Septanest Forte 40 mg/ml + 10 µg/ml injekčný roztok sol inj 8x(50x1,7 ml) (náplň skl.)

• Septanest / Septanest Forte sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej dutiny počas zubných zákrokov. Tento liek obsahuje dve liečivá:  artikaín
• lokálne anestetikum
• ktoré zabraňuje bolesti
• a  adrenalín
• vazokonstrikčná látka
• ktorá zužuje cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku

Septanest alebo Septanest Forte vám podá zubný lekár. Septanest / Septanest Forte je určený pre deti staršie ako 4 roky (a s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich a dospelých.

Podľa typu vykonávaného zubného zákroku sa zubný lekár rozhodne medzi dvomi liekmi:  Septanest sa zvyčajne používa pri jednoduchých a krátko trvajúcich zubných zákrokoch  Septanest Forte je vhodný pri dlhšie trvajúcich zákrokoch alebo zákrokoch, ktoré sú sprevádzané možným silným krvácaním.

Čo Septanest / Septanest Forte obsahuje

• Liečivá sú artikaínium-chlorid a adrenalínium-hydrogentartarát.

• o Každá náplň s 1
• 7 ml injekčného roztoku Septanestu obsahuje 68 mg artikaínium-chloridu a 8
• 5 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04664-ZME 6 o 1 ml Septanestu obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 5 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu).

o Každá náplň s 1,7 ml injekčného roztoku Septanestu Forte obsahuje 68 mg artikaínium- chloridu a 17 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu). o 1 ml Septanestu Forte obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 10 mikrogramov adrenalínu (vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu).

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Septanest / Septanest Forte a obsah balenia Septanest / Septanest Forte je číry a bezfarebný roztok. Dodáva sa v jednorazových valcovitých sklenených náplniach, ktoré sú na spodnom konci uzavreté pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavreté gumovou zátkou a prekryté hliníkovým krytom.

• Škatuľka obsahuje sklenené náplne 50 x 1
• 7 ml. Škatuľka obsahujúca sklenené
• samoaspiračné náplne 50 x 1
• 7 ml. Balenie 4 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1
• 7 ml. Balenie 8 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1
• 7 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• SEPTODONT 58
• rue du Pont de Créteil
• 94100 Saint-Maur-DesFossés Francúzsko

Tento liek bol v členských štátoch EHP registrovaný pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml
• Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml
• Injektionslösung Belgicko: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml
• solution injectable Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml
• solution injectable Bulharsko: Септанест 1/200 000
• 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор Септанест 1/100 000
• 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор Chorvátsko: Septanest 40 mg/ml + 0
• 005 mg/ml otopina za injekciju Septanest Forte 40 mg/ml + 0
• 01 mg/ml otopina za injekciju Cyprus: Septanest
• 40 mg/ml + 5 micrograms/ml
• ενέσιμο διάλυμα Septanest Forte
• 40 mg/ml + 10 micrograms/ml
• ενέσιμο διάλυμα Česká republika: Septanest s adrenalinem 1:200 000
• 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml
• injekční roztok Septanest s adrenalinem 1:100 000
• 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml
• injekční roztok Dánsko: Septanest
• 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml
• injektionsvæske
• opløsning Septocaine
• 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml
• injektionsvæske
• opløsning Estónsko: Septanest
• 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml
• süstelahus Septanest Forte
• 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml
• süstelahus Fínsko: Septocaine
• 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml
• injektioneste
• liuos Septocaine Forte
• 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml
• injektioneste
• liuos Francúzsko: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000
• solution injectable à usage

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2021/04664-ZME 7 dentaire Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000
• solution injectable à usage dentaire Nemecko: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0
• 005 mg/ml Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0
• 01 mg/ml Injektionslösung Grécko: Septanest 4% + 1:200.000
• ενέσιμο διάλυμα Septanest 4% + 1:100.000
• ενέσιμο διάλυμα Maďarsko: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml
• injekciós oldat Taliansko: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Lotyšsko: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Litva: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml
• injekcinis tirpalas Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml
• injekcinis tirpalas Luxembursko: Septanest Normal
• 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml
• solution injectable Septanest Spécial
• 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml
• solution injectable Malta: Septanest with adrenaline 1/200
• 000
• 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection Septanest with adrenaline 1/100
• 000
• 40 mg/ml + 10 micrograms /ml
• solution for injection Holandsko: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml
• oplossing voor injectie Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml
• oplossing voor injectie Nórsko: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml
• injeksjonsvæske
• oppløsning Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml
• injeksjonsvæske
• oppløsning Poľsko: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0
• 005 mg)/ml
• roztwór do wstrzykiwań SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0
• 01 mg)/ml
• roztwór do wstrzykiwań Portugalsko: Septanest 1/200
• 000
• 40 mg/ml + 5 microgramas/ml
• solução injetável Septanest 1/100
• 000
• 40 mg/ml + 10 microgramas/ml
• solução injetável Rumunsko: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0
• 005 mg/ml soluţie injectabilă SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0
• 01 mg/ml soluţie injectabilă Slovenská republika: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok Slovinsko: Septanestepi 40 mg/0
• 005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Septanestepi 40 mg/0
• 01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Španielsko: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable Švédsko: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml
• injektionsvätska
• lösning Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml
• injektionsvätska
• lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2022.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (https://www.sukl.sk/).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04664-ZME 8

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie. Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť individuálne.

• Pri bežných procedúrach je zvyčajná dávka pre dospelého pacienta 1 náplň
• ale na účinnú anestéziu môže postačovať menšie množstvo
• ako je obsah jednej náplne. Zubný lekár môže rozhodnúť
• že pri rozsiahlejších zákrokoch sa má použiť viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky

• Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie lieku Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml. Pri zložitejších zákrokoch
• napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza
• je vhodnejšie použitie Septanestu Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml

• Súbežné použitie sedatív na zníženie úzkosti u pacienta: Maximálna bezpečná dávka lokálnych anestetík môže byť znížená u pacientov
• ktorým boli podané sedatíva
• z dôvodu aditívneho účinku na útlm centrálneho nervového systému

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 až 18 rokov) U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg pre zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako 70 kg.

Deti (vo veku 4 až 11 rokov) Bezpečnosť Septanestu / Septanestu Forte u detí vo veku 4 rokov a menej nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. Množstvo lieku, ktoré má byť podané injekčne sa má stanoviť na základe veku, telesnej hmotnosti dieťaťa a rozsahu chirurgického zákroku. Priemerná účinná dávka artikaínu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednoduchších zákrokoch a 4 mg/kg telesnej hmotnosti pri zložitých zákrokoch. Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia. U detí vo veku 4 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a starších je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa vyžaduje osobitná opatrnosť, s cieľom podať najnižšiu dávku potrebnú pre dosiahnutie účinnej anestézie starším pacientom a pacientom s poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov sa môžu objaviť zvýšené plazmatické hladiny lieku, najmä po opakovanom podaní. V prípade potreby opakovaného podania injekcie je potrebné pacienta dôsledne sledovať, kvôli prípadným prejavom relatívneho predávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní najnižšej dávky, potrebnej pre dosiahnutie účinnej anestézie u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podaní, keďže sa 90 % artikaínu prvotne inaktivuje nešpecifickými plazmatickými esterázami v tkanive a krvi.

Pacienti s deficienciou plazmatickej cholínesterázy Zvýšené plazmatické hladiny lieku sa môžu vyskytnúť u pacientov s deficienciou cholínesterázy alebo u pacientov liečených inhibítormi acetylcholínesterázy, keďže je liek z 90 % inaktivovaný

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2021/04664-ZME 9 plazmatickými esterázami. Preto sa má použiť najnižšia dávka
• potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie

Spôsob podávania

Na infiltráciu a perineurálne použitie v ústnej dutine.

• Ak sa lokálne anestetiká podávajú injekčne do miest
• kde je zápal a/alebo infekcia
• je potrebná opatrnosť. Rýchlosť podávania injekcie má byť veľmi pomalá (1 ml/min)

Opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním

Tento liek má používať iba lekár alebo zubný lekár dostatočne zaškolený a oboznámený s diagnostikou a liečbou systémovej toxicity, alebo má byť používaný pod dohľadom takéhoto lekára. Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba prípadných akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov. Pacientov stav vedomia sa má monitorovať po každej injekcii lokálneho anestetika.

Pri použití Septanestu / Septanestu Forte na infiltračnú anestéziu alebo regionálnu anestéziu sa má injekcia vždy podávať pomaly a pred podaním sa má vykonať aspirácia.

Osobitné upozornenia

Adrenalín znižuje krvné zásobenie v ďasnách, čo môže potenciálne vyvolať lokálnu nekrózu tkaniva. Po mandibulárnej analgézii boli hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhodobého alebo ireverzibilného poškodenia nervu alebo stratu chuti.

Opatrenia pri používaní

Riziko spojené s náhodným intravaskulárnym podaním: Náhodné podanie injekcie intravaskulárne môže spôsobiť náhly vzostup hladín adrenalínu a artikaínu v systémovom obehu. To môže byť sprevádzané závažnými nežiaducimi reakciami, ako sú kŕče, nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti. Aby sa počas podávania injekcie zabránilo preniknutiu ihly do cievy, pred podaním lokálneho anestetika je potrebné vykonať aspiračný test. Neprítomnosť krvi na injekčnej striekačke nie je zárukou, že nedošlo k preniknutiu ihly do cievy.

Riziko spojené s náhodným intraneurálnym podaním: Náhodné podanie injekcie intraneurálne môže viesť k retrográdnemu prenikaniu lieku pozdĺž nervu. Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov. Ak dôjde k poškodeniu nervu ihlou, neurotoxický účinok môže byť zhoršený potenciálnou chemickou neurotoxicitou artikaínu a prítomnosťou adrenalínu, ktorý môže zhoršiť krvné zásobenie nervu a zabrániť lokálnemu odplaveniu artikaínu.

Liečba predávkovania

Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov. Závažnosť príznakov predávkovania má viesť lekárov/zubných lekárov k zavedeniu štandardizovaných postupov, ktoré pomôžu predvídať nevyhnutnosť včasného zaistenia dýchania a poskytnutia asistovanej ventilácie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04664-ZME 10 Stav vedomia pacienta sa má monitorovať po každom injekčnom podaní lokálneho anestetika. Ak sa vyskytnú prejavy akútnej systémovej toxicity, podávanie injekcie lokálneho anestetika sa musí ihneď zastaviť. Ak je to potrebné, uložte pacienta do ležiacej polohy. CNS príznaky (kŕče, útlm CNS) sa musia rýchlo liečiť vhodnou podporou dýchania a podaním antikonvulzív. Optimálna oxygenácia a ventilácia a podpora obehu ako liečba acidózy môžu zabrániť zastaveniu srdca. Ak sa vyskytne kardiovaskulárny útlm (hypotenzia, bradykardia), má sa zvážiť vhodná liečba s intravenóznym podaním tekutín, vazopresorických liekov a/alebo inotropných liekov. Deťom majú byť podané dávky zodpovedajúce ich veku a telesnej hmotnosti. V prípade zastavenia srdca sa má ihneď začať s kardiopulmonálnou resuscitáciou.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo došlo k zafarbeniu. Aby sa zabránilo infekcii (napr. prenosu vírusu hepatitídy), striekačka a ihly použité na odobratie roztoku musia byť vždy nové a sterilné. Sklenené náplne sú určené na jednorazové použitie. Ak sa použije iba časť náplne, zvyšok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Na použitie Septanestu / Septanestu Forte sú vyškolení iba lekári a zubní lekári. Váš zubný lekár rozhodne o použití Septanestu alebo Septanestu Forte a vhodnú dávku stanoví s prihliadnutím na váš vek, telesnú hmotnosť, celkový zdravotný stav a charakter zubného zákroku. Vždy sa má použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinného znecitlivenia. Tento liek sa podáva ako pomalá injekcia do ústnej dutiny.

• Ak dostanete viac Septanestu / Septanestu Forte
• ako máte Je nepravdepodobné
• že vám bude podaná príliš veľká dávka tejto injekcie
• ale ak by ste sa necítili dobre
• povedzte to svojmu zubnému lekárovi. Medzi príznaky predávkovania patrí výrazná slabosť
• bledá pokožka
• bolesť hlavy
• pocit nepokoja alebo nervozity
• strata orientácie
• strata rovnováhy
• nekontrolovaný tras alebo chvenie
• rozšírenie zreníc
• rozmazané videnie
• problémy so zaostrením na objekty
• poruchy reči
• závraty
• kŕče
• otupenosť
• strata vedomia
• kóma
• zívanie
• nezvyčajne pomalé alebo rýchle dýchanie
• ktoré môže viesť k dočasnému zastaveniu dýchania
• porucha sťahov srdca (nazývaná zastavenie srdca)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho zubného lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Náplne uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zákal alebo zmenu zafarbenia.

Náplne sú určené na jednorazové použitie. Náplň použite ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zubný lekár je informovaný o tom, ako zlikvidovať liek, ktorý sa už nebude viac používať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.