NEUŽÍVAJTE Aripiprazol STADA: − ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Pred liečbou Aripiprazolom STADA oznámte svojmu lekárovi, ak máte: − vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovanú príznakmi ako sú nadmerný smäd, zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt cukrovky Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02160-Z1A 2 v rodine, − kŕče (záchvaty), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie, − mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre, − srdcovocievne ochorenia (ochorenie srdca a krvného obehu), výskyt srdcovocievnej choroby v rodine, mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu, nezvyčajný krvný tlak, − krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodine, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín, − skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti. Ak na sebe spozorujete zvýšenie telesnej hmotnosti, rozvoj nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje vaše normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak ste starší pacient a trpíte demenciou (stratou pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu . Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie. Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie. Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku. Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť, pokles tlaku krvi pri vstávaní, závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus. Deti a dospievajúci Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný. Iné lieky a Aripiprazol STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lieky, ktoré znižujú krvný tlak Aripiprazol môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou. Užívanie Aripiprazolu STADA s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu STADA alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid), • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný), • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol), • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapín, inhibítory proteázy, napr. indinavir, ritonavir), Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02160-Z1A 3 • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital), • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín). Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu STADA. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára. Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť: • triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť, • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti, • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii, • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia, • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie, • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti, • triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény. Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára. Aripiprazol STADA a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Vyhnite sa požívaniu alkoholu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nasledovné príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára. Ak užívate Aripiprazol STADA, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie nakŕmiť dieťa, ak užívate tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov. Aripiprazol STADA obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02160-Z1A 4 Viac →