Aripiprazol
Účinná látka obsiahnutá v 168 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Aripiprazol (168)
Na čo sa Aripiprazol používa
- Aripiprazol STADA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších
- ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi
- ako sú počutie
- videnie alebo cítenie vecí
- ktoré neexistujú
- podozrievavosť
- chybné presvedčenie
- nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť (problémy s prejavovaním citov ako je radosť alebo smútok). Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení
- previnilí
- úzkostliví alebo napätí
- Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších
- ktorí majú stav s príznakmi
- ako sú pocit "povznesenej nálady"
- nadmerného množstva energie
- omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne
- zrýchlená reč a myslenie a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov
- ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom STADA
- Aripiprazol STADA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších
- ktorých ochorenie je charakterizované príznakmi
- ako sú počutie
- videnie alebo cítenie vecí
- ktoré neexistujú
- podozrievavosť
- chybný úsudok
- nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení
- previnilí
- úzkostliví alebo napätí
- Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších
- ktorí majú stav s príznakmi
- ako sú pocity "povznesenej nálady"
- nadmerné množstvo energie
- omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne
- rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silnú podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opätovnému návratu tohto stavu u pacientov
- ktorí odpovedali na liečbu Aripiprazolom STADA
- Aripiprazol Teva obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších
- ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi
- ako sú počutie
- videnie alebo cítenie vecí
- ktoré neexistujú
- podozrievavosť
- chybné presvedčenie
- nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení
- vinní
- úzkostliví alebo napätí
- Aripiprazol Teva sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších
- ktorí majú stav s príznakmi
- ako sú pocit "povznesenej nálady"
- nadmerné množstvo energie
- omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne
- rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opätovnému návratu tohto stavu u pacientov
- ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Teva
- Arisppa obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používajú sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších
- ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi
- ako sú počutie
- videnie alebo cítenie vecí
- ktoré neexistujú
- podozrievavosť
- chybný úsudok
- nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení
- vinní
- úzkostliví alebo napätí
- Arisppa sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších
- ktorí majú stav s príznakmi
- ako sú pocity "povznesenej nálady"
- nadmerné množstvo energie
- omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne
- rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie tohto opakujúceho sa stavu u pacientov
- ktorí odpovedajú na liečbu Arisppou
- Aripiprazol Viatris obsahuje liečivo aripiprazol
- ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších
- ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi
- ako sú počutie
- videnie alebo cítenie vecí
- ktoré neexistujú
- podozrievavosť
- chybné presvedčenia
- nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení
- vinní
- úzkostliví alebo napätí
- Aripiprazol Viatris sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších
- ktorí majú stav s príznakmi
- ako sú pocit „povznesenej nálady“
- nadmerné množstvo energie
- omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne
- rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých pacientov
- ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Viatris
- sa tento liek používa aj na predchádzanie opakovania sa tohoto stavu
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • cukrovka
- • poruchy spánku
- • pocit úzkosti
- • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji
- ťažkosti so sedením v pokoji
- • akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja
- nutkavá potreba neustáleho pohybu)
- • nekontrolovateľné zášklby
- trhavé pohyby alebo zvíjanie
- • triaška
- • bolesť hlavy
- • únava
- • ospalosť
- • točenie hlavy
- • trasenie a rozmazané videnie
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
7
- • znížená častosť vyprázdňovania alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní
- • tráviace ťažkosti
- • pocit na vracanie
- • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne
- • vracanie
- • pocit únavy
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • nárast alebo pokles hladiny hormónu prolaktínu v krvi
- • príliš veľa cukru v krvi
- • depresia
- • zmena alebo nárast záujmu o sex
- • nekontrolovateľné pohyby úst
- jazyka a končatín (tardívna dyskinéza)
- • svalová porucha spôsobujúca krútiace pohyby (dystónia)
- • nepokojné nohy
- • dvojité videnie
- • citlivosť očí na svetlo
- • rýchly srdcový tep
- • pokles krvného tlaku pri vstávaní
- čo spôsobuje závrat
- točenie hlavy alebo mdloby
- • čkanie
- Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh
- častosť ich výskytu je však neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). • nízky počet bielych krviniek
- • nízky počet krvných doštičiek
- • alergická reakcia (napr. opuch úst
- jazyka
- tváre a hrdla
- svrbenie
- vyrážka)
- • začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka
- ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) alebo kóma
- • vysoká hladina cukru v krvi
- • nedostatok sodíka v krvi
- • strata chuti do jedla (anorexia)
- • strata telesnej hmotnosti
- • prírastok telesnej hmotnosti
- • myšlienky na samovraždu
- pokus o samovraždu a samovražda
- • pocit agresivity
- • nepokoj
- • nervozita
- • kombinácia horúčky
- svalovej stuhnutosti
- zrýchleného dýchania
- potenia
- zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu
- mdloby (neuroleptický malígny syndróm)
- • záchvat
- • sérotonínový syndróm (reakcia
- ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia
- ospalosti
- nemotornosť
- nepokoj
- pocit opitosti
- horúčku
- potenie alebo stuhnutie svalov)
- • porucha reči
- • fixácia (zotrvanie) očných gúľ v jednej polohe
- • náhla nevysvetliteľná smrť
- • život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep
- • srdcový záchvat
- • pomalý srdcový tep
- • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a očervenenie nohy)
- ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc)
- • vysoký krvný tlak
- • mdloby
- • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc)
- • kŕč svalov v okolí hlasiviek
- • zápal pankreasu
- • ťažkosti pri prehĺtaní
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
8
- • hnačka
- • nepríjemný pocit v bruchu
- • nepríjemný pocit v žalúdku
- • zlyhanie pečene
- • zápal pečene
- • žltnutie kože a očných bielkov
- • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov
- • kožná vyrážka
- • citlivosť kože na svetlo
- • plešivosť
- • nadmerné potenie
- • závažné alergické reakcie
- ako napríklad reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
- DRESS). DRESS sa spočiatku javí ako príznaky podobné chrípke s vyrážkou na tvári a neskôr s rozšírenou vyrážkou
- vysokou teplotou
- zväčšenými lymfatickými uzlinami
- zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými pri krvných testoch a zvýšením počtu bielych krviniek (eozinofília)
- • nezvyčajný rozpad svalov
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
- • svalová bolesť
- • stuhnutosť
- • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia)
- • ťažkosť s močením
- • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade užívania lieku počas tehotenstva
- • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
- • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie
- • bolesť na hrudníku
- • opuch na rukách
- členkoch alebo nohách
- • pri krvných testoch: zvýšenie alebo kolísanie hladiny cukru v krvi
- nárast glykovaného hemoglobínu
- • neschopnosť odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť
- ktorá môže ohroziť vás alebo iných
- čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom,
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie, ktoré vyvoláva zvýšené
obavy u vás alebo u iných osôb, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
- záchvatové prejedanie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo nutkavé
jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),
- tendencia (náchylnosť) túlať sa.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viacero smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "malej" mŕtvice.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou častosťou výskytu ako u dospelých
- okrem ospalosti
- nekontrolovateľných zášklbov a trhavých pohybov
- nepokoja a únavy
- ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti
- suchosti v ústach
- zvýšeného srdcového tepu
- zvýšenej telesnej hmotnosti
- zvýšenej chuti do jedla
- svalových zášklbov
- nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu
- najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy
- ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
9
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • cukrovka
- • poruchy spánku
- • pocit úzkosti
- • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji
- ťažkosti so sedením v pokoji
- • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja
- nutkavá potreba neustáleho pohybu)
- • nekontrolovateľné zášklby
- trhanie alebo zvíjanie
- • triaška
- • bolesť hlavy
- • únava
- • ospalosť
- • závrat
- • trasenie a rozmazané videnie
- • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní
- • tráviace ťažkosti
- • pocit na vracanie
- • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne
- • vracanie
- • únava
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zvýšené alebo znížené hladiny hormónu prolaktínu v krvi
- • príliš veľa cukru v krvi
- • depresia
- • zmena alebo nárast záujmu o sex
- • nekontrolovateľné pohyby úst
- jazyka a končatín (tardívna dyskinéza)
- • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia)
- • nepokojné nohy • dvojité videnie
- • citlivosť očí na svetlo
- • rýchle búšenie srdca
- • pokles krvného tlaku pri vstávaní
- čo spôsobuje nevoľnosť
- závrat alebo mdloby
- • čkanie
Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení aripiprazolu na trh, avšak častosť ich výskytu nie je známa (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- • nízky počet bielych krviniek
- • nízky počet krvných doštičiek
- • alergická reakcia (napr. opuch v ústach
- na jazyku
- na tvári a v hrdle
- svrbenie
- vyrážka)
- vysoká hladina cukru v krvi
- • začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka
- ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma
- • vysoká hladina cukru v krvi
- • nedostatok sodíka v krvi
- • strata chuti do jedla (anorexia)
- • strata hmotnosti
- • prírastok hmotnosti
- • myšlienky na samovraždu
- pokus o samovraždu a samovražda
- • pocit agresie
- • nepokoj
- • nervozita
Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03705-Z1B
- 6 • kombinácia horúčky
- svalovej stuhnutosti
- rýchlejšieho dýchania
- potenia
- zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu
- mdloby (neuroleptický malígny syndróm)
- • záchvat
- • sérotonínový syndróm (reakcia
- ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia
- ospalosti
- ťažkopádnosť
- nepokoj
- pocit opitosti
- horúčku
- potenie alebo stuhnutie svalov)
- • porucha reči
- • fixácia očných gúľ v jednej polohe
- • náhla nevysvetliteľná smrť
- • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus
- • srdcový záchvat
- • pomalý srdcový rytmus
- • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a sčervenenie nohy)
- ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc)
- • vysoký krvný tlak
- • mdloby
- • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc)
- • kŕč svalov v okolí hlasiviek
- • zápal pankreasu
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • hnačka
- • nepríjemný pocit v bruchu
- • nepríjemný pocit v žalúdku
- • zlyhanie pečene
- • zápal pečene
- • žltnutie kože a očných bielkov
- • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov
- • kožná vyrážka
- • citlivosť kože na svetlo
- • plešivosť
- • nadmerné potenie
- • závažné alergické reakcie
- ako napríklad reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
- DRESS). DRESS sa spočiatku javí ako príznaky podobné chrípke s vyrážkou na tvári a neskôr s rozšírenou vyrážkou
- vysokou teplotou
- zväčšenými lymfatickými uzlinami
- zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými pri krvných testoch a zvýšením počtu bielych krviniek (eozinofília)
- • nezvyčajný rozpad svalov
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
- • svalová bolesť
- • stuhnutosť
- • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia)
- • ťažkosť s močením
- • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva
- • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
- • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie
- • bolesť na hrudníku
- • opuch na rukách
- členkoch alebo nohách
- • pri krvných testoch: zvýšenie alebo kolísanie hladiny cukru v krvi
- nárast glykozylovaného hemoglobínu
- • neschopnosť odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť
- ktorá môže ohroziť vás alebo iných
- čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom,
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo
iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03705-Z1B
7
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie,
- prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie
väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),
- tendencia túlať sa.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viacero smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mozgovej príhody alebo "slabej" mozgovej príhody.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých
- okrem ospalosti
- nekontrolovateľného mykania alebo šklbania
- nepokoja a únavy
- ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti
- suchosti v ústach
- zvýšenej tepovej frekvencie
- zvýšenej telesnej hmotnosti
- zvýšenej chuti do jedla
- svalových zášklbov
- nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate
- najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy
- ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • cukrovka
- • poruchy spánku
- • pocit úzkosti
- • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji
- ťažkosti so sedením v pokoji
- • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja
- nutkavá potreba neustáleho pohybu)
- • nekontrolovateľné zášklby
- trhanie alebo zvíjanie
- • triaška
- • bolesť hlavy
- • únava
- • ospalosť
- • závrat
- • trasenie a rozmazané videnie
- • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní
- • tráviace ťažkosti
- • pocit na vracanie
- • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne
- • vracanie
- • únava
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zvýšené alebo znížené hladiny hormónu prolaktínu v krvi
- • príliš veľa cukru v krvi
- • depresia
- • zmena alebo nárast záujmu o sex
- • nekontrolovateľné pohyby úst
- jazyka a končatín (tardívna dyskinéza)
- • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia)
- • nepokojné nohy • dvojité videnie
- • citlivosť očí na svetlo
- • rýchle búšenie srdca
- • pokles krvného tlaku pri vstávaní
- čo spôsobuje nevoľnosť
- závrat alebo mdloby
- • čkanie
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení aripiprazolu na trh, avšak častosť ich výskytu nie je známa:
- • nízky počet bielych krviniek
- • nízky počet krvných doštičiek
- • alergická reakcia (napr. opuch v ústach
- na jazyku
- na tvári a v hrdle
- svrbenie
- vyrážka)
- vysoká hladina cukru v krvi
- • začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka
- ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma
- • vysoká hladina cukru v krvi
- • nedostatok sodíka v krvi
- • strata chuti do jedla (anorexia)
- • strata hmotnosti
- • prírastok hmotnosti
- • myšlienky na samovraždu
- pokus o samovraždu a samovražda
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02160-Z1A 6 • pocit agresie
- • nepokoj
- • nervozita
- • kombinácia horúčky
- svalovej stuhnutosti
- rýchlejšieho dýchania
- potenia
- zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu
- mdloby (neuroleptický malígny syndróm)
- • záchvat
- • sérotonínový syndróm (reakcia
- ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia
- ospalosti
- ťažkopádnosť
- nepokoj
- pocit opitosti
- horúčku
- potenie alebo stuhnutie svalov)
- • porucha reči
- • fixácia očných gúľ v jednej polohe
- • náhla nevysvetliteľná smrť
- • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus
- • srdcový záchvat
- • pomalý srdcový rytmus
- • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a sčervenenie nohy)
- ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc)
- • vysoký krvný tlak
- • mdloby
- • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc)
- • kŕč svalov v okolí hlasiviek
- • zápal pankreasu
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • hnačka
- • nepríjemný pocit v bruchu
- • nepríjemný pocit v žalúdku
- • zlyhanie pečene
- • zápal pečene
- • žltnutie kože a očných bielkov
- • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov
- • kožná vyrážka
- • citlivosť kože na svetlo
- • plešivosť
- • nadmerné potenie
- • závažné alergické reakcie
- ako napríklad reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
- DRESS). DRESS sa spočiatku javí ako príznaky podobné chrípke s vyrážkou na tvári a neskôr s rozšírenou vyrážkou
- vysokou teplotou
- zväčšenými lymfatickými uzlinami
- zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými pri krvných testoch a zvýšením počtu bielych krviniek (eozinofília)
- • nezvyčajný rozpad svalov
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
- • svalová bolesť
- • stuhnutosť
- • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia)
- • ťažkosť s močením
- • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva
- • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
- • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie
- • bolesť na hrudníku
- • opuch na rukách
- členkoch alebo nohách
- • pri krvných testoch: zvýšenie alebo kolísanie hladiny cukru v krvi
- nárast glykozylovaného hemoglobínu. • neschopnosť odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť
- ktorá môže ohroziť vás alebo iných
- čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02160-Z1A 7
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo
iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
- prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie
väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),
- tendencia túlať sa.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viacero smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mozgovej príhody alebo "slabej" mozgovej príhody.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých
- okrem ospalosti
- nekontrolovateľného mykania alebo šklbania
- nepokoja a únavy
- ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti
- suchosti v ústach
- zvýšenej tepovej frekvencie
- zvýšenej telesnej hmotnosti
- zvýšenej chuti do jedla
- svalových zášklbov
- nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu
- najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy
- ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • cukrovka
- • poruchy spánku
- • pocit úzkosti
- • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji
- ťažkosti so sedením v pokoji
- • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja
- nutkavá potreba neustáleho pohybu)
- • nekontrolovateľné zášklby
- trhanie alebo zvíjanie
- • triaška
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05612-Z1B 6 • bolesť hlavy
- • únava
- • ospalosť
- • závrat
- • trasenie a rozmazané videnie
- • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní
- • tráviace ťažkosti
- • pocit na vracanie
- • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne
- • vracanie
- • únava
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zvýšené alebo znížené hladiny hormónu prolaktínu v krvi
- • príliš veľa cukru v krvi
- • depresia
- • zmena alebo nárast záujmu o sex
- • nekontrolovateľné pohyby úst
- jazyka a končatín (tardívna dyskinéza)
- • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia)
- • nepokojné nohy
- • dvojité videnie
- • citlivosť očí na svetlo • rýchle búšenie srdca
- • pokles krvného tlaku pri vstávaní
- čo spôsobuje nevoľnosť
- závrat alebo mdloby
- • štikútanie
- Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh
- ich frekvencia výskytu je však neznáma: • nízky počet bielych krviniek
- • nízky počet krvných doštičiek
- • alergická reakcia (napr. opuch v ústach
- na jazyku
- na tvári a v hrdle
- svrbenie
- vyrážka)
- • začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka
- ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma
- • vysoká hladina cukru v krvi
- • nedostatok sodíka v krvi
- • strata chuti do jedla (anorexia)
- • strata hmotnosti
- • prírastok hmotnosti
- • myšlienky na samovraždu
- pokus o samovraždu a samovražda
- • pocit agresie
- • nepokoj
- • nervozita
- • kombinácia horúčky
- svalovej stuhnutosti
- rýchlejšieho dýchania
- potenia
- zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu
- mdloby (neuroleptický malígny syndróm)
- • záchvat
- • sérotonínový syndróm (reakcia
- ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia
- ospalosti
- ťažkopádnosť
- nepokoj
- pocit opitosti
- horúčku
- potenie alebo stuhnutie svalov)
- • porucha reči
- • fixácia očných gúľ v jednej polohe
- • náhla nevysvetliteľná smrť
- • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus
- • srdcový záchvat
- • pomalý srdcový rytmus
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05612-Z1B 7 • krvné zrazeniny v žilách najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a očervenenie nohy)
- ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc)
- • vysoký krvný tlak
- • mdloby
- • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc)
- • kŕč svalov v okolí hlasiviek
- • zápal pankreasu
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • hnačka
- • nepríjemný pocit v bruchu
- • nepríjemný pocit v žalúdku
- • zlyhanie pečene
- • zápal pečene
- • žltnutie kože a očných bielkov
- • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov
- • kožná vyrážka
- • citlivosť kože na svetlo
- • plešatosť
- • nadmerné potenie
- • závažné alergické reakcie
- ako napríklad reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
- DRESS). DRESS sa spočiatku javí ako príznaky podobné chrípke s vyrážkou na tvári a neskôr s rozšírenou vyrážkou
- vysokou teplotou
- zväčšenými lymfatickými uzlinami
- zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými pri krvných testoch a zvýšením počtu bielych krviniek (eozinofília)
- • nezvyčajný rozpad svalov
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
- • svalová bolesť
- • stuhnutosť
- • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia)
- • ťažkosť s močením
- • syndróm z vysadenia lieku u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva
- • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
- • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie
- • bolesť na hrudníku
- • opuch na rukách
- členkoch alebo nohách
- • pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi
- nárast glykozylovaného hemoglobínu
- • neschopnosť odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť
- ktorá môže ohroziť vás alebo iných
- čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás
alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie
- prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)
- tendencia túlať sa.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej“ mŕtvice.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05612-Z1B 8
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých
- okrem ospalosti
- nekontrolovateľného mykania alebo šklbania
- nepokoja a únavy
- ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti hornej časti brucha
- sucho v ústach
- zvýšenej tepovej frekvencie
- zvýšenej telesnej hmotnosti
- zvýšenej chuti do jedla
- svalových zášklbov
- nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu
- najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy
- ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • cukrovka
- • poruchy spánku
- • pocit úzkosti
- • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji
- ťažkosti so sedením v pokoji • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja
- nutkavá potreba neustáleho pohybu) • nekontrolovateľné zášklby
- trhanie alebo zvíjanie
- • triaška
- • bolesť hlavy
- • únava
- • ospalosť
- • závrat
- • trasenie a rozmazané videnie
- • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní
- • tráviace ťažkosti
- • pocit na vracanie
- • zvýšená tvorba slín v ústach ako zvyčajne
- • vracanie
- • pocit únavy
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • zvýšené alebo znížené hladiny hormónu prolaktínu v krvi
- • príliš veľa cukru v krvi
- • depresia
- • zmena alebo nárast záujmu o sex
- • nekontrolovateľné pohyby úst
- jazyka a končatín (tardívna dyskinéza)
- • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia)
- • nepokojné nohy • dvojité videnie
- • citlivosť očí na svetlo
- • rýchle búšenie srdca
- • pokles krvného tlaku pri vstávaní
- čo spôsobuje nevoľnosť
- závrat alebo mdloby
- • štikútanie
- Nasledujúce vedľajšie účinky s aripiprazolom boli hlásené od uvedenia lieku na trh
- avšak frekvencia výskytu je neznáma (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) • nízky počet bielych krviniek
- • nízky počet krvných doštičiek
- • alergická reakcia (napr. opuch v ústach
- na jazyku
- na tvári a v hrdle
- svrbenie
- vyrážka)
- vysoká hladina cukru v krvi
- • začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka
- ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma
- • nedostatok sodíka v krvi
- • strata chuti do jedla (anorexia)
- • strata hmotnosti
- • prírastok hmotnosti
- • myšlienky na samovraždu
- pokus o samovraždu a samovražda
- • pocit agresie
- • nepokoj
- • nervozita
- • neuroleptický malígny syndróm (kombinácia horúčky
- svalovej stuhnutosti
- rýchlejšieho dýchania
- potenia
- zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu
- mdloby)
- • záchvat
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05890-Z1A
- 6 • sérotonínový syndróm (reakcia
- ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia
- ospalosti
- ťažkopádnosť
- nepokoj
- pocit opitosti
- horúčku
- potenie alebo stuhnutie svalov)
- • porucha reči
- • fixácia očných gúľ v jednej polohe
- • náhla nevysvetliteľná smrť
- • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus
- • srdcový záchvat
- • pomalý srdcový rytmus
- • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a očervenenie nohy)
- ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc)
- • vysoký krvný tlak
- • mdloby
- • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc)
- • kŕč svalov v okolí hlasiviek
- • zápal pankreasu
- • ťažkosti pri prehĺtaní
- • hnačka
- • nepríjemný pocit v bruchu
- • nepríjemný pocit v žalúdku
- • zlyhanie pečene
- • zápal pečene
- • žltnutie kože a očných bielkov
- • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov
- • kožná vyrážka
- • citlivosť kože na svetlo
- • plešatosť
- • nadmerné potenie
- • závažné alergické reakcie
- ako napríklad reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
- DRESS). DRESS sa spočiatku javí ako príznaky podobné chrípke s vyrážkou na tvári a neskôr s rozšírenou vyrážkou
- vysokou teplotou
- zväčšenými lymfatickými uzlinami
- zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými pri krvných testoch a zvýšením počtu bielych krviniek (eozinofília)
- • nezvyčajný rozpad svalov
- ktorý môže viesť k problémom s obličkami
- • svalová bolesť
- • stuhnutosť
- • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia)
- • ťažkosť s močením
- • príznaky z vysadenia lieku u novorodencov v prípade že matka užívala liek počas tehotenstva
- • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
- • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie
- • bolesť na hrudníku
- • opuch na rukách
- členkoch alebo nohách
- • pri krvných testoch: zvýšenie alebo kolísanie hladiny cukru v krvi
- nárast glykozylovaného hemoglobínu. • neschopnosť odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť
- ktorá môže ohroziť vás alebo iných
- čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom,
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás
alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie,
- prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),
- tendencia túlať sa.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05890-Z1A
7 s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho boli hlásené prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých
- okrem ospalosti
- nekontrolovateľného mykania alebo šklbania
- nepokoja a únavy
- ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti v hornej časti brucha
- suchosti v ústach
- zvýšenej tepovej frekvencie
- zvýšenej telesnej hmotnosti
- zvýšenej chuti do jedla
- svalových zášklbov
- nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu
- najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy
- ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
NEUŽÍVAJTE Aripiprazol STADA • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Aripiprazol STADA
- obráťte sa na svojho lekára
- Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit
- že by ste si chceli ublížiť
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- Pred liečbou Aripiprazolom STADA oznámte svojmu lekárovi
- ak trpíte: • vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd
- vylučovanie veľkého množstva moču
- zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine
- • kŕčmi (záchvatmi)
- pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
2
- • mimovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov
- hlavne na tvári
- • srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu)
- ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine
- ak ste prekonali mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo „malú“ mozgovú príhodu alebo trpíte neobvyklým krvným tlakom
- • zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine
- pretože antipsychotiká (lieky na liečbu psychických porúch) sú spojené s tvorbou krvných zrazenín
- • skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti
- Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti
- výskyt nezvyčajných pohybov
- pociťujete ospanlivosť
- ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity
- máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných duševných schopností)
- vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi
- či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "malú" mŕtvicu
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodzovanie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.
- Ihneď informujte svojho lekára
- ak pociťujete svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou
- potenie
- zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete výskyt nutkaní alebo túžob v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné alebo že nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové (patologické) hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo zvýšený výskyt alebo intenzita sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť
- pokles tlaku krvi pri vstávaní
- závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu
- čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť
- najmä ak ste starší pacient alebo máte oslabený organizmus
Deti a dospievajúci Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
- Iné lieky a Aripiprazol STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazol STADA môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi
- že užívate liek
- ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou
- Užívanie Aripiprazolu STADA s niektorými liekmi môže znamenať
- že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu STADA alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité
- aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín
- amiodarón
- flekainid)
- • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín
- paroxetín
- venlafaxín
- ľubovník bodkovaný)
- • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol
- itrakonazol)
- • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz
- nevirapín
- inhibítory proteázy
- napr. indinavir
- ritonavir)
- • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín
- fenobarbital)
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
3
• niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutín, rifampicín).
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu STADA. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.
- Lieky
- ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu
- sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive-compulsive disorder
- OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť: • triptány
- tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť
- • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective-serotonin-reuptake-inhibitors
- SSRI) (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie
- OCD
- paniky a úzkosti
- • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri ťažkej (klinickej) depresii
- • tricyklické antidepresivá (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia
- • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako rastlinný liek na liečbu miernej depresie
- • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti
- • triptány (napr. sumatriptán a zolmitriptán) na liečbu migrény
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.
Aripiprazol STADA a jedlo, nápoje a alkohol Aripiprazol STADA sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla. Avšak pred užitím sa perorálny roztok nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s jedlom. Vyhýbajte sa alkoholu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazol STADA: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- navštívte svojho lekára
Ak užívate Aripiprazol STADA, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nesmiete robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate tento liek.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy so zrakom (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch
- ktoré si vyžadujú plnú pozornosť
- napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov
Aripiprazol STADA perorálny roztok obsahuje benzoát sodný (E211), propylénglykol (E1520) a sodík Benzoát sodný Tento liek obsahuje 1 mg benzoátu sodného (E211) v každom ml.
- Propylénglykol (E1520) Tento liek obsahuje 80 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml roztoku. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte tento liek
- ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly
- kým užívate tento liek
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/03512-REG
4
- Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
- neužívajte tento liek
- ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly
- kým užívate tento liek
Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 mililitri, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
NEUŽÍVAJTE Aripiprazol STADA: − ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Aripiprazol STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit
- že by ste si chceli ublížiť
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- Pred liečbou Aripiprazolom STADA oznámte svojmu lekárovi
- ak máte: − vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovanú príznakmi ako sú nadmerný smäd
- zvýšená produkcia moču
- zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt cukrovky v rodine
Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03705-Z1B
- 2 − kŕče (záchvaty)
- pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
- − mimovoľné
- nepravidelné svalové pohyby
- najmä tváre
- − srdcovocievne ochorenia (ochorenie srdca a krvného obehu)
- výskyt srdcovocievnej choroby v rodine
- mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu
- nezvyčajný krvný tlak
- − krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodine
- pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
- − skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti
- Ak na sebe spozorujete zvýšenie telesnej hmotnosti
- rozvoj nezvyčajných pohybov
- pociťujete ospanlivosť
- ktorá ovplyvňuje vaše normálne denné aktivity
- máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Ak ste starší pacient a trpíte demenciou (stratou pamäti alebo iných mentálnych schopností)
- vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi
- či ste niekedy mali mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie. Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
- Ihneď informujte svojho lekára
- ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou
- potenie
- zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné a nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové patologické hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť
- pokles tlaku krvi pri vstávaní
- závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu
- čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť
- najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus
Deti a dospievajúci Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
- Iné lieky a Aripiprazol STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Lieky
- ktoré znižujú krvný tlak Aripiprazol STADA môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi
- že užívate liek
- ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou
- Užívanie Aripiprazolu STADA s niektorými liekmi môže znamenať
- že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu STADA alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité
- aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
- • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín
- amiodarón
- flekainid)
- • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín
- paroxetín
- venlafaxín
- ľubovník bodkovaný)
- • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol
- itrakonazol)
- • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz
- nevirapín
- inhibítory proteázy
- napr. indinavir
- ritonavir)
Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03705-Z1B
- 3 • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín
- fenobarbital)
- • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin
- rifampicín)
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu STADA. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.
- Lieky
- ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť:
- • triptány
- tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť
- • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie
- OCD
- paniky a úzkosti
- • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii
- • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia
- • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie
- • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti
- • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.
Aripiprazol STADA a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Vyhnite sa požívaniu alkoholu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Nasledovné príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára
- Ak užívate Aripiprazol STADA
- váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje
- či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ako by bolo najlepšie nakŕmiť dieťa
- ak užívate tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch
- ktoré si vyžadujú plnú pozornosť
- napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov
- Aripiprazol STADA obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03705-Z1B
4
NEUŽÍVAJTE Aripiprazol STADA: − ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Aripiprazol STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit
- že by ste si chceli ublížiť
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Pred liečbou Aripiprazolom STADA oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
- − vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovanú príznakmi ako sú nadmerný smäd
- zvýšená produkcia moču
- zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt cukrovky
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02160-Z1A 2 v rodine
- − kŕče (záchvaty)
- pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
- − mimovoľné
- nepravidelné svalové pohyby
- najmä tváre
- − srdcovocievne ochorenia (ochorenie srdca a krvného obehu)
- výskyt srdcovocievnej choroby v rodine
- mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu
- nezvyčajný krvný tlak
- − krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodine
- pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
- − skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti
- Ak na sebe spozorujete zvýšenie telesnej hmotnosti
- rozvoj nezvyčajných pohybov
- pociťujete ospanlivosť
- ktorá ovplyvňuje vaše normálne denné aktivity
- máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Ak ste starší pacient a trpíte demenciou (stratou pamäti alebo iných mentálnych schopností)
- vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi
- či ste niekedy mali mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie. Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
- Ihneď informujte svojho lekára
- ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou
- potenie
- zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové patologické hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť
- pokles tlaku krvi pri vstávaní
- závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu
- čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť
- najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus
Deti a dospievajúci Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
- Iné lieky a Aripiprazol STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Lieky
- ktoré znižujú krvný tlak Aripiprazol môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi
- že užívate liek
- ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou
- Užívanie Aripiprazolu STADA s niektorými liekmi môže znamenať
- že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu STADA alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité
- aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
- • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín
- amiodarón
- flekainid)
- • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín
- paroxetín
- venlafaxín
- ľubovník bodkovaný)
- • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol
- itrakonazol)
- • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz
- nevirapín
- inhibítory proteázy
- napr. indinavir
- ritonavir)
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02160-Z1A 3 • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín
- fenobarbital)
- • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin
- rifampicín)
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu STADA. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.
- Lieky
- ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť:
- • triptány
- tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť
- • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie
- OCD
- paniky a úzkosti
- • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii
- • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia
- • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie
- • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti
- • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.
Aripiprazol STADA a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Vyhnite sa požívaniu alkoholu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Nasledovné príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára
- Ak užívate Aripiprazol STADA
- váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje
- či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ako by bolo najlepšie nakŕmiť dieťa
- ak užívate tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch
- ktoré si vyžadujú plnú pozornosť
- napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov
- Aripiprazol STADA obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02160-Z1A 4
tablety
Neužívajte Aripiprazol Sandoz • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Aripiprazol Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára
- Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit
- že by ste si chceli ublížiť
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- Pred liečbou Aripiprazolom Sandoz oznámte svojmu lekárovi
- ak máte: • vysokú hladinu cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd
- vylučovanie
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05612-Z1B 2 veľkého množstva moču
- zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine • kŕče (záchvaty)
- pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie • nedobrovoľné
- nepravidelné pohyby svalov
- hlavne na tvári • srdcovo-cievne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu)
- ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine
- mozgovú príhodu alebo „malú“ mozgovú príhodu
- neobvyklý krvný tlak • krvné zrazeniny alebo sa krvné zrazeniny v minulosti vyskytli u vás v rodine
- pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín • skúsenosti s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti
- Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti
- vznik nezvyčajných pohybov
- pociťujete ospanlivosť
- ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity
- máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností)
- vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi
- či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu
Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.
- Ihneď informujte svojho lekára
- ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou
- potenie
- zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové patologické hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť
- pokles tlaku krvi pri vstávaní
- závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu
- čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť
- najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus
Deti a dospievajúci Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
- Iné lieky a Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazol Sandoz môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi
- že užívate liek
- ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou
- Užívanie Aripiprazolu Sandoz s niektorými liekmi môže znamenať
- že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu Sandoz alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité
- aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
- • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín
- amiodarón
- flekainid) • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín
- paroxetín
- venlafaxín
- ľubovník bodkovaný)
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05612-Z1B 3 • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol
- itrakonazol) • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz
- nevirapín
- inhibítory proteázy
- napr. indinavir
- ritonavir) • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín
- fenobarbital) • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutín
- rifampicín)
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu Sandoz. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz, navštívte svojho lekára.
- Lieky
- ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť:
- • triptány
- tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia
- generalizovaná úzkostná porucha
- obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia
- ako aj migréna a bolesť • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie
- OCD
- paniky a úzkosti • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako rastlinný liek na liečbu miernej depresie • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom Sandoz, navštívte svojho lekára.
Aripiprazol Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol Tento lieksa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy. Vyhýbajte sa užívaniu alkoholu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete musieť navštíviť svojho lekára
- Ak užívate Aripiprazol Sandoz
- váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje
- či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa
- ak užívate tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch
- ktoré si vyžadujú plnú pozornosť
- napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov
- Aripiprazol Sandoz obsahuje laktózu
- sodík
- aspartám a benzylalkohol
- Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05612-Z1B 4 Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v orodispergovateľnej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
- 10 mg: Tento liek obsahuje 1 mg aspartámu v každej orodispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť
Tento liek obsahuje do 0,0036 mg benzylalkoholu v každej orodispergovateľnej tablete. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľke množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidoza”).
- 15 mg: Tento liek obsahuje 1
- 5 mg aspartámu v každej orodispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť
Tento liek obsahuje do 0,0054 mg benzylalkoholu v každej orodispergovateľnej tablete. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo ste tehotná a dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľke množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidoza”).
Neužívajte Aripiprazol Teva • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Aripiprazol Teva
- obráťte sa na svojho lekára
- Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit
- že by ste si chceli ublížiť
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Ihneď informujte svojho lekára ak máte svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou,
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05890-Z1A
2 ak sa potíte, máte zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
- Pred liečbou liekom Aripiprazol Teva oznámte svojmu lekárovi
- ak trpíte: • vysokou hladinou cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi
- ako sú nadmerný smäd
- dočasne zvýšená produkcia moču
- zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo máte cukrovku v rodinnej anamnéze
- • kŕčmi (záchvatmi)
- pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
- • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov
- hlavne na tvári
- • srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu)
- ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine
- mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou
- neobvyklým krvným tlakom
- • zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine
- pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín
- • skúsenosťami s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti
- Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti
- vznik nezvyčajných pohybov
- pociťujete ospalosť
- ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity
- máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností)
- vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi
- či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné a nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takéto správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové patologické hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť
- pokles tlaku krvi pri vstávaní
- závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu
- čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť
- najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus
Deti a dospievajúci Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
- Iné lieky a Aripiprazol Teva Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazol Teva môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi
- že užívate liek
- ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou
- Užívanie Aripiprazolu Teva s niektorými liekmi môže znamenať
- že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu Teva. Je obzvlášť dôležité
- aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín
- amiodarón
- flekainid)
- • antidepresíva alebo rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín
- paroxetín
- venlafaxín
- ľubovník bodkovaný)
- • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol
- itrakonazol)
- • niektoré lieky na liečbu HIV infekcie (napr. efavirenz
- nevirapín
- inhibítory proteázy
- napr. indinavir
- ritonavir)
- • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) používané na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
- fenytoín
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05890-Z1A
- 3 fenobarbital
- primidón)
- • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutín
- rifampicín)
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Aripiprazol Teva. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazol Teva, navštívte svojho lekára.
Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti, • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii, • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia, • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie, • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti, • triptány (napr. sumatriptán a zolmitriptán) na liečbu migrény.
Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazol Teva, navštívte svojho lekára.
Aripiprazol Teva a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy. Vyhýbajte sa alkoholu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazol Teva: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete musieť navštíviť svojho lekára
- Ak užívate Aripiprazol Teva
- váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje
- či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa
- ak užívate tento liek
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch
- ktoré si vyžadujú plnú pozornosť
- napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov
- Aripiprazol Teva obsahuje aspartám (E951) 10 mg Tento liek obsahuje 3 mg aspartámu v každej orodispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže to byť škodlivé
- ak máte fenylketonúriu (PKU)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa vytvára látka fenylalanín
- pretože telo ju nemôže správne odstrániť
- 15 mg Tento liek obsahuje 4
- 5 mg aspartámu v každej orodispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže to byť škodlivé
- ak máte fenylketonúriu (PKU)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa vytvára látka fenylalanín
- pretože telo ju nemôže správne odstrániť
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05890-Z1A
4
Liekové formy
Príbalové letáky
- Aripiprazol STADA 1 mg/ml perorálny roztok sol por 1x150 ml/150 mg (fľ.skl.jantár. + odm.pohár a striek.inj.) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 100x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 14x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 28x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 49x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 49x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 56x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 60x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 7x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 84x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety tbl oro 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
a 148 ďalších
Súvisiace lieky
Súvisiace
Aripiprazol STADA 1 mg/ml perorálny roztok sol por 1x150 ml/150 mg (fľ.skl.jantár. + odm.pohár a striek.inj.)
Aripiprazol STADA 1 mg/ml perorálny roztok sol por 1x150 ml/150 mg (fľ.skl.jantár. + odm.pohár a striek.inj.)
Perorálny roztok