Balcoga 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Balcoga obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Balcoga znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach. Balcoga sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych cievach (pľúcnou arteriálnou hypertenziou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Balcogu

Neužívajte Balcogu

• ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“).

• Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Balcoga môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov
• povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Balcoga, zvyšujú hypotenzný (tlak znižujúci) účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.

• ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo ak máte závažné ochorenie

pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (< 90/50 mmHg).

• ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky

obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).

• ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa

nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03171-Z1A

2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Balcogu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo

zúžených tepien.

• máte závažné problémy so srdcom.
• vaše srdcové komory pumpujú krv nedostatočne.
• máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
• máte v pokoji nízky tlak krvi.
• stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi

potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín. Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou, pri vracaní alebo hnačke.

• máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa).
• máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek

(leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek ochorenie alebo deformáciu penisu.

• máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie

krvácate z nosa.

• užívate lieky na erektilnú dysfunkciu.

Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou (častosťou); čiastočné, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach.

Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Balcogu a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).

• Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu
• ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny
• prestaňte užívať Balcogu a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4)

• Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov
• ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
• keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť

Deti Balcoga sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

• Iné lieky a Balcoga Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto

lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo “bolesti na hrudi“ (pozri časť

Čo Balcoga obsahuje

• Liečivo je sildenafil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
• bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
• sodná soľ kroskarmelózy
• kopovidón
• stearát horečnatý. Filmotvorná vrstva: hypromelóza
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol 4000

Ako vyzerá Balcoga a obsah balenia

• Balcoga sú biele
• okrúhle (s priemerom 7
• 1 mm)
• obojstranne vypuklé
• filmom obalené tablety s označením „20“ na jednej strane
• balené v PVC/Aclar/Al blistroch

• Veľkosti balenia: 30
• 90
• 100
• 150
• 300 a multibalenie 300 (2 balenia po 150 a 3 balenia po 100) filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko

• Výrobca: Salutas Pharma GmbH
• Otto-von-Guericke-Allee 1
• 39179 Barleben
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Fínsko: Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rakúsko: Balcoga 20 mg - Filmtabletten Belgicko: Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten Bulharsko: Balcoga, 20 mg film-coated tablets Česká republika: Balcoga 20 mg Nemecko: Silde - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten Španielsko: Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francúzsko: Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03171-Z1A

6

Írsko: Balcoga 20 mg Film-coated tablets Taliansko: Balcoga Holandsko : Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten Rumunsko : Balcoga 20 mg comprimate filmate Švédsko: Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter Slovinsko: Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Balcoga 20 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 – 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 20 kg, alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nad 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla. Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.

Tento liek sa má používať len v prípade podávania 20 mg trikrát denne. Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom s telesnou hmotnosťou do 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.

• Ak užijete viac Balcogy
• ako máte Neužívajte viac lieku
• ako vám povie váš lekár. Ak užijete viac lieku
• ako ste mali užiť
• kontaktujte ihneď vášho lekára. Užitie väčšieho množstva Balcogy
• ako máte
• môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov

• Ak zabudnete užiť Balcogu Ak zabudnete užiť Balcogu
• užite príslušnú dávku ihneď
• ako si spomeniete
• a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať Balcogu Náhle ukončenie vašej liečby Balcogou môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov. Neprestaňte užívať Balcogu
• kým vám to neprikáže váš lekár. Váš lekár vám môže povedať
• aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým
• ako úplne ukončíte liečbu

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03171-Z1A

4

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.