amlodipínium-bezylát

Neužívajte Amlodipin Vitabalans,  ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na ktoréhokoľvek iného kalciového antagonistu. Príznakmi toho môže byť svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti pri dýchaní.  ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).  ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnej stenózy) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).  ak trpíte na srdcové zlyhanie po srdcovej príhode.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Amlodipin Vitabalans
• obráťte sa na svojho lekára

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A

• 2 Informujte svojho lekára
• ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:  nedávno prekonanú srdcovú príhodu
•  srdcové zlyhanie
•  závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
•  ochorenie pečene
•  ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku

Deti a dospievajúci Amlodipin Vitabalans sa neštudoval u detí mladších ako 6 rokov. Amlodipin Vitabalans sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3). Pre viac informácií sa porozprávajte so svojím lekárom.

• Iné lieky a Amlodipin Vitabalans Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Amlodipin Vitabalans môže ovplyvňovať iné lieky alebo byť ovplyvnený inými liekmi
• ako sú:  ketokonazol
• itrakonazol (lieky na liečbu hubových a plesňových infekcií)
•  ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)
•  rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (antibiotiká)
•  hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)
•  verapamil
• diltiazem (lieky na srdce)
•  dantrolén (infúzia na liečbu závažných abnormalít telesnej teploty)
•  takrolimus (liek
• ktorý sa používa na zmenu spôsobu
• akým funguje imunitný systém)
•  simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)
•  cyklosporín (imunosupresívum)

Amlodipin Vitabalans môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlodipin Vitabalans a jedlo a nápoje Ľudia, ktorí užívajú Amlodipin Vitabalans, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlodipinu Vitabalans na zníženie krvného tlaku.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte
• alebo sa chystáte začať dojčiť
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr
• ako užijete Amlodipin Vitabalans

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlodipin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie
• závraty alebo únavu
• alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• ale okamžite kontaktujte svojho lekára

Neužívajte Agen 10

• ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6) alebo na ktorýkoľvek iný blokátor vápnikových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.

• ak máte veľmi nízky tlak krvi (ťažkú hypotenziu).
• ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálna stenóza) alebo ak máte kardiogénny šok

(stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).

• ak máte srdcové zlyhanie po srdcovej príhode (akútnom infarkte myokardu).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Agen 10
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B

2

Informujte vášho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:  nedávno prekonanú srdcovú príhodu  srdcové zlyhanie  závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza)  ochorenie pečene  ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku

Deti a dospievajúci Agen 10 nebol študovaný u detí mladších ako 6 rokov. Agen 10 sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku u detí a dospievajúcich, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Iné lieky a Agen 10 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Agen 10 môže mať negatívny vplyv na iné lieky alebo naň môžu mať negatívny vplyv iné lieky, ako sú:  ketokonazol, itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)  rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká, na liečbu infekcií vyvolaných baktériami)  Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)  verapamil, diltiazem (lieky na srdce)  dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt)  takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (lieky sa používajú na ovlyvnenie odpovede vášho imunitného systému)  simvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi)  cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému).

Agen 10 môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu krvného tlaku.

• Agen 10 a jedlo
• nápoje a alkohol Ľudia
• ktorí užívajú Agen 10
• nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto
• že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi
• ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Agenu 10 na zníženie tlaku krvi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená.

• Dojčenie Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte
• alebo sa chystáte začať dojčiť
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr
• ako užijete Agen 10

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B

3

• Agen 10 môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
• ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie
• závraty alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• ale okamžite kontaktujte svojho lekára

Agen 10 obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Agen 5

• ak ste alergický na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6) alebo na ktorýkoľvek iný blokátor vápnikových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením, začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní.

• ak máte veľmi nízky tlak krvi (ťažkú hypotenziu).
• ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálna stenóza) alebo ak máte kardiogénny šok

(stav, keď vaše srdce nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi).

• ak máte srdcové zlyhanie po srdcovej príhode (akútnom infarkte myokardu).

