Neužívajte Amlessu - ak ste alergický na terc-butylamóniovú soľ perindoprilu alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, na amlodipínium-bezylát alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Amlessy na začiatku tehotenstva – pozri časť o tehotenstve), - ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03502-Z1B 2 - ak máte kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), stenózu aorty (zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca) alebo nestabilnú angínu (bolesť na hrudi, ktorá sa môže objaviť v pokoji), - ak máte veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia), - ak máte zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu (srdce prestáva dostatočne pumpovať krv, čo má za následok dýchavičnosť alebo periférny edém, ako sú opuchy nôh, členkov alebo chodidiel), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén, - ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja nemusí byť Amlessa pre vás vhodná, - ak máte problémy s obličkami so zníženým zásobovaním obličky krvou (stenóza renálnej artérie), - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Amlessu obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (chorobu srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), - ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom, - ak máte narušenú funkciu pečene, - ak máte problémy s obličkami alebo ak podstupujete dialýzu, - ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu aldosterónu v krvi (primárny aldosteronizmus), - ak máte kolagénové cievne ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - ak máte cukrovku, - ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík (dôležitá je rovnováha hladiny draslíka v krvi), - ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. - ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril (liek používaný na liečbu hnačky), - lieky používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR), - vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky, - ste čiernej rasy, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlessu“. Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Amlessy a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4. Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Amlessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť o tehotenstve). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03502-Z1B 3 Informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Amlessu aj v tom prípade: - ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo väčší chirurgický zákrok, - ak ste nedávno mali hnačku alebo vracanie (nevoľnosť), - ak máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja), - ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo. Deti a dospievajúci Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Amlessa Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Amlessy spolu s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny), - doplnkami draslíka (vrátane náhrad solí), liekmi zvyšujúcimi tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) (spironolaktón, triamterén) a inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií; cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín), - draslík šetriacimi liekmi používanými na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň. Liečba Amlessou môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB), aliskirénu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“), alebo diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču tvoreného v obličkách), - sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť ,,Neužívajte Amlessu“ a ,,Upozornenia a opatrenia“, - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej, - lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín alebo vildagliptín), - lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, pocit úzkosti, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, antidepresíva podobné imipramínu, neuroleptiká), - imunosupresíva (lieky potláčajúce obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus), - trimetoprim a kotrimoxazol (na liečbu infekcií), - alopurinol (na liečbu dny), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - vazodilatanciá, vrátane nitrátov (lieky rozširujúce cievy), - efedrín, noradrenalín a adrenalín (na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy), - baklofén alebo dantrolén (infúzia), oba používané na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex; dantrolén sa tiež používa pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť), - niektoré antibiotiká ako napr. rifampicín, erytromycín, - klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií), - antiepileptiká ako napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidon, - itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu hubových infekcií), - alfablokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako napr. prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulosín, terazosín, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03502-Z1B 4 - amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo rádioterapiou pri liečbe rakoviny), - kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy), - soli zlata, najmä pri vnútrožilovom podaní (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy), - simvastatín (liek na znižovanie cholesterolu), - ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteáz používané na liečbu HIV), - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), - verapamil, diltiazem (lieky na problémy so srdcom), - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. Amlessa môže ešte viac znížiť váš krvný tlak, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku. Amlessa a jedlo a nápoje Amlessa sa má užívať pred jedlom. Ľudia užívajúci Amlessu nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlessy na zníženie tlaku krvi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Zvyčajne vám lekár poradí ukončiť užívanie Amlessy predtým, ako otehotniete alebo ihneď, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám namiesto Amlessy užívať iný liek. Amlessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Amlessa sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Ukázalo sa, že amlodipín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlessa neovplyvňuje bdelosť, ale môžete pociťovať závrat alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako vás Amlessa ovplyvňuje. Amlessa obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →