Ak sa Pliaglis dostane do kontaktu s okom
• okamžite si ho vypláchnite vodou alebo fyziologickým roztokom a chráňte si ho
• kým sa neobnoví jeho citlivosť

Krém treba nechať zasychať 30 až 60 minút v závislosti od zákroku, ako vám určí lekár.

Po uplynutí požadovaného času aplikácie vytvorí zaschnutý krém na pokožke jemnú vrstvu. Pliaglis je možné odstrániť uchopením voľného okraja vrstvy zaschnutého krému a stiahnutím z pokožky.

Vrstva zaschnutého krému sa má ihneď po odstránení opatrne zlikvidovať (viac informácií o jej likvidácii nájdete v časti 5).

Všetky zvyšky krému z ošetrovanej oblasti zotrite gázou (vreckovkou či vatou). Po odstránení a likvidácii krému si treba ihneď umyť ruky.

• Ak použijete viac Pliaglisu
• ako máte Maximálna aplikačná plocha nemá presiahnuť 400 cm 2 (nesmú sa použiť viac ako dve 30 g tuby). Ak použijete príliš veľa Pliaglisu
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak si myslíte
• že množstvo Pliaglisu je príliš malé
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pliaglis uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C), aj po otvorení.

Neuchovávajte v mrazničke.

Spotrebujte do 3 mesiacov po prvom otvorení. Odporúča sa, aby bol dátum otvorenia uvedený na obale.

Nepoužívajte Pliaglis, ak spozorujete akékoľvek poškodenie obalu.

• Vrstvu zaschnutého krému opatrne zlikvidujte
• pretože obsahuje koncentrované množstvá zložiek. V záujme ochrany životného prostredia nesplachujte vrstvu zaschnutého krému do záchoda. Vrstvu zaschnutého krému je potrebné vložiť do uzavretej nádoby
• napríklad do plastového vrecka

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.