Upozornenia a opatrenia

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B

2

• Predtým
• ako začnete užívať Agen 5
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Informujte vášho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:  nedávno prekonanú srdcovú príhodu  srdcové zlyhanie  závažné zvýšenie tlaku krvi (hypertenzná kríza)  ochorenie pečene  ste starší človek a treba vám zvýšiť dávku

Deti a dospievajúci Agen 5 nebol študovaný u detí mladších ako 6 rokov. Agen 5 sa má používať iba na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 17 rokov (pozri časť 3).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku u detí a dospievajúcich, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Iné lieky a Agen 5 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Agen 5 môže mať negatívny vplyv na iné lieky alebo naň môžu mať negatívny vplyv iné lieky, ako sú:  ketokonazol, itrakonazol (lieky na hubové a plesňové infekcie)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV)  rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká, na liečbu infekcií vyvolaných baktériami)  Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)  verapamil, diltiazem (lieky na srdce)  dantrolén (infúzia na liečbu závažných teplôt)  takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (lieky sa používajú na ovlyvnenie odpovede vášho imunitného systému)  simvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi)  cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému).

Agen 5 môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak už užívate iné lieky na liečbu krvného tlaku.

• Agen 5 a jedlo
• nápoje a alkohol Ľudia
• ktorí užívajú Agen 5
• nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto
• že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi
• ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Agenu 5 na zníženie tlaku krvi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená.

• Dojčenie Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak dojčíte
• alebo sa chystáte začať dojčiť
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr
• ako užijete Agen 5

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B

3

• Agen 5 môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
• ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie
• závraty alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• ale okamžite kontaktujte svojho lekára

Agen 5 obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Sobycombi

• ak ste alergický na bizoprolol, amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• (uvedených v časti 6)
• alebo na ktorýkoľvek iný blokátor vápnikových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením
• začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní

• v prípade závažnej astmy.
• v prípade závažných problémov s prúdením krvi v končatinách (ako je Raynaudov syndróm),

ktoré môžu spôsobiť tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a nohách.

• v prípade neliečeného feochromocytómu, čo je zriedkavý nádor nadobličiek.
• pri metabolickej acidóze, čo je stav, keď je v krvi prebytok kyselín.
• pri akútnom zlyhávaní srdca.
• pri zhoršujúcom sa zlyhávaní srdca vyžadujúcom vnútrožilové podanie liekov na posilnenie

činnosti (sťahov) srdca.

• pri pomalej frekvencii tepu srdca.
• pri nízkom krvnom tlaku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B 2

• pri určitých srdcových ochoreniach spôsobujúcich veľmi pomalý tlkot srdca alebo nepravidelnú

srdcovú činnosť.

• v prípade kardiogénneho šoku, čo je akútny závažný stav srdca spôsobujúci nízky tlak krvi a

obehové zlyhanie (zlyhanie cirkulácie krvi).

• ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (stenózu aorty).
• pri zlyhávaní srdca po srdcovom infarkte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Sobycombi
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov
• informujte o tom svojho lekára:

• cukrovka (diabetes).
• prísna diéta.
• určité srdcové ochorenia ako sú poruchy srdcového rytmu alebo závažná bolesť na hrudníku

v pokoji (porucha prekrvenia srdcových vencovitých tepien – Prinzmetalova angína pektoris).

• problémy s pečeňou alebo obličkami.
• menej závažné problémy s prekrvením končatín.
• šupinaté kožné vyrážky (psoriáza) v minulosti.
• nádor drene nadobličiek (feochromocytóm).
• poruchy štítnej žľazy.
• nedávny srdcový infarkt.
• zlyhávanie srdca.
• závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
• Ak máte chronické pľúcne ochorenie alebo menej závažnú astmu. Okamžite povedzte svojmu

• lekárovi
• ak počas užívania Sobycombi začnete pociťovať nové ťažkosti s dýchaním
• kašeľ
• sipot po fyzickej námahe atď

Navyše informujte svojho lekára, ak plánujete:

• desenzibilizačnú liečbu (napríklad na prevenciu sennej nádchy), pretože Sobycombi môže

zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie, alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,

• anestéziu (podanie narkózy, napríklad pri operácii), pretože Sobycombi môže ovplyvniť reakciu

vášho tela na túto situáciu.

Deti a dospievajúci Sobycombi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože prínosy a riziká tejto liečby neboli v tejto vekovej skupine skúmané.

• Iné lieky a Sobycombi Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte nasledujúce lieky spolu so Sobycombi bez konzultácie so svojím lekárom:

• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného

srdcového rytmu (blokátory vápnikových kanálov ako sú verapamil a diltiazem).

• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku ako sú klonidín, metyldopa,

moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte však užívať tieto lieky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Pred začatím užívania nasledovných liekov v kombinácii so Sobycombi sa poraďte so svojím lekárom; Sobycombi môže ovplyvniť účinok alebo byť ovplyvnený účinkom iných liekov, alebo vám lekár bude možno musieť častejšie kontrolovať zdravotný stav:

• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris (blokátory

vápnikových kanálov dihydropyridínového typu ako je felodipín).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B 3

• niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu

• (antiarytmiká I. triedy ako sú chinidín
• dizopyramid
• lidokaín
• fenytoín
• flekainid
• propafenón)

• niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu

(antiarytmiká III. triedy ako je amiodarón).

• lokálne používané betablokátory (ako timolol vo forme očných kvapiek na liečbu glaukómu).
• niektoré lieky používané na liečbu napr. Alzheimerovej choroby alebo glaukómu (zeleného

zákalu) (parasympatomimetiká ako je takrín alebo karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych problémov so srdcom (sympatomimetiká ako je izoprenalín a dobutamín).

• lieky na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu.
• anestetiká (používané napr. počas operácie na miestne alebo celkové znecitlivenie).
• digoxín, používaný na liečbu zlyhávania srdca.
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápal kĺbov), bolesti

alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).

• akýkoľvek liek, ktorý môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný účinok, ako sú

antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo používané počas narkózy (barbituráty ako je fenobarbital) alebo niektoré lieky na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny ako je levomepromazín).

• meflochín, používaný na prevenciu alebo liečbu malárie.
• lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B)

ako je moklobemid.

• ketokonazol, itrakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu infekcie HIV).
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
• verapamil, diltiazem (liečivá na liečbu srdcových ochorení).
• takrolimus (liek používaný na ovplyvnenie imunitného systému).
• simvastatín (liečivo na zníženie cholesterolu v krvi).
• cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitného systému).

Sobycombi môže znížiť váš krvný tlak dokonca aj vtedy, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

• Tehotenstvo a dojčenie Existuje riziko
• že užívanie Sobycombi počas tehotenstva môže ublížiť vášmu dieťaťu. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Bezpečnosť použitia amlodipínu u ľudí počas tehotenstva nebola stanovená. Ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• musíte to povedať svojmu lekárovi predtým
• ako začnete užívať Sobycombi

• Dojčenie Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Nie je známe
• či sa bizoprolol vylučuje do materského mlieka. Preto sa počas liečby liekom Sobycombi dojčenie neodporúča

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sobycombi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v závislosti od toho
• ako dobre znášate liek. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie
• závrat alebo únavu
• alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• ale okamžite kontaktujte svojho lekára

Sobycombi obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B 4

Neužívajte Amlessu

• ak ste alergický na terc-butylamóniovú soľ perindoprilu alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor,

na amlodipínium-bezylát alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Amlessy na začiatku

tehotenstva – pozri časť o tehotenstve),

• ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné

kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03502-Z1B 2

• ak máte kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),

stenózu aorty (zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca) alebo nestabilnú angínu (bolesť na hrudi, ktorá sa môže objaviť v pokoji),

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia),
• ak máte zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu (srdce prestáva dostatočne pumpovať

• krv
• čo má za následok dýchavičnosť alebo periférny edém
• ako sú opuchy nôh
• členkov alebo chodidiel)

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén,

• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja

nemusí byť Amlessa pre vás vhodná,

• ak máte problémy s obličkami so zníženým zásobovaním obličky krvou (stenóza renálnej artérie),
• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu

• dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Amlessu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (chorobu srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny

(zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

• ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
• ak máte narušenú funkciu pečene,
• ak máte problémy s obličkami alebo ak podstupujete dialýzu,
• ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu aldosterónu v krvi (primárny aldosteronizmus),
• ak máte kolagénové cievne ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus

erythematosus alebo sklerodermia,

• ak máte cukrovku,
• ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík

(dôležitá je rovnováha hladiny draslíka v krvi),

• ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť,
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.
• ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:
• racekadotril (liek používaný na liečbu hnačky),
• lieky používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr.

• sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR)

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky,
• ste čiernej rasy, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný

v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlessu“.

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Amlessy a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

• Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Amlessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť o tehotenstve)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03502-Z1B 3

Informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Amlessu aj v tom prípade:

• ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo väčší chirurgický zákrok,
• ak ste nedávno mali hnačku alebo vracanie (nevoľnosť),
• ak máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie

žihadlo.

Deti a dospievajúci Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Amlessa Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Vyhnite sa užívaniu Amlessy spolu s:

• lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie),
• estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny),
• doplnkami draslíka (vrátane náhrad solí), liekmi zvyšujúcimi tvorbu a vylučovanie moču (draslík

šetriace diuretiká) (spironolaktón, triamterén) a inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií; cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín),

• draslík šetriacimi liekmi používanými na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón

v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň.

• Liečba Amlessou môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

• iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB), aliskirénu

(pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“), alebo diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču tvoreného v obličkách),

• sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť ,,Neužívajte

Amlessu“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky

kyseliny acetylsalicylovej,

• lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín alebo vildagliptín),
• lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, pocit úzkosti, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické

• antidepresíva
• antipsychotiká
• antidepresíva podobné imipramínu
• neuroleptiká)

• imunosupresíva (lieky potláčajúce obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných

ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• trimetoprim a kotrimoxazol (na liečbu infekcií),
• alopurinol (na liečbu dny),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• vazodilatanciá, vrátane nitrátov (lieky rozširujúce cievy),
• efedrín, noradrenalín a adrenalín (na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy),
• baklofén alebo dantrolén (infúzia), oba používané na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach

ako skleróza multiplex; dantrolén sa tiež používa pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť),

• niektoré antibiotiká ako napr. rifampicín, erytromycín,
• klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
• antiepileptiká ako napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon,
• itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu hubových infekcií),
• alfablokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako napr. prazosín, alfuzosín, doxazosín,

tamsulosín, terazosín,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03502-Z1B 4

• amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo

rádioterapiou pri liečbe rakoviny),

• kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy),
• soli zlata, najmä pri vnútrožilovom podaní (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy),
• simvastatín (liek na znižovanie cholesterolu),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (lieky na problémy so srdcom),
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo

• odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

Amlessa môže ešte viac znížiť váš krvný tlak, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlessa a jedlo a nápoje Amlessa sa má užívať pred jedlom.

Ľudia užívajúci Amlessu nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlessy na zníženie tlaku krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Zvyčajne vám lekár poradí ukončiť užívanie Amlessy predtým
• ako otehotniete alebo ihneď
• ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám namiesto Amlessy užívať iný liek. Amlessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Amlessa sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť
• lekár vám môže vybrať inú liečbu
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Ukázalo sa
• že amlodipín v malých množstvách prechádza do materského mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlessa neovplyvňuje bdelosť
• ale môžete pociťovať závrat alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku
• čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• kým nebudete vedieť
• ako vás Amlessa ovplyvňuje

Amlessa obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.