Benfotiamín

Neužívajte Tiadel

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxín a ich zlúčeniny, kobalamín, alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tiadel
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Užívanie lieku dlhšie ako 6 mesiacov môže spôsobiť poškodenie nervov (neuropatia).

• Iné lieky a Tiadel Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to

2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. : 2023/06394-REG

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité v prípade nasledujúcich liekov:

• Vitamín B1 je inaktivovaný 5-fluóruracilom (liek na liečbu onkologického ochorenia) alebo

podobnými liekmi na liečbu onkologického ochorenia.

• Vysoké denné dávky vitamínu B6 môžu znížiť hladiny niektorých antiepileptík v krvi:

• Porozprávajte sa so svojím lekárom
• ak užívate aj karbamazepín
• fenytoín
• fenobarbital
• pregabalín
• topiramát alebo primidón

• Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť kým užívate takzvané „antagonisty pyridoxínu“,

ako napríklad

• hydralazín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku)
• izoniazid (antibiotikum proti tuberkulóze)
• D-penicilamín (liek na liečbu reumatoidnej artritídy a Wilsonovej choroby)
• cykloserín (liek na liečbu tuberkulózy)
• perorálne kontraceptíva („antikoncepčné tabletky“)
• Vaše hladiny vitamínu B12 sa znížia pri užívaní
• neomycínu (antibiotikum)
• kyseliny aminosalicylovej (antibiotikum proti tuberkulóze)
• omeprazolu a antagonisti histamínu H2, ako je cimetidín, famotidín, nizatidín, roxatidín a

ranitidín (lieky na liečbu nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny)

• kolchicín (liek na prevenciu záchvatov dny)
• dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív („antikoncepčné tabletky“)
• fenobarbital, pregabalín, primidón alebo topiramát (lieky na liečbu epilepsie)

• Ak užijete levodopu s vitamínom B6
• vitamín by mohol znížiť účinok levodopy. To sa však nestane
• ak užijete levodopu s karbidopou alebo benserazidom
• ako sa dnes zvyčajne predpisuje. Vo väčšine prípadov to teda nie je niečo
• čoho by ste sa mali obávať. Vitamín B6 znižuje aktivitu
• ale aj neurotoxicitu altretamínu

Tiadel a alkohol Počas užívania tohto lieku nemáte piť alkohol, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 v čreve a má negatívny vplyv na jeho schopnosť ukladania sa a na jeho metabolizmus.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Tiadel ak ste tehotná a dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuroduovit Neužívajte Neuroduovit

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxínium-chlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Neuroduovit
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Užívanie tohto lieku počas obdobia dlhšieho ako 6 mesiacov môže spôsobiť poškodenie nervov (neuropatia).

• Iné lieky a Neuroduovit Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité v prípade nasledujúcich liekov:

• Vitamín B1 je inaktivovaný 5-fluóruracilom (liek na liečbu rakoviny) alebo podobnými

liekmi na liečbu rakoviny.

2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. : 2023/02821-REG

• Vysoké denné dávky vitamínu B6 môžu znížiť hladiny niektorých antiepileptík v krvi.

• Porozprávajte sa so svojím lekárom
• ak užívate aj karbamazepín
• fenytoín
• fenobarbital alebo primidón

• Dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénu („antikoncepčné

tabletky“). Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť.

• Takzvané „antagonisty pyridoxínu“, ako napríklad
• hydralazín
• izoniazid
• D-penicilamín
• cykloserín

Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť.

• Vitamín B1 znižuje aktivitu, ale aj neurotoxicitu altretamínu (liek na liečbu onkologického

ochorenia).

• Skutočná interakcia vitamínu B6 s levodopou (liek na liečbu Parkinsonovej choroby) je zanedbateľná
• pretože levodopa sa vždy podáva spolu s druhou látkou v jednej tabletke
• a preto tento účinok zmizne

Neuroduovit a alkohol Počas užívania tohto lieku nemáte piť alkohol, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 v čreve a má negatívny vplyv na jeho schopnosť ukladania sa a na jeho metabolizmus.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neuroduovit sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01117-Z1A 2 Neužívajte Benfogammu 50

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín a/alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Benfogammu 50
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Iné lieky a Benfogamma 50 Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Benfogamma 50 a jedlo a nápoje Nie sú známe interakcie (vzájomné pôsobenia) lieku s jedlom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Aj keď nie sú dostupné žiadne informácie o teratogénnom (vznik deformácií) a mutagénnom (zmeny genetického materiálu) účinku lieku, Benfogamma 50 sa môže užívať počas tehotenstva a obdobia dojčenia len v prípade, ak sa laboratórnymi vyšetreniami krvi zistí klinicky významný nedostatok vitamínu B1. Liek sa užíva krátky čas, pokým sa neupraví hladina vitamínu v krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Benfogamma 50 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

• Benfogamma 50 obsahuje sacharózu (cukor)
• glukózový sirup
• hydroxystearoylmakrogol- glycerol
• nátriumlaurylsulfát a sodnú soľ karmelózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Milgammu 100

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Milgammu 100
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Milgamma 100 môže vyvolať neuropatie, ak sa užíva dlhšie ako 6 mesiacov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás v minulosti vyskytla alergická reakcia.

• Iné lieky a Milgamma 100 Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Terapeutické dávky vitamínu B6 môžu znížiť účinok L-dopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby). Súbežné podávanie antagonistov pyridoxínu (napr. hydralazínu (liek na liečbu vysokého krvného tlaku), izoniazidu (liek proti tuberkulóze), D-penicilínu (antibiotikum), cykloserínu (antibiotikum)), užívanie alkoholu a dlhodobé užívanie perorálnej antikoncepcie s obsahom estrogénov môže viesť k nedostatku vitamínu B6.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01033-Z1B

2 Tiamín je deaktivovaný 5-fluorouracilom (liek používaný pri chemoterapii).

Milgamma 100 a jedlo a nápoje Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Počas tehotenstva je odporúčaný denný príjem 1
• 4 – 1
• 6 mg vitamínu B1 a 3 mg vitamínu B6. Podávanie vyšších ako odporúčaných denných dávok nebol preukázaný ako bezpečný. Preto sa Milgamma 100 nemá užívať počas tehotenstva

Dojčenie Vitamín B1 a B6 prestupuje do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu B6 inhibujú tvorbu mlieka. Preto sa Milgamma 100 nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Milgamma 100 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Milgamma 100 obsahuje sacharózu (cukor) a sodnú soľ kroskramelózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Milgammu N

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxínium-chlorid, kyanokobalamín, arašidy, sóju alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte degeneráciu zrakového nervu (môže viesť k problémom so zrakom v dôsledku poškodenia

nervových vlákien zabezpečujúcich prenos zrakových informácií zo sietnice do mozgu)..

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Milgammu N
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ak máte poruchu funkcie obličiek vyžadujúcu pravidelnú dialýzu alebo ak máte ochorenie pečene, lekár má pravidelne vykonávať krvné testy a môže byť potrebné znížiť dávku lieku Milgammy N.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02076-ZME

2 Ak sa Milgamma N užíva dlhšie ako 6 mesiacov, existuje riziko vzniku neuropatie.

• Vysoké dávky vitamínu B6 môžu spôsobiť zápal nervov s príznakmi
• ako je znecitlivenie
• brnenie
• pocity pálenia alebo poruchami koordinácie a stability chôdze

Ak sa u vás počas užívania Milgammy N vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Nie sú skúsenosti s užívaním Milgammy N u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), preto sa im nemá podávať.

• Iné lieky a Milgamma N Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• 5-fluóruracil liek používaný pri chemoterapii na liečbu rakoviny
• môže znižovať účinok vitamínu B1. To môže viesť k jeho nedostatku
• aj keď sa u vás predtým neprejavoval. V takom prípade môže byť potrebná úprava dávky lieku Milgammy N

• Užívanie lieku Milgammy N spolu s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom alebo altretamínom (používanými na liečbu rakoviny) môže znížiť niektoré nežiaduce účinky chemoterapie
• ako sú poškodenie nervov (neuropatia)
• únava a tráviace ťažkosti

• Vitamín B6 sa nesmie užívať súbežne s liekom levodopa
• používaným na liečbu Parkinsonovej choroby
• pretože môže oslabiť jeho účinok

Nasledujúce lieky (patriace do skupiny antagonistov vitamínu B6) môžu spôsobiť nedostatok vitamínu B6:

• hydralazín (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),
• izonazid (liek na liečbu tuberkulózy),
• D-penicilamín (liek na liečbu artritídy),
• cykloserín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií).

Hladiny vitamínu B12 môžu ovplyvňovať:

• inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) a antagonisty histamínu H2 (napr. cimetidín), ktoré

sa používajú na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku spôsobujúcej poruchy trávenia alebo vredy

• kolchicín, liek na liečbu dny
• niektoré antibiotiká, napr. neomycín a chloramfenikol
• biguanidy, napr. metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky
• kyselina aminosalicylová, ktorá sa používa na liečbu zápalových ochorení čriev
• dlhodobé používanie oxidu dusného (plynu používaného na anestéziu)
• niektoré lieky na liečbu psychických porúch (napr. olanzapín a risperidón)
• soli draslíka
• metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
• lieky na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín.

Okrem toho môže byť nedostatok vitamínu B6 a B12 spôsobený aj dlhodobým užívaním perorálnych (užívaných ústami) antikoncepčných prípravkov obsahujúcich estrogén.

• Milgamma N a jedlo
• nápoje a alkohol Je potrebné sa vyhýbať konzumácii alkoholu
• pretože znižuje účinnosť liečby. Závislosť od alkoholu môže zvýšiť požiadavky na prísun vitamínu B6. Konzumácia alkoholu môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02076-ZME

• 3 Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nie sú dostatočné údaje o používaní tohto lieku počas tehotenstva. Vitamíny B1, B6 a B12 prechádzajú do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu B6 môžu potláčať tvorbu materského mlieka.

Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vplyv vitamínov B1, B6 a B12 na plodnosť nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Milgamma N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Milgamma N obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 7,89 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule.

Je potrebné zohľadniť dodatočné účinky súbežne užívaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Množstvo sorbitolu v perorálne užívanom lieku môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných súbežne užívaných liekov.