amiodarónium-chlorid

Neužívajte Cordarone 200 mg

• ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• pri veľmi pomalej činnosti srdca a pri niektorých poruchách srdcového rytmu (pokiaľ nemá

pacient zavedený kardiostimulátor).

• v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri „Iné lieky a Cordarone

200 mg“).

• ak máte ochorenie štítnej žľazy.
• počas tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
• v období dojčenia (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa uvedené stavy u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Cordarone 200 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:  teraz užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy C
• pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu. Ak je potrebná liečba s amiodarónom a sofosbuvirom
• môže byť nutné ďalšie sledovanie činnosti srdca

• Ihneď povedzte svojmu lekárovi
• ak teraz užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy C a počas liečby sa u vás vyskytne:  • pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz alebo problémy so srdcovým rytmom
•  • dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti
•  • bolesť v oblasti hrudníka
•  • točenie hlavy
•  • palpitácie (búšenie srdca)
•  • pocit na omdlenie alebo mdloby

Cordarone 200 mg môže spôsobiť isté zmeny v elektrokardiografickom obraze (EKG), ktoré sú dôkazom jeho farmakologického účinku. Spomalenie srdcového rytmu môže byť výraznejšie u starších osôb.

Počas užívania lieku alebo aj niekoľko mesiacov po skončení užívania môže dôjsť k zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreóza), ktorá sa prejavuje väčšinou miernymi klinickými príznakmi ako sú úbytok hmotnosti, zmeny srdcového rytmu, bolesti za hrudnou kosťou (angína pektoris) a kongestívne zlyhanie srdca. Diagnóza sa potvrdí laboratórnym vyšetrením a liečba sa musí ukončiť. Zdravotný stav sa zvyčajne upraví v priebehu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.

• Pri výskyte nasledujúcich vedľajších účinkov informujte svojho lekára: zvýšenie hmotnosti
• neznášanlivosť chladu
• znížená aktivita
• závažné spomalenie srdcovej frekvencie
• môže ísť o zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

Podávanie lieku Cordarone 200 mg môže ovplyvniť niektoré testy funkcie štítnej žľazy. Cordarone 200 mg sa teda musí užívať s opatrnosťou, ak vy alebo vaši príbuzní trpíte na ochorenia štítnej žľazy. Pred začiatkom, počas aj niekoľko mesiacov po skončení liečby sa preto odporúča klinické a laboratórne sledovanie pacienta.

V prípade výskytu silnej dýchavičnosti (pocit nedostatku vzduchu) alebo neproduktívneho kašľa informujte svojho lekára. V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva) sa má urobiť RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (steroidné hormóny tvorené kôrou nadobličiek).

Počas liečby amiodarónom sa odporúča pravidelné a dôkladné vykonávanie funkčných testov pečene.

V prípade, že ste na čakacej listine pre transplantáciu srdca, váš lekár môže zmeniť vašu liečbu. Toto je z dôvodu, že užívanie amiodarónu pred transplantáciou srdca preukázalo zvýšené riziko život ohrozujúcej komplikácie (primárnej dysfunkcie darcovského orgánu), pri ktorej prestane transplantované srdce správne fungovať v priebehu prvých 24 hodín po transplantácii.

Poruchy oka V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa musí okamžite urobiť kompletné oftalmologické (očné) vyšetrenie, vrátane vyšetrenia očného pozadia prístrojom na to určeným (oftalmoskopom). Prítomnosť zápalového alebo nezápalového ochorenia zrakového nervu si vyžaduje ukončenie liečby amiodarónom, z dôvodu možného rizika oslepnutia.

V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa má okamžite urobiť kompletné očné vyšetrenie. Zápalové alebo nezápalové ochorenie očného nervu si vyžaduje ukončenie liečby liekom Cordarone 200 mg.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR

3 Počas liečby je potrebné vyhýbať sa priamemu slnečnému žiareniu. Liečba musí byť pravidelne kontrolovaná.

Anestéziológ má byť pred zákrokom informovaný, že užívate Cordarone 200 mg.

