Neužívajte Cordarone 200 mg - ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - pri veľmi pomalej činnosti srdca a pri niektorých poruchách srdcového rytmu (pokiaľ nemá pacient zavedený kardiostimulátor). - v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri „Iné lieky a Cordarone 200 mg“). - ak máte ochorenie štítnej žľazy. - počas tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“). - v období dojčenia (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak sa uvedené stavy u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Cordarone 200 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:  teraz užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy C, pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu. Ak je potrebná liečba s amiodarónom a sofosbuvirom, môže byť nutné ďalšie sledovanie činnosti srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy C a počas liečby sa u vás vyskytne:  • pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz alebo problémy so srdcovým rytmom,  • dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti,  • bolesť v oblasti hrudníka,  • točenie hlavy,  • palpitácie (búšenie srdca),  • pocit na omdlenie alebo mdloby. Cordarone 200 mg môže spôsobiť isté zmeny v elektrokardiografickom obraze (EKG), ktoré sú dôkazom jeho farmakologického účinku. Spomalenie srdcového rytmu môže byť výraznejšie u starších osôb. Počas užívania lieku alebo aj niekoľko mesiacov po skončení užívania môže dôjsť k zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreóza), ktorá sa prejavuje väčšinou miernymi klinickými príznakmi ako sú úbytok hmotnosti, zmeny srdcového rytmu, bolesti za hrudnou kosťou (angína pektoris) a kongestívne zlyhanie srdca. Diagnóza sa potvrdí laboratórnym vyšetrením a liečba sa musí ukončiť. Zdravotný stav sa zvyčajne upraví v priebehu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Pri výskyte nasledujúcich vedľajších účinkov informujte svojho lekára: zvýšenie hmotnosti, neznášanlivosť chladu, znížená aktivita, závažné spomalenie srdcovej frekvencie, môže ísť o zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu). Podávanie lieku Cordarone 200 mg môže ovplyvniť niektoré testy funkcie štítnej žľazy. Cordarone 200 mg sa teda musí užívať s opatrnosťou, ak vy alebo vaši príbuzní trpíte na ochorenia štítnej žľazy. Pred začiatkom, počas aj niekoľko mesiacov po skončení liečby sa preto odporúča klinické a laboratórne sledovanie pacienta. V prípade výskytu silnej dýchavičnosti (pocit nedostatku vzduchu) alebo neproduktívneho kašľa informujte svojho lekára. V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva) sa má urobiť RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (steroidné hormóny tvorené kôrou nadobličiek). Počas liečby amiodarónom sa odporúča pravidelné a dôkladné vykonávanie funkčných testov pečene. V prípade, že ste na čakacej listine pre transplantáciu srdca, váš lekár môže zmeniť vašu liečbu. Toto je z dôvodu, že užívanie amiodarónu pred transplantáciou srdca preukázalo zvýšené riziko život ohrozujúcej komplikácie (primárnej dysfunkcie darcovského orgánu), pri ktorej prestane transplantované srdce správne fungovať v priebehu prvých 24 hodín po transplantácii. Poruchy oka V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa musí okamžite urobiť kompletné oftalmologické (očné) vyšetrenie, vrátane vyšetrenia očného pozadia prístrojom na to určeným (oftalmoskopom). Prítomnosť zápalového alebo nezápalového ochorenia zrakového nervu si vyžaduje ukončenie liečby amiodarónom, z dôvodu možného rizika oslepnutia. V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa má okamžite urobiť kompletné očné vyšetrenie. Zápalové alebo nezápalové ochorenie očného nervu si vyžaduje ukončenie liečby liekom Cordarone 200 mg. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR 3 Počas liečby je potrebné vyhýbať sa priamemu slnečnému žiareniu. Liečba musí byť pravidelne kontrolovaná. Anestéziológ má byť pred zákrokom informovaný, že užívate Cordarone 200 mg. Ťažké kožné reakcie Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií ako napr. šíriaca sa kožná vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo poškodením slizníc, liečba amiodarónom sa musí okamžite ukončiť. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená. Iné lieky a Cordarone 200 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Cordarone 200 mg sa nesmie užívať súbežne s týmito liekmi: - lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká triedy Ia, III (sotalol), bepridil, - iné látky bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektoré psychofarmaká (neuroleptiká), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo, pentamidín podaný parenterálne (vnútrožilovo, vnútrosvalovo, podkožne, vo výnimočných prípadoch aj inak), - fluorochinolóny (lieky na liečbu infekcií). Neodporúča sa súbežné užívanie lieku Cordarone 200 mg a týchto liekov: - betablokátory a blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem), - preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi (hypokaliémii), ostatné preháňadlá je možné podať. Cordarone 200 mg je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi: - látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka), diuretiká spôsobujúce zníženú hladinu draslíka, samotné alebo v kombinácii, systémové kortikosteroidy (gluko-, mineralo-), tetrakozaktid, vnútrožilovo podaný amfotericín B. Je nutné zníženiu hladiny draslíka zabrániť, prípadne ju upraviť, ak už vznikla, - perorálne (ústami) podávané lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi: warfarín podaný súbežne s liekom Cordarone 200 mg môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania, - digoxín (liek na podporu srdcovej činnosti) – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu v plazme, - dabigatrán – zvýšená opatrnosť je nutná kvôli riziku krvácania, - fenytoín (liek na liečbu epilepsie) – súbežné podávanie môže viesť k predávkovaniu fenytoínom, ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi, - flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme, - súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity: o cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny cyklosporínu v plazme a preto je potrebné upraviť dávku, o fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity, o statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými CYP3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín, sa zvyšuje riziko muskulárnej toxicity (napr. poškodenie svalov). Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom, odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4, o ostatné lieky – lidokaín, takrolimus, sirolimus (používaný na predchádzanie odmietnutia transplantátu), sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín, kolchicín. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR 4 Celková anestézia Počas celkovej anestézie boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie: spomalenie činnosti srdca, znížený krvný tlak, poruchy vedenia vzruchov, znížený srdcový výdaj. Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných dýchacích komplikácií, niekedy so smrteľným koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých). Informujte svojho lekára, ak užívate sofosbuvir, používaný na liečbu hepatitídy C. Cordarone 200 mg a jedlo a nápoje Tablety Cordarone 200 mg sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Počas liečby liekom Cordarone 200 mg sa odporúča vyhnúť sa pitiu grapefruitového džúsu. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Vzhľadom k účinkom na štítnu žľazu plodu je amiodarón počas tehotenstva kontraindikovaný (nemá sa použiť). Cordarone 200 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať s výnimkou prípadov, keď prínos jeho podania preváži nad možným rizikom. Upozornite svojho lekára na prípadné tehotenstvo. Dojčenie V období dojčenia sa Cordarone 200 mg nesmie užívať (prechádza vo významných množstvách do materského mlieka). Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali negatívny vplyv amiodarónu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Cordarone 200 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →