bupivakaínium-chlorid
Bupivacaine hydrochloride
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce bupivakaínium-chlorid (1)
Na čo sa bupivakaínium-chlorid používa
Bupivacaine Grindeks obsahuje liečivo bupivakaínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Bupivacaine Grindeks sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela. Používa sa na zastavenie vnímania bolesti alebo zmiernenie bolesti. Môže sa použiť:
- na znecitlivenie častí tela v priebehu chirurgických výkonov (operácií) u dospelých
a dospievajúcich starších ako 12 rokov;
- na úľavu od bolesti u dospelých a detí starších ako 1 rok.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné alergické reakcie (sú zriedkavé, môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov) Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Príznaky takejto reakcie zahŕňajú náhly vznik:
- opuchu tváre, pier, jazyka a krku. V dôsledku toho je ťažké prehltnúť;
- závažného alebo náhleho opuchu rúk, nôh a členkov;
- ťažkého dýchania;
- závažného svrbenia kože s pľuzgiermi.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- nízky krvný tlak. Môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy;
- pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie).
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):
- pocit pichania a bodania v koži;
- pocit závratu;
- pomalá činnosť srdca;
- vysoký krvný tlak;
- nevoľnosť (vracanie);
- problémy s vylučovaním vody (hromadenie vody v tele).
Schválený text k Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05858-Z1B
4
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
- zášklby (kŕče);
- necitlivosť jazyka alebo okolia úst;
- ťažkosti s rozprávaním;
- pocit točenia hlavy;
- zvonenie v ušiach alebo zvýšená citlivosť na zvukové podnety;
- neostré videnie;
- strata vedomia;
- tras (chvenie);
- svalové zášklby.
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov):
- nervové poškodenie, ktoré môže viesť k zmenám vnímania alebo svalovej slabosti (neuropatii).
Môže zahŕňať aj poškodenie periférnych nervov;
- zápal pavúčnice, ktorá obklopuje miechu (arachnoiditída). Príznaky zápalu zahŕňajú bodanie
alebo pálčivú bolesť v dolnej časti chrbta alebo nohách a brnenie, necitlivosť alebo slabosť v nohách;
- slabosť v nohách či úplná nehybnosť nôh;
- dvojité videnie;
- nepravidelný tep (arytmia). Môže ohrozovať život pacienta;
- spomalené dýchanie, zástava dýchania alebo zástava srdca. Môže ohrozovať život pacienta.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované u iných lokálnych anestetík a ktoré sa môžu objaviť aj pri lieku Bupivacaine Grindeks:
- problémy s pečeňovými enzýmami. K tejto komplikácii môže dôjsť, ak by ste liek dostávali
po dlhšiu dobu;
- poškodenie nervov. Zriedkavo môžu byť tieto problémy trvalé;
- slepota, ktorá nie je trvalá, alebo problémy s okohybnými svalmi, ktoré môžu trvať značne dlho.
Tieto problémy sa môžu vyskytnúť pri podaní anestetika do blízkosti oka.
Vedľajšie účinky u detí sú podobné tým u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Bupivacaine Grindeks:
- ak ste alergický na bupivakaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- ak ste alergický(á) na iné príbuzné lokálne anestetiká (napr. lidokaín alebo ropivakain), pretože
riziko alergie na Bupivacaine Grindeks sa zvyšuje;
- ak máte infekciu kože v mieste, kde má byť anestetikum podané;
- ak máte kardiogénny šok (stav, kedy srdce nepumpuje dostatok krvi do krvného obehu);
- ak máte hypovolemický šok (veľmi nízky krvný tlak vedúci ku kolapsu);
- ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi;
- ak máte zápal miechy alebo mozgu (meningitída, poliomyelitída, spondylitída);
- ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy spôsobenú krvácaním do mozgu;
- ak máte problémy s miechou v dôsledku anémie (chudokrvnosti);
- ak máte otravu krvi (septický zápal krvi);
- ak ste nedávno mali úraz chrbtice, tuberkulózu chrbtice alebo nádor chrbtice;
- ak máte aplikovaný paracervikálny blok (typ anestézie používanej počas pôrodu).
- Ak sa niektorá z vyššie uvedených okolností vzťahuje aj na vás
- lekár vám nesmie podať tento liek. Ak si nie ste istý
- poraďte sa s lekárom skôr ako vám tento liek podá
Schválený text k Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05858-Z1B
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bupivacaine Grindeks
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak trpíte ochorením srdca, obličiek alebo pečene, pretože môže byť potrebné, aby lekár upravil
dávku lieku;
- ak ste starší pacient v celkovo zlom zdravotnom stave;
- ak trpíte čiastočnou alebo úplnou blokádou prevodového systému srdca;
- ak ste v pokročilom štádiu tehotenstva;
- ak sa liečite antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón);
- ak máte zadržanú tekutinu v oblasti brucha;
- ak máte nádor žalúdka;
- ak máte menší objem krvi (hypovolémiu);
- ak máte tekutinu v pľúcach.
Deti Detí mladšie ako 12 rokov si vyžadujú osobitnú pozornosť, pretože niektoré postupy regionálnej anestézie (strata vnímania bolesti) s použitím lieku Bupivacaine Grindeks počas chirurgických zákrokov neboli pre túto populáciu stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Bupivacaine Grindeks u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Iné lieky a Bupivacaine Grindeks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité preto, že Bupivacaine Grindeks môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Bupivacaine Grindeks.
Lekára informujte najmä o nasledujúcich liekoch:
- lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej akcie (arytmie), napr. s lidokaínom,
mexiletínom alebo amiodarónom;
- lieky používané na zabránenie zrážania krvi (antikoagulanciá).
Lekár musí byť dobre informovaný o iných liekoch, aby správne vypočítal požadovanú dávku lieku.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám podá tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po podaní lieku Bupivacaine Grindeks môžete pociťovať ospalosť a tiež rýchlosť vašich reakcií môže byť zmenená. Lekár rozhodne, či sa môžete aktívne zúčastňovať cestnej premávky alebo používať stroje a nástroje.
- Bupivacaine Grindeks obsahuje sodík Tento liek obsahuje 31
- 48 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej ampulke (10 ml). To sa rovná 1
- 57 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
3. Ako dostanete Bupivacaine Grindeks
- Bupivacaine Grindeks vám podá lekár. Potrebnú dávku určí lekár na základe potrebného rozsahu odstránenia bolesti a podľa časti vášho tela
- kde bude liek podaný. Závisí tiež od vašej telesnej hmotnosti
- veku a celkovej kondícii. Obvykle stačí podať jednu dávku
- ale ak by chirurgický výkon trval dlhšie
- možno podať ďalšiu dávku alebo podať liek pomalou infúziou
Miesto podania lieku závisí od toho, na aký účel je podávaný. Lekár vám liek podá na jedno z nasledujúcich miest:
- blízko miesta, ktoré má byť znecitlivené;
Schválený text k Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05858-Z1B
3
- do miesta, ktoré môže byť vzdialené od miesta znecitlivenia. To platí pre prípady, keď dostanete
- epidurálnu injekciu (injekciu do chrbtice
- do oblasti
- ktorá obklopuje miechový kanál)
Akonáhle je Bupivacaine Grindeks podaný niektorým z týchto spôsobov, nervové vlákna prestanú viesť podnety/bolestivé impulzy smerom k mozgu. Po skončení chirurgického výkonu postupne dôjde k odzneniu tohto účinku.
Použitie u detí a dospievajúcich V závislosti od typu požadovaného znecitlivenia (straty vnímania bolesti) podá anestéziológ so skúsenosťami v anestetických technikách u detí Bupivacaine Grindeks pomaly do epidurálneho priestoru (oblasť, ktorá obklopuje miechový kanál) alebo iných častí tela. Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta a je určená anestéziológom.
Ak vám bolo podané viac lieku Bupivacaine Grindeks, ako je potrebné Závažné nežiaduce účinky pri predávkovaní liekom Bupivacaine Grindeks sú nepravdepodobné. Takéto vedľajšie účinky vyžadujú špeciálnu liečbu a lekár, ktorý vám tento liek podáva, je oboznámený s riešením takýchto situácií. Prvé príznaky predávkovania s liekom Bupivacaine Grindeks sú zvyčajne:
- pocit závratu a točenie hlavy;
- znecitlivenie pier a okolia úst;
- znecitlivenie jazyka;
- problémy so sluchom;
- problémy so zrakom.
- Aby sa riziko závažných vedľajších účinkov znížilo
- prestane lekár podávať Bupivacaine Grindeks okamžite
- ako sa objavia tieto príznaky. To znamená
- že ak pocítite niektorý z týchto príznakov
- ihneď to oznámte svojmu lekárovi
K viac závažným vedľajším účinkom predávkovania liekom Bupivacaine Grindeks patria svalové zášklby, svalové kŕče a strata vnímania.