BCG

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky liečby s BCG sú časté
• väčšinou však mierne a dočasné. Nežiaduce reakcia sa väčšinou zvyšujú s počtom ošetrení s BCG

Najzávažnejším vedľajším účinkom je však závažná systémová infekcia. Ak máte nasledujúce príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť kedykoľvek a niekedy sú oneskorené, pričom sa môžu vyvinúť týždne, mesiace alebo dokonca roky po poslednej dávke, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ukážte ošetrujúcemu lekárovi svoju pohotovostnú kartu pacienta.

• • Horúčka vyššia ako 39
• 5 °C aspoň počas 12 hodín
• alebo horúčka vyššia ako 38 °C
• ktorá trvá niekoľko týždňov; potenie v noci

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B

5

• Úbytok hmotnosti neznámeho pôvodu • Pocit stáleho zhoršovania • Prejavy zápalu sa môžu líšiť a prejavovať sa ako o ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ, pri ktorom má pacient iný pocit ako pri normálnom prechladnutí (miliárna pneumónia), o problémy s pečeňou: pocit tlaku v pravej hornej časti brucha, abnormality testu na funkciu pečene (najmä enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza), alebo o bolesť a začervenanie oka, problémy so zrakom alebo rozmazané videnie; „ružové oko“. • Takzvaný granulomatózny zápal, ktorý sa preukázal pri biopsii.

Systémová infekcia/reakcia na BCG Ak sa močový mechúr počas liečby liekom BCG-medac náhodne poškodí, alebo ak sa BCG-medac podá do svalu alebo žily, môže to viesť k závažnej celkovej BCG infekcii. Závažná systémová BCG infekcia môže viesť k BCG sepse. BCG sepsa je život ohrozujúcou situáciou. Ak sa u vás vyskytol príznak alebo prejav, ktorý vás znepokojuje, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na lekára špecializovaného na infekčné choroby. Táto infekcia však nie je virulentná. Váš lekár vám predpíše liek na vedľajšie účinky a liečba BCG sa môže prerušiť.

• Na rozdiel od BCG infekcie sa reakcia na BCG často prejavuje ako mierna horúčka
• príznaky podobné chrípke a celkový nepríjemný pocit počas 24 – 48 hodín ako začiatočná imunitná reakcia. Váš lekár vám možno predpíše nejaký liek na liečbu týchto príznakov. Ak sa príznaky zhoršia
• obráťte sa na svojho lekára

Oneskorená BCG infekcia V ojedinelých prípadoch môže baktéria BCG ostať v tele celé roky. Táto infekcia by sa mohla kedykoľvek prejaviť, pričom sa prejavy a príznaky infekcie niekedy vyskytujú neskoro, dokonca roky po podaní poslednej dávky lieku BCG-medac. Prejavy zápalu by mohli byť podobné ako závažná reakcia na BCG/BCG infekcia, ako sa uvádza vyššie. Problémy s vaším implantátom alebo štepom môžu byť takisto vedľajším účinkom liečby BCG a vyžadujú urgentnú liečbu. Preto je mimoriadne dôležité, aby ste pri sebe nosili svoju osobnú pohotovostnú kartu pacienta a poskytli ju každému lekárovi, ktorý vás ošetruje, aby sa zabezpečila vhodná liečba v prípade výskytu oneskorenej BCG infekcie. Lekár bude môcť tiež posúdiť, či príznaky sú alebo nie sú vedľajším účinkom vašej liečby BCG.

Ďalej je uvedený úplný zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť:

• Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb • Nevoľnosť (nauzea) • Zápal močového mechúra (cystitída)
• zápalové reakcie (granulomatóza) močového mechúra. Tieto vedľajšie účinky môžu byť dôležitou súčasťou protinádorovej aktivity • Časté močenie s nepríjemným pocitom a bolesťou. Môže postihovať až 90 % pacientov. • Zápalové reakcie prostaty (nesymptomatická granulomatózna prostatitída) • Prechodné systémové reakcie na BCG
• ako napríklad horúčka pod 38
• 5 °C
• príznaky podobné chrípke (nepokoj
• horúčka
• zimnica) a celkový nepríjemný pocit • Únava

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb • Horúčka vyššia ako 38,5 °C • Bolesť svalov (myalgia) • Hnačka • Bolesť brucha • Inkontinencia

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B

6

• Závažná systémová reakcia na BCG/infekcia, BCG sepsa (podrobnejšie informácie nájdete nižšie) • Zníženie počtu krviniek (cytopénia) • Anémia (pokles hemoglobínu v krvi) • Reiterov syndróm (artritída so zápalom kože, očí a močových ciest) • Zápal pľúc (miliárna pneumonitída) • Zápalové reakcie pľúc (pľúcny granulóm) • Zápal pečene (hepatitída) • Kožný absces • Kožná vyrážka, zápal kĺbov (artritída), bolesti kĺbov (artralgia). Vo väčšine prípadov sú tieto vedľajšie účinky príznakmi alergickej reakcie (precitlivenosti) na BCG. V niektorých prípadoch je potrebné prerušiť liečbu. • Infekcia močových ciest, prítomnosť krvi v moči (makroskopická hematúria) • Abnormálne malý močový mechúr (retrakcia močového mechúra), abnormálne nízky prietok moču (nepriechodnosť močových ciest), zmrštenie močového mechúra • Zápal semenníkov (orchitída) • Zápal nadsemenníkov (epididymitída) • Zápalová reakcia prostaty (symptomatická granulomatózna prostatitída) • Nízky krvný tlak (hypotenzia) • Neobvyklý výsledok testu funkcie pečene

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb • Cievna infekcia (napr. infikované lokalizované rozšírenie krvnej cievy) • Obličkový absces

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb • BCG infekcia implantátov a okolitého tkaniva (napr. infekcia aortálneho štepu, srdcového defibrilátora, bedrovej alebo kolennej artroplastiky) • Zápal lymfatických uzlín na krku (cervikálna lymfadenitída), infekcia regionálnej lymfatickej uzliny • Alergická (hypersenzitívna) reakcia (napr. opuch očných viečok, kašeľ) • Zápal vnútorného oka (chorioretinitída) • Konjunktivitída („ružové oko“), uveitída (zápal uvey) • Cievna fistula • Vracanie, črevná fistula, zápal pobrušnice (peritonitída) • Bakteriálna infekcia kosti a kostnej drene (osteomyelitída) • Infekcia kostnej drene • Driekový absces (absces driekového svalu) • Zápal semenníkov (orchitída) alebo nadsemenníkov (epididymitída) odolný na antituberkulóznu liečbu • Infekcia na žaludi penisu • Opuch rúk alebo nôh

• Neznáme: z dostupných údajov • Zápal krvných ciev (možný aj v mozgu) • Poruchy pohlavných orgánov (napr. vaginálna bolesť) • Bolestivý pohlavný styk (dyspareúnia) • Závažné imunologické reakcie s horúčkou
• zväčšenou pečeňou
• slezinou a lymfatickými uzlinami
• žltačkou a vyrážkou (hemofagocytový syndróm) • Zlyhanie obličiek
• zápal obličkových tkanív
• kalichov a panvičiek (pyelonefritída
• nefritída [vrátaně tubulointersticiálnej nefritídy
• intersticiálnej nefritídy a glomerulonefritídy]) • Absencia alebo nízka hladina spermií v semene (azoospermia
• oligospermia) • Zvýšený prostatický špecifický antigén (PSA
• prostatický laboratórny test)

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B

7

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku