benzatín-fenoxymetylpenicilín
Benzathine phenoxymethylpenicillin
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce benzatín-fenoxymetylpenicilín (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Ospen 400 sir 1x60 ml (fľ.skl.tmavá) (400 000 IU v 5 ml) |
| Ospen 400 sir 1x150 ml (fľ.skl.tmavá) (400 000 IU v 5 ml) |
Na čo sa benzatín-fenoxymetylpenicilín používa
- Ospen je vysoko účinný perorálny penicilín. Pôsobí tak
- že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým
- že potláča stavbu ich bunkových stien. Účinné spektrum Ospenu je prakticky zhodné so spektrom penicilínu G a zahŕňa streptokoky skupiny A
- C
- G
- H
- L a M
- ale nie je účinný proti penicilinázu vytvárajúcim stafylokokom
- pneumokokom a neisériám. Rezistentné sú aj streptokoky skupiny D (enterokoky)
Ospen sirup sa používa na liečbu a prevenciu miernych až stredne závažných infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín:
- angína, Plautova-Vincentova angína
- akútny zápal stredného ucha alebo zápal dutín
- bakteriálne zápaly priedušiek a pľúc, okrem tých, ktoré vyžadujú parenterálnu liečbu (liečba
podávaná formou injekcie alebo infúzie)
- šarlach, eryzipel (ruža), impetigo contagiosa (pľuzgierovité kožné ochorenie), furunculosis
- (početné hnisavé zápaly vlasových puzdier)
- abscesy (hnisavé ložiská)
- flegmóny (neohraničené hnisavé zápaly)
Prevencia streptokokových infekcií a ich následkov:
- reumatická horúčka, chorea minor (tanec sv. Víta), zápal kĺbov, vnútrosrdcia a osrdcovníka,
glomerulonefritida ( zápal obličiek)
- po malých chirurgických zákrokoch ako je vybratie mandlí alebo vytrhnutie zuba
Ospen sa môže používať ako podporná liečba pri parenterálnej liečbe penicilínom.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME 2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najčastejšie reakcie na perorálne (ústami) užívaný penicilín sú žalúdočno-črevné účinky a reakcie z precitlivenosti.
Prestaňte užívať Ospen a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažné alergické reakcie – príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, vyrážku svrbenie,
- opuch podkožného tkaniva
- predovšetkým opuch pier
- tváre
- jazyka (angioedém)
- opuch hrtana. anafylaxia – prudká alergická reakcia
- ktorá sa môže rozvinúť do šoku (zlyhanie dýchania a krvného obehu) a môže byť smrteľná
- reakcia podobná sérovej chorobe je charakterizovaná horúčkou, triaškou, bolesťou kĺbov a
opuchom.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva spojený s užívaním antibiotika), ktorá sa
prejavuje závažnou hnačkou zvyčajne s prímesou hlienu a krvi, bolesťou brucha a horúčkou. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže rozvinúť do život ohrozujúceho ochorenia.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné kožné reakcie:
- červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede,
- odlupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS
alebo syndróm precitlivenosti na liek).
- červená šupinatá rozsiahla vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi sprevádzaná
horúčkou. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantémová pustulóza).
- záchvaty kŕčov: škodlivé účinky na centrálny nervový systém, vrátane záchvatov (kŕčov) (najmä
pri vysokých dávkach alebo pri závažnej poruche funkcie obličiek).
Ďalšie vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- alergické reakcie, typickým prejavom sú kožné reakcie: žihľavka, erytematózna (červená) alebo
morbiliformná vyrážka (podobná osýpkam) a svrbenie.
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME 6
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- neuropatia (ochorenie nervov), obvykle býva spojená s podávaním vysokých dávok penicilínu
injekciou alebo infúziou.
- vredy v ústach, čierny jazyk, ktorý vyzerá ako vlasatý (zafarbenie jazyka).
- exfoliatívna dermatitída (odlupovanie kože).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zmeny v krvnom obraze, vrátane trombocytopénie (znížený počet krvných doštičiek), neutropénie
- (znížený počet neutrofilov v krvi)
- leukopénie (znížený počet bielych krviniek)
- eozinofílie (zvýšený počet eozinofilov) a hemolytickej anémie (málokrvnosť)
- poruchy koagulácie (zrážania krvi) (vrátane predĺženého času krvácania a poruchy funkcie
krvných doštičiek).
- hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka.
- intersticiálna nefritída (zápal obličiek).
- nefropatia (ochorenie obličky) sa nevyskytuje často a obvykle býva spojená s podávaním
vysokých parenterálnych dávok penicilínu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- parestézia (porucha citlivosti) vyskytujúca sa pri dlhodobom užívaní.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte Ospen
- ak ste alergický na fenoxymetylpenicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na akékoľvek antibiotikum zo skupiny betalaktámových antibiotík (kde patria
napríklad penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká), lekár zváži možnosť výskytu skríženej reakcie.
- ak sa u vás niekedy prejavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo
vriedky v ústach po užití Ospenu alebo iných betalaktámových antibiotík.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Ospen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby týmto liekom sa poraďte s lekárom, ak:
- máte alergie a/alebo astmu.
- máte poruchu funkcie obličiek, pretože u vás môže byť zvýšené riziko vedľajšieho účinku -
encefalopatie (ochorenie mozgu).
- máte žalúdočno-črevné ťažkosti, pretože liečba nemusí byť účinná.
- Tento liek sa nemá používať na prídavnú prevenciu pri operačnom zákroku močového a pohlavného traktu
- dolného tráviaceho traktu
- optickom vyšetrení hrubého čreva
- pri pôrode
- na liečbu akútnej fázy závažného empyému (hnisavý zápal telových dutín)
- bakterémie (prítomnosť baktérií v krvi)
- perikarditídy (zápal osrdcovníka)
- meningitídy (zápal mozgových blán) a artritídy (zápal kĺbov)
- Sirup Ospen je vhodný aj pre diabetikov
- neobsahuje sacharózu
- ale umelé sladidlá
Počas liečby liekom Ospen venujte osobitnú pozornosť týmto stavom:
- reakcie z precitlivenosti– alergické reakcie. Ak spozorujete príznaky závažnej alergickej reakcie
uvedené v časti 4, prestaňte Ospen užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- závažné kožné reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej
epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP) boli hlásené v súvislosti s liečbou Ospenom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte Ospen užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- príznaky novej infekcie, ktorá môže byť spôsobená nadmerným rastom mikroorganizmov
necitlivých na antibiotikum (napríklad kvasinková infekcia). Ak sa u vás vyskytnú príznaky novej infekcie, poraďte sa s lekárom.
Deti Sirup Ospen je určený pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov.
- Iné lieky a Ospen Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Guma guar a neomycín znižujú vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu. Pri súbežnom užívaní s probenecidom (liek na liečbu dny) je vylučovanie fenoxymetylpenicilínu znížené. Chloramfenikol
- erytromycín a tetracyklíny (antibiotiká
- na liečbu bakteriálnych infekcií) bránia penicilínom usmrcovať baktérie
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME 3 Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity. Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu (liek na liečbu dny). Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.
Ospen a jedlo Guma guar (zahusťovadlo, napr. v pudingu a zmrzline) môže znížiť vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Odporúča sa vyhnúť sa užívaniu benzatín-fenoxymetylpenicilínu počas tehotenstva. Liek sa vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na dojčené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy žiadny vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
- Ospen obsahuje sodík
- sorbitol
- metyl-para-hydroxybenzoát (E 218)
- propyl-para- hydroxybenzoát
- etanol a benzylakohol Tento liek obsahuje 40 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 5 ml sirupu. To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- Tento liek obsahuje 1
- 33 g sorbitolu v 5 ml sirupu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
- z anglického hereditary fructose intolerance)
- zriedkavé genetické ochorenie
- pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže sposobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok
Tento liek obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje 0,000291 mg etanolu (alkohol) v 5 ml sirupu. Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje 0,0873 mg benzylalkoholu v 5 ml sirupu. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”). Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME 4