Amikacín

Nepoužívajte Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml

– ak ste alergický (precitlivený) na amikacín, na iné podobné liečivá (iné aminoglykozidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Amikacin B. Braun 5 mg/ml
• 10 mg/ml
• obráťte sa na svojho lekára

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06487-ZME 2 Pri lieku Amikacin B. Braun 5 mg/ml
• 10 mg/ml sa má postupovať s osobitnou opatrnosťou v prípade
• ak – máte poruchu funkcie obličiek
• – máte poškodený sluch
• – máte ochorenia svalového a nervového tkaniva
• ako je napr. osobitný typ svalovej slabosti nazývaný myasthenia gravis
• – máte Parkinsonovu chorobu
• – sa u vás alebo u vašich rodinných príslušníkov vyskytuje mitochondriálna mutácia (genetické ochorenie) alebo strata sluchu spôsobená antibiotikami
• odporúča sa
• aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako užijete aminoglykozid; určité mitochondriálne mutácie môžu zvýšiť riziko straty sluchu pri použití tohto lieku. Váš lekár môže odporučiť genetické testovanie pred podaním lieku Amikacin B. Braun. – ste boli liečený inými antibiotikami podobnými amikacínu. Vo vyššie uvedených prípadoch bude váš lekár obzvlášť opatrný

• Ak sa vás týka jeden z nasledujúcich stavov
• môže sa u vás vyskytovať vyššie riziko vzniku škodlivých účinkov na vaše uši alebo nervy: • porucha funkcie obličiek
• • pokročilý vek (≥ 60 rokov)
• • nedostatok tekutín (dehydratácia)
• • používanie vysokých dávok tohto lieku
• • liečba predĺžená na viac ako 5 – 7 dní
• dokonca aj u zdravých osôb

• Prvými prejavmi škodlivých účinkov na vaše uši alebo nervy po tom
• ako vám podali tento liek
• môžu byť: • problémy s počutím vysoko položených tónov (vysokofrekvenčná hluchota)
• • závrat (pocit točenia sa)
• • znecitlivenie
• mravčenie v koži
• svalové zášklby
• kŕče

Po použití tohto lieku môže dôjsť k zablokovaniu dýchania (respiračná paralýza) a k blokáde funkcií súvisiacich so svalmi a s nervami (nervovosvalová blokáda). Váš lekár potom vykoná príslušné protiopatrenia.

Starší pacienti Ak ste starší pacient, váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť funkcii vašich obličiek. Môže vykonať niekoľko vyšetrení, aby sa uistil, že vaše obličky nie sú postihnuté, pretože u starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť výskytu poruchy funkcie obličiek.

Deti Opatrnosť je nevyhnutná aj pri podávaní lieku predčasne narodeným alebo novorodencom narodeným v termíne pre nezrelú funkciu obličiek.

Pri liečbe týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, najmä pokiaľ ide o sluchovú schopnosť a o funkčnosť obličiek.

• Monitorovanie zahŕňa: – monitorovanie funkcie obličiek
• najmä ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ak sa prejavy poškodenia objavia počas liečby
• – monitorovanie sluchu
• – sledovanie krvných hladín amikacínu
• ak je to nevyhnutné

Ak sa objavia prejavy poškodenia obličiek alebo ak nastane zhoršenie ochorenia obličiek, váš lekár vám zníži denné dávky a/alebo predĺži čas medzi jednotlivými dávkami. V prípade ťažkého postihnutia obličiek je nutné zastaviť podávanie amikacínu.

Liečba amikacínom musí byť ukončená, ak sa u pacienta objaví hluk v ušiach alebo v prípade straty sluchu.

Ak ste počas operácie podstúpili prepláchnutie rán roztokmi s obsahom amikacínu alebo podobného antibiotika, je nutné započítať toto množstvo do vašej celkovej dávky amikacínu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06487-ZME 3

• Iné lieky a Amikacin B. Braun 5 mg/ml
• 10 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

• Škodlivý účinok amikacínu na obličky a ušný nerv môže byť zvýšený: – inými antibiotikami podobnými amikacínu (napr. kanamycín
• paromomycín) – inými látkami
• ktoré sa používajú na liečbu infekcií
• ako sú bacitracín
• amfotericín B
• cefalosporíny
• vankomycín
• polymyxíny (polymyxín B
• kolistín)
• viomycín – liekmi proti rakovine: karboplatina (vo vysokých dávkach)
• cisplatina
• oxaliplatina (najmä v prípadoch už existujúceho poškodenia obličiek) – látkami potláčajúcimi nežiaduce imunitné reakcie: cyklosporín
• takrolimus – rýchlo účinkujúcimi liekmi na zvýšenie vylučovania moču: furosemid alebo kyselina etakrynová (pravdepodobne poškodzujú sluch
• pretože nedostatok vody v tele spôsobuje vysokú koncentráciu amikacínu) – lieky na navodenie anestézie obsahujúce metoxyflurán: anestéziológ musí vedieť
• či ste dostali alebo dostávate amikacín alebo podobné antibiotikum predtým
• ako sa pred operáciou vykoná navodenie spánku metoxyfluránom (plyn na navodenie spánku) a ak je to možné
• použitiu tohto plynu sa vyhnúť
• z dôvodu zvýšeného rizika závažného poškodenia obličiek a nervov

V prípade nutnosti kombinovanej liečby amikacínu s vyššie uvedenými látkami je nutné časté a starostlivé monitorovanie sluchu a funkcie obličiek. V prípade podávania amikacínu spoločne s rýchlo účinnými liekmi na zvýšenie vylučovania moču je nutné monitorovať vašu rovnováhu tekutín.

Súbežná liečba amikacínu s liečivami na uvoľnenie svalov a s inými liečivami s účinkami na svaly a nervové vlákna

• Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť v prípade
• že dostávate amikacín spoločne s liečivami na uvoľnenie svalov (ako je napr. sukcinylcholín
• dekametónium
• atrakúrium
• rokurónium
• venkurónium)
• s veľkým množstvom krvi
• spracovanej tak
• aby sa nezrážala (citrátová krv) alebo s anestetikami (liečivami na navodenie spánku pred operáciou): môže dôjsť k zablokovaniu vášho dýchania (respiračná paralýza). V prípade chirurgického zákroku musí byť anestéziológ informovaný
• že je vám podávaný amikacín
• pretože existuje riziko zosilnenia blokády nervových a svalových funkcií. Ak nastane nervová a svalová blokáda vyvolaná aminoglykozidmi
• je možné ju zvrátiť pomocou solí vápnika

• Indometacín U novorodencov
• ktorí súbežne dostávajú amikacín a indometacín (liečivo proti zápalu a bolesti)
• sa musí pozorne kontrolovať hladina amikacínu v krvi. Indometacín môže spôsobiť zvýšenie hladiny amikacínu v krvi

Bisfosfonáty Pri liečbe kombinovanej s bisfosfonátmi (ktoré sa používajú na liečbu rednutia kostí alebo na podobné ochorenia) existuje vysoké riziko zníženia hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Tento liek budete dostávať len v prípade, ak je to absolútne nevyhnutné.

• Dojčenie Aj keď je veľmi nepravdepodobné
• že amikacín prechádza cez črevá dojčených novorodencov
• váš lekár starostlivo zváži ukončenie dojčenia alebo ukončenie liečby amikacínom

Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06487-ZME 4

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je liek podávaný ambulantným pacientom
• odporúča sa klásť zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov
• pretože sa môžu objaviť vedľajšie účinky
• ako sú závrate

• Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Amikacinu B. Braun 5 mg/ml
• 10 mg/ml Tento liek obsahuje 354 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 100 ml fľaši. To sa rovná 17
• 7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Amikacin Fresenius Kabi vám nesmú podať: – ak ste alergický na amikacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), – ak ste alergický na iné podobné liečivá (iné aminoglykozidy).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám podajú Amikacin Fresenius Kabi
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02564-Z1B

• 2 – problémy s obličkami
• – problémy so sluchom
• – ochorenia svalového a nervového tkaniva
• ako je napr. osobitný typ svalovej slabosti nazývaný myasthenia gravis
• – Parkinsonovu chorobu
• – ak ste boli liečený inými antibiotikami podobnými amikacínu. Váš lekár bude postupovať obzvlášť opatrne
• ak sa vás niečo z toho týka

– ak sa u vás alebo u vašich rodinných príslušníkov vyskytuje mitochondriálna mutácia (genetické ochorenie) alebo strata sluchu spôsobená antibiotikami, odporúča sa, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete aminoglykozid; určité mitochondriálne mutácie môžu zvýšiť riziko straty sluchu pri použití tohto lieku. Váš lekár môže odporučiť genetické testovanie pred podaním Amikacinu Fresenius Kabi.

• Váš lekár bude tiež postupovať obzvlášť opatrne
• ak máte 60 rokov alebo viac
• alebo ak ste dehydrovaný (ak máte nedostatok vody v tele)

Lekár bude počas liečby sledovať váš zdravotný stav, vrátane:

• funkcie obličiek, najmä ak máte 60 rokov alebo viac, alebo ak máte problémy s obličkami,
• sluchu,
• hladiny amikacínu v krvi, ak to bude potrebné.

Ak sa objavia prejavy poškodenia obličiek alebo ak sa problémy s obličkami zhoršia, lekár vám zníži denné dávky a/alebo predĺži čas medzi jednotlivými dávkami. Ak sa problém s obličkami stane závažným, podávanie Amikacinu Fresenius Kabi bude ukončené.

Liečba amikacínom sa musí tiež zastaviť, ak sa objaví hučanie v ušiach alebo strata sluchu.

• Na zabránenie rizika poškodenia obličiek
• ušného nervu a funkcie svalov nemá liečba Amikacinom Fresenius Kabi presiahnuť 10 dní
• pokiaľ lekár neurčí inak

Počas liečby je potrebné zabezpečiť, aby ste prijímali dostatok tekutín.

Ak ste počas operácie podstúpili prepláchnutie rán roztokmi s obsahom amikacínu alebo podobného antibiotika, toto bude zohľadnené pri výpočte vašej dávky amikacínu.

Deti Opatrnosť je nevyhnutná aj pri podávaní lieku nedonoseným deťom alebo novorodencom pre nezrelú funkciu obličiek.

• Iné lieky a Amikacin Fresenius Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Škodlivý účinok Amikacinu Fresenius Kabi na obličky a ušný nerv môže byť zvýšený použitím nasledujúcich liekov: – iné antibiotiká podobné amikacínu
• – iné látky
• používané na liečbu infekcií
• ako je bacitracín
• amfotericín B
• antibiotiká penicilínového typu alebo cefalosporíny
• vankomycín
• kanamycín
• paromomycín
• polymyxín B
• kolistín
• – lieky proti rakovine: karboplatina vo vysokých dávkach
• cisplatina
• oxaliplatina (najmä v prípadoch už existujúceho poškodenia obličiek)
• – látky potláčajúce nežiaduce imunitné reakcie: cyklosporín
• takrolimus
• – rýchlo účinkujúce lieky na zvýšenie vylučovania moču: furosemid alebo kyselina etakrynová. Výsledkom môže byť nezvrátiteľná hluchota. – bisfosfonáty (používajú sa na liečbu rednutia kostí alebo na podobné ochorenia)
• – tiamín (vitamín B1)
• keďže môže stratiť svoju účinnosť

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02564-Z1B

• 3 – indometacín (liečivo proti zápalu na zníženie horúčky
• bolesti
• opuchu a stuhnutosti kĺbov). Toto môže spôsobiť zvýšenie množstva absorbovaného Amikacinu Fresenius Kabi u novorodencov

Podaniu týchto liekov spolu s Amikacin Fresenius Kabi alebo po ňom by sa malo podľa možnosti vyhnúť.

V prípade nutnosti kombinovanej liečby Amikacinu Fresenius Kabi s vyššie uvedenými liečivami je nutné časté a starostlivé monitorovanie sluchu a funkcie obličiek. V prípade podávania Amikacinu Fresenius Kabi s rýchlo účinkujúcimi liekmi na zvýšenie vylučovania moču sa u vás bude sledovať aj rovnováha tekutín.

Pozornosť sa má venovať aj týmto liekom: Metoxyfluránová anestézia: Anestéziológ má vedieť, či ste dostali alebo dostávate amikacín alebo podobné antibiotikum predtým, ako sa pred operáciou vykoná navodenie spánku metoxyfluránom (plyn na navodenie spánku) a ak je to možné, použitiu tohto plynu sa vyhnúť z dôvodu zvýšeného rizika závažného poškodenia obličiek a nervov.

Súbežná liečba amikacínom s liekmi uvoľňujúcimi kostrové svalstvo (napr. d-tubokurarín) a s inými liečivami pôsobiacimi ako kurare, botulínový toxín alebo plyny na navodenie spánku napr. halotan: V prípade chirurgického zákroku má byť anestéziológ informovaný, že ste liečený amikacínom, pretože existuje riziko zosilnenia blokády nervových a svalových funkcií. Ak nastane nervová a svalová blokáda vyvolaná aminoglykozidmi, je možné ju zvrátiť pomocou solí vápnika. U novorodencov, ktorí súbežne dostávajú Amikacin Fresenius Kabi a indometacín, sa musí pozorne kontrolovať hladina amikacínu v krvi, pretože indometacín môže spôsobiť zvýšenie hladiny amikacínu v krvi.

Iné antibiotiká: Kombinovaná terapia s vhodnými antibiotikami môže výrazne zosilniť účinok liečby.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako vám podajú tento liek. Tehotenstvo Ak ste tehotná lekár vám tento liek podá len ak uváži
• že je to absolútne nevyhnutné. Dojčenie Aj keď je veľmi nepravdepodobné
• že amikacín prechádza cez črevá dojčených novorodencov
• váš lekár starostlivo zváži ukončenie dojčenia alebo ukončenie liečby amikacínom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri podávaní lieku ambulantným pacientom, sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov vzhľadom na možné vedľajšie účinky ako sú pocit točenia hlavy a závrat.

• Amikacin Fresenius Kabi obsahuje sodík Tento liek obsahuje 177/354/708 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 50/100/200 ml. To sa rovná 8
• 85/17
• 7/35
• 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

3. Ako sa Amikacin Fresenius Kabi podáva

Amikacin Fresenius Kabi sa podáva po kvapkách priamo do žily (intravenózna infúzia). Podávanie infúzie môže trvať 30 až 60 minút.

Váš lekár vám určí primeranú dávku lieku. Obvyklé dávkovanie je nasledovné:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02564-Z1B

4

Pacienti s normálnou funkciou obličiek

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac (telesná hmotnosť vyššia ako 33 kg): Obvyklá dávka je 15 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín, ktorá môže byť podaná jedenkrát denne alebo rozdelená do 2 rovnakých dávok: 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín. Maximálna dávka, ktorú môžete dostať je až 1,5 gramov za deň počas krátkeho časového obdobia v prípade, ak sú takéto vysoké dávky absolútne nevyhnutné (napr. pri život ohrozujúcich infekciách a/alebo infekciách vyvolaných niektorými baktériami ako sú Pseudomonas, Acinetobacter alebo Enterobacterales) a potom vás budú počas liečby starostlivo a nepretržite sledovať. Celkové množstvo amikacínu, ktoré môžete dostať počas celej liečby nepresiahne 15 gramov.

• Použitie u dojčiat
• batoliat a detí (4 týždne až 11 rokov): Jedna denná dávka amikacínu je 15 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti alebo dávka 7
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

• Novorodenci (0 až 27 dní): Úvodná dávka je 10 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti a po 12 hodinách 7
• 5 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti. Liečba pokračuje dávkou 7
• 5 g amikacínu na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín

Nedonosené deti: 7,5 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.

• Osobitné skupiny pacientov Dávkovania jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov s oslabenou imunitou
• poškodenými obličkami
• cystickou fibrózou
• s vodou v bruchu (brušná vodnatieľka)
• zápalom vnútornej výstelky srdca
• rozsiahlymi popáleninami (viac ako 20 % kože) a u tehotných žien

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek vaše hladiny amikacínu v krvi a funkcia obličiek budú starostlivo a pravidelne monitorované, aby bolo možné primerane upraviť dávku amikacínu. Váš lekár vie ako vypočítať dávky, ktoré vám budú podávané.

Pacienti podstupujúci hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu Títo pacienti dostanú polovicu bežnej dávky na konci dialýzy.

Starší pacienti Starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek. Vaša funkcia obličiek bude sledovaná, kedykoľvek to bude možné a dávka bude podľa potreby upravená.

Pacienti s veľkou nadváhou U týchto pacientov je dávka vypočítaná podľa ideálnej telesnej hmotnosti plus 40 % nadváhy. Neskôr môže byť vaša dávka upravená podľa hladín amikacínu v krvi. Maximálna dávka je 1,5 g na deň. Bežná dĺžka liečby je 7 až 10 dní.

Pacienti s vodou v bruchu Na dosiahnutie dostatočných hladín lieku v krvi sa musia podávať vyššie dávky.

• Dĺžka liečby Obvyklá dĺžka liečby amikacínom je 7 – 10 dní
• len v prípadoch ťažkých a komplikovaných infekcií môže byť dlhšia. Účinok liečby obvykle nastúpi do 24 až 48 hodín
• inak môže byť potrebné zmeniť podávaný liek

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02564-Z1B

• 5 Hladiny amikacínu v krvi budú starostlivo monitorované u všetkých pacientov
• ale hlavne u starších
• novorodencov
• obéznych a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo cystickou fibrózou a dávka bude starostlivo upravovaná počas celej doby liečby

• Ak dostanete viac Amikacinu Fresenius Kabi
• ako máte Ak si myslíte
• že vám podali príliš veľa tohto lieku
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Predávkovanie môže poškodiť obličky a sluchové nervy alebo blokovať svalové funkcie (paralýza). V takom prípade je nutné zastaviť infúziu amikacínu

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry