Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU plo ijf 10x50 ml/10 MIU (liek.inj.skl.)

• Benzylpenicillin sodium Kabi je antibiotikum. Obsahuje liečivo nazývané sodná soľ benzylpenicilínu. Patrí do skupiny liekov nazývanej „penicilíny“. Účinkuje tak
• že ničí určité baktérie
• ktoré môžu spôsobovať infekcie u dospelých
• dospievajúcich
• detí
• novorodencov a predčasne narodených detí

Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: • infekcie kože a rán • záškrt (závažná bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne postihuje sliznice nosa a hrdla) • zápal pľúc • nahromadenie hnisu v telesných dutinách • zápal:

• vnútornej výstelky srdca
• blany, ktorá vystieľa brušnú dutinu a pokrýva orgány v brušnej dutine
• mozgových blán (blany, ktoré pokrývajú a chránia váš mozog a miechu)
• kostnej drene

• • mozgové abscesy (dutiny vyplnené hnisom) • určité infekcie pohlavnej sústavy spôsobené fusobaktériami • antrax • tetanus • plynová gangréna (bakteriálna infekcia
• pri ktorej sa tvorí plyn v tkanivách gangrény) • infekcia
• ktorá sa šíri najmä pokazeným alebo rozkladajúcim sa jedlom
• nazývaná listerióza • pasteurelóza
• infekcia
• ktorou sa možno nakaziť pri kontakte s nakazenými zvieratami
• napríklad uhryznutím alebo poškriabaním mačkou • horúčka po uhryznutí potkanom • fusospirochetóza
• špecifická infekcia spôsobená tvorbou vredov na koži a slizniciach

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03470-Z1A

• 2 • aktinomykóza
• známa tiež ako „hrčovitá sánka“ • komplikácie súvisiace s pohlavne prenosnými infekciami ako je kvapavka a syfilis • lymská borelióza
• infekcia spôsobená baktériami prenášanými kliešťom

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.

Čo Benzylpenicillin sodium Kabi obsahuje Liečivo je benzylpenicilín vo forme sodnej soli.

Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 MIU, čo zodpovedá približne 600 mg sodnej soli benzylpenicilínu.

Benzylpenicillin sodium Kabi 5 MIU: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 MIU, čo zodpovedá približne 3 000 mg sodnej soli benzylpenicilínu.

Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 MIU, čo zodpovedá približne 6 000 mg sodnej soli benzylpenicilínu.

Ako vyzerá Benzylpenicillin sodium Kabi a obsah balenia Benzylpenicillin sodium Kabi je biely alebo takmer biely kryštalický prášok. Je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, utesnenej hliníkovým uzáverom s odtrhovacou časťou alebo vyklápacím uzáverom a plastovým viečkom.

Veľkosti balenia: Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok: 10 injekčných liekoviek (s nominálnym objemom 15 ml)

Benzylpenicillin sodium Kabi 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok: 10 injekčných liekoviek (s nominálnym objemom 15 ml)

Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok: 10 injekčných liekoviek (s nominálnym objemom 50 ml)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03470-Z1A

8 140 00 Praha 4 Česká republika

• Výrobca Labesfal – Laboratórios Almiro
• S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros
• 3465-157 Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov liečivého prípravku Rakúsko Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Belgicko Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions- Infusionslösung Penicilline G Kabi 5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 5 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 5 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicilline G Kabi 10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 10 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 10 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Česká republika Benzylpenicillin sodium Kabi Dánsko Benzylpenicillin Fresenius Kabi Estónsko Benzylpenicillin Sodium Kabi Fínsko Benzylpenicillin Fresenius Kabi 0,6 g, 3 g, 6 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Nemecko Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Írsko Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion Benzylpenicillin sodium 1200 mg powder for solution for injection/infusion Lotyšsko Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Luxembursko Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Holandsko Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Nórsko Benzylpenicillin Fresenius Kabi Rumunsko Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenská republika Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU Benzylpenicillin sodium Kabi 5 MIU Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU Slovinsko Penicilin G Kabi 1 000 000 i.e. (1 milijon i.e.) prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Penicilin G Kabi 5 000 000 i.e. (5 milijonov i.e.) prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Penicilin G Kabi 10 000 000 i.e. (10 milijonov i.e.) prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Švédsko Benzylpenicillin Fresenius Kabi

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03470-Z1A

9

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

• Obsah injekčnej liekovky sa má používať iba v roztoku s vodou na injekcie
• 5 % (50 mg/ml) roztokom glukózy alebo 0
• 9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného
• aby sa predišlo inkompatibilitám

