Antigény Bordetella pertussis
Účinná látka obsiahnutá v 15 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Antigény Bordetella pertussis (15)
Na čo sa Antigény Bordetella pertussis používa
Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka na ochranu vášho dieťaťa pred týmito 4 ochoreniami: • Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie problémy a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
- • Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia
- odreniny alebo rany v koži. Rany
- do ktorých sa dostane infekcia skôr
- sú popáleniny
- zlomeniny
- hlboké rany alebo rany
- v ktorých je pôda
- prach
- konský trus alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú tuhosť
- bolestivé svalové kŕče
- záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné
- že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice
- • Dávivý kašeľ (pertussis) - vysoko infekčné ochorenie
- ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ
- ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší
- zápal priedušiek (bronchitídu)
- ktorý môže trvať dlhý čas
- zápal pľúc (pneumóniu)
- záchvaty
- poškodenie mozgu a dokonca smrť
• Poliomyelitída (detská obrna) - vírusová infekcia. Polio je často len mierne ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Polio môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu svalov). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ramená alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Infanrix Polio je určený pre deti vo veku od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane. Nie je určený pre osoby staršie ako 14 rokov.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05038-ZP 2 Ako Infanrix Polio účinkuje • Infanrix Polio pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami. • Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia
- pred ktorými chráni vaše dieťa
Boostrix je očkovacia látka používaná ako posilňovacia očkovacia dávka u detí vo veku od 4 a viac rokov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred troma ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu) a pertussis (čiernym kašľom). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
- Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia
- odreniny alebo rany na koži. Rany
- ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny
- zlomeniny
- hlboké rany alebo rany znečistené pôdou
- prachom
- konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed)
- ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť
- bolestivé svalové kŕče
- záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné
- že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice
- Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa
- ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané sípavým/dávivým zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „dávivý kašeľ“. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší
- zápal priedušiek
- ktorý môže trvať dlhý čas
- zápal pľúc
- záchvaty
- poškodenie mozgu a dokonca smrť
Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť záškrt, tetanus alebo čierny kašeľ.
Použitie očkovacej látky Boostrix počas tehotenstva pomôže ochrániť vaše dieťa pre čiernym kašľom v niekoľkých prvých mesiacoch života predtým, ako podstúpi základnú imunizáciu.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
2
TETRAXIM je očkovacia látka (DTaP-IPV vakcína), ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.
- TETRAXIM pomáha chrániť vaše dieťa proti záškrtu
- tetanu
- čiernemu kašľu (pertussis) a detskej obrne
Podáva sa ako základná séria očkovania u detí vo veku od 2 mesiacov a ako preočkovanie u detí, ktoré dostali túto očkovaciu látku alebo podobnú očkovaciu látku v mladšom veku.
Po podaní injekcie TETRAXIMU, prirodzená obrana tela vytvorí ochranu proti týmto rôznym ochoreniam. • Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré zvyčajne postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže mať za následok udusenie. Baktérie vyvolávajúce toto ochorenie tvoria aj toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy. • Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu) vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie tvoria toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a k možnosti udusenia. • Čierny kašeľ (často nazývaný divý kašeľ) je infekcia dýchacích ciest, ktorá sa môže vyskytnúť v akomkoľvek veku, no väčšinou postihuje dojčatá a malé deti. Charakteristickým znakom tohto ochorenia sú stále ťažšie záchvaty kašľa, ktoré môžu trvať niekoľko týždňov. Záchvaty kašľa môžu byť sprevádzané zvukom híkania. • Poliomyelitída (často jednoducho nazývaná detská obrna) je vyvolaná vírusmi, ktoré postihujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
Dôležité informácie
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B
- 2 TETRAXIM pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade
- ak sú vyvolané rovnakými baktériami alebo vírusmi
- ktoré sa použili na výrobu očkovacej látky. Vaše dieťa sa môže nakaziť infekčným ochoreniami
- ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Po podaní očkovacej látky sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05038-ZP 4
- Alergické reakcie Ak vaše dieťa má alergickú reakciu
- ihneď navštívte vášho lekára. Znaky môžu zahŕňať: • kožné vyrážky
- ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
- • opuch očí a tváre
- • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- • náhly pokles krvného tlaku
- • stratu vedomia. Tieto príznaky zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Vezmite svoje dieťa k lekárovi ihneď
- ak sa takéto príznaky objavia po tom
- ako opustíte ordináciu. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
Ihneď sa skontaktujte s lekárom, ak má vaše dieťa ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: • kolaps, • strata vedomia, • znížené vedomie, • záchvaty. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Tieto vedľajšie účinky sa podobne ako pri iných očkovacích látkach proti dávivému kašľu objavia zvyčajne v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit ospalosti
- bolesť hlavy
- znížená chuť do jedla
- vysoká teplota 38 °C alebo vyššia
- bolesť
- začervenanie a opuch v mieste vpichu
- neobvyklý plač
- pocit podráždenosti alebo nepokoja
- Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 dávok očkovacej látky): hnačka
- nevoľnosť
- vracanie (pocit nevoľnosti)
- vysoká teplota 39
- 5 °C alebo vyššia
- celkový pocit choroby
- tvrdá opuchlina v mieste vpichu
- pocit slabosti
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 zo 100 dávok očkovacej látky): kožné alergie alebo vyrážka.
- Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): opuchnuté uzliny na krku
- v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
- kašeľ alebo zápal priedušiek (bronchitída)
- svrbenie
- hrčkovitá vyrážka (žihľavka)
- Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia)
- prechodné zastavenie dýchania (apnoe)
- opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
- pľuzgieriky v mieste vpichu
Posilňovacie dávky Infanrix Polio môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu injekcie. Niektoré z nich postihujú celú ruku alebo nohu, do ktorej sa podajú. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 48 hodín po podaní injekcie a zmiznú po 4 dňoch.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Tak ako je tomu pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vo veľmi zriedkavých prípadoch (po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie). Tieto je možné rozpoznať podľa: vyrážok, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité opuchu očí a tváre ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním náhleho poklesu krvného tlaku a straty vedomia.
- Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť skôr
- ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u vás alebo vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov
- musíte sa okamžite obrátiť na lekára
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
4 Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u detí vo veku od 4 do 8 rokov
- Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytovať po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť
- začervenanie a opuch v mieste vpichu
- podráždenosť
- ospalosť
- únava
- Časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): nechutenstvo
- bolesť hlavy
- horúčka rovná alebo vyššia ako 37
- 5 °C (vrátane horúčky vyššej ako 39 °C)
- rozsiahly opuch očkovanej končatiny
- vracanie a hnačka
- Menej časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcie horných dýchacích ciest
- poruchy pozornosti
- výtok z očí spojený so svrbením a zápal očných spojiviek (konjunktivitída)
- kožná vyrážka
- tvrdá zdurenina v mieste vpichu
- bolesť
- Vedľajšie účinky
- ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u dospelých
- mladistvých a detí vo veku od 10 a viac rokov
- Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytovať po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť
- začervenanie a opuch v mieste vpichu
- bolesť hlavy
- únava
- celkový pocit choroby
- Časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): horúčka rovná alebo vyššia ako 37
- 5 °C
- závrat
- nevoľnosť
- tvrdá zdurenina a vred v mieste vpichu
- Menej časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): horúčka vyššia ako 39 °C
- bolesť
- stuhnutosť svalov a kĺbov
- vracanie
- hnačka
- stuhnutosť kĺbov
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- svrbenie
- nadmerné potenie (hyperhidróza)
- kožná vyrážka
- opuchnuté žľazy v krku
- podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
- bolesť v hrdle alebo nepríjemný pocit pri prehĺtaní (faryngitída)
- infekcie horných dýchacích ciest
- kašeľ
- strata vedomia (synkopa)
- príznaky podobné chrípke
- ako napríklad horúčka
- bolesť hrdla
- nádcha
- kašeľ a triaška
- Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu: opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
- kolaps alebo stavy bezvedomia alebo poruchy vedomia
- kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej)
- žihľavka (urtikária)
- nezvyčajná slabosť (asténia)
Po podaní očkovacích látok proti tetanu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) prechodného zápalu nervov, ktorý spôsoboval bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupne postihoval hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky očkovacie látky alebo lieky
- aj TETRAXIM môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné alergické reakcie
- OKAMŽITE vyhľadajte lekára
- ak sa po opustení zariadenia
- v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia
- objavia ktorékoľvek z týchto príznakov
- Existuje možnosť
- že po podaní akejkoľvek očkovacej látky sa môžu objaviť (s neznámou častosťou) závažné alergické reakcie. Môžu zahŕňať nasledovné: • Ťažkosti s dýchaním • Zmodranie jazyka alebo pier • Vyrážku • Opuch tváre alebo hrdla a iných častí tela • Nízky krvný tlak
- spôsobujúci závrat alebo kolaps
- Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky
- obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie
- kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára
Ďalšie vedľajšie účinky
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov a stane sa závažným alebo spozorujete vedľajší účinok
- ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii
- obráťte sa na svojho lekára
- zdravotnú sestru alebo lekárnika
• Veľmi časté reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: − Vracanie − Strata chuti do jedla (poruchy pri podávaní potravy) − Ospalosť (somnolencia) − Bolesť hlavy − Nervozita (podráždenosť) − Abnormálny plač − Svalová bolesť (myalgia) − Sčervenenie v mieste vpichu injekcie − Bolesť v mieste vpichu injekcie − Opuch v mieste vpichu injekcie − Horúčka 38°C alebo vyššia − Nevoľnosť.
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B
5 • Časté reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: − Hnačka − Poruchy spánku (nespavosť) − Stvrdnutie kože (indurácia) v mieste vpichu injekcie.
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: − Dlhodobý neutíšiteľný plač − Sčervenenie a opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu injekcie − Horúčka 39°C alebo vyššia.
• Zriedkavé reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: − Horúčka vyššia ako 40°C.
• Reakcie s neznámou frekvenciou (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) sú:
- Kŕče (záchvaty) s horúčkou alebo bez nej
- Mdloba (synkopa)
- Vyrážka, sčervenenie a svrbenie kože (erytém, žihľavka)
- Rozsiahle reakcie v mieste vpichu injekcie (väčšie ako 5 cm) vrátane rozsiahleho opuchu
končatiny siahajúceho od miesta vpichu injekcie k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie nastupujú do 24–72 hodín po očkovaní, môžu sa spájať so sčervenením, teplotou, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu injekcie a ustúpia do 3–5 dní bez potreby liečby. Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej očkovacej látky proti čiernemu kašľu, pričom vyššie riziko je po 4. a 5. dávke.
- Opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia).
Iná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť pri podávaní TETRAXIMU v rovnakom čase ako samostatná očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typu b:
- Opuch jednej alebo oboch dolných končatín. Môže sa to vyskytnúť spolu s modrastým
sfarbením kože (cyanóza), sčervenením, malými oblasťami krvácania pod kožou (prechodná purpura) a silným plačom. Ak sa táto reakcia objaví, vyskytne sa predovšetkým po prvých (základných) očkovaniach a pozorovala sa v priebehu prvých niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky príznaky úplne odznejú do 24 hodín bez potreby liečby.
- Potenciálne vedľajšie účinky (t. j. neboli hlásené priamo v súvislosti s TETRAXIMOM
- ale s inými očkovacími látkami
- obsahujúcimi jednu alebo viacero antigénnych zložiek TETRAXIMU) sú nasledovné:
- Dočasná strata svalovej hybnosti alebo citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a strata svalovej
- hybnosti
- bolesť a necitlivosť (brachiálna neuritída) v ramene a v paži. o Epizódy
- keď sa vaše dieťa dostane do stavu podobného šoku alebo je bledé
- ochabnuté a určitý čas nereaguje (hypotonicko-hyporesponzívne epizódy). o U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie prestávky medzi dychmi než obvykle
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B
6
Kontraindikácie
Infanrix Polio sa nesmie podať
• Ak je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6) alebo na neomycín alebo polymyxín (druhy antibiotík) alebo formaldehyd. Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka. • Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, dávivému kašľu alebo poliu (detská obrna). • Ak vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti dávivému kašľu. • Ak vaše dieťa má vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom. Infanrix Polio sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka hociktoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste s niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix Polio.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako vaše dieťa dostane Infanrix Polio
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: • vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti dávivému kašľu problémy
- najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 °C) v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- dlhotrvajúci plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
• vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať až po zvládnutí ochorenia. • vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny. • vaše dieťa je náchylné na záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze. • vaše dieťa má problémy s imunitným systémom (vrátane infekcie HIV). Vaše dieťa môže byť očkované očkovacou látkou Infanrix Polio, aj keď ochrana pred infekciami nemusí byť taká vysoká.
- Po vpichnutí ihly
- alebo dokonca aj pred jej vpichnutím
- môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- ak vaše dieťa pri predchádzajúcom očkovaní omdlelo
- Ak sa vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý)
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- než vaše dieťa dostane Infanrix Polio
- Iné lieky a Infanrix Polio Ak vaše dieťa teraz užíva
- v poslednom čase užívalo
- či práve bude užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05038-ZP 3 Zvlášť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte, ak vaše dieťa užíva niektoré z nasledujúceho: • lieky alebo iné liečby (ako napr. rádioterapia), ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Vaše dieťa môže stále dostať Infanrix Polio. Infanrix Polio však nemusí účinkovať tak dobre. Ak je to možné, očkovacia látka sa má podať po skončení tejto liečby. • iné očkovacie látky. Infanrix Polio možno aplikovať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa má použiť iné miesto vpichu.
- Tehotenstvo a dojčenie Je nepravdepodobné
- že by sa Infanrix Polio mohol podať ženám
- ktoré sú tehotné alebo dojčiace
- keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane
Použitie tejto očkovacej látky počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
- že by sa Infanrix Polio mohol podať osobám
- ktoré vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje
- keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane
- Vaše dieťa sa môže po tomto očkovaní cítiť ospanlivo. Ak sa tak stane
- vaše dieťa by nemalo viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli
- alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje
- Infanrix Polio obsahuje neomycín
- polymyxín (antibiotiká)
- kyselinu para-aminobenzoovú
- fenylalanín
- sodík
- draslík a formaldehyd Vášmu dieťaťu sa nesmie podať Infanrix Polio ak je alergické na ktorúkoľvek z týchto zložiek. Oznámte svojmu lekárovi
- ak vaše dieťa niekedy malo alergickú reakciu na tieto zložky. Infanrix Polio obsahuje kyselinu para-aminobenzoovú. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Táto očkovacia látka obsahuje 0
- 036 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU
- z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telu ju nevie správne odstrániť. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka
3. Ako sa Infanrix Polio podáva
Kedy sa očkovacia látka bude podávať • V závislosti od oficiálnych odporúčaní vám váš lekár alebo zdravotná sestra oznámi, kedy má vaše dieťa dostať túto očkovaciu látku.
Ako sa Infanrix Polio podáva • Vaše dieťa dostane jednorazovú injekciu Infanrix Polio. • Infanrix Polio sa aplikuje vždy do svalu. • Zvyčajne do svalu ramena. U malých detí sa však môže podať aj do stehna. • Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Boostrix sa nesmie podať:
ak ste mali, alebo ak vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Boostrix, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6) alebo na formaldehyd. Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu. ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu). ak máte alebo ak vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s vaším lekárom. ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytlo po predchádzajúcom očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu prechodné zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín) alebo problémy s mozgom alebo nervami.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou Boostrix alebo inou očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu) akékoľvek problémy, najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
- neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní
- kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
ak vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia. ak máte alebo ak vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo ak sa vám alebo vášmu dieťaťu ľahko tvoria modriny ak ste náchylný alebo ak vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené horúčkou, alebo ak sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze ak máte alebo ak vaše dieťa má dlhodobé problémy s imunitným systémom z akejkoľvek príčiny (vrátane infekcie vírusom HIV). Vy aj vaše dieťa môžete aj v tomto prípade dostať očkovaciu látku Boostrix, ale ochrana pred infekciami po očkovaní nemusí byť taká dobrá ako u detí alebo dospelých s dobrou imunitou voči infekciám.
- Po vpichnutí ihly
- alebo dokonca aj pred jej vpichnutím
- môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- ak ste vy alebo vaše dieťa pri očkovaní omdleli
Tak ako všetky očkovacie látky, Boostrix nemusí úplne ochrániť všetkých očkovaných jedincov.
Iné lieky a Boostrix Ak teraz užívate alebo vaše dieťa teraz užíva, alebo ste vy alebo vaše dieťa v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste dostali alebo ak vaše dieťa dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
3 Boostrix sa môže podať v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky. Pre každý typ očkovacej látky sa použije iné miesto vpichu.
- Očkovacia látka Boostrix nemusí mať dostatočný účinok
- ak užívate alebo ak vaše dieťa užíva lieky
- ktoré znižujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám podajú túto očkovaciu látku. Nie je známe
- či očkovacia látka Boostrix prechádza do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Boostrix má vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Boostrix obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Boostrix podáva
Boostrix sa podáva injekciou do svalu. Očkovacia látka nikdy nesmie byť podaná do krvných ciev. Dostanete alebo vaše dieťa dostane jednu injekciu očkovacej látky Boostrix. Váš lekár zistí, či ste v minulosti boli očkovaný alebo či vaše dieťa bolo očkované očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a/alebo čiernemu kašľu. Boostrix sa môže použiť v prípade podozrenia na infekciu tetanom, aj keď okrem toho sa urobia ďalšie opatrenia na zníženie rizika vypuknutia ochorenia, t.j. rana sa náležite obviaže a/alebo sa aplikujú protilátky proti toxínu tetanu.
Váš lekár vám poradí, či je potrebné opakované očkovanie.
- Aby ste sa uistili
- že TETRAXIM je vhodný pre vaše dieťa
- je dôležité poradiť sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou
- ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov
Nepoužívajte TETRAXIM:
- ak je vaše dieťa alergické na:
• liečivá TETRAXIMU alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TETRAXIMU (uvedených v časti 6) • iné očkovacie látky s obsahom akýchkoľvek liečiv uvedených v časti 6 • akúkoľvek očkovaciu látku, ktorá chráni pred čiernym kašľom
- ak vaše dieťa má akékoľvek aktívne ochorenie mozgu (vyvíjajúca sa encefalopatia)
- ak vaše dieťa malo závažnú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku, ktorá chráni proti čiernemu
kašľu, ktorá postihla mozog.
Upozornenia a opatrenia Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- Ak vaše dieťa má vysokú teplotu alebo akútne ochorenie (napr. horúčku, bolesť hrdla, kašeľ,
prechladnutie alebo chrípku). Očkovanie bude potrebné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
- Ak vaše dieťa malo v minulosti čoskoro po podaní očkovacej látky, ktorá chráni proti čiernemu
kašľu, niektoré z nasledovných reakcií: • horúčka 40°C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou • kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou do 48 hodín po očkovaní • pretrvávajúci, neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní • kŕče s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
- Ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na glutaraldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín
B. Pretože tieto látky sa používajú pri výrobe TETRAXIMU a v očkovacej látke môžu byť ešte nezistiteľné stopy týchto látok.
- Ak už vaše dieťa malo febrilné kŕče, ktoré nesúvisia s predchádzajúcim podaním očkovacej látky;
v tomto prípade je obzvlášť dôležité sledovať teplotu počas 48 hodín po očkovaní a pravidelne podávať antipyretickú liečbu, ktorá pomôže znížiť horúčku počas 48 hodín.
- Ak vaše dieťa dočasne stratilo svalovú hybnosť a citlivosť (Guillainov-Barrého syndróm) alebo
- stratilo svalovú hybnosť
- má bolesť a znecitlivenie v ramene a v paži (brachiálna neuritída) po predchádzajúcom podaní očkovacej látky s obsahom tetanového toxoidu. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne
- či sa vášmu dieťaťu podá TETRAXIM
- Ak má vaše dieťa imunodeficienciu (poruchu imunitných reakcií) alebo užíva liečbu, ktorá potláča
- jeho imunitnú obranu
- pretože imunitná odpoveď na očkovaciu látku sa môže znížiť. Pred očkovaním sa odporúča počkať do vyliečenia takéhoto ochorenia alebo ukončenia liečby. TETRAXIM sa odporúča podávať deťom
- ktoré majú chronickú imunitnú nedostatočnosť (vrátane infekcie vírusu HIV)
- no ochrana pred infekciami môže byť obmedzená
- Ak má vaše dieťa trombocytopéniu (nízke hladiny krvných doštičiek) alebo poruchu krvácania
(ako je hemofília), pretože môže v mieste vpichu injekcie krvácať.
Po akomkoľvek podaní injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca pred podaním sa môže vyskytnúť mdloba. Ak vaše dieťa omdlelo pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B
3 Iné lieky/očkovacie látky a TETRAXIM TETRAXIM sa môže podávať súbežne s:
- Act-HIB (konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typu b)
- očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu a rubeole, ovčím kiahňam
- očkovacou látkou proti hepatitíde typu B
no do rôznych miest podania.
Ak má vaše dieťa dostať očkovaciu látku TETRAXIM súbežne s inými očkovacími látkami ako sú už uvedené vyššie, požiadajte o viac informácií lekára alebo lekárnika. Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie Neaplikovateľné. Táto očkovacia látka je určená len na použitie u detí.
- TETRAXIM obsahuje fenylalanín
- etanol a sodík Tento liek obsahuje 12
- 5 mg fenylalanínu v každej 0
- 5 ml dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU
- z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť
TETRAXIM obsahuje 2 mg alkoholu (etanol) v každej 0,5 ml dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
TETRAXIM obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Boostrix sus iru 10x0,5 ml (striek.skl.napl. s ihlami/bez ihiel) Príbalový leták
- Boostrix sus iru 1x0,5 ml (striek.skl.napl. s ihlami/bez ihiel) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+10 ihiel) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 ihla) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 ihly) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.s ochran.viečko + 10 samostat.ihiel) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.s ochran.viečko +20 samostat.ihiel) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.s pripoj.ihlami) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.s ochran.viečko + samostat.ihla) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.s ochran.viečko +2 samostat.ihly) Príbalový leták
- TETRAXIM sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.s pripoj.ihlou) Príbalový leták