TETRAXIM sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.)

TETRAXIM je očkovacia látka (DTaP-IPV vakcína), ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.

• TETRAXIM pomáha chrániť vaše dieťa proti záškrtu
• tetanu
• čiernemu kašľu (pertussis) a detskej obrne

Podáva sa ako základná séria očkovania u detí vo veku od 2 mesiacov a ako preočkovanie u detí, ktoré dostali túto očkovaciu látku alebo podobnú očkovaciu látku v mladšom veku.

Po podaní injekcie TETRAXIMU, prirodzená obrana tela vytvorí ochranu proti týmto rôznym ochoreniam. • Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré zvyčajne postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže mať za následok udusenie. Baktérie vyvolávajúce toto ochorenie tvoria aj toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy. • Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu) vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie tvoria toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a k možnosti udusenia. • Čierny kašeľ (často nazývaný divý kašeľ) je infekcia dýchacích ciest, ktorá sa môže vyskytnúť v akomkoľvek veku, no väčšinou postihuje dojčatá a malé deti. Charakteristickým znakom tohto ochorenia sú stále ťažšie záchvaty kašľa, ktoré môžu trvať niekoľko týždňov. Záchvaty kašľa môžu byť sprevádzané zvukom híkania. • Poliomyelitída (často jednoducho nazývaná detská obrna) je vyvolaná vírusmi, ktoré postihujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.

Dôležité informácie

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B

• 2 TETRAXIM pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade
• ak sú vyvolané rovnakými baktériami alebo vírusmi
• ktoré sa použili na výrobu očkovacej látky. Vaše dieťa sa môže nakaziť infekčným ochoreniami
• ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi

Čo TETRAXIM obsahuje

• Liečivá sú:

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid 1 ................................................................................ nie menej ako 20 IU 2,3 (30 Lf) Tetanový toxoid 1 ................................................................................. nie menej ako 40 IU 3,4 (10 Lf) Antigény Bortedella pertussis Pertusový toxoid 1 .................................................................................. 25 mikrogramov Filamentózny hemaglutinín 1 ................................................................. 25 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) 5

Typ 1 (Mahoney) 4 ................................................................................ 29 jednotiek D-antigénu 6

Typ 2 (MEF-1) 4 ................................................................................... 7 jednotiek D-antigénu 6

Typ 3 (Saukett) 4 ................................................................................... 26 jednotiek D-antigénu 6

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al 3+ ) 2 ako dolná hranica spoľahlivosti (p = 0,95) a nie menej ako 30 IU ako stredná hodnota 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená vyhodnotením imunogenity 4 ako dolná hranica spoľahlivosti (p = 0,95) 5 kultivovaný na Vero bunkách 6 tieto množstvá antigénu sú presne rovnaké ako tie, ktoré boli predtým vyjadrené ako 40-8-32 D- antigénových jednotiek pre typ vírusu 1, 2 a 3, v uvedenom poradí, ak sa merajú pomocou inej vhodnej imunochemickej metódy.

• Hydroxid hlinitý je súčasťou tejto vakcíny ako adsorbent. Adsorbenty sú zložkami
• ktoré sú súčasťou určitých vakcín na urýchlenie
• zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov vakcíny

• Ďalšie zložky sú: Hanksove médium 199 bez fenolovej červene (komplexná zmes aminokyselín

• vrátane fenylalanínu
• minerálnych solí
• vitamínov a iných látok ako je glukóza)
• formaldehyd
• kyselina octová
• ľadová a/alebo hydroxid sodný na úpravu pH
• fenoxyetanol
• bezvodý etanol a voda na injekcie

• Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu
• neomycínu
• streptomycínu a polymyxínu B
• ktoré sa používajú vo výrobnom procese

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B

7 Ako vyzerá TETRAXIM a obsah balenia

• TETRAXIM
• injekčná suspenzia
• je dostupný ako jednodávková (0
• 5 ml) naplnená injekčná striekačka

• Veľkosti balenia sú 1 alebo 10 kusov bez injekčnej ihly
• s pripojenou injekčnou ihlou
• s 1 samostatnou injekčnou ihlou alebo s 2 samostatnými injekčnými ihlami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville P.O.Box 101 27100 Val de Reuil Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5 Campona Utca 1 Budapešť XXII,1225 Maďarsko

• Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EÚ s nasledovným názvom: Tetraxim: Chorvátsko
• Česká republika
• Maďarsko
• Poľsko
• Slovensko
• Španielsko. Tetravac: Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2025.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Pokyny na použitie - TETRAXIM
• injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu
• tetanu
• čiernemu kašľu (acelulárna zložka)
• detskej obrne (inaktivovaná)

V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí samostatná ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.

Pred podaním injekcie pretrepávajte, až kým nezískate homogénnu bielu zakalenú suspenziu.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B

8 Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte. Ak pozorujete akékoľvek cudzie častice a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností, naplnenú injekčnú striekačku vyhoďte. TETRAXIM sa môže podávať po rekonštitúcii s očkovacou látkou Act-HIB (konjugovaná očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typu b) nasledovne: Naplnenú injekčnú striekačku pretrepávajte, až kým obsah nebude homogénny a následne roztok rekonštituujte vpichnutím suspenzie kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka) a detskej obrne do injekčnej liekovky s práškom, obsahujúcej konjugovanú očkovaciu látku proti Haemophilus typu b. • Injekčnú liekovku jemne pretrepte, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Po rekonštitúcii je bielo zakalený vzhľad suspenzie normálny. • Rekonštituovanú suspenziu ihneď naberte do injekčnej striekačky. • Biela zakalená suspenzia sa musí použiť ihneď po rekonštitúcii a pred podaním injekcie je potrebné ju pretrepať. • Po rekonštitúcii a natiahnutí do injekčnej striekačky môže dôjsť k oddeleniu suspenzie na priehľadnú fázu a fázu podobnú gélu. V takom prípade je potrebné injekčnú striekačku pred podaním prudko potriasť.

TETRAXIM sa musí podávať intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu u dojčiat je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí
• overte si to u svojho lekára

Dávkovanie: Základné očkovanie a prvé preočkovanie: Schéma zahŕňa základné očkovanie zložené z:

• dvoch injekcií (v intervale minimálne dvoch mesiacov)
• alebo troch injekcií (v intervale minimálne jedného mesiaca)

po ktorých nasleduje jedna posilňovacia dávka od veku 12 mesiacov.

Dodatočné preočkovanie: Dodatočné preočkovanie sa odporúča vo veku medzi 4. a 13 rokom života.

Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Spôsob podávania: Očkovaciu látku má vášmu dieťaťu podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek menej častej závažnej alergickej reakcii na podanie injekcie.

TETRAXIM sa podáva injekčne do svalu (intramuskulárne, i.m.) v hornej časti nohy alebo v hornej časti ramena dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nesmie podávať do krvnej cievy.

Ak vaše dieťa vynechá jednu dávku TETRAXIMU

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00308-Z1B

4 Ak vaše dieťa vynechá plánované očkovanie, lekár rozhodne o termíne podania chýbajúcej dávky.

• Ak použijete viac TETRAXIMU
• ako máte Keďže TETRAXIM podáva vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra
• predávkovanie sa nepredpokladá. Ak si myslíte
• že vaše dieťa dostalo príliš veľkú dávku TETRAXIMU alebo bol interval medzi dvoma podaniami príliš krátky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• zdravotnej sestry alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (2°C–8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.