Ampicilín
Účinná látka obsiahnutá v 17 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ampicilín (17)
Na čo sa Ampicilín používa
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health je širokospektrálne antibiotikum. Lieči infekcie spôsobené baktériami, ktoré sú citlivé na ampicilín a sulbaktám.
Ampicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny (typ betalaktámových antibiotík). Pôsobí tak, že potláča tvorbu bakteriálnej bunkovej steny počas štádia množenia (biosyntézy) baktérií. Antibakteriálna aktivita sulbaktámu je účinná na bakteriálne kmene, ktoré nie sú citlivé na ampicilín.
Lekár vám môže podať injekciu lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: • infekcie horných dýchacích ciest vrátane zápalu vedľajších nosových dutín (sinusitída), zápalu stredného ucha (otitis media) alebo hrtana (epiglotitída) • infekcie dolných dýchacích ciest vrátane zápalu pľúc (pneumónia) • infekcie močových ciest vrátane zápalu obličiek (pyelonefritídy) • žalúdočnočrevné infekcie vrátane vnútrobrušných infekcií (peritonitída), zápal žlčníka (cholecystidída) • infekcie kostí a kĺbov • infekcie mäkkých tkanív • sexuálne prenosné infekcie vrátane kvapavky (gonorey)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01632-Z1A 2
• infekcie pohlavných orgánov u žien vrátanie vnútromaternicovej mukozitídy, panvovej celulitídy • pri ukončení tehotenstva alebo cisárskom reze na zníženie pooperačných komplikácií • sepsy (bakteriálne infekcie šíriace sa krvným obehom) • pred alebo po operácii na zníženie výskytu infekcií rán u pacientov podstupujúcich operáciu brucha alebo panvy.
- Ampicillin Noridem obsahuje ampicilín (aminopenicilín). Je to antibiotikum
- ktoré ničí mnoho rôznych typov baktérií narušením tvorby ich bunkových stien
- a preto sa môže použiť na liečbu mnohých rôznych ochorení
- Ampicillin Noridem sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí spôsobených kmeňmi grampozitívnych aj gramnegatívnych baktérií
- najmä u pacientov
- u ktorých nie je indikované perorálne podávanie (podávanie ústami)
Infekcie dýchacích ciest:
- infekcie uší, nosa, hrdla a prínosových dutín
- infekcie hrudníka, ako sú bronchitída a zápal pľúc
Infekcie kože a mäkkých tkanív:
- infekcie rán
- infekcie po uhryznutí zvieraťom
Infekcie močových a pohlavných orgánov:
- akútny a chronický zápal obličiek (pyelonefritída), obličkovej panvičky (pyelitída), močového
mechúra (cystitída) a močovej rúry (uretritída)
Infekcie ženského reprodukčného systému:
- horúčka po potrate, zápal vajíčkovodov, vaječníkov (adnexitída, salpingitída) a maternice (endo-
- a parametritída)
- zápal panvovej pobrušnice (peritonitída v oblasti panvy)
- popôrodná horúčka (puerperálna horúčka)
Infekcie tráviaceho traktu:
- infekcie žlčových ciest a žlčníka (cholangitída, cholecystitída)
Iné infekcie:
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06267-REG
- 2023/06268-REG
- 2023/06269-REG 2
- Listerióza (bakteriálne infekčné ochorenie) vrátane listériovej meningitídy (zápal mozgových
blán spôsobený baktériou Listeria). Liečba sa môže podávať spolu s inými antibiotikami.
- Leptospiróza v kombinácii s inými antibiotikami.
- Na liečbu bakteriémie (baktérií v krvi), pri ktorej existuje podozrenie alebo je pravdepodobné, že
súvisí s niektorou z vyššie uvedených infekcií.
- Na prevenciu a liečbu zápalu srdcových chlopní alebo vnútornej srdcovej steny u rizikových
osôb.
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma je širokospektrálne antibiotikum. Lieči infekcie spôsobené baktériami, ktoré sú citlivé na ampicilín a sulbaktám.
- Ampicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny (typ betalaktámových antibiotík). Sulbaktám zvyšuje účinok ampicilínu potláčaním beta-laktamáz
- enzýmov
- ktoré inaktivujú penicilíny
Lekár vám môže podať injekciu Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: • infekcie horných dýchacích ciest vrátane sinusitídy (zápalu slizníc v prinosových dutinách), zápalu stredného ucha (otitis media) alebo hrtana (epiglotitída) • infekcie dolných dýchacích ciest vrátane zápalu pľúc (pneumónia) • infekcie močových ciest vrátane zápalu obličiek (pyelonefritídy) • vnútrobrušné infekcie vrátane zápalu pobrušnice (peritonitída), zápal žlčníka (cholecystidída), zápal alebo podráždenie sliznice maternice (endometritída) a infekcie spojivového tkaniva susediaceho s maternicou (panvová celulitída) • bakteriálna septikémia (rozsev baktérií krvou); infekcie kože, mäkkých tkanív, kostí a kĺbov • pred alebo po operácii na zníženie výskytu infekcií rán, ak podstupujete operáciu brucha alebo panvy.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Závažné vedľajšie účinky Okamžite informujte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov
- pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. Častosť výskytu nižšie uvedených vedľajších účinkov je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • náhly nástup alergických (anafylaktoidných) reakcií a anafylaktický šok (zlyhanie krvného obehu) • bolesť na hrudníku
- ktorá môže byť znakom potencionálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm. • silná hnačka spôsobená zápalom hrubého čreva (bakteriálna pseudomembránová kolitída) • závažné poškodenie kože s pľuzgiermi
- odlupovaním kože a odumretie tkaniva (toxická epidermálna nekrolýza
- Stevensov-Johnsonov syndróm
- multiformný erytém) • zápal obličiek
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú uvedené podľa častosti výskytu:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • znížený počet červených krviniek (anémia) a krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšenie určitého typu počtu bielych krviniek (eozinofília). Tieto reakcie zvyčajne vymiznú po ukončení liečby. • zápal žily • hnačka • prechodné zvýšenie hladín pečeňových aminotransferáz (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)) a bilirubínu v dôsledku poruchy funkcie pečene • bolesť v mieste vpichu injekcie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zníženie počtu bielych krviniek (zvyčajne sa po liečbe upraví) • bolesť hlavy • zmenený počet krviniek (znížený počet takzvaných neutrofilných granulocytov) • vracanie • vyrážka, svrbenie • únava • malátnosť
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01632-Z1A 6
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • nevoľnosť • zápal jazyka • bolesť brucha
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • anémia v dôsledku zvýšeného rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia) • zmena krvného obrazu (zníženie počtu takzvaných granulocytov) • krvácanie vo forme malých červenkastých bodiek v dôsledku zníženého počtu krvných doštičiek • anafylaktická reakcia
- anafylaktický šok
- precitlivenosť • ospalosť • kŕče • závrat • dýchavičnosť • zápal tenkého a hrubého čreva (takzvaná enterokolitída) • čierna dechtovitá stolica • zápal sliznice ústnej dutiny • zmena farby jazyka • rozsiahla kožná vyrážka (červenkasté
- opuchnuté
- hnisavé pľuzgiere) • exfoliatívny zápal kože • porucha funkcie pečene
- žltačka
- hromadenie žlče
- zápal pečene s hromadením žlče • reakcia v mieste vpichu injekcie • opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní (angioedém)
- s kožnou vyrážkou (erytém)
- pľuzgiere
- sčervenenie kože alebo tvorba modrín • zápal oblasti obličiek známy ako interstícium (intersticiálna nefritída)
Počas liečby liekom Ampicilín/Sulbaktám Bausch Health sa môžu objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky charakteristické pre liečbu ampicilínom.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- kožné reakcie, ktoré sa prejavujú ako svrbenie, začervenanie kože s pocitom tepla (vyrážka) a
žihľavka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06267-REG
- 2023/06268-REG
- 2023/06269-REG 6
- typická „ampicilínová“ vyrážka sa objavuje pri prvom použití po 8 až 10 dňoch; pri opakovanom
- použití sa objavuje na 2. až 3. deň. Vyrážka zvyčajne odznie do niekoľkých dní
- aj keď v liečbe pokračujete. Zdá sa
- že vyrážky sa objavujú častejšie než zvyčajne pri vírusových infekciách
- zhoršenej funkcii obličiek alebo ak užívate dávky vyššie ako 6 g/deň
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- žalúdočné a črevné ťažkosti (bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť [vetry])
(pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- horúčka vyvolaná liekom, opuch hrtana, sérová choroba (alergická reakcia), zápal krvných ciev
(alergická vaskulitída), hemolytická anémia (chudokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek)
- závažné zápaly kože (Lyellov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné
- ochorenie
- ktoré ovplyvňuje celkový zdravotný stav
- sprevádzané bolestivou tvorbou pľuzgierov na koži
- najmä v oblasti úst
- očí a pohlavných orgánov)
- závraty, bolesť hlavy
- zápal pečene (hepatitída), hromadenie žlče spôsobujúce zožltnutie kože alebo očí (cholestatická
žltačka)
- kryštalúria pri podaní vysokých dávok do žily (nadmerné vylučovanie kryštálikov kyseliny
močovej)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- myelosupresia (dočasné alebo trvalé poškodenie kostnej drene, ktoré vedie k zníženiu tvorby
- krvných buniek)
- zmeny v krvnom obraze
- ako sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
- agranulocytóza (výrazné zníženie určitej skupiny bielych krviniek)
- leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek) a eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek)
- chudokrvnosť (anémia)
- pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov krvných buniek) a zmeny v zrážaní krvi (predĺženie času krvácania a protrombínového času)
- závažné prejavy precitlivenosti, ako sú kolaps krvného behu a/alebo dýchavičnosť (anafylaktický
šok). U pacientov trpiacich plesňovým ochorením kože sa môžu alergické reakcie objaviť aj vtedy, ak sa im penicilín podáva prvýkrát.
- závažné zápalové zmeny na koži (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém)
- opuch kože alebo slizníc (angioneurotický edém)
- bolestivé kĺby
- zápal obličiek (prejavy zahŕňajú horúčku, opuchy, najmä v oblasti tváre, a/alebo krv v moči)
- horúčka
- dočasné zvýšenie transamináz (krvné hodnoty dôležité pri diagnostike porúch pečene)
Neznáme (z dostupných údajov)
- dlhodobé a opakované užívanie tohto lieku môže viesť k infekcii inými baktériami alebo k
premnoženiu baktérií alebo kvasiniek, ktoré nie sú citlivé na antibiotikum
- pri brušnom týfuse alebo liečbe syfilisu sa môže vyskytnúť horúčka a kožné vyrážky v dôsledku
rozpadu odumretých baktérií a následného uvoľnenia bakteriálnych toxínov
- stavy centrálneho nervového podráždenia, svalové zášklby a kŕče (pri veľmi vysokých hladinách
- ampicilínu v sére
- ktoré môžu byť spôsobené faktormi
- ako sú napríklad zhoršená funkcia obličiek alebo použitie veľmi vysokých dávok)
- pálenie jazyka, zápal ústnej sliznice, sucho v ústach a zhoršené vnímanie chuti
- závžné vedľajšie účinky na koži vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi
(DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP).
Môže sa vyskytnúť plesňová infekcia v ústach a v oblasti pohlavných orgánov.
Bolesť v mieste podania môže nastať pri intramuskulárnej injekcii.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06267-REG, 2023/06268-REG, 2023/06269-REG 7 Pri infekčnej mononukleóze (nákazlivé ochorenie spôsobené herpesvírusom Epstein-Barrovej) je vysoká možnosť výskytu exantému (rozsiahlej vyrážky). Zvýšená frekvencia exantému bola pozorovaná aj pri leukémii. Bolo preukázané, že zvýšené hodnoty AST (enzým aspartátaminotransferáza) vznikajú v dôsledku lokálneho uvoľnenia v mieste vpichu a nemusia naznačovať poškodenie pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Závažné vedľajšie účinky Okamžite informujte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov
- pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
• náhly nástup alergických (anafylaktoidných) reakcií a anafylaktický šok (zlyhanie krvného obehu) • silná hnačka spôsobená zápalom hrubého čreva (bakteriálna pseudomembránová kolitída) • závažné poškodenie kože s pľuzgiermi, odlupovaním kože a odumretie tkaniva (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém) • zápal obličiek Častosť výskytu vyššie uvedených vedľajších účinkov je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • znížený počet červených krviniek (anémia) a krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšenie určitého typu počtu bielych krviniek (eozinofília). Tieto reakcie zvyčajne vymiznú po ukončení liečby. • zápal žily
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02521-ZME
5
• hnačka • prechodné zvýšenie hladín pečeňových aminotransferáz (alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)) a bilirubínu v dôsledku poruchy funkcie pečene • bolesť v mieste vpichu injekcie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zníženie počtu bielych krviniek (zvyčajne sa po liečbe upraví) • bolesť hlavy • zmenený počet krviniek (znížený počet takzvaných neutrofilných granulocytov) • vracanie • vyrážka, svrbenie • únava • malátnosť
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • nevoľnosť • zápal jazyka • bolesť brucha
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • anémia v dôsledku zvýšeného rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia) • zmena krvného obrazu (zníženie počtu takzvaných granulocytov) • krvácanie vo forme malých červenkastých bodiek v dôsledku zníženého počtu krvných doštičiek • anafylaktická reakcia
- anafylaktický šok
- anafylaktoidná reakcia
- anafylaktoidný šok
- precitlivenosť
- Kounisov syndróm • záchvaty
- závrat
- ospalosť • dýchavičnosť • zápal tenkého a hrubého čreva (takzvaná enterokolitída)
- krv v stolici • zápal sliznice ústnej dutiny • zmena farby jazyka • rozsiahla kožná vyrážka (červenkasté
- opuchnuté
- hnisavé pľuzgiere) • exfoliatívny zápal kože • porucha funkcie pečene
- žltačka
- hromadenie žlče
- zápal pečene s hromadením žlče • reakcia v mieste vpichu injekcie • opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní (angioedém)
- s kožnou vyrážkou (erytém)
- pľuzgiere
- sčervenenie kože alebo tvorba modrín
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Ampicillin/Sulbactam Bausch Health • ak ste alergický (hypersinzitívny) na ampicilín alebo sulbaktám, • ak ste alergický (hypersenzitívny) na iný typ penicilínu (betalaktámové antibiotiká)
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: • ste predtým mali alergické reakcie na penicilíny alebo iné antibiotiká (cefalosporíny) alebo ak ste precitlivený na alergénne (vyvolávajúce alergiu) chemické zlúčeniny • máte problémy s pečeňou, obličkami alebo tvorbou krviniek • užívate perorálnu antikoncepciu (ampicilín môže znížiť jej účinnosť). Požiadajte svojho lekára o radu, aby ste počas liečby liekom Ampicillin/Sulbactam Bausch Health používali alternatívnu alebo ďalšiu bezpečnú a účinnú formu antikoncepcie.
- Tak ako pri každej dlhšej liečbe je aj pri liečbe liekom Ampicillin/Sulbactam Bausch Health odporúčané pravidelne kontrolovať
- či nie sú poškodené obličkové
- pečeňové systémy a krvotvorba
- najmä u novorodencov
- predčasne narodených detí a detí
- Okamžite informujte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne bolesť brucha
- svrbenie
- tmavo sfarbený moč
- zožltnutie očných bielok alebo kože
- ak sa necítite dobre alebo ste slabý. Môžu to byť prejavy poruchy funkcie pečene
- spôsobené liečbou ampicilínom/sulbaktámom
- Keďže infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu
- ampicilín/sulbaktám sa nemá používať na jej liečbu. U vysokého percenta pacientov s mononukleózou
- ktorí dostávali ampicilín
- sa objavila kožná vyrážka
Počas používania lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás objavia: • závažné kožné reakcie (sčervenenie, vyrážka). Váš lekár rozhodne, či sa má liečba prerušiť. • alergické reakcie. V takýchto prípadoch sa má podávanie lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health prerušiť a lekár začne vhodnú liečbu. Závažné reakcie precitlivenosti sa budú liečiť okamžite. • pretrvávajúce a závažné hnačky (s prímesou krvi a hlienu). Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav život ohrozujúceho stavu. Rovnako ako pri iných antibiotikách sa pri dlhodobej liečbe môže objaviť "prerastanie" mikroorganizmov rezistentných na Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, vrátane plesní. V takýchto prípadoch sa má začať špecifická liečba, ktorú určí lekár na základe vášho zdravotného stavu. Neužívajte žiadny liek proti hnačke bez konzultácie s lekárom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01632-Z1A 3
Iné lieky a Ampicillin/Sulbactam Bausch Health Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi,lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky môžu zmeniť účinnosť lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health a Ampicillin/Sulbactam Bausch Health môže tiež ovplyvniť účinnosť iných liekov.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: • súbežné užívanie liekov používaných na liečbu dny (allopurinol, probenecid) zvyšuje riziko výskytu vyrážok • aminoglykozidové antibiotiká • lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín • antibakteriálne lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny) • perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogén • metotrexát (liek používaný na liečbu nádorových ochorení alebo reumatických ochorení)
Laboratórne testy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health môže u tehotných žien spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na cukor v moči a niektorých testov na stanovenie hladiny hormónov.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Počas tehotenstva lekár starostlivo rozhodne
- či môžete dostať Ampicillin/Sulbactam Bausch Health s ohľadom na pomer prínosu a rizika
- pretože nie je preukázané jeho bezpečné používanie u tehotných žien
Ampicilín a sulbaktám sa v malej miere vylučujú do ľudského materského mlieka. Použitie u dojčiacich matiek môže u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako je hnačka. Ampicillin/Sulbactam Bausch Health sa má počas dojčenia používať iba v prípade, ak je potenciálny prínos vyvážený oproti potenciálnemu riziku.
Pred použitím tohto lieku počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, či Ampicillin/Sulbactam Bausch Health môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak v dôsledku vedľajších účinkov môže byť vaša reaktivita znížená. Ak cítite vplyv lieku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health obsahuje sodík Tento liek obsahuje 230,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 2 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01632-Z1A 4
Ampicillin Noridem vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický na sodnú soľ ampicilínu
- ak ste alergický na betalaktámové antibiotiká, ako napr. penicilíny alebo cefalosporíny
- ak ste už mali žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok) alebo zhoršenú funkciu pečene
v dôsledku používania ampicilínu
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám podajú Ampicillin Noridem
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak máte existujúcu alergiu
- astmu alebo plesňové ochorenie
- mali by ste to povedať vášmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objavia prejavy alergie
- najmä kožná vyrážka
- svrbenie
- zimnica
- žihľavka
- dýchavičnosť
- tlak na hrudníku
- alebo ak máte hnačku či bolesť brucha
- mali by ste sa bezodkladne poradiť so svojím lekárom
Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergické reakcie na penicilíny a cefalosporíny.
- Ak máte infekčnú mononukleózu (chorobu spôsobenú vírusmi)
- cytomegalovírusové ochorenie alebo lymfatickú leukémiu
- je potrebné vyhnúť sa užívaniu ampicilínu
- pretože v takýchto prípadoch sa častejšie objavujú kožné reakcie
- Ak dostanete závažnú a pretrvávajúcu hnačku
- má sa zvážiť spojitosť s antibiotikami podmienenou pseudomembranóznou kolitídou (vodnatá hnačka s prímesou krvi a hlienu
- tupá alebo kŕčovitá bolesť brucha
- horúčka
- príležitostne pocit nekompletného vyprázdenia [tenezmus])
- ktorá môže byť život ohrozujúca. Okamžite to oznámte svojmu lekárovi. V týchto prípadoch musíte ihneď ukončiť podávanie lieku Ampicillin Noridem a liečba sa musí začať na základe testov na patogén. Nesmiete užiť žiadne lieky
- ktoré zabraňujú pohybu čriev
- U pacientov užívajúcich ampicilín boli hlásené závažné kožné reakcie
- ako napríklad Stevensov- Johnsonov syndróm (SJS)
- toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
- lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás objaví rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože
- najmä okolo úst
- nosa
- očí a pohlavných orgánov
- alebo závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Antibiotiká sú vhodné na liečbu zápalu žlčníka a žlčových ciest len pri miernejších formách ochorenia, kedy nedochádza k nahromadeniu žlče.
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár vám môže upraviť dávku.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča sledovanie krvného obrazu, ako aj testy funkcie pečene a obličiek.
- Počas dlhodobej liečby môže dôjsť k premnoženiu baktérií alebo plesní
- ktoré nie sú citlivé na ampicilín. Ak sa objavia prejavy nových infekcií
- napríklad afty
- poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom
- V prípade
- že vám je liek podávaný infúziou
- sa má miesto vpichu zmeniť každých 48 hodín
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06267-REG
- 2023/06268-REG
- 2023/06269-REG 3
Medzi plesňovými infekciami kože a nechtov (dermatofytmi) a penicilínom môže existovať spoločná príbuznosť antigénov.
Tento liek môže taktiež skresliť výsledky testov na glukózu alebo aminokyseliny v moči.
Iné lieky a Ampicillin Noridem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Určité lieky môžu viesť k problémom, ak sa používajú v rovnakom čase ako liek Ampicillin Noridem.
- Liek Ampicillin Noridem sa nesmie podávať s inými antibiotikami
- pokiaľ vám ich výslovne nepredpísal váš ošetrujúci lekár
- pretože niektoré antibiotiká môžu zosilniť účinok lieku Ampicillin Noridem
- zatiaľ čo iné mu môžu brániť v účinku
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- probenecid (liek používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej) – môže zvýšiť účinok lieku
Ampicillin Noridem.
- alopurinol (liek na liečbu dny) – zvyšuje sa riziko vzniku vyrážky.
- atenolol (liek na srdce) – môže sa znížiť vylučovanie atenololu močom.
- antikoagulanciá (lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín) ako napríklad warfarín – môže sa
zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.
- perorálne (podávané ústami) vakcíny proti týfusu – ak sa podajú v rovnakom čase ako Ampicillin
Noridem, môžu byť menej účinné.
- metotrexát (používa sa na liečbu artritídy) – môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám bude podaný tento liek
Váš lekár rozhodne, či vám môže byť liek Ampicillin Noridem podávaný počas tehotenstva alebo dojčenia. Preto musíte informovať svojho lekára o akomkoľvek existujúcom tehotenstve.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Na základe doterajších skúseností ampicilín nemá žiadny vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať. Zriedkavo však môžu vedľajšie účinky (pozri časť 4) viesť k riziku pri vykonávaní vyššie uvedených činností. To platí najmä v kombinácii s alkoholom.
- Ampicillin Noridem obsahuje sodík Ampicillin Noridem 0
- 5 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 32
- 9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 1
- 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 65
- 8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3
- 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 131,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 6,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako vám bude Ampicillin Noridem podaný
Liek Ampicillin Noridem vám bude podaný výhradne lekárom.
Dávkovanie
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06267-REG
- 2023/06268-REG
- 2023/06269-REG 4
- Denné množstvo lieku
- ktoré potrebujete
- vám individuálne určí váš lekár
Vo všeobecnosti platia tieto pokyny pre dávkovanie: Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov 2 g – 6 g denne v 2 až 4 dávkach intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu) Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov) 25 mg – 50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie Novorodenci mladší ako 7 dní 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 7 – 21 dní 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 21 – 28 dní 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
Pri listériovej meningitíde, otrave krvi a iných závažných infekciách: Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov 8 g – 16 g denne intravenózne (do žily) vo forme krátkych injekcií v 3 až 4 dávkach Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov) 50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 až 6 dávkach (maximálne 2 g každé 4 hodiny) vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie Novorodenci mladší ako 7 dní 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 7 – 21 dní 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 21 – 28 dní 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie
Všeobecné odporúčania pre dávkovanie pri profylaxii endokarditídy: Dospelí 2 g intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom Deti 50 mg/kg telesnej hmostnosti intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom
Pri liečbe meningitídy (zápalu mozgových blán) sa má po zlepšení stavu vziať do úvahy obnova bariéry medzi krvou a mozgom a dávka sa nemá znižovať. Infekcie spôsobené vysoko citlivými baktériami a/alebo infekcie v miestach, kde sa dosahujú vysoké koncentrácie liečiva: tieto sa môžu liečiť dennými dávkami, ktoré sú na spodnej hranici vyššie uvedených odporúčaných dávkovaní.
U dospelých nesmie byť minimálna denná dávka nižšia ako 1 g.
Akonáhle nastane klinické zlepšenie, váš lekár pravdepodobne zmení liečbu na perorálne (podávané ústami) aminopenicilíny.
U predčasne narodených detí a novorodencov sa má dávka a/alebo interval podávania prispôsobiť zníženej funkcii obličiek.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06267-REG
- 2023/06268-REG
- 2023/06269-REG 5 Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka a/alebo interval podávania upraviť podľa zníženého vylučovania obličkami. V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek sa nemá prekročiť dávka 1 g ampicilínu každých 8 hodín. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min
- interval dávkovania sa predĺži na 12 až 15 hodín
Klírens kreatitínu Dávka ampicilínu podávaná parenterálne nad 30 ml/min normálne dávkovanie 30 až 20 ml/min 2/3 normálnej dávky menej ako 20 ml/min 1/3 normálnej dávky
Dĺžka používania Dĺžku liečby určí váš lekár a bude závisieť od priebehu vašej infekcie. Infekcie močového a pohlavného ústrojenstva: najmenej 4 až 10 dní Infekcie beta-hemolytickými streptokokmi: najmenej 10 dní Zápal pľúc: 10 až 14 dní Zápal vnútornej steny srdca (endokarditída): 4 až 6 týždňov Iné infekcie: pokračuje sa ďalších 48 hodín po klinickom a/alebo bakteriologickom vyliečení, alebo až 7 dní po ústupe horúčky a klinickom zlepšení.
Spôsob podávania Injekcia do žily sa bude podávať pomaly, v priebehu najmenej 5 až 10 minút. Doba trvania infúzie bude 20 až 30 minút.
Na intramuskulárne (podanie do svalu) a intravenózne (do žily) použitie. Intramuskulárna alebo intravenózna injekcia alebo vo forme prerušovanej alebo nepretržitej infúzie.
- Ak dostanete viac lieku Ampicillin Noridem
- ako máte Je veľmi nepravdepodobné
- že k tomu dôjde
- pretože vám liek podáva váš lekár. Napriek tomu
- ak si myslíte
- že vám bolo podané príliš veľké množstvo tohto lieku
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- Ak vynecháte dávku lieku Ampicillin Noridem Ak si myslíte
- že bola dávka vynechaná
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- Ak prestanete používať Ampicillin Noridem Dokonca aj v prípade
- že sa vaše príznaky zlepšia alebo úplne zmiznú
- liečba liekom Ampicillin Noridem sa nesmie nikdy zmeniť alebo ukončiť bez pokynov lekára. Predídete tak tomu
- že sa vaša choroba opäť zhorší alebo vráti
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Nepoužívajte Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma • ak ste alergický na ampicilín
- sulbaktám
- ktorékoľvek penicilínové antibiotikum
- iné betalaktámy • ak ste alergický na lidokaínium-chlorid
- ktorý sa používa na injekciu do svalu. • ak ste mali v minulosti poškodenie pečene po použití ampicilínu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02521-ZME
2
Deti a dospievajúci Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma sa nesmie podávať intramuskulárnou (do svalu) injekciou deťom vo veku do 2 rokov.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak: • ste predtým mali alergické reakcie na penicilíny alebo iné antibiotiká (cefalosporíny) alebo iné látky spôsobujúce alergie • máte problémy s pečeňou • máte mononukleózu alebo lymfatickú leukémiu
- Tak ako pri každej dlhodobej liečbe
- váš lekár môže pri podávaní Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma nariadiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek a pečene a krvného systému
- najmä u detí
- novorodencov a nedonosených detí
- Okamžite informujte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne bolesť brucha
- svrbenie
- tmavo sfarbený moč
- zožltnutie očných bielok alebo kože
- ak sa necítite dobre alebo ste slabý. Môžu to byť prejavy poruchy funkcie pečene
- spôsobené liečbou ampicilínom/sulbaktámom
U pacientov s infekčnou mononukleózou (infekčná žľazová horúčka) sa v súvislosti s ampicilínom/sulbaktámom veľmi často vyvinie kožná vyrážka, preto sa v takýchto prípadoch treba vyhnúť použitiu Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma.
Počas používania Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás objavia: • závažné kožné reakcie (sčervenenie, vyrážka). Váš lekár rozhodne, či sa má liečba prerušiť. • alergické reakcie. V takýchto prípadoch sa má podávanie Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma prerušiť a lekár začne vhodnú liečbu. Závažné reakcie precitlivenosti sa budú liečiť okamžite. • pretrvávajúce a závažné hnačky (s prímesou krvi a hlienu). Okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav život ohrozujúceho stavu. Rovnako ako pri iných antibiotikách sa pri dlhodobej liečbe môže objaviť nadmerný rast mikroorganizmov odolných voči Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma. V takýchto prípadoch sa má začať špecifická liečba, ktorú určí lekár na základe vášho zdravotného stavu. Neužívajte žiadny liek proti hnačke bez konzultácie s lekárom.
- Iné lieky a Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
• lieky používané na liečbu dny (alopurinol, probenicid) zvyšujúce výskyt vyrážky • aminoglykozidové antibiotiká • lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín • antibakteriálne lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny) • metotrexát (liek používaný na liečbu nádorových ochorení alebo reumatických ochorení)
Laboratórne testy: Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma môže u tehotných žien spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na cukor v moči a niektorých testov na stanovenie hladiny hormónov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02521-ZME
3
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Počas tehotenstva lekár starostlivo rozhodne
- či môžete dostať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma s ohľadom na pomer prínosu a rizika
- pretože nie je preukázané jeho bezpečné používanie u tehotných žien
Dojčenie Ampicilín a sulbaktám sa v malej miere vylučujú do ľudského materského mlieka. Použitie u dojčiacich matiek môže u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako je hnačka. Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma sa má počas dojčenia používať iba v prípade, ak je potenciálny prínos preváži potenciálne riziko.
Plodnosť Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy škodlivého účinku sulbaktámu a ampicilínu na plodnosť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
- môžu sa však u vás vyskytnúť vedľajšie účinky
- ktoré môžu predĺžiť čas reakcie (ako sú závraty
- kŕče alebo ospalosť). Ak cítite vplyv lieku
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma obsahuje sodík.
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 5 mmol (115 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 5,75 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 4 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli.
Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete 2 alebo viac injekčných liekoviek denne počas predĺženého obdobia, zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli.
Liekové formy
Príbalové letáky
- AMPICILIN BBP 0,5 g plo jof 10x0,5 g (liek.skl.) Príbalový leták
- AMPICILIN BBP 0,5 g plo jof 1x0,5 g (liek.skl.) Príbalový leták
- AMPICILIN BBP 0,5 g plo jof 50x0,5 g (liek.skl.) Príbalový leták
- AMPICILIN BBP 1 g plo jof 10x1 g (liek.skl.) Príbalový leták
- AMPICILIN BBP 1 g plo jof 1x1 g (liek.skl.) Príbalový leták
- AMPICILIN BBP 1 g plo jof 50x1 g (liek.skl.) Príbalový leták
- Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x0,5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 1x0,5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x2 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g/1 g plo ijf 10x2 g/1 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x1 g/0,5 g (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- BITAMMON 1 g/0,5 g plo jof 10x1,5 g (liek.skl.) Príbalový leták
- BITAMMON 1 g/0,5 g plo jof 1x1,5 g (liek.skl.) Príbalový leták
- BITAMMON 1 g/0,5 g plo jof 50x1,5 g (liek.skl.) Príbalový leták