Neužívajte Ospen - ak ste alergický na fenoxymetylpenicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste alergický na akékoľvek antibiotikum zo skupiny betalaktámových antibiotík (kde patria napríklad penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká), lekár zváži možnosť výskytu skríženej reakcie. - ak sa u vás niekedy prejavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po užití Ospenu alebo iných betalaktámových antibiotík. Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Ospen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred začatím liečby týmto liekom sa poraďte s lekárom, ak: - máte alergie a/alebo astmu. - máte poruchu funkcie obličiek, pretože u vás môže byť zvýšené riziko vedľajšieho účinku - encefalopatie (ochorenie mozgu). - máte žalúdočno-črevné ťažkosti, pretože liečba nemusí byť účinná. Tento liek sa nemá používať na prídavnú prevenciu pri operačnom zákroku močového a pohlavného traktu, dolného tráviaceho traktu, optickom vyšetrení hrubého čreva, pri pôrode, na liečbu akútnej fázy závažného empyému (hnisavý zápal telových dutín), bakterémie (prítomnosť baktérií v krvi), perikarditídy (zápal osrdcovníka), meningitídy (zápal mozgových blán) a artritídy (zápal kĺbov). Sirup Ospen je vhodný aj pre diabetikov, neobsahuje sacharózu, ale umelé sladidlá. Počas liečby liekom Ospen venujte osobitnú pozornosť týmto stavom: - reakcie z precitlivenosti– alergické reakcie. Ak spozorujete príznaky závažnej alergickej reakcie uvedené v časti 4, prestaňte Ospen užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - závažné kožné reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP) boli hlásené v súvislosti s liečbou Ospenom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedených v časti 4, prestaňte Ospen užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - príznaky novej infekcie, ktorá môže byť spôsobená nadmerným rastom mikroorganizmov necitlivých na antibiotikum (napríklad kvasinková infekcia). Ak sa u vás vyskytnú príznaky novej infekcie, poraďte sa s lekárom. Deti Sirup Ospen je určený pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov. Iné lieky a Ospen Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Guma guar a neomycín znižujú vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu. Pri súbežnom užívaní s probenecidom (liek na liečbu dny) je vylučovanie fenoxymetylpenicilínu znížené. Chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny (antibiotiká, na liečbu bakteriálnych infekcií) bránia penicilínom usmrcovať baktérie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME 3 Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity. Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu (liek na liečbu dny). Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu. Ospen a jedlo Guma guar (zahusťovadlo, napr. v pudingu a zmrzline) môže znížiť vstrebávanie fenoxymetylpenicilínu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa vyhnúť sa užívaniu benzatín-fenoxymetylpenicilínu počas tehotenstva. Liek sa vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na dojčené dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy žiadny vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Ospen obsahuje sodík, sorbitol, metyl-para-hydroxybenzoát (E 218), propyl-para- hydroxybenzoát, etanol a benzylakohol Tento liek obsahuje 40 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 5 ml sirupu. To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek obsahuje 1,33 g sorbitolu v 5 ml sirupu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže sposobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok. Tento liek obsahuje metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené). Tento liek obsahuje 0,000291 mg etanolu (alkohol) v 5 ml sirupu. Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Tento liek obsahuje 0,0873 mg benzylalkoholu v 5 ml sirupu. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”). Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01879-ZME 4 Viac →