Alopurinol

Neužívajte Alopurinol Sandoz

• ak ste alergický na alopurinol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Alopurinol Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste čínskeho (národnosť Han)
• afrického alebo indického pôvodu. • ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku lieku alebo vám predĺži časový odstup medzi dávkami. Lekár vás bude pozornejšie sledovať. • ak máte ťažkosti so srdcom alebo máte vysoký krvný tlak a ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) a/alebo lieky nazývané ACE inhibítory
• • ak máte záchvat dny
• • ak máte problémy so štítnou žľazou. Ak si nie ste istý
• či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• pred začatím liečby alopurinolom

Pri užívaní alopurinolu boli zaznamenané závažné kožné vyrážky (hypersenzitívny syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Vyrážky sa zvyčajne objavili

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04513-ZME

• 2 vo forme vredov v ústach
• v hrdle
• v nose
• na pohlavných orgánoch alebo ako zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným reakciám predchádzali príznaky podobné chrípke
• ako sú horúčka
• bolesť hlavy
• celkové bolesti tela (ako pri chrípke). Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože. Tieto závažné kožné reakcie môžu byť častejšie u ľudí čínskeho (národnosť Han)
• thajského alebo kórejského pôvodu. Chronické ochorenie obličiek môže dodatočne zvýšiť riziko pre týchto pacientov. Ak sa u vás objavia vyrážky alebo vyššie uvedené kožné reakcie
• prestaňte užívať alopurinol a ihneď vyhľadajte svojho lekára

• Ak máte nádorové ochorenie alebo Leschov-Nyhanov syndróm
• môže sa zvýšiť množstvo kyseliny močovej v moči. Aby ste tomu zabránili
• je dôležité prijímať dostatok tekutín
• aby ste zriedili váš moč

• V prípade
• že máte obličkové kamene
• môžu sa zmenšiť a vojsť do močového traktu

Deti Použitie u detí je zriedkavo indikované, okrem niektorých typov nádorových ochorení (obzvlášť leukémie) alebo určitých porúch enzýmov ako napr. Leschov-Nyhanov syndróm.

Iné lieky a Alopurinol Sandoz Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • 6-merkaptopurín (používaný na liečbu rakoviny krvi), • azatioprin, cyklosporín (používané na potlačenie imunitného systému). Treba vziať na vedomie že vedľajšie účinky cyklosporínu sa môžu objaviť častejšie. • Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu s alopurinolom. Ak sa 6-merkaptopurín alebo azatioprín podáva súbežne s Alopurinolom Sandoz, dávka 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu sa má znížiť, pretože trvanie ich účinku sa predĺži. To by mohlo zvýšiť riziko závažných porúch krvi. V takom prípade bude váš lekár počas liečby pozorne sledovať váš krvný obraz. • Ak spozorujete akékoľvek nevysvetliteľné modriny, krvácanie, horúčku alebo bolesť hrdla, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • vidarabín (používaný na liečbu herpesu). Treba vziať na vedomie že vedľajšie účinky vidarabínu sa môžu objaviť častejšie. Ak sa vyskytnú, buďte obzvlášť opatrný. • didanozín používaný na liečbu HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie) infekcie • ampicilín a amoxicilín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) • salicyláty (používané na tlmenie bolesti, horúčky alebo zápalu, napr. kyselina acetylsalicylová). • probenecid (používaný na liečbu dny), • chlórpropamid (používaný na liečbu cukrovky). Môže byť potrebné zníženie dávky chlórpropamidu, hlavne u pacientov s poruchou funkcie obličiek. • warfarín, fenoprokumón, acenokumarol (používané na zriedenie krvi). Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať zrážavosť krvi a ak to bude potrebné, zníži dávkovanie lieku. • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie), • teofylín (používaný na liečbu astmy a iných ochorení súvisiacich s dýchaním). Váš lekár vám zmeria hladinu teofylínu v krvi, najmä na začiatku liečby alopurinolom alebo pri zmenách v dávkovaní lieku. • ampicilín a amoxicilín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Keďže je pravdepodobný výskyt alergických reakcií, pacienti majú podľa možnosti užívať iné antibiotiká. • lieky na problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, ako sú ACE inhibítory alebo tablety na odvodnenie (diuretiká) • lieky na liečbu agresívnych foriem nádorov, ako sú:

• cyklofosfamid
• doxorubicín
• bleomycín
• prokarbazín
• mechlóretamín
• alkylhalogenidy.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04513-ZME

3 • didanozín (používaný na liečbu HIV infekcií) • kaptopril (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku). • Ak sa súbežne užíva hydroxid hlinitý, alopurinol môže mať oslabený účinok. Medzi týmito dvoma liekmi musí byť minimálne 3 hodinový časový odstup. • Pri podávaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylhalogenidy) sa dyskrázie krvi (ochorenia krvi) vyskytujú častejšie , ako keď sa tieto liečivá podávajú samostatne. Preto sa má pravidelne sledovať krvný obraz. Riziko výskytu kožných reakcií môže stúpať, hlavne ak máte dlhodobo zníženú funkciu obličiek.

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Alopurinol je vylučovaný do ľudského mlieka. Počas dojčenia sa užívanie alopurinolu neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alopurinol môže vyvolať závraty
• ospanlivosť a môže mať vplyv na vašu koordináciu. Ak pociťujete niečo z uvedeného
• neveďte vozidlá
• neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na nebezpečných činnostiach

• Alopurinol Sandoz obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Allopurinol Medreg

• keď ste alergický na alopurinol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Môže sa to prejavovať ako vyrážka, svrbenie alebo dýchavičnosť.

• Ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete tento liek užívať

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Allopurinol Medreg
• obráťte sa na svojho lekára
• ak:

• máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene alebo obličiek,
• užívate lieky (diuretiká a/alebo lieky nazývané inhibítory ACE) na liečbu ochorení srdca alebo

vysokého krvného tlaku,

• máte akútny záchvat dny,
• ste čínskej národnosti Han, afrického alebo indického pôvodu,
• máte problémy so štítnou žľazou.

Príloha č. 2 potvrdenia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01991-Z1A

2 Venujte zvláštnu pozornosť užívaniu Allopurinolu Medreg:

• Ak máte obličkové kamene. Obličkové kamene sa budú zmenšovať a môže existovať malá

šanca, že vstúpia do močových ciest a zablokujú ich.

• U pacientov užívajúcich alopurinol boli hlásené kožné vyrážky. Často sa spolu s vyrážkou môžu

• objaviť vredy v ústach
• hrdle
• nose
• na pohlavných orgánoch a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza príznaky podobné chrípke
• ako je horúčka
• bolesť hlavy
• bolesť celého tela. Vyrážka môže prejsť do rozsiahlych pľuzgierov a olupovanie kože. Tieto závažné kožné reakcie môžu byť častejšie u ľudí čínskej národnosti Han
• thajského alebo kórejského pôvodu. Chronické ochorenie obličiek môže u týchto pacientov ďalej zvyšovať riziko. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky
• prestaňte alopurinol užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára

• Ak máte nádorové ochorenie alebo Leschov-Nyhanov syndróm, môže dôjsť k zvýšeniu

množstva kyseliny močovej v moči. Aby ste tomu zabránili, je nutné zaistiť dostatočný príjem tekutín a tým zriediť moč.

• Deti a dospievajúci Liečivo sa u detí a dospievajúcich používa zriedka
• s výnimkou niektorých druhov nádorových ochorení (obzvlášť leukémie) a niektorých ochorení z porúch enzýmov
• ako je Leschov-Nyhanov syndróm

• Iné lieky a Allopurinol Medreg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je dôležité informovať svojho lekára
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov (ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom):

• lieky používané na zníženie imunitnej odpovede (imunosupresíva), napr. 6-merkaptopurín,

azatioprin a cyklosporín,

• adenín arabinozid (vidarabín) používaný na liečbu oparu a ovčích kiahní,
• ďalšie lieky na liečbu dny, ako je probenecid,
• kyselina acetylsalicylová (alebo podobné lieky nazývané salicyláty),
• chlórpropamid používaný na liečbu cukrovky,
• lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín,
• lieky používané na liečbu epilepsie, ako je fenytoín,
• teofylín, používaný na liečbu problémov s dýchaním,
• antibiotiká (ampicilín alebo amoxicilín),
• lieky používané na liečbu nádorového ochorenia,
• didanozín používaný na liečbu infekcie HIV,
• lieky používané na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku ako sú inhibítory

ACE alebo lieky na odvodnenie (diuretiká).

Ak sa súbežne užíva hydroxid hlinitý, môže sa účinok alopurinolu znížiť. Medzi užitím oboch liekov má byť interval aspoň 3 hodiny.

• Pri podávaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid
• doxorubicín
• bleomycín
• prokarbazín
• alkylhalogenidy) sa krvné dyskrázie objavujú častejšie
• než keď sú tieto účinné látky podávané samostatne. Preto má byť v pravidelných intervaloch kontrolovaný krvný obraz

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu s alopurinolom. Ak sa 6-merkaptopurín alebo azatioprín podáva súbežne s Allopurinolom Medreg, dávka 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu sa má znížiť, pretože trvanie ich účinku sa predĺži. To by mohlo zvýšiť riziko závažných porúch krvi. V takom prípade bude váš lekár počas liečby pozorne sledovať váš krvný obraz.

• Ak spozorujete akékoľvek nevysvetliteľné modriny
• krvácanie
• horúčku alebo bolesť hrdla
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Príloha č. 2 potvrdenia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01991-Z1A

3

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Alopurinol sa vylučuje do ľudského materského mlieka. Alopurinol sa neodporúča užívať v období dojčenia

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Allopurinol Medreg môže u niektorých ľudí vyvolať závrat alebo problémy s koordináciou pohybov. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje
• kým neviete
• ako na vás tento liek pôsobí

• Allopurinol Medreg obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete tento liek užívať

Allopurinol Medreg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.