• Ťažké kožné reakcie Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií ako napr. šíriaca sa kožná vyrážka
• často spojená s pľuzgiermi alebo poškodením slizníc
• liečba amiodarónom sa musí okamžite ukončiť

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

• Iné lieky a Cordarone 200 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Cordarone 200 mg sa nesmie užívať súbežne s týmito liekmi:

• lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká triedy Ia, III (sotalol), bepridil,
• iné látky bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektoré psychofarmaká (neuroleptiká),

• cisaprid
• erytromycín podaný vnútrožilovo
• pentamidín podaný parenterálne (vnútrožilovo
• vnútrosvalovo
• podkožne
• vo výnimočných prípadoch aj inak)

• fluorochinolóny (lieky na liečbu infekcií).

Neodporúča sa súbežné užívanie lieku Cordarone

200 mg a týchto liekov:

• betablokátory a blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil,

diltiazem),

• preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi

(hypokaliémii), ostatné preháňadlá je možné podať.

Cordarone

200 mg je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:

• látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka), diuretiká spôsobujúce

• zníženú hladinu draslíka
• samotné alebo v kombinácii
• systémové kortikosteroidy (gluko-
• mineralo-)
• tetrakozaktid
• vnútrožilovo podaný amfotericín B. Je nutné zníženiu hladiny draslíka zabrániť
• prípadne ju upraviť
• ak už vznikla

• perorálne (ústami) podávané lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi: warfarín podaný súbežne

s liekom Cordarone 200 mg

môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania,

• digoxín (liek na podporu srdcovej činnosti) – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné

spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu v plazme,

• dabigatrán – zvýšená opatrnosť je nutná kvôli riziku krvácania,
• fenytoín (liek na liečbu epilepsie) – súbežné podávanie môže viesť k predávkovaniu fenytoínom,

ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi,

• flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme,
• súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie

• a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity: o cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny cyklosporínu v plazme a preto je potrebné upraviť dávku
• o fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity
• o statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými CYP3A4
• ako napr. simvastatín
• atorvastatín a lovastatín
• sa zvyšuje riziko muskulárnej toxicity (napr. poškodenie svalov). Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom
• odporúča sa používať tie statíny
• ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4
• o ostatné lieky – lidokaín
• takrolimus
• sirolimus (používaný na predchádzanie odmietnutia transplantátu)
• sildenafil
• midazolam
• triazolam
• dihydroergotamín
• ergotamín
• kolchicín

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR

4 Celková anestézia Počas celkovej anestézie boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie: spomalenie činnosti srdca, znížený krvný tlak, poruchy vedenia vzruchov, znížený srdcový výdaj. Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných dýchacích komplikácií, niekedy so smrteľným koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých).

• Informujte svojho lekára
• ak užívate sofosbuvir
• používaný na liečbu hepatitídy C

Cordarone 200 mg a jedlo a nápoje Tablety Cordarone 200 mg sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Počas liečby liekom Cordarone 200 mg sa odporúča vyhnúť sa pitiu grapefruitového džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Vzhľadom k účinkom na štítnu žľazu plodu je amiodarón počas tehotenstva kontraindikovaný (nemá sa použiť). Cordarone 200 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať s výnimkou prípadov, keď prínos jeho podania preváži nad možným rizikom. Upozornite svojho lekára na prípadné tehotenstvo.

Dojčenie V období dojčenia sa Cordarone 200 mg nesmie užívať (prechádza vo významných množstvách do materského mlieka).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali negatívny vplyv amiodarónu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Cordarone 200 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Amiokordin

• ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus,
• ak máte poruchy srdcového rytmu (pokiaľ nie je zavedený kardiostimulátor),
• ak máte ochorenie štítnej žľazy,
• počas tehotenstva,
• v období dojčenia,
• ak užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (antiarytmiká) (pozri „Iné lieky

a Amiokordin“).

Ak sa vyskytnú niektoré z horeuvedených prípadov počas liečby, prestaňte užívať liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Amiokordin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07118-Z1B 2

• ak teraz užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy C (vírusový zápal pečene), pretože

to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu. Ak je nevyhnutná súbežná liečba amiodarónom a sofosbuvirom, odporúča sa ďalšie sledovanie činnosti srdca.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby obsahujúcej sofosbuvir používaný na liečbu vírusovej hepatitídy C vyskytne nasledovné:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz alebo problémy so srdcovým rytmom,
• dýchavičnosť (pocit nedostatku vzduchu) alebo zhoršenie už existujúcej dýchavičnosti,
• bolesť na hrudi,
• točenie hlavy,
• palpitácie (búšenie srdca),
• pocit mdlôb alebo mdloby.

