Alprazolam

Neužívajte Frontin

• ak ste alergický na alprazolam alebo na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte myasténia gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť),
• ak máte závažnú poruchu dýchania
• ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku)
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene

• Frontin sa v týchto prípadoch nesmie užívať
• preto ak spĺňate niektorú z vyššie uvedených podmienok
• je dôležité
• aby ste o svojom zdravotnom stave informovali lekára. Ak si nie ste istý svojím zdravotným stavom alebo liekmi
• ktoré užívate
• poraďte sa so svojím lekárom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Frontin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste si všimli, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (vznik

tolerancie na liečivo),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03912-Z1B

2

• ak ste užívali alebo užívate alkohol, drogy alebo iné návykové látky. Informujte o tomto svojho

lekára, pretože Frontin môže vyvolať psychickú a fyzickú závislosť. Riziko vzniku závislosti je vyššie, ak sa dávka zvýši a liečba sa predĺži. z tohto dôvodu má byť liečba čo najkratšia.

• ak sa u vás vyskytnú neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, záchvaty

• hnevu
• nočné mory
• halucinácie
• psychózy
• neprimerané správanie alebo iné poruchy správania

• ak máte alebo ste v minulosti mali depresívnu poruchu alebo depresívne a samovražedné

myšlienky,

• ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo pečene a poruchy dýchania,
• ak užívate opioidy (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti

kašľu).

• V prípade rýchleho zníženia dávky alebo náhleho prerušenia užívania benzodiazepínov
• medzi ktoré patrí aj Frontin
• môže dôjsť ku vzniku syndrómu z vysadenia (abstinenčné príznaky) a rebound fenoménu (keď sa príznaky
• ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi
• znovu vyskytnú v závažnejšej forme). Preto liečbu náhle neprerušujte a dbajte na to
• aby boli dávky lieku znižované postupne. Abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť ako derealizácia
• depersonalizácia
• necitlivosť a brnenie končatín
• strnulosť
• bolesť hlavy
• bolesti svalov
• napätie
• extrémna úzkosť
• nepokoj
• zmätenosť
• podráždenosť
• nespavosť
• potenie
• svalové kŕče
• bolesti a kŕče v žalúdku
• precitlivenosť na svetlo
• hluk a fyzický kontakt
• halucinácie alebo epileptické záchvaty. Rebound fenomén môže byť spojený s inými reakciami vrátane zmien nálady
• úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja. Benzodiazepíny môžu spôsobiť stratu pamäti (amnéziu)

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť alprazolamu u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli doteraz stanovené, preto sa užívanie alprazolamu neodporúča.

• Starší ľudia Benzodiazepíny a príbuzné lieky sa majú užívať u starších ľudí s opatrnosťou
• kvôli riziku útlmu a/alebo svalovej slabosti
• ktorá môže viesť k pádom často so závažnými následkami v tejto populácii

• Iné lieky a Frontin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• ako aj rastlinných prípravkov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky:

• na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká nazývané aj neuroleptiká),
• na liečbu depresie (antidepresíva ako sú fluvoxamín, fluoxetín, sertralín, paroxetín, nefazodón),
• na liečbu nespavosti (hypnotiká) vrátane rastlinných sedatív (liekov rastlinného pôvodu

vyvolávajúcich ukľudnenie a uvoľnenie),

• na liečbu úzkosti (anxiolytiká),
• na liečbu epilepsie (antiepileptiká nazývané aj antikonvulzíva),
• na liečbu alergie (antihistaminiká),
• na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a ďalšie azolové antimykotiká),
• na liečbu silnej bolesti (morfín alebo kodeín),
• na liečbu HIV infekcie (ritonavir),
• ktoré majú vplyv na pečeňové enzýmy, ako sú napr. cimetidín, (užíva sa na liečbu vredov

• žalúdka)
• makrolidové antibiotiká (napríklad erytromycín
• klaritromycín telitromycín a troleandomycín
• užívajú sa na liečbu infekcií) a perorálne kontraceptíva (antikoncepcia
• užíva sa na zabránenie otehotneniu)

• digoxín (liek určený na liečbu ochorení srdca napr. fibrilácie predsiení srdca alebo srdcového

zlyhávania) a diltiazem (tzv. blokátor kalciových kanálov, liek určený na liečbu vysokého krvného tlaku),

• opioidy (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03912-Z1B

3 Súbežné užívanie Frontinu a opioidov zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak vám váš lekár predpíše Frontin spolu s opioidmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate a starostlivo dodržujte odporúčania týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Súbežné použitie s alkoholom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém môže zvýšiť účinok Frontinu.

• Frontin a alkohol Pokiaľ užívate Frontin
• je veľmi dôležité
• aby ste nepili alkohol
• pretože alkohol zvyšuje účinky tohto lieku

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ak užívate Frontin a plánujete otehotnieť
• alebo si myslíte
• že ste tehotná
• musíte kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby

Frontin sa nemá užívať počas tehotenstva pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky.

Podávanie Frontinu tehotným ženám v prvom trimestri (prvé tri mesiace) tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí. Užívanie vysokých dávok Frontinu v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva môže u nenarodeného dieťaťa spôsobiť zníženie pohybov a nestály srdcový rytmus. Užívanie v poslednom trimestri tehotenstva, dokonca aj v nízkych dávkach, môže u dieťaťa po narodení spôsobiť tzv. „floppy syndróm“, ktorý sa prejavuje zníženým svalovým napätím (axiálna hypotónia) a ťažkosťami s kŕmením. Tieto príznaky sú vratné a môžu trvať 1 až 3 týždne. Vysoké dávky Frontinu užívané počas tehotenstva môžu u dieťaťa po narodení spôsobiť ťažkosti s dýchaním, krátkodobé dočasné zastavenie dýchania, telesnú teplotu nižšiu ako je normálne a syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky ako zvýšená dráždivosť, nepokoj a tras).

Frontin sa nemá užívať počas dojčenia, pretože sa tento liek sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak u vás užívanie tohto lieku vyvoláva ospalosť
• závraty alebo poruchy koncentrácie
• neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje

• Frontin obsahuje laktózu a sodík Každá tableta obsahuje 96 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Alprazolam Grindeks

• ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte ochorenie nazývané „myasténia gravis“ spôsobujúce svalovú slabosť a únavu;
• ak máte závažné problémy s hrudníkom alebo dýchacie ťažkosti (napríklad chronický zápal

priedušiek alebo emfyzém (rozdutie pľúc));

• ak máte „spánkové apnoe“ – to je stav, pri ktorom sa vaše dýchanie počas spánku stáva

nepravidelným, dokonca sa na krátky čas zastaví;

• ak máte závažné problémy s pečeňou.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Alprazolam Grindeks
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak zneužívate alebo ste zneužívali alkohol, drogy alebo lieky;
• ak užívate alprazolam dlhší čas, pretože účinok sa môže znížiť;
• ak máte celkovo zhoršený stav;
• ak máte problémy s pľúcami, obličkami alebo pečeňou;
• ak užívate iné lieky na duševné ochorenie.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06074-REG
• 2021/06075-REG
• 2021/06076-REG

2 Závislosť Užívanie Alprazolamu Grindeks môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti od lieku. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Preto musí byť trvanie liečby čo najkratšie. Dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania (pozri časť 3). Psychickú závislosť si všimnete tak, že nechcete prestať užívať liek. Fyzická závislosť znamená, že pri náhlom ukončení liečby týmto liekom sa objavia abstinenčné príznaky. Riziko je vyššie tiež u pacientov, ktorí zneužívajú alebo zneužívali alkohol alebo lieky (pozri tiež časť 3. „Ak prestanete užívať Alprazolam Grindeks“). Zneužívanie liekov je známym rizikom pre liek Alprazolam Grindeks. Ak sa tento liek zneužíva, môže to viesť k predávkovaniu a smrti. Vždy dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Tento liek môžu vyhľadávať ľudia, ktorí zneužívajú lieky viazané na lekársky predpis, a preto sa má uchovávať mimo dosahu iných osôb.

• Porucha pamäti Počas liečby alprazolamom môže byť vaša pamäť narušená. K tomu zvyčajne dochádza niekoľko hodín po užití lieku. Ak spozorujete takýto príznak
• poraďte sa so svojím lekárom. Aby ste znížili riziko
• musíte sa uistiť
• že po užití tohto lieku budete môcť spať celú noc (7 až 8 hodín)

• Duševné ochorenie (psychóza) Alprazolam Grindeks nie je vhodný
• ak trpíte psychózou
• závažnou duševnou chorobou
• ktorá narúša vaše správanie
• činy a sebaovládanie

Vplyv na náladu Použitie alprazolamu môže zvýšiť riziko epizód hypománie (miernejšia forma mánie) a mánie (hyperaktívny duševný stav, nadmerná eufória a energia) u pacientov s depresiou. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia prejavy hypománie alebo mánie.

Depresia, myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu Ak máte depresiu, môže liečba alprazolamom zvýšiť riziko vzniku myšlienok na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pred začatím liečby alprazolamom sa poraďte so svojím lekárom. Ak je liečba alprazolamom nevyhnutná a ak máte depresiu alebo ste predtým mysleli na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, váš lekár vás bude pozorne sledovať. Ak sa u vás kedykoľvek objavia myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.

• Starší pacienti Pri užívaní alprazolamu buďte zvlášť opatrní
• ak ste staršia osoba
• pretože môže spôsobiť zvýšenú únavu a/alebo svalovú slabosť
• čo môže zvýšiť riziko pádu

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

• Iné lieky a Alprazolam Grindeks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Alprazolam Grindeks používa spolu s inými liekmi na liečbu ďalej uvedených stavov. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku. • Duševné ochorenia (antipsychotiká vrátane klozapínu)
• • poruchy spánku (tablety na spanie)
• • alergie alebo senná nádcha (niektoré antihistaminiká)
• • ak podstúpite veľkú operáciu (anestetiká)
• • silná bolesť (narkotické analgetiká, napr. dextropropoxyfén)
• • liečba drogovej závislosti (substitučná liečba)
• • problémy ako úzkosť alebo depresia, vrátane niektorých antidepresív obsahujúcich fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón alebo imipramín
• • srdcové zlyhávanie (digoxín)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06074-REG
• 2021/06075-REG
• 2021/06076-REG

3 • infekcie (antibiotiká obsahujúce erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín); • plesňové infekcie (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol); • lieky na liečbu anginy pectoris a vysokého krvného tlaku, ako je diltiazem; • HIV a AIDS (nazývané inhibítory HIV-proteázy, ako je ritonavir); • pálenie záhy a žalúdočný vred, ako je cimetidín alebo omeprazol; • astma a zápal priedušiek, ako je teofylín; • epilepsia, ako je karbamazepín • lieky na uvoľnenie svalov. Pri použití spolu s alprazolamom môže dôjsť k zvýšeniu účinku na relaxáciu svalov a rizika pádu.

Súbežné užívanie lieku Alprazolam Grindeks a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné použitie zvážiť len vtedy, keď nie sú možné iné možnosti liečby. Avšak ak vám lekár predpíše Alprazolam Grindeks spolu s opioidmi, dávku a trvanie súbežnej liečby má lekár obmedziť.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených prejavov a príznakov. Ak sa tieto príznaky u vás vyskytnú, kontaktujte svojho lekára.

• Je tiež možné
• že liečebný účinok alprazolamu je ovplyvnený súbežnou liečbou niektorým z nasledujúcich liekov: antikoncepčná tabletka
• rifampicín (na infekcie) alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný liek)

Alprazolam Grindeks a alkohol Počas liečby liekom Alprazolam Grindeks sa máte zdržať konzumácie alkoholu, pretože alkohol môže zmeniť a zosilniť účinok lieku Alprazolam Grindeks nepredvídateľným spôsobom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi. Pozorovania u ľudí ukázali
• že alprazolam môže byť škodlivý pre plod (zvýšené riziko malformácií (rázštep podnebia)). Počas tehotenstva sa alprazolam môže používať len vtedy
• ak lekár určil
• že prínos liečby preváži riziká pre nenarodené dieťa a že liek je pre vás vhodný. Informujte svojho lekára
• ak používate Alprazolam Grindeks až do pôrodu
• pretože u novorodenca sa po pôrode môžu objaviť abstinenčné príznaky

• Dojčenie Alprazolam Grindeks sa nemá užívať
• ak dojčíte. Alprazolam prechádza do materského mlieka. Ak váš lekár rozhodol
• že máte užívať tento liek
• musíte prestať dojčiť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dokonca aj keď sa používa podľa pokynov, môže Alprazolam Grindeks zmeniť reakčné schopnosti do takej miery, že schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje je narušená. Toto riziko je obzvlášť vysoké na začiatku liečby, pri každom zvýšení dávky, ak nemáte dostatok spánku alebo ak zároveň konzumujete alkohol alebo užívate iné lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Preto sa máte úplne alebo aspoň počas prvých dní liečby zdržať vedenia vozidla, obsluhy strojov alebo vykonávania akýchkoľvek iných nebezpečných činností. Rozhodnutie o každom jednotlivom prípade urobí ošetrujúci lekár.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06074-REG
• 2021/06075-REG
• 2021/06076-REG

• 4 Alprazolam Grindeks obsahuje laktózu
• sodík a benzoát sodný Laktóza: Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Benzoát sodný: Tento liek obsahuje 0
• 12 mg benzoátu sodného v každej tablete