Nepoužívajte BCG-medac • ak ste alergický na životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérie alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak je aktivita vášho imunitného systému oslabená alebo ak trpíte poruchami imunity, či už vplyvom pridružených ochorení (napr. pozitívne sérologické vyšetrenie na HIV, leukémia, Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B 2 lymfóm), protinádorovej liečby (napr. cytostatiká, liečba ožarovaním) alebo imunosupresívnej liečby (napr. kortikosteroidy), • ak máte aktívnu tuberkulózu, • ak vám v minulosti liečili močový mechúr alebo okolité oblasti ožarovaním, • ak dojčíte, • ak ste podstúpili chirurgický zákrok cez močovú trubicu (TUR, transuretrálnu resekciu), odobratie vzorky tkaniva močového mechúra (biopsiu močového mechúra) alebo poranenie katétrom (traumatickú katetrizáciu) v priebehu posledných 2 až 3 týždňov, • ak trpíte perforáciou močového mechúra, • ak máte v moči viditeľnú krv (makrohematúria), • ak trpíte akútnou infekciou močových ciest. BCG-medac sa nesmie podávať pod kožu alebo do kože, do svalu alebo žily ani za účelom očkovania. Musí sa podávať priamo do močového mechúra vo forme instilácie (vstreknutie). Upozornenia a opatrenia Váš lekár vám dá pohotovostnú kartu pacienta, ktorú by ste vždy mali nosiť so sebou (pozri tiež časť 4). Predtým, ako začnete používať BCG-medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, • ak mate horúčku alebo sa vo vašom moči nachádza krv; v takomto prípade je potrebné liečbu s BCG-medac odložiť, • ak mate nízku kapacitu mechúra, keďže po liečbe môže ešte viac poklesnúť, • ak ste pozitívni na HLA-B27 (ľudský antigén proti leukocytom B27), keďže by u vás mohol byť zvýšený výskyt zápalu kĺbov (reakčnej artritídy), • ak trpíte artritídou so zápalom kože, očí a močových ciest (Reiterovým syndrómom), • ak mate lokalizovanú rozšírenú krvnú cievu (aneuryzma) alebo protézu; mohla by sa u vás vyskytnúť infekcia implantátov alebo štepov, • ak máte problémy s pečeňou alebo užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť vašu pečeň. To je mimoriadne dôležité, ak sa zvažuje antibiotická trojkombinácia takzvanými antituberkulotikami. Všeobecná hygiena Po podaní lieku si pri močení sadnite. Zabránite tak striekaniu moču a kontaminácii oblasti baktériami BCG. Po močení sa odporúča umyť si ruky a oblasť genitálií. Vzťahuje sa to hlavne na prvé močenie po liečbe s BCG. Ak dôjde ku kontaminácii kožných lézií, použite vhodný dezinfekčný prostriedok (spýtajte sa lekára alebo lekárnika). Detekcia baktérie Bacillus Calmette Guérin Detekcia baktérie BCG je zvyčajne náročná. Negatívny výsledok testu nevylučuje infekciu BCG mimo močového mechúra. Infekcia močových ciest Váš lekár má pred každým vstreknutím BCG do močového mechúra zistiť, či netrpíte akútnou infekciou močových ciest. Ak vám bude počas liečby BCG diagnostikovaná akútna infekcia močových ciest, liečbu je potrebné prerušiť, pokým výsledky analýzy moču nebudú normálne a kým sa neukončí liečba antibiotikami. Pacienti s kontaktom s osobami, ktoré majú poruchu imunity Ak ste liečený pomocou BCG-medac, musíte dodržiavať všeobecné hygienické predpisy uvedené vyššie. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B 3 To je mimoriadne dôležité, ak ste v kontakte s osobami, ktoré majú poruchu imunity, pretože baktéria BCG môže byť škodlivá pre pacientov s oslabeným imunitným systémom. Doteraz však nebol hlásený prenos baktérií z človeka na človeka. Prenos pohlavným stykom Je potrebné, aby ste jeden týždeň po liečbe BCG používali počas pohlavného styku kondóm, aby sa zabezpečilo, že nedôjde k prenosu baktérie BCG pohlavným stykom. Iné lieky a BCG-medac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité hlavne pri nasledujúcich liekoch, pretože BCG baktérie sú citlivé na: • antituberkulotiká (napr. etambutol, streptomycín, p-aminosalicylová kyselina [PAS], izoniazid [INH] a rifampicín), • antibiotiká (fluorochinolóny, doxycyklín alebo gentamicín), • antiseptiká, • lubrikanty. BCG baktérie sú odolné voči pyrazinamidu a cykloserínu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Nemali by ste používať BCG, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Dojčenie Neužívajte BCG-medac počas dojčenia. Plodnosť Bolo zistené, že BCG nepriaznivo ovplyvňuje tvorbu spermií a môže spôsobiť nízke koncentrácie alebo absenciu spermií v semene. Tento účinok bol u zvierat reverzibilný. Avšak pred začatím terapie sa muži majú informovať o možnostiach uchovania spermií. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, aký má BCG-medac na vás účinok. Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Viac →
BCG-medac plv suf 1x5 setov (5xliek.inj.skl.+5x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+5 kónických konektorov+5 katétrov)
intravezikálne použite
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0052/04-S |
| Lieková forma | Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) |
| Spôsob podania | intravezikálne použite |
| Sila | 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií |
| Balenie | 5 |
| ATC skupina | L03AX03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 16.03.2004 |
| Posledná zmena | 02.06.2026 |
Účinné látky
Prehľad
- Hlavné použitie
- Úplný názov tohto lieku je BCG-medac, prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (na aplikáciu do močového mechúra). V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa sa nazýva iba BCG-medac. BCG-medac obsahuje oslabené (atenuované) baktérie Mycobacterium bovis s nízkym infekčným potenciálom. BCG-medac podporuje imunitný systém a používa sa na liečbu niekoľkých typov nádorového ochorenia močového mechúra. Je účinný, ak nádorové ochorenie postihuje iba bunky, ktoré vystielajú vnútro mechúra (urothelium) a neprenikla do hlbších vrstiev močového mechúra. BCG-medac sa podáva priamo do mechúra vo forme instilácie (vstreknutie). Pri plochých léziách nádorového ochorenia močového mechúra (karcinóm in situ) sa BCG-medac používa na liečbu ochorenia postihujúceho iba výstelku močového mechúra. Existujú rôzne stupne nádorového ochorenia, ktoré postihuje výstelku močového mechúra a vrstvu buniek tesne pod výstelkou (lamina propria). BCG-medac sa používa aj na prevenciu opakovaného výskytu nádorového ochorenia (profylaktická liečba).
- Lieková forma
- Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020)
- Sila
- 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií
- Spôsob podania
- intravezikálne použite
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Úplný názov tohto lieku je BCG-medac, prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (na aplikáciu do močového mechúra). V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa sa nazýva iba BCG-medac.
BCG-medac obsahuje oslabené (atenuované) baktérie Mycobacterium bovis s nízkym infekčným potenciálom.
BCG-medac podporuje imunitný systém a používa sa na liečbu niekoľkých typov nádorového ochorenia močového mechúra. Je účinný, ak nádorové ochorenie postihuje iba bunky, ktoré vystielajú vnútro mechúra (urothelium) a neprenikla do hlbších vrstiev močového mechúra. BCG-medac sa podáva priamo do mechúra vo forme instilácie (vstreknutie).
Pri plochých léziách nádorového ochorenia močového mechúra (karcinóm in situ) sa BCG-medac používa na liečbu ochorenia postihujúceho iba výstelku močového mechúra. Existujú rôzne stupne nádorového ochorenia, ktoré postihuje výstelku močového mechúra a vrstvu buniek tesne pod výstelkou (lamina propria).
BCG-medac sa používa aj na prevenciu opakovaného výskytu nádorového ochorenia (profylaktická liečba).
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B
2
- lymfóm)
- protinádorovej liečby (napr. cytostatiká
- liečba ožarovaním) alebo imunosupresívnej liečby (napr. kortikosteroidy)
- • ak máte aktívnu tuberkulózu
- • ak vám v minulosti liečili močový mechúr alebo okolité oblasti ožarovaním
- • ak dojčíte
- • ak ste podstúpili chirurgický zákrok cez močovú trubicu (TUR
- transuretrálnu resekciu)
- odobratie vzorky tkaniva močového mechúra (biopsiu močového mechúra) alebo poranenie katétrom (traumatickú katetrizáciu) v priebehu posledných 2 až 3 týždňov
- • ak trpíte perforáciou močového mechúra
- • ak máte v moči viditeľnú krv (makrohematúria)
- • ak trpíte akútnou infekciou močových ciest
BCG-medac sa nesmie podávať pod kožu alebo do kože, do svalu alebo žily ani za účelom očkovania. Musí sa podávať priamo do močového mechúra vo forme instilácie (vstreknutie).
Váš lekár vám dá pohotovostnú kartu pacienta, ktorú by ste vždy mali nosiť so sebou (pozri tiež časť 4).
Predtým, ako začnete používať BCG-medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, • ak mate horúčku alebo sa vo vašom moči nachádza krv; v takomto prípade je potrebné liečbu s BCG-medac odložiť, • ak mate nízku kapacitu mechúra, keďže po liečbe môže ešte viac poklesnúť, • ak ste pozitívni na HLA-B27 (ľudský antigén proti leukocytom B27), keďže by u vás mohol byť zvýšený výskyt zápalu kĺbov (reakčnej artritídy), • ak trpíte artritídou so zápalom kože, očí a močových ciest (Reiterovým syndrómom), • ak mate lokalizovanú rozšírenú krvnú cievu (aneuryzma) alebo protézu; mohla by sa u vás vyskytnúť infekcia implantátov alebo štepov, • ak máte problémy s pečeňou alebo užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť vašu pečeň. To je mimoriadne dôležité, ak sa zvažuje antibiotická trojkombinácia takzvanými antituberkulotikami.
Všeobecná hygiena Po podaní lieku si pri močení sadnite. Zabránite tak striekaniu moču a kontaminácii oblasti baktériami BCG. Po močení sa odporúča umyť si ruky a oblasť genitálií. Vzťahuje sa to hlavne na prvé močenie po liečbe s BCG. Ak dôjde ku kontaminácii kožných lézií, použite vhodný dezinfekčný prostriedok (spýtajte sa lekára alebo lekárnika).
Detekcia baktérie Bacillus Calmette Guérin Detekcia baktérie BCG je zvyčajne náročná. Negatívny výsledok testu nevylučuje infekciu BCG mimo močového mechúra.
Infekcia močových ciest Váš lekár má pred každým vstreknutím BCG do močového mechúra zistiť, či netrpíte akútnou infekciou močových ciest. Ak vám bude počas liečby BCG diagnostikovaná akútna infekcia močových ciest, liečbu je potrebné prerušiť, pokým výsledky analýzy moču nebudú normálne a kým sa neukončí liečba antibiotikami.
- Pacienti s kontaktom s osobami
- ktoré majú poruchu imunity Ak ste liečený pomocou BCG-medac
- musíte dodržiavať všeobecné hygienické predpisy uvedené vyššie
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B
3
- To je mimoriadne dôležité
- ak ste v kontakte s osobami
- ktoré majú poruchu imunity
- pretože baktéria BCG môže byť škodlivá pre pacientov s oslabeným imunitným systémom. Doteraz však nebol hlásený prenos baktérií z človeka na človeka. Prenos pohlavným stykom Je potrebné
- aby ste jeden týždeň po liečbe BCG používali počas pohlavného styku kondóm
- aby sa zabezpečilo
- že nedôjde k prenosu baktérie BCG pohlavným stykom
- Iné lieky a BCG-medac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Je to veľmi dôležité hlavne pri nasledujúcich liekoch
- pretože BCG baktérie sú citlivé na: • antituberkulotiká (napr. etambutol
- streptomycín
- p-aminosalicylová kyselina [PAS]
- izoniazid [INH] a rifampicín)
- • antibiotiká (fluorochinolóny
- doxycyklín alebo gentamicín)
- • antiseptiká
- • lubrikanty
BCG baktérie sú odolné voči pyrazinamidu a cykloserínu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Tehotenstvo Nemali by ste používať BCG
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že ste tehotná
Dojčenie Neužívajte BCG-medac počas dojčenia.
Plodnosť Bolo zistené, že BCG nepriaznivo ovplyvňuje tvorbu spermií a môže spôsobiť nízke koncentrácie alebo absenciu spermií v semene. Tento účinok bol u zvierat reverzibilný. Avšak pred začatím terapie sa muži majú informovať o možnostiach uchovania spermií.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- pokiaľ neviete
- aký má BCG-medac na vás účinok
- Ak si nie ste niečím istí
- obráťte sa na svojho lekára
- zdravotnú sestru alebo lekárnika
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
väčšinou zvyšujú s počtom ošetrení s BCG.
Najzávažnejším vedľajším účinkom je však závažná systémová infekcia. Ak máte nasledujúce príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť kedykoľvek a niekedy sú oneskorené, pričom sa môžu vyvinúť týždne, mesiace alebo dokonca roky po poslednej dávke, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ukážte ošetrujúcemu lekárovi svoju pohotovostnú kartu pacienta.
- • Horúčka vyššia ako 39
- 5 °C aspoň počas 12 hodín
- alebo horúčka vyššia ako 38 °C
- ktorá trvá niekoľko týždňov; potenie v noci
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B
5
- • Zápalové reakcie prostaty (nesymptomatická granulomatózna prostatitída) • Prechodné systémové reakcie na BCG
- ako napríklad horúčka pod 38
- 5 °C
- príznaky podobné chrípke (nepokoj
- horúčka
- zimnica) a celkový nepríjemný pocit • Únava
• Horúčka vyššia ako 38,5 °C • Bolesť svalov (myalgia) • Hnačka • Bolesť brucha • Inkontinencia
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B
6
• Závažná systémová reakcia na BCG/infekcia, BCG sepsa (podrobnejšie informácie nájdete nižšie) • Zníženie počtu krviniek (cytopénia) • Anémia (pokles hemoglobínu v krvi) • Reiterov syndróm (artritída so zápalom kože, očí a močových ciest) • Zápal pľúc (miliárna pneumonitída) • Zápalové reakcie pľúc (pľúcny granulóm) • Zápal pečene (hepatitída) • Kožný absces • Kožná vyrážka, zápal kĺbov (artritída), bolesti kĺbov (artralgia). Vo väčšine prípadov sú tieto vedľajšie účinky príznakmi alergickej reakcie (precitlivenosti) na BCG. V niektorých prípadoch je potrebné prerušiť liečbu. • Infekcia močových ciest, prítomnosť krvi v moči (makroskopická hematúria) • Abnormálne malý močový mechúr (retrakcia močového mechúra), abnormálne nízky prietok moču (nepriechodnosť močových ciest), zmrštenie močového mechúra • Zápal semenníkov (orchitída) • Zápal nadsemenníkov (epididymitída) • Zápalová reakcia prostaty (symptomatická granulomatózna prostatitída) • Nízky krvný tlak (hypotenzia) • Neobvyklý výsledok testu funkcie pečene
• Pocit stáleho zhoršovania • Prejavy zápalu sa môžu líšiť a prejavovať sa ako o ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ, pri ktorom má pacient iný pocit ako pri normálnom prechladnutí (miliárna pneumónia), o problémy s pečeňou: pocit tlaku v pravej hornej časti brucha, abnormality testu na funkciu pečene (najmä enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza), alebo o bolesť a začervenanie oka, problémy so zrakom alebo rozmazané videnie; „ružové oko“. • Takzvaný granulomatózny zápal, ktorý sa preukázal pri biopsii.
Systémová infekcia/reakcia na BCG Ak sa močový mechúr počas liečby liekom BCG-medac náhodne poškodí, alebo ak sa BCG-medac podá do svalu alebo žily, môže to viesť k závažnej celkovej BCG infekcii. Závažná systémová BCG infekcia môže viesť k BCG sepse. BCG sepsa je život ohrozujúcou situáciou. Ak sa u vás vyskytol príznak alebo prejav, ktorý vás znepokojuje, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na lekára špecializovaného na infekčné choroby. Táto infekcia však nie je virulentná. Váš lekár vám predpíše liek na vedľajšie účinky a liečba BCG sa môže prerušiť.
- Na rozdiel od BCG infekcie sa reakcia na BCG často prejavuje ako mierna horúčka
- príznaky podobné chrípke a celkový nepríjemný pocit počas 24 – 48 hodín ako začiatočná imunitná reakcia. Váš lekár vám možno predpíše nejaký liek na liečbu týchto príznakov. Ak sa príznaky zhoršia
- obráťte sa na svojho lekára
Oneskorená BCG infekcia V ojedinelých prípadoch môže baktéria BCG ostať v tele celé roky. Táto infekcia by sa mohla kedykoľvek prejaviť, pričom sa prejavy a príznaky infekcie niekedy vyskytujú neskoro, dokonca roky po podaní poslednej dávky lieku BCG-medac. Prejavy zápalu by mohli byť podobné ako závažná reakcia na BCG/BCG infekcia, ako sa uvádza vyššie. Problémy s vaším implantátom alebo štepom môžu byť takisto vedľajším účinkom liečby BCG a vyžadujú urgentnú liečbu. Preto je mimoriadne dôležité, aby ste pri sebe nosili svoju osobnú pohotovostnú kartu pacienta a poskytli ju každému lekárovi, ktorý vás ošetruje, aby sa zabezpečila vhodná liečba v prípade výskytu oneskorenej BCG infekcie. Lekár bude môcť tiež posúdiť, či príznaky sú alebo nie sú vedľajším účinkom vašej liečby BCG.
Ďalej je uvedený úplný zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť:
- • Zápal krvných ciev (možný aj v mozgu) • Poruchy pohlavných orgánov (napr. vaginálna bolesť) • Bolestivý pohlavný styk (dyspareúnia) • Závažné imunologické reakcie s horúčkou
- zväčšenou pečeňou
- slezinou a lymfatickými uzlinami
- žltačkou a vyrážkou (hemofagocytový syndróm) • Zlyhanie obličiek
- zápal obličkových tkanív
- kalichov a panvičiek (pyelonefritída
- nefritída [vrátaně tubulointersticiálnej nefritídy
- intersticiálnej nefritídy a glomerulonefritídy]) • Absencia alebo nízka hladina spermií v semene (azoospermia
- oligospermia) • Zvýšený prostatický špecifický antigén (PSA
- prostatický laboratórny test)
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B
7
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
• Nevoľnosť (nauzea) • Zápal močového mechúra (cystitída), zápalové reakcie (granulomatóza) močového mechúra. Tieto vedľajšie účinky môžu byť dôležitou súčasťou protinádorovej aktivity
• Cievna infekcia (napr. infikované lokalizované rozšírenie krvnej cievy) • Obličkový absces
• BCG infekcia implantátov a okolitého tkaniva (napr. infekcia aortálneho štepu, srdcového defibrilátora, bedrovej alebo kolennej artroplastiky) • Zápal lymfatických uzlín na krku (cervikálna lymfadenitída), infekcia regionálnej lymfatickej uzliny • Alergická (hypersenzitívna) reakcia (napr. opuch očných viečok, kašeľ) • Zápal vnútorného oka (chorioretinitída) • Konjunktivitída („ružové oko“), uveitída (zápal uvey) • Cievna fistula • Vracanie, črevná fistula, zápal pobrušnice (peritonitída) • Bakteriálna infekcia kosti a kostnej drene (osteomyelitída) • Infekcia kostnej drene • Driekový absces (absces driekového svalu) • Zápal semenníkov (orchitída) alebo nadsemenníkov (epididymitída) odolný na antituberkulóznu liečbu • Infekcia na žaludi penisu • Opuch rúk alebo nôh
Dávkovanie BCG-medac pripravuje a podáva iba skúsený zdravotnícky personál. Obsah jednej liekovky je určený na jedno ošetrenie močového mechúra.
Aplikácia BCG-medac sa podáva do mechúra pomocou katétra pod nízkym tlakom. Liek BCG-medac má zostať v mechúre 2 hodiny. Aby to bolo možné splniť, nemali by ste piť 4 hodiny pred ošetrením a 2 hodiny po ňom.
- Kým je suspenzia v močovom mechúre
- má mať dostatočný kontakt s celým mukóznym povrchom močového mechúra
- preto by sa mal pacient čím najviac pohybovať. Po 2 hodinách by ste mali vyprázdniť svoj mechúr po sediačky
- aby ste zabránili znečisteniu okolia
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06434-Z1B
4
Pokiaľ nemáte zakázané piť tekutiny, počas 48 hodín po každom ošetrení by ste mali nadmerne piť tekutiny.
Použitie u detí Bezpečnosť a účinnosť BCG-medac u detí nebola stanovená.
Použitie u starších osôb U starších osôb nie je potrebné dodržiavať žiadne špeciálne opatrenia. Pred podaním BCG je však potrebné posúdiť funkciu pečene.
Dĺžka liečby V štandardnej liečebnej schéme (indukčná liečba) vám bude aplikovaná jedna intravezikálna instilácia BCG-medac týždenne počas 6 po sebe nasledujúcich týždňov. Po 4-týždňovej prestávke bez liečby vám môžu byť podané ďalšie intravezikálne dávky ako udržiavací terapia po dobu minimálne jeden rok, ktorá je popísaná ďalej. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Indukčná liečba • Liečba s BCG má začať 2 až 3 týždne po chirurgickom zákroku cez močovú trubicu (TUR, transuretrálnej resekcii) alebo po odobratí vzorky tkaniva močového mechúra (biopsii močového mechúra) bez poranenia katétrom (traumatickej katetrizácie). Opakuje sa v týždňových intervaloch počas 6 týždňov. • Potom mnohí ľudia dostávajú udržiavaciu liečbu, v rámci ktorej môžete dostať viac dávok.
Udržiavacia liečba Udržiavacia liečba pozostáva z 3 aplikácií v týždňových intervaloch podávaných počas minimálne 1 roku až 3 rokov v 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. mesiaci. Pri použití tejto schémy sa vám bude aplikovať 15 až 27 instilácií v priebehu 1 až 3 rokov.
Váš lekár sa s vami porozpráva o potrebe udržiavacej liečby každých 6 mesiacov po prvom roku liečby, ak to bude potrebné. Hoci udržiavacia terapia znižuje možnosť opakovaného výskytu nádorového ochorenia a môže znížiť jeho schopnosť progredovať, nežiaduce účinky a diskomfort liečby môžu u niektorých pacientov prevážiť nad výhodami. Pred začatím alebo pred pokračovaním udržiavacej terapie je preto dôležité posúdiť jej prínosy a riziká a vziať do úvahy preferencie pacienta.
- Ak použijete viac BCG-medac
- ako máte Nie je pravdepodobné
- že sa predávkovanie vyskytne
- pretože jedna liekovka BCG-medac zodpovedá jednej dávke vstreknutej do močového mechúra. Neexistujú žiadne údaje
- ktoré by naznačovali
- že by predávkovanie viedlo k iným symptómom ako tým
- ktoré boli popísané pri nežiaducich účinkoch (pozri časť 4)
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Fyzikálna a chemická stabilita pri používaní bola preukázaná počas 24 hodín pri skladovaní chránenom pred svetlom pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) alebo pri teplote chladničky (2 °C – 8 °C). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| BCG-medac plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+kónic.adapt.) 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií · 1 ks | — |
| BCG-medac plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+1 kónický konektor + 1 katéter) 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií · 1 ks | — |
| BCG-medac plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+1 kónický konektor) 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií · 1 ks | — |
| BCG-medac plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml vehikulum+kónic.adapt.) 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií · 3 ks | — |
| BCG-medac plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+3 kónické konektory) 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií · 3 ks | — |
| BCG-medac plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+3 kónické konektory+3 katétre) 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií · 3 ks | — |
| BCG-medac plv suf 1x5 setov (5xliek.inj.skl.+5x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+5 kónických konektorov) 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií · 5 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| BCG-medac plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+kónic.adapt.) Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) · 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií | — |
| BCG-medac plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+1 kónický konektor + 1 katéter) Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) · 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií | — |
| BCG-medac plv suf 1x1 set (1xliek.inj.skl.+1x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+1 kónický konektor) Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) · 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií | — |
| BCG-medac plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml vehikulum+kónic.adapt.) Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) · 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií | — |
| BCG-medac plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+3 kónické konektory) Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) · 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií | — |
| BCG-medac plv suf 1x3 sety (3xliek.inj.skl.+3x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+3 kónické konektory+3 katétre) Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) · 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií | — |
| BCG-medac plv suf 1x5 setov (5xliek.inj.skl.+5x50 ml vehikulum+kónic.adapt.+5 kónických konektorov) Prášok a vehikulum na intravezikálnu suspenziu (Prášok a disperzné prostredie na intravezikálnu suspenziu - platné do okt2020) · 2x10 na 8 až 3x10 na 9 BCG baktérií | — |
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L03AX03 →