Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma - ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril), ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan Polpharma (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Polpharma“). - ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (Angiotensin II Receptor Blocker, ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty). - ak ste v minulosti mali angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa (idiopatický). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/05954-REG, 2023/05956-REG, 2023/05957-REG 2 - ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Polpharma“). - ak máte závažnú chorobu pečene. - ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma a poraďte sa so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať alebo počas užívania Sacubitrilu/Valsartanu Polpharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma“). - ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak sa u vás po užití Sacubitrilu/Valsartanu Polpharma vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Sacubitril/Valsartan Polpharma. - ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču (diuretikum)), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi. - ak máte chorobu obličiek. - Akmáte nedostatok vody v tele(ste dehydratovaný). - ak máte zúženú obličkovú tepnu. - ak máte chorobu pečene. - ak pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania Sacubitril/Valsartan Polpharma. - ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi). - ak trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikovaným ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj v pokoji). Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan Polpharma. Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Sacubitril/Valsartan Polpharmam kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia. Deti a dospievajúci Sacubitril/Valsartan Polpharma sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich. U detí a dospievajúcich sa majú používať iné lieky obsahujúce sakubitril/valsartan. Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Polpharma Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch: - inhibítory ACE. Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan Polpharma (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma“). Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan Polpharma, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Sacubitril/Valsartan Polpharma, kým začnete užívať inhibítor ACE. - iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Polpharma“). - niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu (napr. atorvastatín). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/05954-REG, 2023/05956-REG, 2023/05957-REG 3 - sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu na pohlavný styk) alebo pľúcnej hypertenzie (zvýšený krvný tlak v cievach pľúc). - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. - druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs, NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“). - lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení. - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču. - glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku). - niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS). - metformín, liek používaný na liečbu cukrovky. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan Polpharma. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Sacubitril/Valsartan Polpharma. Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Použitie Sacubitril/Valsartan Polpharma sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Sacubitril/Valsartan Polpharma. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje. Sacubitril/Valsartan Polpharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 97 mg/103 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →