Glyceroltrinitrát

Nepoužívajte Nitromint

• ak ste alergický na glycerol-trinitrát, iné nitráty alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• (uvedených v časti 6) (v minulosti sa u vás vyskytol opuch tváre
• končatín
• pier
• vnútra úst
• jazyka
• hlasiviek a/alebo hrtana počas použitia ktoréhokoľvek lieku obsahujúceho nitráty)

• v určitých prípadoch (ktoré určí váš lekár) akútneho infarktu myokardu alebo zlyhania srdca.
• ak je vaša angína pektoris spôsobená hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (abnormálne

zväčšenie srdca).

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05692-Z1A

2

• v prípade primárnej pulmonálnej hypertenzie (keďže hyperémia nedostatočne ventilovaných

alveolárnych oblastí môže viesť k hypoxii). V tomto ohľade sú rizikoví najmä pacienti so srdcovými chorobami.

• ak užívate určité lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie (lieky obsahujúce sildenafil, vardenalfil alebo

tadalafil ako liečivo), pretože súbežné použitie týchto liekov môže mať za následok závažný a život ohrozujúci pokles krvného tlaku.

• ak trpíte na akékoľvek ochorenie s možnosťou zvýšenia vnútrolebkového tlaku (napr. zranenie

hlavy, mozgová mŕtvica).

• ak užívate liek obsahujúci riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych

cievach (pľúcna hypertenzia), pretože súbežné užívanie môže viesť k poklesu krvného tlaku.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Nitromint, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Možno bude potrebná zvýšená opatrnosť alebo dôkladná lekárska kontrola  v prípade šoku (závažná forma obehového zlyhania) alebo v prípade mdlôb (kolapsu),  v určitých prípadoch ochorení srdcovej chlopne (napr. aortálna alebo mitrálna stenóza),  ak máte perikardiálnu tamponádu (nahromadenie tekutiny vo vaku, v ktorom je uložené srdce),  ak máte konstriktívnu perikarditídu (zápal hladkej blany na povrchu srdca),  ak ste mali v minulosti problémy objavujúce sa po náhlom poklese krvného tlaku súvisiacom so zmenou polohy (potom ako ste vstali alebo ste si sadli),  v prípade výraznej hypotenzie (nízky tlak krvi so systolickým tlakom nižším ako 90 mmHg),  ak ste v stave, keď vaše srdce nie je schopné zásobovať zvyšok vášho tela dostatočným množstvom okysličenej krvi (srdcový šok),  ak sa u vás vyskytuje ochorenie ciev zásobujúcich mozog (cerebrovaskulárne ochorenie),  ak sa u vás objavilo ochorenie pľúc alebo srdcové ochorenie súvisiace s ochorením pľúc,  ak ste v poslednom čase prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu),  ak mávate migrénu,  ak máte glaukóm s ostrým uhlom (určitý typ zvýšenia vnútroočného tlaku),  ak máte závažnú anémiu (zníženie počtu červených krviniek alebo menej hemoglobínu v krvi ako je jeho normálne množstvo),  ak sa u vás vyskytlo ochorenie pečene, alkoholizmus, epilepsia, poranenie mozgu a iné ochorenia centrálneho nervového systému (sprej obsahuje malé množstvo alkoholu a môže predstavovať určité riziko pre pacientov s vyššie uvedenými ochoreniami),  ak ste starší pacient, keďže riziko poklesu krvného tlaku je vyššie.

• Ak sa príznaky srdcového zlyhania (sťažené dýchanie
• opuch lýtok) počas liečby stanú závažnejšími
• poraďte sa okamžite so svojím lekárom

• Ak máte ischemickú chorobu srdca a bolesť na hrudníku sa objavuje častejšie alebo v iných situáciách ako obvykle
• trvá dlhšie a nedá sa zmierniť obvyklou liečbou
• okamžite zavolajte lekára

Ak príznaky neustúpili ani po celých troch dávkach (vstrekoch), vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc. Akýkoľvek nedostatočný účinok môže byť indikátorom začínajúceho infarktu myokardu. V takom prípade sa spojte s pohotovostným oddelením nemocnice.

Zvýšenie podávanej dávky môže viesť k tolerancii, t. j. k nedostatočnému účinku.

Glycerol-trinitrát zvyšuje vylučovanie určitých organických látok ako sú katecholamíny a VMA (vanilínmandľová kyselina) močom. Pred vyšetreniami krvi a moču povedzte svojmu lekárovi, že používate Nitromint.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05692-Z1A

3 Deti a dospievajúci Nie sú k dispozícii údaje o použití Nitromintu u detí.

• Iné lieky a Nitromint Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nikdy nepoužívajte Nitromint súbežne s  liekmi obsahujúcimi sildenafil, vardenafil alebo tadalafil, ktoré sa používajú na liečbu erektilnej dysfunkcie. Účinok Nitromintu na zníženie krvného tlaku sa môže zvýšiť.  liekom obsahujúcim riociguát, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia), pretože súbežné užívanie môže viesť k poklesu krvného tlaku.

Závisí od rozhodnutia lekára, či vám povolí súbežné užívanie Nitromintu s  liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, ako napr. vazodilatanciami a inými antihypertenzívnymi liekmi, neuroleptikami (na liečbu psychických chorôb), s liekmi používanými na liečbu depresie (napr. tricyklickými antidepresívami), sapropterínom (na liečbu fenylketonúrie) a N-acetylcysteínom (aminokyselinový doplnok). Ktorýkoľvek z týchto liekov môže zosilňovať vplyv Nitromintu na zníženie krvného tlaku.  liekmi obsahujúcimi dihydroergotamín (na liečbu migrény alebo na podporu sťahov maternice). Nitromint môže zvyšovať účinok týchto liekov.  liekmi na riedenie krvi obsahujúcimi heparín (výsledkom môže byť znížená účinnosť heparínu).  liekmi používanými na liečbu chorôb s akútnymi alebo chronickými bolesťami a zápalom (nesteroidné protizápalové lieky, okrem kyseliny acetylsalicylovej). Môže to viesť k zníženiu účinku Nitromintu.  amifostínom (používaný ako adjuvantná liečba rakoviny), ktorý môže zosilňovať vplyv Nitromintu na znižovanie krvného tlaku.  s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá môže zosilňovať vplyv Nitromintu na znižovanie krvného tlaku; prejavilo sa aj ďalšie zníženie funkcie krvných doštičiek.

• Ak ste boli v minulosti liečení nitrátmi s dlhodobým účinkom (napr. izosorbid-dinitrátom
• izosorbid- mononitrátom)
• môžu byť potrebné vyššie dávky glycerol-trinitrátu

• Ak vám lekár predpísal tablety na liečbu angíny pektoris
• ktoré sa majú dávať pod jazyk
• nepoužívajte pri záchvate ešte aj sublingválny sprej

Nitromint a alkohol Konzumácia alkoholických nápojov počas používania tohto lieku je prísne zakázaná, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu byť silnejšie ako obvykle (pozri časť 4).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Nitromint majú ženy v tehotenstve užívať iba vtedy
• ak lekár usúdi
• že prínos jeho používania pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa

• Dojčenie Pri rozhodnutí
• či prerušiť/ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu Nitromintom
• sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05692-Z1A

4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Na začiatku liečby – počas obdobia individuálne určeného vašim lekárom – nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Aj neskôr má rozsah obmedzení stanoviť váš lekár.

Nitromint sprej obsahuje etanol (alkohol) a propylénglykol Tento liek obsahuje 39,6 mg etanolu (alkohol) v každej dávke (vstreku). Množstvo v dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje 10 mg propylénglykolu v každej dávke (vstreku) a môže spôsobiť podráždenie sliznice.

Nepoužívajte Rectogesic

• ak ste alergický na glyceroltrinitrát alebo podobné lieky.
• ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte nízky krvný tlak.
• ak trpíte ochorením srdca alebo ciev.
• ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (stav, kedy vnútroočný tlak rýchlo stúpa a môže zapríčiniť

stratu zraku).

• ak trpíte migrénou alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy.
• ak máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo pociťujete silný tlak v hlave (napr. po poranení hlavy

alebo krvácaní do mozgu – krvácanie z prasknutej krvnej cievy v mozgu, ktoré môže mať bez rýchlej liečby smrteľné následky. Krvácanie do mozgu sa často uvádza ako typ mŕtvice.) alebo nedostatočné prekrvenie mozgu.

• ak máte anémiu (nízky obsah železa v krvi).
• ak užívate niektoré z nasledovných liekov: lieky na poruchy erekcie, ako napríklad sildenafil

• citrát
• tadalafil
• vardenafil; lieky na angínu pectoris (bolesť na hrudi) a bolesť srdca
• ako

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/02984-TR

• 2 napríklad glyceroltrinitrát
• izosorbiddinitrát
• amyl- alebo butylnitrit; lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo depresii (tricyklické antidepresíva)
• acetylcysteín alebo alteplázu. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rectogesicu

• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
• ak Vám podávajú heparín, je nutné dôkladne sledovať Vašu krv, pretože môže byť potrebné

zmeniť dávkovanie heparínu. Skôr ako prestanete používať Rectogesic, poraďte sa so svojím lekárom.

• ak máte hemoroidy a všimnete si, že krvácajú viac ako zvyčajne, prestaňte používať Rectogesic

a poraďte sa so svojím lekárom.

• ak máte pri používaní Rectogesicu silné bolesti hlavy, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár

rozhodne, či budete potrebovať iné množstvo Rectogesicu alebo bude nutné liečbu úplne prerušiť.

• Rectogesic môže znižovať krvný tlak. Pri vstávaní z ľahu alebo sedu sa pohybujte pomaly
• lebo inak môžete cítiť závraty. Váš krvný tlak sa môže viac znížiť
• ak pri používaní Rectogesicu konzumujete alkohol

Deti a dospievajúci Rectogesic nie je vhodný pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Rectogesic Ak teraz užívate alebo ste v ostatnom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Rectogesicu na zníženie krvného tlaku:

• lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva),
• lieky na erektilnú dysfunkciu (impotencia u mužov) (sildenafil citrát, tadalafil, vardenafil),
• lieky proti vysokému krvnému tlaku,
• diuretiká ("odvodňovacie tablety"),
• bežne používané trankvilizéry (lieky s ukľudňujúcim účinkom),
• lieky používané pri problémoch so srdcom (izosorbiddinitrát a amyl- alebo butylnitrit).

Ďalšie lieky:

• acetylcysteín môže zosilniť účinok Rectogesicu na prietok krvi,
• účinok heparínu (používaného na reguláciu zrážania krvi) sa môže pri používaní Rectogesicu

znížiť,

• účinok alteplázy (používanej pri problémoch so srdcom) sa môže pri súbežnom podávaní

s Rectogesicom znížiť,

• používanie Rectogesicu s dihydroergotamínom (používaný pri liečbe migrény) môže zvýšiť

účinok dihydroergotamínu a viesť ku koronárnej vazokonstrikcii (zúženie krvných ciev v srdci spôsobujúce spomalenie prietoku krvi),

• kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (niektoré druhy liekov proti bolesti)

môžu ovplyvniť účinok Rectogesicu.

Rectogesic a alkohol Buďte opatrný pri požívaní alkoholu, pretože pitie alkoholu môže zvyšovať vedľajšie účinky Rectogesicu.

Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva alebo dojčenia nepoužívajte Rectogesic.

Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/02984-TR

• 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Rectogesicu 4 mg/g rektálna masť na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ po začatí používania masti cítite závraty
• ospalosť alebo máte rozmazané videnie
• neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• kým tieto účinky nevymiznú

Rectogesic obsahuje lanolín a propylénglykol Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže spôsobiť kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu). Obsahuje tiež propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.