Amiodarón môže vyvolať zmeny na elektrokardiografickom obraze (EKG), ako sú predĺženie QT intervalu a výskyt U vĺn. Tieto EKG zmeny sú dôsledkom jeho farmakologického účinku a neznamenajú kardiotoxicitu. Spomalenie srdcového rytmu môže byť výraznejšie u starších osôb.

V prípade výskytu silnej dýchavičnosti (pocit nedostatku vzduchu) alebo neproduktívneho kašľa informujte svojho lekára, pretože môžu byť prejavmi pľúcnej toxicity amiodarónu.

Amiodarón môže počas užívania alebo aj niekoľko mesiacov po skončení užívania spôsobiť zmenu činnosti štítnej žľazy a ovplyvniť niektoré testy funkcie štítnej žľazy, najmä u pacientov s rodinným výskytom alebo prekonaným ochorením štítnej žľazy. Zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza) sa prejavuje väčšinou miernymi klinickými príznakmi ako sú úbytok hmotnosti, zmeny srdcového rytmu, bolesti za hrudnou kosťou (angína pektoris) a kongestívne zlyhávanie srdca. Diagnóza sa potvrdí laboratórnym vyšetrením a liečba sa musí ukončiť. Zdravotný stav sa zvyčajne upraví v priebehu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Pri výskyte nasledujúcich vedľajších účinkov informujte svojho lekára: zvýšenie hmotnosti, neznášanlivosť chladu, znížená aktivita, závažné spomalenie srdcovej frekvencie, môže ísť o zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu).

Počas liečby amiodarónom sa odporúča pravidelné a dôkladné vykonávanie testov funkcie pečene.

Anesteziológ má byť pred zákrokom informovaný, že užívate Amiokordin.

V prípade, že ste na čakacej listine pre transplantáciu srdca, váš lekár môže zmeniť vašu liečbu. Toto je z dôvodu, že užívanie amiodarónu pred transplantáciou srdca preukázalo zvýšenie rizika život ohrozujúcej komplikácie (primárnej dysfunkcie darcovského orgánu), pri ktorej prestane transplantované srdce správne fungovať počas prvých 24 hodín po transplantácii.

Poruchy oka Liečba amiodarónom môže byť spojená s objavením sa mikrodepozitov v hornej rohovkovej časti (spravidla nespôsobuje ťažkosti, ale môže súvisieť s farebnými kruhmi pri pohľade do svetla). Prerušenie liečby nie je potrebné, ale pacient to musí oznámiť pri oftalmologickom (očnom) vyšetrení. V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa má okamžite urobiť kompletné očné vyšetrenie. Prítomnosť zápalového alebo nezápalového ochorenia zrakového nervu si vyžaduje ukončenie liečby Amiokordinom.

• Závažné kožné reakcie Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky závažných kožných reakcií ako napr. šíriaca sa kožná vyrážka
• často spojená s pľuzgiermi alebo poškodením slizníc
• liečba amiodarónom sa musí okamžite ukončiť

Počas liečby je potrebné vyhýbať sa priamemu slnečnému žiareniu. Citlivosť vystavených častí tela na slnečné svetlo, vyrážka alebo sivomodré zafarbenie kože sa môže spozorovať počas liečby amiodarónom a niekoľko týždňov po prerušení liečby. Pacienti musia používať ochranné opaľovacie prostriedky na ochranu častí tela vystavených slnečnému žiareniu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07118-Z1B 3

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí nebola stanovená.

