Sildenafil
Účinná látka obsiahnutá v 30 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Sildenafil (30)
Na čo sa Sildenafil používa
Balcoga obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Balcoga znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach. Balcoga sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych cievach (pľúcnou arteriálnou hypertenziou).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Balcogu
Neužívajte Balcogu
- ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“).
- Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Balcoga môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov
- povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.
vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Balcoga, zvyšujú hypotenzný (tlak znižujúci) účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo ak máte závažné ochorenie
pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (< 90/50 mmHg).
- ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky
obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa
nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03171-Z1A
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Balcogu
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo
zúžených tepien.
- máte závažné problémy so srdcom.
- vaše srdcové komory pumpujú krv nedostatočne.
- máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
- máte v pokoji nízky tlak krvi.
- stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi
potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín. Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou, pri vracaní alebo hnačke.
- máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa).
- máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
(leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek ochorenie alebo deformáciu penisu.
- máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie
krvácate z nosa.
- užívate lieky na erektilnú dysfunkciu.
Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou (častosťou); čiastočné, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach.
Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Balcogu a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
- Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu
- ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny
- prestaňte užívať Balcogu a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4)
- Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov
- ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
- keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť
Deti Balcoga sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
- Iné lieky a Balcoga Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto
lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo “bolesti na hrudi“ (pozri časť
Sildenafil Sandoz obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že napomáha uvoľneniu krvných ciev v penise, čo umožňuje prítok krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Sandoz vám len napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
- Sildenafil Sandoz je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov
- ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav
- kedy muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť
- stoporenie pohlavného údu potrebné pre sexuálnu aktivitu
Azurvig obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Napomáha roztiahnúť krvné cievy vo vašom penise, čo umožňuje prúdenie krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Azurvig vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
- Azurvig je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov
- ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav
- keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť
- erekciu penisu potrebnú na sexuálnu aktivitu
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Balcogu a kontaktujte okamžite lekára (pozri tiež časť 2):
- ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia),
- ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny. U mužov užívajúcich sildenafil sa
zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).
- Dospelí Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy
- sčervenenie tváre
- porucha trávenia
- hnačka a bolesti ramien alebo nôh
- Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie
- príznaky podobné chrípke
- zápal prinosových dutín
- znížený počet červených krviniek (málokrvnosť)
- zadržiavanie tekutín
- problémy so spánkom
- úzkosť
- migrénu
- tras
- pocit mravčenia
- pocit pálenia
- zníženú citlivosť na dotyk
- krvácanie v mieste očného pozadia
- poruchy zraku
- rozmazané videnie a citlivosť na svetlo
- ovplyvnenie farebného videnia
- podráždenie očí
- krvou podliate oči/červené oči
- závraty
- zápal priedušiek
- krvácanie z nosa
- nachladnutie
- kašeľ
- upchatý nos
- zápal žalúdka
- zápal žalúdka a tenkého čreva
- pálenie záhy
- hemoroidy
- nafúknutie brucha
- sucho v ústach
- vypadávanie vlasov
- sčervenenie pokožky
- nočné potenie
- bolesti svalov
- bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu
- Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť
- dvojité videnie
- neprirodzené pocity v oku
- krvácanie z penisu
- prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov
Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
- Deti a dospievajúci Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc
- zlyhanie srdca
- zlyhanie pravej komory srdca
- kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok
- vysoký tlak krvi v pľúcach
- bolesť na hrudi
- mdloby
- infekcie dýchacích ciest
- zápal priedušiek
- vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva
- infekcie močových ciest a zubný kaz
- Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka
- opuch tváre
- pier a jazyka
- sipot
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním)
- kŕč
- nepravidelný tlkot srdca
- porucha sluchu
- skrátený dych
- zápal tráviaceho traktu
- sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu
- Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy
- vracanie
- infekcie hrdla
- horúčka
- hnačka
- chrípka a krvácanie z nosa
- Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť
- predĺžená erekcia
- zápal pľúc a výtok z nosa
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03171-Z1A
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Sildenafilu Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- alergická reakcia - vyskytuje sa menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Príznaky zahŕňajú náhly sipot
- ťažkosti pri dýchaní alebo závraty
- opuch očných viečok
- tváre
- pier alebo hrdla
- bolesti na hrudníku - vyskytujú sa menej často
Ak sa vyskytnú počas alebo po pohlavnom styku
- dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.
- dlhodobé a niekedy bolestivé erekcie - vyskytujú sa zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z
- 1 000 osôb) Ak máte erekciu
- ktorá trvá viac ako 4 hodiny
- ihneď kontaktujte svojho lekára
- náhle zhoršenie alebo strata videnia - vyskytujú sa zriedkavo
- závažné kožné reakcie - vyskytujú sa zriedkavo
- Príznaky môžu zahŕňať závažné olupovanie a opuch kože
- pľuzgiere v ústach
- v oblasti pohlavných orgánov a okolo očí
- horúčku
- záchvaty alebo kŕče - vyskytujú sa zriedkavo
Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť
- sčervenanie tváre
- návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela)
- porucha trávenia
- zmena farebného videnia
- rozmazané videnie
- porucha zraku
- plný nos a závrat
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie
- kožná vyrážka
- podráždenie oka
- krvou podliate oči /červené oči
- bolesť v oku
- videnie zábleskov svetla
- porucha jasného videnia
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01405-Z1A
5
- citlivosť na svetlo
- vodnaté oči
- búšenie srdca
- zrýchlený pulz
- vysoký krvný tlak
- nízky krvný tlak
- bolesť svalov
- pocit ospalosti
- znížená citlivosť na dotyk
- závrat
- zvonenie v ušiach
- nevoľnosť
- sucho v ústach
- nepriechodné alebo plné nosové dutiny
- zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu
- kýchanie a plný nos)
- bolesť v hornej časti brucha
- gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy)
- krv v moči
- bolesť v rukách alebo v nohách
- krvácanie z nosa
- pocit horúčavy a pocit únavy
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba
- mŕtvica
- srdcový záchvat
- nepravidelná činnosť srdca
- dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu
- zvieravý pocit v hrdle
- znecitlivenie úst
- krvácanie do očného pozadia
- dvojité videnie
- znížená ostrosť zraku
- nezvyčajný pocit v oku
- opuch oka alebo očného viečka
- malé čiastočky alebo bodky pri videní
- videnie žiary okolo svetiel
- rozšírenie očnej zreničky
- zmena zafarbenia očného bielka
- krvácanie v penise
- prítomnosť krvi v ejakuláte
- sucho v nose
- opuch vo vnútri nosa
- pocit podráždenia a náhle zhoršenie alebo strata sluchu
- Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité
- väčšina
- ale nie všetci muži
- ktorí udávali tieto vedľajšie účinky
- mali problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Nie je možné určiť
- či tieto príhody priamo súviseli s užitím Sildenafilu Sandoz
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s užívaním Azurvigu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Azurvig a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- • Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahŕňajú náhly sipot
- ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
- opuch očných viečok
- tváre
- pier alebo hrdla
• Bolesť na hrudníku – vyskytuje sa menej často. Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku,
- dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.
• Predĺžené a niekedy bolestivé erekcie – vyskytujú sa zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára. • Náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytujú sa zriedkavo
- • Závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo Príznaky môžu zahŕňať závažné odlupovanie a opuch kože
- pľuzgiere na ústach
- pohlavných orgánoch a okolo očí
- horúčku. • Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť
- sčervenenie tváre
- návaly tepla (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela)
- porucha trávenia
- zmena farebného videnia
- rozmazané videnie
- porucha zraku
- upchatý nos a závrat
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie
- kožná vyrážka
- podráždenie oka
- krvou podliate oči/červené oči
- bolesť v oku
- videnie zábleskov svetla
- porucha jasného videnia
- citlivosť na svetlo
- slzenie očí
- búšenie srdca
- zrýchlený pulz
- vysoký krvný tlak
- nízky krvný tlak
- bolesť svalov
- pocit ospalosti
- znížená citlivosť na dotyk
- závrat
- zvonenie v ušiach
- sucho v ústach
- nepriechodné alebo upchaté prinosové dutiny
- zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu
- kýchanie a upchatý nos)
- bolesť v hornej časti brucha
- gastroezofágová refluxová choroba (príznaky zahŕňajú
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č..: 2024/04164-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02341-Z1B
- 2024/02850-Z1B
- 2024/02851-Z1B 10 pálenie záhy)
- krv v moči
- bolesť v rukách alebo v nohách
- krvácanie z nosa
- pocit horúčavy a pocit únavy
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba
- náhla cievna mozgová príhoda
- srdcový infarkt
- nepravidelná činnosť srdca
- dočasne znížené prúdenie krvi do častí mozgu
- zvieravý pocit v hrdle
- znecitlivenie úst
- krvácanie v zadnej časti oka
- dvojité videnie
- znížená ostrosť zraku
- nezvyčajný pocit v oku
- opuch oka alebo očného viečka
- videnie malých čiastočiek alebo bodiek
- videnie žiary okolo svetiel
- rozšírenie očnej zrenice
- zmena zafarbenia očného bielka
- krvácanie v penise
- prítomnosť krvi v ejakuláte
- sucho v nose
- opuch vo vnútri nosa
- pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu
- Na základe skúseností so sildenafilom po uvedení na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej srdcovej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité
- väčšina mužov
- nie však všetci
- u ktorých sa objavili tieto vedľajšie účinky
- mala problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť
- či tieto príhody priamo súviseli so sildenafilom
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
- Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentán, iloprost).
- Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu
- bakteriálnych infekcií)
- karbamazepín
- fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na liečbu epilepsie)
- Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym
vedľajším účinkom.
- Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na
- liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
- sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón (na duševnú depresiu)
- keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť
- Alfablokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch
- s prostatou
- pretože kombinácia týchto dvoch liečiv môže spôsobiť príznaky
- ktoré majú za
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03171-Z1A
3
následok zníženie krvného tlaku (napr. závraty, mierne točenie hlavy).
- Lieky obsahujúce sakubitril/valsartan, ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca.
Balcoga a jedlo a nápoje Počas liečby Balcogou nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Balcoga sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Balcoga sa nemá podávať ženám v plodnom veku
- ak nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu. Balcoga prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa
- že by poškodzovala vaše dieťa
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Balcoga môže spôsobiť závraty a ovplyvniť videnie. Preto predtým
- ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
- musíte vedieť
- ako reagujete na podanie tohto lieku
Balcoga obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Sildenafil Sandoz
- ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak užívate lieky nazývané nitráty, pretože táto kombinácia môže viesť k nebezpečnému poklesu
- vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektorý z týchto liekov
- ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo „bolesti na hrudníku“). Ak si nie ste istý
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit
(“afrodiziaká”), pretože táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
- ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.
vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Sildenafil Sandoz, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01405-Z1A
2
- ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo ak máte nízky krvný
tlak.
- ak máte určité zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie
zrakového nervu (NAION).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Sildenafil Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krvi),
mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
- ak máte deformáciu penisu alebo Peyronieho chorobu.
- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu
záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak v súčasnosti máte žalúdkový vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
- ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, Sildenafil Sandoz prestaňte užívať
a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Neužívajte Sildenafil Sandoz s inými perorálnymi (používanými cez ústa) alebo lokálnymi liekmi na erektilnú dysfunkciu.
Neužívajte Sildenafil Sandoz súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.
Neužívajte Sildenafil Sandoz, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Neužívajte Sildenafil Sandoz, ak ste žena.
- Špeciálne upozornenia týkajúce sa pacientov
- ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky pre vás
Deti a dospievajúci Sildenafil Sandoz sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
- Iné lieky a Sildenafil Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tablety Sildenafilu Sandoz môžu ovplyvňovať účinok iných liekov
- najmä tých
- ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade
- že potrebujete rýchlu lekársku pomoc
- povedzte svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- že ste užili Sildenafil Sandoz a kedy ste ho užili. Neužívajte Sildenafil Sandoz s inými liekmi
- pokiaľ vám to nepovolí váš lekár
- Sildenafil Sandoz nesmiete užívať
- ak užívate lieky nazývané nitráty
- nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- ak užívate niektorý z týchto liekov
- ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku”)
- Sildenafil Sandoz nesmiete užívať
- ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého
- ako je amylnitrit (“afrodiziaká”)
- nakoľko táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku
Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz
- ktoré sa používajú na liečbu HIV
- váš lekár vám môže predpísať najnižšiu začiatočnú dávku (25 mg) Sildenafilu Sandoz
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01405-Z1A
3
U niektorých pacientov, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty, sa môžu objaviť závraty alebo strata rovnováhy, ktoré môže vyvolať nízky krvný tlak pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Niektorí pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafilu Sandoz spolu s alfablokátormi. Najpravdepodobnejšie sa to stáva v priebehu 4 hodín po užití Sildenafilu Sandoz. Aby sa znížila možnosť, že dôjde k týmto príznakom, pred začatím liečby Sildenafilom Sandoz musíte pravidelne užívať vašu dennú dávku alfablokátora. Váš lekár môže začať liečbu nižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu Sandoz.
- Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať lieky obsahujúce sakubitril/valsartan
- ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca
- Sildenafil Sandoz a jedlo
- nápoje a alkohol Sildenafil Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Môže sa vám však stať
- že účinok Sildenafilu Sandoz nastúpi o niečo neskôr
- ak ho užijete s ťažkým jedlom
Pitie alkoholu môže dočasne narušiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Preto na dosiahnutie maximálneho prínosu vašej liečby sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafilu Sandoz.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Sildenafil Sandoz nie je určený na použitie u žien.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sildenafil Sandoz môže spôsobiť závraty a môže ovplyvniť zrak. Predtým
- ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
- musíte vedieť
- ako reagujete na užitie Sildenafilu Sandoz
Sildenafil Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Azurvig
- ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- ak užívate lieky nazývané nitráty, keďže táto kombinácia môže viesť k nebezpečnému zníženiu
- vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektorý z týchto liekov
- ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak si nie ste niečím istý
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (tzv. poppers
– účinkuje aj ako afrodiziakum), keďže táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
- ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č..: 2024/04164-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02341-Z1B
- 2024/02850-Z1B
- 2024/02851-Z1B 2
- ak ste nedávno mali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt, alebo ak máte nízky
krvný tlak.
- ak máte určité zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie
zrakového nervu (NAION).
- ak užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (t.j. vysokého
krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Preukázalo sa, že inhibítory PDE5, ako je Azurvig, zvyšujú hypotenzívny (tlak znižujuci) účinok tohto liečiva. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Azurvig
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek), leukémiu (rakovinu krvných buniek),
mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
- ak máte deformitu svojho penisu alebo Peyronieho chorobu (chronické nezhubné ochorenie
penisu, ktoré spôsobuje bolestivé ohnutie penisu pri stoporení).
- ak máte problémy so srdcom, váš lekár starostlivo posúdi, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž
vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
- ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Azurvig a ihneď
kontaktujte svojho lekára.
Azurvig sa nemá užívať súbežne s inou perorálnou (užívanou ústami) alebo lokálnou liečbou erektilnej dysfunkcie.
Azurvig sa nemá užívať súbežne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou sildenafil alebo iné inhibítory PDE5.
Neužívajte Azurvig, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Neužívajte Azurvig, ak ste žena.
Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov s poruchami obličiek alebo pečene Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Deti a dospievajúci
Azurvig perorálna suspenzia sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Azurvig
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Azurvig môže ovplyvňovať účinok iných liekov
- najmä tých
- ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade
- že potrebujete rýchlu lekársku pomoc
- povedzte svojmu lekárovi
- lekárnikovi
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č..: 2024/04164-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02341-Z1B
- 2024/02850-Z1B
- 2024/02851-Z1B 3 alebo zdravotnej sestre
- že ste užili Azurvig a kedy ste ho užili. Neužívajte Azurvig spolu s inými liekmi
- ak vám to neodporučí váš lekár
- Azurvig neužívajte
- ak užívate liečivá nazývané nitráty
- keďže kombinácia týchto liečiv môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
- ak užívate akýkoľvek z týchto liečiv
- ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“)
- Azurvig neužívajte
- ak užívate akékoľvek z liečiv známych ako donory oxidu dusnatého
- ako je amylnitrit (poppers)
- keďže táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku
- Ak užívate liečivá známe ako inhibítory proteáz
- ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV
- váš lekár može začať liečbu najnižšou dávkou Azurvigu (2 dávky pumpy zodpovedajúce 25 mg sildenafilu)
Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Azurvigu s alfablokátormi. S najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne v priebehu 4 hodín po užití Azurvigu. Na zníženie rizika vzniku týchto príznakov musíte pred začatím liečby Azurvigom užívať pravidelné denné dávky alfablokátora. Váš lekár môže začať liečbu nižšou dávkou Azurvigu (2 dávky pumpy zodpovedajúce 25 mg sildenafilu).
- Ak už užívate lieky obsahujúce sakubitril/valsartan
- ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Azurvig a jedlo, nápoje a alkohol
- Azurvig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Môže sa vám však stať
- že účinok Azurvigu nastúpi o niečo neskôr
- ak ho užijete s ťažkým jedlom
Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku svojho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Azurvigu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Azurvig nie je určený ženám.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Azurvig môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Predtým
- ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje
- musíte vedieť
- ako reagujete na Azurvig
- Azurvig obsahuje benzoát sodný Tento liek obsahuje 0
- 5 mg benzoátu sodného v každom 0
- 5 ml
- čo zodpovedá 1 mg/ml
Liekové formy
Príbalové letáky
- Azurvig 12,5 mg/dávka pumpy, perorálna suspenzia sus por 1x30 ml (fľ.HDPE+PP dáv.pumpa) Príbalový leták
- Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 150x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 300(2x150)x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al-spoj.bal.) Príbalový leták
- Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 300(3x100)x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al-multibal.) Príbalový leták
- Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 300x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 10x100 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 12x100 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 12x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 16x100 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 16x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 1x100 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 20x100 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 24x100 mg (blis.Aclar/Al) Príbalový leták
- Sildenafil Sandoz 100 mg tablety tbl 24x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
Sildenafil STADA 50 mg tbl mnd 8x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Žuvacia tableta
Sildenafil STADA 50 mg tbl mnd 4x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Žuvacia tableta
Sildenafil STADA 50 mg tbl mnd 2x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Žuvacia tableta
Sildenafil STADA 25 mg tbl mnd 8x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Žuvacia tableta
Sildenafil STADA 25 mg tbl mnd 4x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Žuvacia tableta
Sildenafil STADA 25 mg tbl mnd 2x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Žuvacia tableta
Amfidor 100 mg tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/PVdC/Al/PVdC)
Filmom obalená tableta
Amfidor 100 mg tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/PVdC/Al/PVdC)
Filmom obalená tableta
Amfidor 100 mg tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/PVdC/Al/PVdC)
Filmom obalená tableta