sakubitril

Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA

• ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín

• (Angiotensin Converting Enzyme
• ACE) (napr. enalapril
• lizinopril alebo ramipril)
• ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky
• kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan STADA (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA“)

• ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu

• (Angiotensin II Receptor Blocker
• ARB) (napr. valsartanu
• telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia
• ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár
• hrdlo
• ruky a nohy
• ktorý môže byť život ohrozujúci
• ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty)

• ak máte v anamnéze angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa

(idiopatický).

• ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného

tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA“).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05943-REG
• 2023/05944-REG
• 2023/05945-REG

2

• ak máte závažnú chorobu pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• skôr ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA
• porozprávajte sa so svojím lekárom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať alebo počas užívania Sacubitrilu/Valsartanu STADA
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirénom (pozri „Neužívajte

Sacubitril/Valsartan STADA“).

• ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“ a časť

4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak sa u vás po užití Sacubitrilu/Valsartanu STADA vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

alebo hnačka. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Sacubitrilom/Valsartanom STADA.

• ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek, ktorý

• zvyšuje tvorbu moču (diuretikum)) alebo ak vraciate alebo máte hnačku
• najmä ak máte 65 rokov alebo viac
• alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi

• ak máte chorobu obličiek.
• ak ste odvodnený (dehydratovaný).
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak máte chorobu pečene.
• ak pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania

Sacubitrilu/Valsartanu STADA.

• ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi).
• ak trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikovaným ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť

vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj počas odpočinku).

• ak pociťujete bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačku po užití Sacubitrilu/Valsartanu

STADA. Váš lekár rozhodne o ďalšej liečbe. Sami neukončujte užívanie Sacubitrilu/Valsartanu STADA.

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte o tom svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým
• ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA

Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Sacubitrilom/Valsartanom STADA kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia.

Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich sa majú použiť iné lieky obsahujúce sakubitril/valsartan.

Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:

• inhibítory ACE. Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate

• inhibítor ACE
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE
• kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan STADA (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“). Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan STADA
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Sacubitrilu/Valsartanu STADA
• kým začnete užívať inhibítor ACE

• iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr.

blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“).

• niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu

(napr. atorvastatín).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05943-REG
• 2023/05944-REG
• 2023/05945-REG

3

• sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej

dysfunkcie (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu na pohlavný styk) alebo pľúcnej hypertenzie (zvýšený krvný tlak v cievach pľúc).

• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli

obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.

• druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (Non-steroidal Anti-

inflammatory Drugs, NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby

moču.

• glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku).
• niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia

transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).

• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať vášmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí
• aby ste prestali užívať tento liek predtým
• ako otehotniete
• alebo ihneď
• ako budete vedieť
• že ste tehotná
• a odporučí vám
• aby ste užívali iný liek namiesto Sacubitrilu/Valsartanu STADA

• Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• keď ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie Použitie Sacubitrilu/Valsartanu STADA sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
• ako budete viesť vozidlá
• používať nástroje
• obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie
• uistite sa
• že viete
• aký účinok má na vás Sacubitril/Valsartan STADA. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu
• neveďte vozidlá
• nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje

Sacubitril/Valsartan STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Valkubit

• ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak užívate iný typ lieku nazývaný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítor ACE)

• (napr. enalapril
• lizinopril alebo ramipril)
• ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhávania srdca. Ak ste užívali inhibítor ACE
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky
• kým začnete užívať Valkubit (pozri „Iné lieky a Valkubit“)

• ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptorov angiotenzínu

• (z angl. Angiotensin II Receptor Blocker
• ARB) (napr. valsartanu
• telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia nazývaná angioedém (náhly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár
• hrdlo
• ruky a nohy
• ktorý môže byť život ohrozujúci
• ak opuch hrdla zablokuje dýchacie cesty)

• ak ste v minulosti mali angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa

(idiopatický).

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý

obsahuje aliskirén (pozri „Iné lieky a Valkubit“).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02190-REG
• 2024/02193-REG
• 2024/02194-REG 2

• ak máte závažné ochorenie pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte Valkubit a povedzte to svojmu lekárovi.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať alebo počas užívania Valkubitu
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite blokátorom receptorov angiotenzínu (ARB) alebo aliskirénom (pozri „Neužívajte

Valkubit“).

• ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Valkubit“ a časť 4 „Možné vedľajšie

účinky“).

• ak sa u vás po užití Valkubitu vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Valkubitom.

• ak máte nízky tlak krvi alebo užívate iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. lieky na zvýšenie

• tvorby moču (diuretiká)) alebo ak vraciate alebo máte hnačku
• najmä ak máte viac ako 65 rokov
• alebo ak máte ochorenie obličiek a nízky tlak krvi

• ak máte ochorenie obličiek.
• ak máte nedostatok vody v tele (ste dehydratovaný).
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak počas užívania Valkubitu pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu.
• ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi).
• ak máte zlyhávanie srdca klasifikované ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť vykonávať

akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj v pokoji).

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým
• ako užijete Valkubit

Lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi počas liečby Valkubitom. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný. Tento liek nie je vhodný pre deti vo veku jedného roka a staršie s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg, pretože tabletami Valkubitu nemusí byť možné užitie správnej dávky. Váš lekár alebo lekárnik skontroluje, či je k dispozícii iná vhodná náhrada tabliet (granulát), aby sa mohla užiť správna dávka.

• Iné lieky a Valkubit Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku
• urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:

• inhibítory ACE. Neužívajte Valkubit s inhibítormi ACE. Ak ste užívali inhibítor ACE, počkajte

• 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE predtým
• ako začnete užívať Valkubit (pozri „Neužívajte Valkubit“). Ak prestanete užívať Valkubit
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Valkubitu
• kým začnete užívať inhibítor ACE

• iné lieky používané na liečbu zlyhávania srdca alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory

receptorov angiotenzínu alebo aliskirén (pozri „Neužívajte Valkubit“).

• niektoré lieky známe ako statíny používané na zníženie vysokej hladiny cholesterolu (napr.

atorvastatín).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, čo sú lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie

(neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu na pohlavný styk) alebo pľúcnej hypertenzie (zvýšený krvný tlak v cievach pľúc).

• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi. Patria sem doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce

draslík, lieky šetriace draslík a heparín.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02190-REG
• 2024/02193-REG
• 2024/02194-REG 3

• určité lieky proti bolesti nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne

inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže skontrolovať funkciu obličiek na začiatku liečby alebo pri jej úprave (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• furosemid, liek zo skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču.
• glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu angíny pektoris (bolesť na hrudníku).
• niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia

transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (na liečbu HIV/AIDS).

• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako užijete Valkubit

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať tento liek predtým
• ako otehotniete
• alebo hneď
• ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Valkubitu

• Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie Valkubit sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
• ako budete viesť vozidlá
• používať nástroje
• obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie
• uistite sa
• že viete ako na vás Valkubit pôsobí. Ak počas užívania tohto lieku pociťujete závraty alebo veľkú únavu
• neveďte vozidlá
• nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje

Valkubit obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma

• ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín

• (Angiotensin Converting Enzyme
• ACE) (napr. enalapril
• lizinopril alebo ramipril)
• ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky
• kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan Polpharma (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Polpharma“)

• ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu

• (Angiotensin II Receptor Blocker
• ARB) (napr. valsartanu
• telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia
• ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár
• hrdlo
• ruky a nohy
• ktorý môže byť život ohrozujúci
• ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty)

• ak ste v minulosti mali angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa

(idiopatický).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05954-REG
• 2023/05956-REG
• 2023/05957-REG

2

• ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného

tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Polpharma“).

• ak máte závažnú chorobu pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma a poraďte sa so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať alebo počas užívania Sacubitrilu/Valsartanu Polpharma
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte

Sacubitril/Valsartan Polpharma“).

• ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma“ a

časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak sa u vás po užití Sacubitrilu/Valsartanu Polpharma vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť,

vracanie alebo hnačka. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Sacubitril/Valsartan Polpharma.

• ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek,

• ktorý zvyšuje tvorbu moču (diuretikum))
• alebo ak vraciate alebo máte hnačku
• najmä ak máte 65 rokov alebo viac
• alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi

• ak máte chorobu obličiek.
• Akmáte nedostatok vody v tele(ste dehydratovaný).
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak máte chorobu pečene.
• ak pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania

Sacubitril/Valsartan Polpharma.

• ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi).
• ak trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikovaným ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť

vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj v pokoji).

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte o tom svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým
• ako užijete Sacubitril/Valsartan Polpharma

Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Sacubitril/Valsartan Polpharmam kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia.

Deti a dospievajúci Sacubitril/Valsartan Polpharma sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich. U detí a dospievajúcich sa majú používať iné lieky obsahujúce sakubitril/valsartan.

Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Polpharma Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:

• inhibítory ACE. Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate

• inhibítor ACE
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE
• kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan Polpharma (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma“). Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan Polpharma
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Sacubitril/Valsartan Polpharma
• kým začnete užívať inhibítor ACE

• iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr.

blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma“).

• niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu

(napr. atorvastatín).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05954-REG
• 2023/05956-REG
• 2023/05957-REG

3

• sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej

dysfunkcie (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu na pohlavný styk) alebo pľúcnej hypertenzie (zvýšený krvný tlak v cievach pľúc).

• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli

obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.

• druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (Non-Steroidal Anti-

Inflammatory Drugs, NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby

moču.

• glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku).
• niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie

odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).

• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako užijete Sacubitril/Valsartan Polpharma

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať vášmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí
• aby ste prestali užívať tento liek predtým
• ako otehotniete
• alebo ihneď
• ako budete vedieť
• že ste tehotná
• a odporučí vám
• aby ste užívali iný liek namiesto Sacubitril/Valsartan Polpharma

• Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• keď ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie Použitie Sacubitril/Valsartan Polpharma sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
• ako budete viesť vozidlá
• používať nástroje
• obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie
• uistite sa
• že viete
• aký účinok má na vás Sacubitril/Valsartan Polpharma. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu
• neveďte vozidlá
• nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje

Sacubitril/Valsartan Polpharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 97 mg/103 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.