• Iné lieky a Amiokordin Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Amiodarón
• vzhľadom na dlhý polčas vylučovania (13 až 103 dní)
• môže vyvolať interakcie aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby

Amiokordin sa nesmie užívať súbežne s týmito liekmi:

• lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká triedy Ia (chinidín), III (sotalol), bepridil,
• liečivá bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektoré psychofarmaká (neuroleptiká,

napr. sultoprid), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo (i.v.) a pentamidín podaný parenterálne (vnútrožilovo i.v., alebo podkožne s.c.), sú kontraindikované pre možnosť vyvolania polymorfnej komorovej tachykardie typu torsade de pointes,

• fluórchinolóny (lieky na liečbu infekcií).

Neodporúča sa súbežné podávanie Amiokordinu a týchto liekov:

• blokátory vápnikových kanálov (diltiazem a verapamil) alebo betablokátory, pre zvýšené riziko

spomalenia činnosti srdca (bradykardia) a predsieňovo-komorovej (átrioventrikulárnej) blokády,

• preháňadlá dráždiace črevnú stenu, pre riziko vyvolania hypokaliémie (zníženej hladiny draslíka

v krvi) a následnej komorovej (ventrikulárnej) arytmie (iné preháňadlá je možné podať).

Amiokordin je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:

• súbežné podávanie amiodarónu a diuretík, ktoré zvyšujú vylučovanie draslíka, kortikosteroidov

(gluko-, mineralo-) alebo amfotericínu B vnútrožilovo (i.v.) môže spôsobiť hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka), a tým vyvolať predĺženie QT intervalu a zvýšiť riziko komorových (ventrikulárnych) arytmií typu torsade de pointes. Je nutné zabrániť zníženiu hladiny draslíka, prípadne ju upraviť, ak už vznikla.

• súbežné podávanie amiodarónu a tricyklických antidepresív, fenotiazínov, astemizolu alebo

• terfenadínu spôsobuje predĺženie QT intervalu
• a tým zvyšuje riziko komorovej arytmie
• obzvlášť typu torsade de pointes

• warfarín, digoxín, fenytoín a cyklosporín – je potrebné sledovanie sérovej koncentrácie týchto

liečiv a tiež primerané zníženie ich dávok.

• warfarín podaný súbežne s Amiokordinom môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej

ukončení je potrebná úprava dávkovania.

• digoxín (liek na podporu srdcovej činnosti) – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné

spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu v plazme (dávka digoxínu sa odporúča znížiť na polovicu).

• dabigatran – zvýšená opatrnosť je nutná pre riziko krvácania.
• fenytoín (liek na liečbu epilepsie) – súbežné podávanie môže viesť k predávkovaniu fenytoínom,

ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi.

• flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme.

Súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie, a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity:

• cyklosporín, takrolimus a sirolimus (používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu),
• fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho

toxicity,

• statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými CYP3A4, ako napr.

• simvastatín
• atorvastatín a lovastatín
• sa zvyšuje riziko muskulárnej toxicity (napr. poškodenie svalov). Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom
• odporúča sa používať tie statíny
• ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4

• ostatné lieky – lidokaín, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín, kolchicín.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07118-Z1B 4

Informujte svojho lekára, ak užívate sofosbuvir používaný na liečbu hepatitídy C (vírusový zápal pečene). Ak nemožno zabrániť súbežnému podávaniu, odporúča sa monitorovanie činnosti srdca (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Celková anestézia Pozornosť je potrebné venovať užívaniu amiodarónu počas anestézie pre riziko spomalenia srdcovej činnosti (bradykardie), zníženia tlaku krvi (hypotenzie), porúch vedenia vzruchov a zníženia srdcového výdaja. Okrem toho bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných dýchacích komplikácií, niekedy so smrteľným koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých).

Amiokordin a jedlo a nápoje Amiokordin tablety sa môžu užívať s jedlom alebo po jedle. Počas liečby týmto liekom sa odporúča vyhnúť pitiu grapefruitového džúsu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Vzhľadom k účinkom na štítnu žľazu plodu sa Amiokordin počas tehotenstva nesmie užívať. Tehotným ženám môže byť podávaný len vo výnimočných prípadoch (ak iné antiarytmiká zlyhali), a ak očakávaný prínos preváži nad možným rizikom.

Dojčenie V období dojčenia sa Amiokordin nesmie užívať (prechádza vo významných množstvách do materského mlieka).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali negatívny vplyv amiodarónu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Amiokordin obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Nepoužívajte Amiodaron hameln 50 mg/ml  ak ste alergický na amiodarón, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).  ak máte spomalenú srdcovú činnosť oproti bežnému stavu (nazývaná sínusová bradykardia) alebo ochorenie spôsobujúce nepravidelný srdcový rytmus (napr. sinoatriálne blokády, syndróm chorého sínusu).  ak máte akékoľvek iné poruchy srdca a nemáte kardiostimulátor, napr. AV blok (typ poruchy vedenia vzruchov).  ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy. Váš lekár vám musí pred podaním tohto lieku urobiť testy na funkciu štítnej žľazy.  ak užívate niektoré ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť „Iné lieky a Amiodaron hameln 50 mg/ml“).  ak pacient, ktorému sa má podať tento liek, je predčasne narodené dieťa alebo donosený novorodenec.

• V prípade
• že ste na čakacej listine na transplantáciu srdca
• váš lekár môže zmeniť vašu liečbu. Je to z dôvodu
• že užívanie amiodarónu pred transplantáciou srdca preukázalo zvýšené riziko život

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07173-ZME 2 ohrozujúcej komplikácie (primárnej dysfunkcie darcovského orgánu), pri ktorej prestane transplantované srdce správne fungovať v priebehu prvých 24 hodín po transplantácii.

Amiodaron hameln 50 mg/ml vám nesmie byť podaný  ak ste tehotná alebo dojčíte (použitie je dovolené iba v život ohrozujúcich situáciách).

Upozornenia a opatrenia Váš lekár bude starostlivo a pravidelne sledovať vaše EKG a krvný tlak, funkciu pečene a funkciu štítnej žľazy v prípade, ak:  máte slabé alebo zlyhávajúce srdce.  máte nízky krvný tlak.  máte problémy s pečeňou.  máte problémy s pľúcami, vrátane astmy.  máte poruchu funkcie štítnej žľazy.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Amiodaronu hameln 50 mg/ml. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak:  máte akékoľvek problémy so zrakom. Toto zahŕňa ochorenie nazývané „optická neuropatia“ alebo „neuritída“.  osobou liečenou týmto liekom je dojča alebo dieťa do 3 rokov  máte pľuzgiere alebo krvácate z kože, vrátane okolia pier, očí, úst, nosa alebo genitálií. Môžete mať aj príznaky podobné chrípke a teplotu. Môže sa jednať o stav nazývaný „Stevensov- Johnsonov syndróm“.  máte vážnu pľuzgierovitú vyrážku, pri ktorej sa môžu odlupovať vrstvy kože a zanechávať na tele veľké plochy obnaženej nechránenej kože. Môžete sa cítiť celkovo zle, mať horúčku, zimnicu a boľavé svaly (toxická epidermálna nekrolýza).  v sučasnosti užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy typu C, pretože to môže vyústiť do život ohrozujúceho spomalenia srdcového tepu. Váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby. Ak je liečba amiodarónom a sofosbuvirom nevyhnutná, môže byť vyžadované ďalšie monitorovanie činnosti srdca.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy typu C a počas liečby sa u Vás vyskytne:

• o Pomalý alebo nepravidelný srdcový tep alebo problémy so srdcovým rytmom
• o Dýchavičnosť alebo zhoršenie dýchavičnosti
• o Bolesti na hrudi
• o Závraty o Búšenie srdca o Pocit na omdletie a mdloby

• Ak sa vás týka
• alebo sa vás v minulosti týkal niektorý z vyššie uvedených stavov
• povedzte to svojmu lekárovi

Iné lieky a Amiodaron hameln 50 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je dôležité najmä v prípade nasledujúcich liekov, pretože sa môžu s amiodarónom navzájom ovplyvňovať:  Lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus (napr. chinidín, prokaínamid, dizopyramid, sotalol).  Lieky podporujúce zásobovanie mozgu krvou (napr. vinkamín).  Lieky na psychické poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a niektoré lieky nazývané fenotiazíny (napr. tioridazín).  Lieky používané pri zažívacích ťažkostiach (napr. cisaprid).  Lieky používané na liečbu infekcií (napr. moxifloxacín, erytromycín).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/07173-ZME 3  Injekčný pentamidín (používaný pri niektorých typoch pneumónie).  Lieky proti depresii (napr. amitriptylín
• klomipramín
• dosulepín
• doxepín
• imipramín
• lofepramín
• nortriptylín
• trimipramín
• maprotilín).  Lieky používané na liečbu sennej nádchy
• vyrážok alebo iných alergií nazývané antihistaminiká (napr. terfenadín).  Lieky na maláriu (halofantrín).  Sofosbuvir
• používaný na liečbu hepatitídy typu C

Neodporúča sa Súbežné podávanie amiodarónu s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:  Lieky na poruchy srdca a vysoký krvný tlak nazývané betablokátory (napr. propranolol).  Lieky používané pri bolesti na hrudníku (angína) alebo na vysoký krvný tlak nazývané blokátory vápnikového kanála (napr. verapamil, diltiazem).

Opatrnosť sa vyžaduje Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom užívaní amiodarónu s nasledujúcimi liekmi, pretože môžu spôsobiť zníženú hladinu draslíka v krvi, čo môže zvýšiť riziko vzniku život ohrozujúceho nepravidelného rytmu srdca.  Laxatíva - lieky používané proti zápche (bisakodyl, list senny).  Kortikosteroidy - lieky používané proti zápalu (napr. prednizolón).  Tetrakozaktid - používaný na testy pri hormonálnych problémoch.  Diuretiká (lieky na odvodnenie) - napr. furosemid.  Amfotericín, ak je podávaný priamo do žily - používaný na liečbu plesňových infekcií.

Amiodarón môže zosilniť účinok nasledujúcich liekov:  Lieky používané na riedenie krvi (napr. warfarín). Lekár vám prispôsobí dávku a bude starostlivo sledovať vašu liečbu.  Fenytoín - používa sa proti kŕčom.  Digoxín - používa sa pri poruchách srdca. Lekár má starostlivo sledovať vašu liečbu a môže vám upraviť dávku digoxínu.  Flekainid - používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme. Lekár má starostlivo sledovať vašu liečbu a môže vám upraviť dávku flekainidu.  Statíny, lieky na vysoký cholesterol (napr. simvastatín alebo atorvastatín).  Cyklosporín, takrolimus a sirolimus - používané na prevenciu odmietnutia transplantátov.  Fentanyl - používa sa na úľavu od bolesti.  Lidokaín - lokálne anestetikum (na miestne znecitlivenie).  Sildenafil - používa sa na liečbu erekcie.  Midazolam a triazolam - používajú sa na uvoľnenie napätia napr. pred lekárskym zákrokom.  Ergotamín - používa sa pri migréne.

• Chirurgický zákrok Ak musíte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok
• informujte svojho lekára
• že užívate amiodarón

Amiodaron hameln 50 mg/ml a jedlo a nápoje Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitový džús. Počas užívania amiodarónu môže pitie grapefruitovej šťavy zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

• Tehotenstvo a dojčenie Váš lekár vám predpíše Amiodaron hameln 50 mg/ml počas tehotenstva iba v prípade
• ak zváži
• že prínos z podania prevažuje nad možným rizikom. Amiodaron hameln 50 mg/ml sa môže počas tehotenstva použiť iba v život ohrozujúcich situáciách. Amiodaron hameln 50 mg/ml sa vám nemá podať
• ak dojčíte. V prípade
• že bol Amiodaron hameln 50 mg/ml podaný počas tehotenstva alebo dojčenia
• dojčenie sa má ukončiť

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/07173-ZME 4 Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amiodarón môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vás liek ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Amiodaron hameln 50 mg/ml obsahuje benzylakohol Tento liek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v každom ml. Môže vyvolať alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými „syndróm lapavého dychu“) u malých detí. Tento liek sa nepodáva novorodencom (vo veku 4 týždne alebo menej). Ak lekár uváži, že podávanie je nevyhnutné, môže sa tento liek podať malým deťom (mladším ako 3 roky) počas obdobia (spravidla) nie viac ako jeden týždeň.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, ste tehotná alebo dojčíte (pozri tiež časť 2 - Tehotenstvo a dojčenie), pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).