AMLOPIN S 10 mg tablety tbl 100x10 mg (bli.PVC/Al)

Amlopin S patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika.

Amlopin S sa používa na liečbu:

• vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
• určitého druhu bolesti na hrudi nazývaného srdcová angína (angína pektoris), ktorej zriedkavá

forma je Prinzmetalova alebo variantná angína

U pacientov s vysokým krvným tlakom váš liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie.

U pacientov so srdcovou angínou Amlopin S zlepšuje zásobovanie srdcového svalu krvou, tým sa doň dostáva viac kyslíka a výsledkom je zabránenie bolesti na hrudi. Amlopin S neprináša okamžitú úľavu od bolesti na hrudi spôsobenej srdcovou angínou.

Čo Amlopin S obsahuje

• Liečivo je amlodipín.

Amlopin S 5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako bezylát). Amlopin S 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako bezylát).

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ

karboxymetylškrobu (typ A) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Amlopin S a obsah balenia

5 mg tablety: Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a označením „5“ na druhej strane.

10 mg tablety:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03436-Z1A

6 Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a označením „10“ na druhej strane.

Tablety sú balené v Al/PVC blistroch alebo v Al/OPA/Al/PVC blistroch, ktoré sú vložené v škatuľke alebo sú balené v HDPE fľaši s uzáverom so závitom (poistným).

Veľkosti balenia:

• Blister (Al/PVC)
• blister (Al/OPA/Al/PVC ): 10
• 14
• 20
• 28
• 30
• 50
• 50 x 1
• 60
• 100
• 120 tabliet HDPE fľaša: 20
• 30
• 50
• 60
• 90
• 100
• 105
• 120
• 200
• 250 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobcovia: LEK S.A. administratívne miesto: ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Poľsko výrobné miesto: ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Varšava Poľsko výrobné miesto: ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Poľsko

ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bantry Co.Cork Írsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovinsko

S.C.Sandoz S.r.l.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03436-Z1A

7 Str.Livezeni nr.7A 540472 Targu Mures Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten Belgicko: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten Bulharsko: АМЛОПИН 5 MG ТАБЛЕТКИ АМЛОПИН 10 MG ТАБЛЕТКИ Česká Republika: Orcal Neo Dánsko: Amlodipin "Sandoz" Estónsko: Amlocard 5 mg Amlocard 10 mg Fínsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit Grécko: Amlibon Bes 5 mg δισκία Amlibon Bes 10 mg δισκία Taliansko: AMLODIPINA SANDOZ Holandsko: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten Nórsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter Portugalsko: AMLODIPINA SANDOZ Slovenská Republika: AMLOPIN S 5 mg tablety AMLOPIN S 10 mg tablety Slovinsko: Amlopin 5 mg tablete Amlopin 10 mg tablete Španielsko: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG Švédsko: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Amlodipine 5 mg Tablets Amlodipine 10 mg Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2022.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Zvyčajná úvodná dávka je 5 mg Amlopinu S raz denne. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg Amlopinu S raz denne.

Váš liek môžete užiť pred alebo po jedle a nápojoch. Užívajte váš liek v rovnakom čase každý deň a zapite ho pohárom vody. Nezapíjajte Amlopin S s grapefruitovým džúsom.

• Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich (vo veku 6-17 rokov) je odporúčaná zvyčajná úvodná dávka 2
• 5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne. Je dôležité
• aby ste pokračovali v užívaní tabliet. Nečakajte
• kým sa vám tablety minú skôr
• ako navštívite lekára

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

• Ak užijete viac Amlopinu S
• ako máte Užitie väčšieho množstva tabliet naraz môže spôsobiť zníženie
• dokonca až nebezpečné zníženie vášho krvného tlaku. Môžete pociťovať závrat
• malátnosť
• mdloby alebo slabosť. Pri závažnom poklese krvného tlaku môže dôjsť k šoku. Môžete cítiť chlad a vlhkosť na koži a môžete stratiť vedomie. Ak užijete príliš veľa tabliet Amlopinu S naraz
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

• Prebytočná tekutina sa môže nahromadiť vo vašich pľúcach (pľúcny edém)
• čo spôsobuje dýchavičnosť
• ktorá sa môže prejaviť až 24-48 hodín po užití

• Ak zabudnete užiť Amlopin S Nemusíte sa obávať. Ak zabudnete užiť tabletu
• vynechajte túto dávku úplne. Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať Amlopin S Váš lekár vám odporučí
• ako dlho máte užívať tento liek. Ak prestanete užívať tento liek skôr
• ako vám odporučil lekár
• vaše ochorenie sa môže vrátiť

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. HDPE fľaša: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.