Nepoužívajte Cordarone 150 mg/3 ml - ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - v nasledujúcich prípadoch: o Spomalenie srdcovej činnosti (sínusová bradykardia) a poruchy prenosu vzruchu medzi sínusovým uzlom a predsieňami (sínoatriálne blokády). o Sick sinus syndróm (porucha srdcového rytmu, vznikajúca pri chybe v činnosti sinoatriálneho uzlu), ak pacient nemá implantovaný kardiostimulátor (riziko sínusovej zástavy). o Predsieňovo-komorový blok, bi- alebo tri-fascikulárne poruchy vedenia, pokiaľ pacient nemá nepretržite fungujúci kardiostimulátor. V takýchto prípadoch možno amiodarón podať intravenózne len na špecializovanom pracovisku pri zabezpečenej možnosti Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04263-ZME 2 kardiostimulácie (metóda, pri ktorej sú do srdca umelo privádzané elektrické podnety, ktoré určujú jeho rytmus). o Obehové zlyhanie, závažná arteriálna hypotenzia (nízky krvný tlak). o Kombinovaná liečba s liekmi, ktoré môžu spôsobiť poruchy rytmu typu torsade de pointes. o Tyreoidálna dysfunkcia (porucha štítnej žľazy). o Tehotenstvo, okrem výnimočných prípadov (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). o Dojčenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). o Injekcia podaná vnútrožilovo sa nesmie použiť v prípade nízkeho krvného tlaku, ťažkého respiračného zlyhania, ochorení srdcovej svaloviny (kardiomyopatie) alebo srdcového zlyhania (možnosť zhoršenia). o Novorodenci, dojčatá a deti do 3 rokov. Uvedené kontraindikácie (t. j. prípady, kedy sa liek nemá použiť) neplatia, ak sa Cordarone 150 mg/3 ml podáva pri kardiopulmonálnej resuscitácii šoku (súbor resuscitačných opatrení k udržaniu aspoň minimálneho obehu krvi a dýchania) s rezistentnou fibriláciou komôr (poruchou srdcového rytmu nereagujúcou na liečbu). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Cordarone 150 mg/3 ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: − teraz užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy C, pretože to môže mať za následok život ohrozujúce spomalenie srdcového rytmu. Váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu. Ak je potrebná liečba s amiodarónom a sofosbuvirom, môže byť nutné ďalšie sledovanie činnosti srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate liek obsahujúci sofosbuvir na liečbu hepatitídy C a počas liečby sa u vás vyskytne: − • pomalý alebo nepravidelný srdcový pulz alebo problémy so srdcovým rytmom, − • dýchavičnosť alebo zhoršenie existujúcej dýchavičnosti, − • bolesť v oblasti hrudníka, − • točenie hlavy, − • palpitácie (búšenie srdca), − • pocit na omdlenie alebo mdloby. Špecifické pre vnútrožilovú injekciu (pozri časť „Nepoužite Cordarone 150 mg/3 ml“): − Podávanie amiodarónu vnútrožilovou injekciou sa všeobecne neodporúča vzhľadom na riziko možných hemodynamických porúch (ťažká hypotenzia- zníženie tlaku krvi, obehový kolaps), vždy ak je to možné, je potrebné dať prednosť infúzii. − Vnútrožilovú injekciu možno podávať len v nevyhnutnom prípade, ak zlyhali ostatné možnosti liečby a vždy len na jednotke intenzívnej starostlivosti za stáleho monitorovania EKG a krvného tlaku. − Vnútrožilová injekcia sa nesmie podať v prípade hypotenzie (nízky krvný tlak), ťažkej respiračnej nedostatočnosti, ochorení srdcovej svaloviny (kardiomyopatie) alebo zlyhania srdca (možnosť zhoršenia). − Dávka je približne 5 mg/kg telesnej hmotnosti. − S výnimkou prípadu kardiopulmonálnej resuscitácie šoku (súbor resuscitačných opatrení k udržaniu aspoň minimálneho obehu krvi a dýchania) s rezistentnou fibriláciou komôr (poruchou srdcového rytmu nereagujúcou na liečbu) je nutné Cordarone 150 mg/3 ml podávať vždy počas najmenej 3 minút. Vnútrožilovú injekciu nie je možné opakovať skôr než za 15 minút po prvej injekcii, a to aj v prípade kedy druhá dávka predstavovala množstvo zodpovedajúce 1 ampule (hrozí nezvládnuteľný kolaps). − Nemiešajte Cordarone 150 mg/3 ml s inými liekmi v jednej striekačke. Nepodávajte Cordarone 150 mg/3 ml spolu s inými liekmi. Ak je nutné v liečbe pokračovať, je potrebné prejsť na vnútrožilovú infúziu (pozri časť „Ako používať Cordarone 150 mg/3 ml“). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04263-ZME 3 V prípade, že ste na čakacej listine pre transplantáciu srdca, váš lekár môže zmeniť vašu liečbu. Toto je z dôvodu, že užívanie amiodarónu pred transplantáciou srdca preukázalo zvýšené riziko život ohrozujúcej komplikácie (primárnej dysfunkcie darcovského orgánu), pri ktorej prestane transplantované srdce správne fungovať v priebehu prvých 24 hodín po transplantácii. Poruchy srdca Boli zaznamenané prípady vzniku nových arytmií (poruchy srdcového rytmu) alebo zhoršenia liečených arytmií a v niektorých prípadoch so smrteľným koncom. Je dôležité, i keď ťažké, rozlíšiť nedostatočnú účinnosť amiodarónu od účinku vyvolávajúceho arytmie a či tento účinok súvisí so zhoršením stavu srdca. Proarytmické účinky (výskyt zmien alebo nových porúch rytmu) amiodarónu sú v porovnaní s inými liekmi proti poruchám srdcového rytmu hlásené zriedkavejšie a zvyčajne k nim dochádza v súvislosti s liekovými interakciami a/alebo poruchami elektrolytov (pozri časť „Iné lieky a Cordarone 150 mg/3 ml“ a „Možné vedľajšie účinky“). Poruchy funkcie pľúc Vznik dýchavičnosti alebo suchého kašľu môže súvisieť s pľúcnou toxicitou, ako je napríklad zápalové ochorenie pľúcneho interstícia (intersticiálna pneumonitída). Po vnútrožilovom podaní amiodarónu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva. V prípade podozrenia na zápalové ochorenie pľúcneho tkaniva sa má vykonať RTG vyšetrenie pľúc. Pri vzniku zápalového ochorenia pľúcneho tkaniva (ktoré je v prípade skorého vysadenia amiodarónu vo všeobecnosti vratné) sa má liečba amiodarónom prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone boli veľmi zriedkavo pozorované závažné dýchacie komplikácie (akútny syndróm respiračnej tiesne u dospelých), v niektorých prípadoch fatálne; tieto stavy môžu byť dôsledkom interakcií s vysokými koncentráciami kyslíka (pozri časť „Iné lieky a Cordarone 150 mg/3 ml“ a „Možné vedľajšie účinky“). Poruchy funkcie pečene (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“) V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže vyskytnúť ťažká porucha funkcie pečene, ktorá môže byť niekedy fatálna. Preto sa ihneď po začatí podávania amiodarónu odporúča starostlivé monitorovanie aminotransferáz - pečeňových enzýmov. Vnútrožilové podanie amiodarónu má byť vyhradené len pre jednotku intenzívnej starostlivosti a to pod trvalým monitorovaním (EKG, krvný tlak). Cordarone 150 mg/3 ml sa má podávať cez centrálny žilový katéter, kedykoľvek je to možné, aby sa zabránilo vzniku kožných reakcií v mieste vpichu. Len s opatrnosťou je možné vnútrožilovo podávať amiodarón pri nízkom krvnom tlaku, ťažkej respiračnej nedostatočnosti, dekompenzovanej kardiomyopatii (ochorenie srdcovej svaloviny, napr. opuchy dolných končatín, dýchavičnosť a iné) alebo ťažkom srdcovom zlyhaní. Ampulky injekčného roztoku amiodarónu obsahujú benzylalkohol (pozri časť „Čo Cordarone 150 mg/3 ml obsahuje“). Poruchy oka V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa musí okamžite urobiť kompletné vyšetrenie oka, vrátane vyšetrenia očného pozadia prístrojom na to určeným (oftalmoskopom). Prítomnosť zápalového alebo nezápalového ochorenia zrakového nervu si vyžaduje ukončenie liečby amiodarónom, z dôvodu možného rizika oslepnutia. Anestézia (pozri časť „Iné lieky a Cordarone 150 mg/3 ml“) Anesteziológ má byť pred chirurgickým výkonom informovaný, že pacient užíva amiodarón. V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva) sa má vykonať RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (steroidné hormóny tvorené kôrou nadobličiek). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04263-ZME 4 Zvyčajne v období krátko po chirurgickom výkone sa veľmi zriedkavo vyskytli vážne komplikácie s dýchaním (akútny syndróm respiračnej tiesne u dospelých), príčinou týchto stavov môžu byť interakcie s vysokými koncentráciami kyslíka. V priebehu prvých 24 hodín po vnútrožilovom podaní amiodarónu sa môže vyskytnúť ťažká nedostatočnosť pečene, niekedy s fatálnym koncom. Ihneď po začatí podávania amiodarónu sa odporúča pravidelné a dôkladné sledovanie hladín pečeňových enzýmov (aminotransferáz). Ťažké kožné reakcie Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií ako napr. šíriaca sa kožná vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo poškodením slizníc, liečba amiodarónom sa musí okamžite ukončiť. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí nebola stanovená. Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu sa amiodarón nesmie vnútrožilovo podávať novorodencom, dojčatám a deťom do 3 rokov. Iné lieky a Cordarone 150 mg/3 ml Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Súbežné podávanie amiodarónu s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča: betablokátory, blokátory vápnikových kanálov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem), stimulujúce preháňadlá spôsobujúce zníženú hladinu draslíka. Súbežné podávanie lieku Cordarone 150 mg/3 ml s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsade de pointes, je kontraindikované (nemá sa použiť) (pozri časť „Nepoužívajte Cordarone 150 mg/3 ml“): − lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká triedy Ia, III (sotalol), bepridil. − ďalšie látky bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektorých psychofarmák (neuroleptiká), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo a pentamidín podaný parenterálne (vnútrožilovo, vnútrosvalovo, podkožne, vo výnimočných prípadoch aj inak). − lieky predlžujúce QT interval: Súbežné podávanie amiodarónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, musí byť podložené dôkladným vyhodnotením pomeru potenciálneho rizika a prínosu individuálne u každého pacienta pre vyššie riziko torsade de pointes a pacientov je nutné sledovať kvôli predĺženiu QT intervalu. Cordarone 150 mg/3 ml sa nesmie používať súbežne s fluorochinolónmi (lieky na liečbu infekcií). Súbežné podávanie lieku Cordarone 150 mg/3 ml a nasledujúcich liekov sa neodporúča: − betablokátory a blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem), − preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi (hypokaliémii), ostatné preháňadlá je možné podať. Cordarone 150 mg/3 ml je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi: − látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženú hladinu draslíka): lieky na odvodnenie (diuretiká) spôsobujúce hypokaliémiu, samotné alebo v kombinácii, systémové kortikosteroidy (gluko-, mineralo-), tetrakozaktid, vnútrožilovo podaný amfotericín B. Je nutné zníženiu hladiny draslíka zabrániť, prípadne ju upraviť, ak už vznikla. − perorálne (ústami) podávané lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi: warfarín podaný súbežne s liekom Cordarone 150 mg/3 ml môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania. − digoxín – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu v plazme. − dabigatrán – zvýšená opatrnosť je nutná kvôli riziku krvácania. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04263-ZME 5 − fenytoín – súbežné podávanie môže viesť predávkovaniu fenytoínom, ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi. Je preto nutné klinické a laboratórne sledovanie. − flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme, preto sa musí dávka flekainidu upraviť. − Súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity: - cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny cyklosporínu v plazme, a preto je potrebné upraviť dávku, - fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity, - statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými cytochrómom CYP3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín, sa zvyšuje riziko svalovej toxicity (napr. poškodenie svalov). Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom, odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4. - ostatné lieky – lidokaín, takrolimus, sirolimus (používaný na predchádzanie odmietnutia transplantátu), sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín, kolchicín. Celková anestézia (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“ a „Upozornenia a opatrenia“): Počas celkovej anestézie boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie: spomalenie činnosti srdca, nízky krvný tlak, poruchy vedenia vzruchov a znížený srdcový výdaj. Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných respiračných komplikácií, niekedy so smrteľným koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých). Informujte svojho lekára, ak užívate sofosbuvir, používaný na liečbu hepatitídy C. Cordarone 150 mg/3 ml a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Cordarone 150 mg/3 ml sa odporúča vyhnúť sa pitiu grapefruitového džúsu. Tehotenstvo a dojčenie Vzhľadom k účinkom na štítnu žľazu plodu je amiodarón počas tehotenstva kontraindikovaný (nemá sa použiť), okrem výnimočných prípadov, keď prínos podania preváži nad možným rizikom. Amiodarón v nezanedbateľnom množstve prechádza do materského mlieka, preto sa nemá použiť počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali negatívny vplyv amiodarónu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Cordarone 150 mg/3 ml obsahuje benzylakohol Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol (20 mg/ml). Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”). Viac →