Amlodipín

Neužívajte Amlodipin ratiopharm

• ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6) alebo na ktoréhokoľvek iného antagonistu vápnika. Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo dýchacími ťažkosťami,

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia),
• ak máte zúženie chlopne srdcovej aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (stav, pri ktorom

vaše srdce nie je schopné dodávať dostatočné množstvo krvi do tela),

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04820-ZP
• 2022/04821-ZP

2

• ak máte srdcové zlyhanie po srdcovom infarkte.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Amlodipin ratiopharm
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

• nedávno prekonaný srdcový infarkt,
• srdcové zlyhanie,
• výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza),
• ochorenie pečene,
• ste starší človek a je potrebné zvýšiť vašu dávku.

Deti a dospievajúci U detí mladších ako 6 rokov sa účinok Amlodipinu ratiopharm nesledoval. Amlodipin ratiopharm sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3). Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.

Iné lieky a Amlodipin ratiopharm

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Amlodipin ratiopharm môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi
• ako napr.:  ketokonazol
• itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie)  ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (tzv. inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)  rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (antibiotiká; na liečbu infekcií spôsobených baktériami)  ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)  verapamil
• diltiazem (lieky na srdce)  dantrolén (infúzia na liečbu telesnej teploty)  takrolimus
• sirolimus
• temsirolimus a everolimus (lieky používané na zmenu spôsobu fungovania vášho imunitného systému)  simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)  cyklosporín (imunosupresívum)

Amlodipin ratiopharm môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, pokiaľ už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlodipin ratiopharm a jedlo a nápoje Ľudia, ktorí užívajú Amlodipin ratiopharm, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlodipinu ratiopharm na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Dojčenie

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04820-ZP
• 2022/04821-ZP

• 3 Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte
• alebo sa chystáte začať dojčiť
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým
• ako užijete Amlodipin ratiopharm

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlodipin ratiopharm môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť
• závrat
• únavu alebo bolesť hlavy
• neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára

Amlodipin ratiopharm obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, to znamená v podstate "bez sodíka"

Neužívajte Perindamlostad − ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE alebo na amlodipín alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), − ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie neužívať Perindamlostad na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“), − ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), − ak máte cukrovku (diabetes) alebo zhoršené fungovanie obličiek a liečite sa liekom na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskirén.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04125-Z1B

• 2 − ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej cievy
• ktorá vedie zo srdca) alebo kardiogénny šok (keď srdce nedokáže dostatočne zásobovať telo krvou)
• − ak máte závažne nízky tlak (hypotenzia)
• − ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte
• − ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho
• aký prístroj sa používa
• nemusí byť Perindamlostad pre vás vhodný
• − ak máte problémy s obličkami
• keď je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie)
• − ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
• liek na zlyhávania srdca
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo) (pozri "Upozornenia a opatrenia" a "Iné lieky a Perindamlostad")

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Perindamlostad, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov: • hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), • zlyhávanie srdca, • závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza), • akékoľvek iné problémy so srdcom, • problémy s pečeňou, • problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, • abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), • ochorenie cievneho kolagénu (ochorenie spojovacieho tkaniva) ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, • cukrovku, • ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dobre vyvážená hladina draslíka v krvi je dôležitá), • ak ste starší a vaša dávka sa musí zvýšiť, • ak užívate niektorý z nasledovných liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku: − blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) (známe aj ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, − aliskirén. Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. − Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindamlostad“. • ak užívate niektorý z nasledovných liekov, riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou v oblasti, ako je hrdlo) sa môže zvýšiť: − racekadotril (používaný na liečbu hnačky) − sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy tzv. mTOR inhibítorov (používané na zamedzenie odvrhnutia transplantovaných orgánov alebo na liečbu rakoviny) − sakubitril (dostupný ako kombinácia pevnej dávky s valsartanom) používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhania. − linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky) • ste čiernej rasy, pretože môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás.

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Perindamlostadu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Perindamlostadu a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04125-Z1B

3 Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná. Perindamlostad sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože pri užívaní v tomto štádiu tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo“).

• Ak užívate Perindamlostad
• informujte svojho lekára alebo zdravotníckych pracovníkov aj vtedy
• ak: − máte podstúpiť celkovú anestéziu (narkózu) a/alebo veľký chirurgický výkon
• − ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali
• − máte podstúpiť aferézu LDL (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja)
• − máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na uštipnutie včelou alebo osou

Deti a dospievajúci Užívanie Perindamlostadu sa neodporúča deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Perindamlostad Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Vyhnite sa užívaniu Perindamlostadu s: • lítiom (používaným na liečbu mánie alebo depresie)
• • estramustínom (používaným na liečbu nádorového ochorenia)
• draslík šetriacimi liekmi ( triamterén
• amilorid)
• doplnkami draslíka alebo náhradami solí s obsahom draslíka a inými liekmi
• ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašej krvi (ako je heparín
• liek používaný na zriedenie krvi na prevenciu vzniku krvných zrazenín
• trimetoprim a kotrimoxazol
• známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu infekcií spôsobených baktériami) • draslík šetriacimi liekmi používanými na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón v dávkach od 12
• 5 mg do 50 mg na deň

• Liečba Perindamlostadom môže byť ovplyvnená inými liekmi. Môže byť potrebné
• aby vám lekár zmenil dávkovanie a/alebo prijal iné opatrenia. Určite povedzte vášmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptora angiotenzínu II (ARB)
• aliskirén (pozri aj informácie v častiach „Neužívajte Perindamlostad“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky
• ktoré zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami)
• • lieky
• ktoré sa často užívajú na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na zamedzenie odvrhnutia transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy tzv. mTor inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. • sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť
• Neužívajte Perindamlostad“ a
• Upozornenia a opatrenia“. • nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej
• látky obsiahnutej v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
• ako aj na prevenciu zrážania krvi • lieky na liečbu cukrovky (ako inzulín)
• • lieky na liečbu mentálnych porúch ako sú depresia
• úzkosť
• schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká
• antidepresíva podobné imipramínu
• neuroleptiká)
• • imunosupresíva (lieky
• ktoré obmedzujú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín
• takrolimus)
• • trimetoprim a kotrimoxazol (na liečbu infekcií)
• • alopurinol (na liečbu dny)
• • prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
• • vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky
• ktoré rozširujú cievy)
• • efedrín
• noradrenalín alebo adrenalín (lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku
• šoku alebo astmy)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04125-Z1B

• 4 • baklofén alebo dantrolén (infúzia) oba používané na liečbu stuhnutosti svalov pri ochoreniach ako skleróza multiplex; dantrolén sa tiež používa na liečbu nezhubnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí veľmi vysoká horúčka a stuhnutosť svalov)
• • niektoré antibiotiká ako rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (na infekcie vyvolané baktériami)
• • Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný
• rastlinný liek používaný na liečbu depresie)
• • simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)
• • antiepileptické lieky ako karbamazepín
• fenobarbital
• fenytoín
• fosfenytoín
• primidón
• • itrakonazol
• ketokonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií)
• • alfablokátory používané na liečbu zväčšenej prostaty ako prazosín
• alfuzosín
• doxazosín
• tamsulosín
• terazosín
• • amifostín (používaný na prevenciu alebo obmedzenie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo radiačnou liečbou
• ktoré sa používajú na liečbu nádorového ochorenia)
• • kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy)
• • soli zlata
• najmä s intravenóznym podávaním (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy)
• • ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (tzv. inhibítory proteázy používané na liečbu HIV)

Perindamlostad a jedlo a nápoje Perindamlostad sa má užívať pred jedlom. Ľudia, ktorí užívajú Perindamlostad, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k nárastu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže viesť k nepredvídateľnému vzostupu účinku Perindamlostadu na zníženie krvného tlaku.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť)
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prerušiť užívanie Perindamlostadu predtým
• ako otehotniete alebo len čo zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Perindamlostadu. Perindamlostad sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie Zistilo sa, že amlodipín v malých dávkach prestupuje do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Perindamlostad sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindamlostad môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť
• závrat
• slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite vyhľadajte svojho lekára

Perindamlostad obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Concor Combi

• ak ste alergický na amlodipín, bisoprolol (liečivá), deriváty dihydropyridínu alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte vážnu obštrukciu prietoku ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej

stenózy);

• ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým zlyhávaním po akútnom

infarkte myokardu alebo srdcovým zlyhávaním vyžadujúcim vnútrožilové podanie liekov podporujúcich činnosť srdca;

• ak máte šok z dôvodu abnormálnej srdcovej činnosti (v takých prípadoch je krvný tlak veľmi

nízky a môže dôjsť ku kolapsu krvného obehu);

• ak trpíte srdcovým ochorením vyznačujúcim sa veľmi pomalým tlkotom srdca alebo

• nepravidelnou srdcovou činnosťou (atrioventrikulárny blok 2. alebo 3. stupňa
• sinoatriálny blok
• syndróm chorého sínusu)

• v prípade extrémne nízkeho krvného tlaku;

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06586-Z1B

2

• v prípade pomalej srdcovej frekvencie;
• v prípade závažnej prieduškovej astmy;
• v prípade závažného periférneho cievneho ochorenia;
• v prípade Raynaudovho syndrómu, ktorý sa vyznačuje znecitlivením, mravčením a zbelením

prstov na rukách a nohách vystavených chladu;

• v prípade neliečeného feochromocytómu, t.j. zriedkavého nádoru drene nadobličiek;
• pri takých metabolických stavoch, keď sa pH krvi stáva kyslým.

• Ak si myslíte
• že trpíte na niektorú z vyššie uvedených chorôb
• opýtajte sa svojho lekára či môžete užívať tento liek

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Concor Combi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Concor Combi sa môže so zvýšenou opatrnosťou podávať aj za nasledovných okolností, preto informujte svojho lekára ak sa na vás vzťahuje niektorý z nasledovných prípadov:

• vyšší vek;
• zlyhanie srdca;
• diabetes s veľmi kolísavou hladinou cukru v krvi;
• prísna diéta;
• súbežná antialergická (desenzibilizačná) liečba (napr. na prevenciu alergickej rinitídy);
• mierna porucha napäťového regulačného systému srdcového rytmu (AV-blok prvého stupňa);
• porucha prekrvenia srdcových vencovitých tepien (Prinzmetalova angína pektoris);
• cievne ochorenie končatín vyznačujúce sa zníženým prekrvením;
• psoriáza;
• hypertyreóza;
• pečeňové alebo obličkové ochorenie;
• v prípade liečeného feochromocytómu, čiže zriedkavého nádoru drene nadobličiek;
• priedušková astma alebo iná chronická obštrukčná choroba pľúc;
• ak sa chystáte na operáciu, informujte svojho anesteziológa, že užívate Concor Combi.

Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov, váš lekár môže považovať za nutné prijať zvláštne opatrenia (napr. doplnkovú farmakologickú liečbu).

Deti a dospievajúci Z dôvodu nedostatku informácii o bezpečnosti a účinnosti sa užívanie Concor Combi u detí do 18 rokov neodporúča. Iné lieky a Concor Combi Terapeutické a vedľajšie účinky tohto lieku môžu byť ovplyvnené inými súčasne užívanými liekmi. Interakcie môžu nastať aj keď sa iný liek užíva len krátku dobu.

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Súčasné podávanie nasledovných liekov s Concorom Combi sa neodporúča:

Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a diltiazem: Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej stabilnej angíny pektoris.

• Centrálne účinkujúce antihypertenzíva (napr.: klonidín
• metyldopa
• moxonidín
• rilmenidín): Neprerušujte užívanie týchto liekov bez konzultácie s lekárom

Nasledovné lieky sa môžu podávať súčasne s Concorom Combi len za určitých okolností s osobitnou opatrnosťou pod lekárskym dohľadom:

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06586-Z1B

3

• Niektoré lieky regulujúce činnosť srdca (chinidín
• dizopyramid
• lidokaín
• fenytoín
• flekainid
• propafenón
• amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelnej alebo abnormálnej činnosti srdca

Lokálne aplikované betablokátory (napr. očné kvapky používané na liečbu glaukómu).

• Parasympatomimetiká. Tieto lieky sa používajú na povzbudenie činnosti hladkého svalstva pri chorobách žalúdka
• čriev
• močového mechúra a pri glaukóme

Inzulín a perorálne antidiabetiká.

Hypnotiká, anestetiká.

Srdcové glykozidy (digitalis), lieky používané na liečbu zlyhania srdca.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky sa môžu podávať na liečbu zápalu kĺbov, bolesti alebo artritídy.

• Sympatomimetiká (napr. izoprenalín
• dobutamín
• noradrenalín
• adrenalín). Tieto lieky sa používajú na liečbu vážnych porúch krvného obehu v prípade život ohrozujúcich stavov

• Akékoľvek lieky znižujúce krvný tlak kvôli terapeutickým alebo vedľajším účinkom (napr. antihypertenzíva
• tricyklické antidepresíva
• barbituráty
• fenotiazíny)

Takrolimus, liek používaný na ovplyvnenie imunitného systému.

Cyklosporín, imunosupresívum.

Dantrolen, infúzia u ťažkých abnormalít telesnej teploty.

Simvastatín, liek znižujúci hladinu cholesterolu v krvi.

Váš lekár má zvážiť možné účinky súčasne podávaných nasledovných liekov s Concorom Combi

Meflochín, používaný na prevenciu alebo liečbu malárie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (okrem MAO-B inhibítorov) používané na liečbu depresie.

Lieky ovplyvňujúce metabolizmus amlodipínu napr.:

• ketokonazol, itrakonazol, (lieky na liečbu plesňových ochorení),
• ritonavír, indanavír nelfinavír (tzv. inhibítory proteázy používané na liečbu HIV),
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),
• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).

Concor Combi a jedlo, nápoje a alkohol Alkohol môže zosilniť účinok lieku na zníženie krvného tlaku. Grapefruitovú šťavu a grapefruit nemajú konzumovať ľudia, ktorí užívajú liek Concor Combi. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môže viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nečakané zvýšenie účinku lieku Concor Combi na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06586-Z1B

4 Vzhľadom na nedostatočné množstvo klinických skúseností s tehotnými ženami, môže byť liek podaný len po dôkladnom individuálnom zvážení pomeru riziko/prínos lekárom, preto nezabudnite informovať vášho lekára ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. V prípade jeho podávania v tehotenstve, môže byť potrebné dôkladné monitorovanie stavu plodu a novorodenca.

Dojčenie Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Concor Combi sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Concor Combi môže znížiť schopnosť vedenia vozidiel a obsluhu strojov privodením závratu, bolesti hlavy, únavy alebo žalúdočnej nevoľnosti – najmä vtedy, keď začínate s liečbou alebo ak sa vaša liečba zmenila, a keď konzumujete alkohol – preto sa lekár individuálne rozhoduje pri akej dávke môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Concor Combi obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Amlodipin Vitabalans,  ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu. Príznakmi toho môže byť svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti pri dýchaní.  ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).  ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnej stenózy) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).  ak trpíte na srdcové zlyhanie po srdcovej príhode.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Amlodipin Vitabalans
• obráťte sa na svojho lekára

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A

• 2 Informujte svojho lekára
• ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:  nedávno prekonanú srdcovú príhodu
•  srdcové zlyhanie
•  závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
•  ochorenie pečene
•  ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku

Deti a dospievajúci Amlodipin Vitabalans sa neštudoval u detí mladších ako 6 rokov. Amlodipin Vitabalans sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3). Pre viac informácií sa porozprávajte so svojím lekárom.

• Iné lieky a Amlodipin Vitabalans Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Amlodipin Vitabalans môže ovplyvňovať iné lieky alebo byť ovplyvnený inými liekmi
• ako sú:  ketokonazol
• itrakonazol (lieky na liečbu hubových a plesňových infekcií)
•  ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)
•  rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (antibiotiká)
•  hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
•  verapamil
• diltiazem (lieky na srdce)
•  dantrolén (infúzia na liečbu závažných abnormalít telesnej teploty)
•  takrolimus (liek
• ktorý sa používa na zmenu spôsobu
• akým funguje imunitný systém)
•  simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)
•  cyklosporín (imunosupresívum)

Amlodipin Vitabalans môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlodipin Vitabalans a jedlo a nápoje Ľudia, ktorí užívajú Amlodipin Vitabalans, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlodipinu Vitabalans na zníženie krvného tlaku.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte
• alebo sa chystáte začať dojčiť
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr
• ako užijete Amlodipin Vitabalans

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlodipin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie
• závraty alebo únavu
• alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• ale okamžite kontaktujte svojho lekára

Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz

• ak ste alergický na ramipril alebo amlodipín, ktorékoľvek ďalšie blokátory vápnikového kanála

• alebo ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku
• ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a opuch vašich pier
• tváre
• hrdla alebo jazyka

• ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B

2

• ak máte závažné zúženie srdcovej chlopne aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (stav, keď

vaše srdce nie je schopné dodať telu dostatok krvi).

• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“.

• Medzi prejavy patrí svrbenie
• žihľavka (urtikária)
• červené škvrny na rukách
• chodidlách a v hrdle
• opuch hrdla a jazyka
• opuchy v oblasti očí a pier
• ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní

• ak podstupujete dialýzu alebo iný druh filtrácie krvi.

V závislosti od použitého zariadenia nemusí byť liečba Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz pre vás vhodná.

• ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej

artérie).

• ak máte poruchu funkcie pečene.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu

dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla).

• počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
• ak je váš krvný tlak výrazne nízky alebo vám kolíše.

Váš lekár vás bude musieť vyšetriť.

• Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz
• ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste staršia osoba
• ak máte ťažkosti so srdcom alebo obličkami
• ak máte riziko porúch krvného obehu v srdci alebo mozgu v prípadne akútneho zníženia krvného

tlaku

• ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku
• ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia,

diéty so zníženým prísunom solí, dlhodobého užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) alebo dialýzy)

• ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou

(desenzibilizácia)

• ak máte dostať anestetikum

Môže sa vám podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému zákroku. Možno budete musieť ukončiť vašu liečbu Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti

• hrdla)
• závažnej alergickej reakcie
• sa môže zvýšiť:

• racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky,
• lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny

• (napr. temsirolimus
• sirolimus
• everolimus)

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.
• ak máte vysoké hladiny draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov)
• ak užívate lieky alebo máte ochorenia, ktoré môžu znižovať hladiny sodíka vo vašej krvi. Lekár

• vám môže pravidelne robiť krvné testy
• najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi
• obzvlášť ak ste starší pacient

• ak máte kolagénové ochorenie ciev, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus
• ak máte tmavú pleť

Máte vyššie riziko:

• náhleho, bolestivého závažného opuchu v hlbokých vrstvách kože, predovšetkým na tvári

(angioedém)

• zníženého účinku ramiprilu
• ak máte kašeľ

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B

3 Povedzte svojmu lekárovi, ak sa zhorší.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
• blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“.

• Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.

Ramipril/Amlodipín Sandoz sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz

Odporúča sa, aby vám lekár sledoval počet bielych krviniek. Častejšie sledovanie sa odporúča:

• na začiatku liečby
• u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo kolagénovým ochorením ciev alebo
• pri užívaní liekov, ktoré majú vplyv na počet krviniek.

Deti a dospievajúci Použitie Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii.

Iné lieky a Ramipril/Amlodipín Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu, že Ramipril/Amlodipín Sandoz môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu znížiť účinnosť Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz:

• lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),

ako je ibuprofén alebo indometacín alebo kyselina acetylsalicylová)

• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhávania srdca, astmy alebo alergií, ako

• sú efedrín
• noradrenalín
• adrenalín
• izoproterenol
• dobutamín alebo dopamín Váš lekár bude musieť skontrolovať krvný tlak

• rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na liečbu depresie)

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov
• ak ich užívate s Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz:

• lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),

ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)

• lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)
• temsirolimus (na liečbu rakoviny)
• lieky, ktoré sa často používajú ako prevencia odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus,

everolimus a ďalšie lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

• sakubitril/valsartan (používajú sa na liečbu ťažkostí so srdcom)

Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz, ak ste niekedy užívali alebo práve užívate sakubitril/valsartan (pozri časť „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“).

• diuretiká (tablety na odvodnenie), ako je furosemid
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak:

Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo prijať iné opatrenia:

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B

4 Ak užívate blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie pod nadpismi „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)
• doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká (určitá skupina liekov na

odvodnenie, napr. spironolaktón, triamterén, amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/ sulfametoxazol, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín a takrolimus, lieky potláčajúce imunitnú odpoveď organizmu používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín) Pri súbežnom užívaní týchto liekov je potrebné dôkladné sledovanie hladiny draslíka v krvi.

• steroidné lieky proti zápalu, ako je prednizolón
• alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
• prokaínamid (na problémy so srdcovým rytmom)
• lieky, ktoré môžu mať vplyv na počet krviniek
• ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (používané na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV)
• dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty)
• vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky)
• racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• verapamil, diltiazem (na liečbu určitých ochorení srdca a vysokého krvného tlaku)

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu byť ovplyvnené Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz:

• lieky na liečbu cukrovky, ako sú ústami užívané lieky znižujúce glukózu a inzulín

Ramipril/Amlodipín Sandoz môže znížiť hladinu cukru v krvi. Počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz starostlivo kontrolujte hladinu cukru v krvi.

• lítium (na problémy s duševným zdravím)

Ramipril/Amlodipín Sandoz môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.

• simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)

Amlodipín zvyšuje hladinu simvastatínu. Váš lekár musí znížiť dávku simvastatínu, ak užívate Ramipril/Amlodipín Sandoz.

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz

Ramipril/Amlodipín Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

• Ľudia, ktorí užívajú Ramipril/Amlodipín Sandoz, nemajú konzumovať grapefruitový džús a

grapefruit. Je to z dôvodu, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz na zníženie krvného tlaku.

• Požívanie alkoholu počas liečby Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz môže vyvolať závraty alebo

• točenie hlavy. Ak si nie ste istý
• aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz
• poraďte sa so svojím lekárom
• pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak spolu s požívaním alkoholu môže navzájom zosilniť ich tlmivý účinok

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Ramipril/Amlodipín Sandoz sa nemá užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho užívať vôbec po 13. týždni, pretože užívanie počas tehotenstva môže byť pre dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Prechod na vhodnú alternatívnu liečbu sa má vykonať ešte pred plánovaným tehotenstvom.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B

5

Ramipril/Amlodipín Sandoz nesmiete užívať, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ramipril/Amlodipín Sandoz môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak liek u vás spôsobuje pocit nevoľnosti, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobuje bolesť hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz alebo pri začatí užívania vyššej dávky.