S cieľom predísť nežiaducim chemickým reakciám alebo nežiaducim účinkom sa už rekonštituované injekčné liekovky nemajú miešať s inými zmesnými injekciami alebo infúziami (napr. Ringerov laktátový roztok). Oxidujúce a redukujúce látky, alkohol, glycerol, makrogoly a iné hydroxyzlúčeniny môžu inaktivovať benzylpenicilín. Roztoky benzylpenicilínu sú najstabilnejšie v rozmedzí pH 6 – 7 (optimálne pH 6,8). Benzylpenicilín je nekompatibilný v roztoku s nasledujúcimi látkami:

• cimetidín
• cytarabín
• chlórpromazínium-chlorid
• dopamínium-chlorid
• heparín
• hydroxyzínium-dichlorid
• laktát
• linkomycínium-chlorid
• metaraminol
• hydrogenuhličitan sodný
• oxytetracyklín
• pentobarbital
• tetracyklínium-chlorid
• sodná soľ tiopentalu
• vankomycín

Benzylpenicilín nie je kompatibilný s komplexom vitamínov B a kyselinou askorbovou v zmesných roztokoch.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

S cieľom predísť reakciám z precitlivenosti zapríčinenými rozkladnými produktmi sa odporúča použiť injekčný alebo infúzny roztok okamžite po príprave. K podaniu má dôjsť minimálne v priebehu maximálneho odporúčaného času použiteľnosti v rámci používania (pozri časť 5).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava i.v. injekčného alebo infúzneho roztoku:

Roztok na intravenózne použitie možno pripraviť s nasledujúcimi rozpúšťadlami:

• voda na injekcie
• 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy
• 0,9 % (9 mg/ml) roztok chloridu sodného

Odporúčaná koncentrácia na intravenózne použitie je 100 000 IU/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml.

• Pri použití vody na injekcie ako rozpúšťadla vznikne izotonický roztok (osmolarita roztoku s koncentráciou 100 000 IU/ml 0
• 06 g/ml 60 mg/ml vo vode na injekcie je 337 mOsm/l). Je potrebné vziať do úvahy
• že koncentrovanejšie roztoky a roztoky v 5 % (50 mg/ml) glukóze alebo 0
• 9 % (9 mg/ml) chloride sodnom sú hypertonické
• a že použitie 0
• 9 % roztoku chloridu sodného vedie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03470-Z1A

10 k dodatočnému prísunu elektrolytov.

Pre liek Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU, 5 MIU a 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok je potrebná dvojstupňová príprava, t.j. rekonštitúcia v pôvodnej injekčnej liekovke a následné zriedenie koncentrovaného roztoku v inej nádobe.

Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie v tabuľke nižšie vedú k príprave i.v. injekcie/infúzie s koncentráciou 100 000 IU/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml.

Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie pre i.v. injekciu/infúziu Krok rekonštitúcie Krok zriedenia 1 injekčná liekovka Odporúčaný objem rozpúšťadla na pridanie pri rekonštitúcii Výsledný (koncentrát na) i.v. injekčný/infúzny roztok Zriedenie na koncentráciu 10 MIU/100 ml 6 g/100 ml 6 000 mg/100 ml (alebo 100 000 IU/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml) Výsledný i.v. injekčný/infúzny roztok Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 0,6 g prášku) 4,6 ml koncentrát sa má pred použitím zriediť

1 objemový diel koncentrátu + 1 objemový diel rozpúšťadla

• napr. pridajte 5 ml koncentrátu k 5 ml rozpúšťadla pripravený na použitie 5 ml = 1 MIU (200 000 IU/ml) 10 ml = 1 MIU (100 000 IU/ml) 5 ml = 0
• 6 g (0
• 12 g/ml) 10 ml = 0
• 6 g (0
• 06 g/ml) 5 ml = 600 mg (120 mg/ml) 10 ml = 600 mg (60 mg/ml) Benzylpenicillin sodium Kabi 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 3 g prášku) 7
• 9 ml koncentrát sa má pred použitím zriediť

1 objemový diel koncentrátu + 4 objemové diely rozpúšťadla

napr. pridajte 10 ml koncentrátu k 40 ml rozpúšťadla pripravený na použitie 10 ml = 5 MIU (500 000 IU/ml) 50 ml = 5 MIU (100 000 IU/ml) 10 ml = 3 g (0,3 g/ml) 50 ml = 3 g (0,06 g/ml) 10 ml = 3 000 mg (300 mg/ml) 50 ml = 3 000 mg (60 mg/ml) Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 6 g prášku) 15,8 ml koncentrát sa má pred použitím zriediť

1 objemový diel koncentrátu + 4 objemové diely rozpúšťadla

• napr. pridajte 20 ml koncentrátu k 80 ml rozpúšťadla pripravený na použitie 20 ml = 10 MIU (500 000 IU/ml) 100 ml = 10 MIU (100 000 IU/ml) 20 ml = 6 g (0
• 3 g/ml) 100 ml = 6 g (0
• 06 g/ml) 20 ml = 6 000 mg (300 mg/ml) 100 ml = 6 000 mg (60 mg/ml)

Príprava roztoku na i.m. injekciu:

Roztok na intramuskulárne použitie možno pripraviť s nasledujúcim rozpúšťadlom:

• voda na injekcie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03470-Z1A

11 Vzhľadom na koncentrovanú povahu roztoku na intramuskulárnu injekciu je odporúčaným rozpúšťadlom voda na injekcie s cieľom udržať tonicitu na najnižšej možnej úrovni (každý roztok presahujúci koncentráciu 100 000 IU/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml je hypertonický).

Maximálny objem na intramuskulárne podanie je 5 ml na jedno miesto podania injekcie a maximálna intramuskulárna dávka je 10 000 000 IU (10 MIU) 6 g 6 000 mg. Vyššie dávky možno podať vo forme intravenóznej infúzie (pozri časť 3).

Pokyny na jednokrokovú rekonštitúciu v pôvodnej injekčnej liekovke v minimálnom množstve rozpúšťadla sú popísané v tabuľke nižšie. Ďalšie zriedenie je možné, závisí však na kombinácii plánovanej dávky a maximálneho objemu injekcie 5 ml na jedno miesto podania injekcie.

• Pokyny na rekonštitúciu pre intramuskulárnu injekciu 1 injekčná liekovka Odporúčaný objem rozpúšťadla na pridanie pri rekonštitúcii Výsledný roztok na intramuskulárnu injekciu (maximálne 5 ml na jedno miesto podania injekcie) Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 0
• 6 g prášku) 0
• 6 – 1 ml napr. 0
• 6 ml 1
• 1 ml = 1 MIU 0
• 6 g 600 mg (909 090 IU/ml 0
• 545 g/ml 545 mg/ml) napr. 1 ml 1
• 5 ml = 1 MIU 0
• 6 g 600 mg (666 667 IU/ml 0
• 400 g/ml 400 mg/ml) Benzylpenicillin sodium Kabi 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 3 g prášku) 3 – 5 ml napr. 3 ml 5
• 5 ml = 5 MIU 3 g 3 000 mg (909 090 IU/ml 0
• 545 g/ml 545 mg/ml) napr. 5 ml 7
• 5 ml = 5 MIU 3 g 3 000 mg (666 667 IU/ml 0
• 400 g/ml 400 mg/ml) Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 6 g prášku) 6 – 10 ml napr. 6 ml 11 ml = 10 MIU 6 g 6 000 mg (909 090 IU/ml 0
• 545 g/ml 545 mg/ml) napr. 10 ml 15 ml = 10 MIU 6 g 6 000 mg (666 667 IU/ml 0
• 400 g/ml 400 mg/ml)

Poznámky pri intramuskulárnej injekcii:

• Maximálne 10 MIU (6 g) lieku Benzylpenicillin sodium Kabi rozpusteného v 6 až 10 ml vody na injekcie sa podáva najviac dvakrát denne vo forme hlbokej intramuskulárnej injekcie do hornej vonkajšej časti veľkého sedacieho svalu alebo Hochstetterovej ventrogluteálnej oblasti. 5 ml na jedno miesto podania injekcie sa považuje za hornú hranicu znášanlivosti. Opakované injekcie sa majú podávať do odlišných miest. Vyššie dávky sa môžu podávať vo forme intravenóznej infúzie. Pri intramuskulárnom podaní
• najmä u dojčiat
• sa môžu objaviť závažné lokálne reakcie. Ak je to možné
• má sa zvoliť intravenózna liečba

Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až nažltlý roztok a prakticky bez viditeľných častíc.

Upozornenie: Ak je infúzia príliš rýchla, môžu sa vyskytnúť cerebrálne záchvaty.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a zriedeného produktu pri používaní závisí od koncentrácie a teploty. Boli preukázané nasledujúce časy skladovania počas používania:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03470-Z1A

7 2 °C – 8 °C do 25°C

• 500 000 – 910 000 IU/ml 0
• 3 – 0
• 546 g/ml 300 – 546 mg/ml

(tento rozsah zahŕňa odporúčanú koncentráciu pre i.m. injekciu)

6 hodín

1 hodina

100 000 IU/ml 0,06 g/ml 60 mg/ml

(odporúčaná koncentrácia pre i.v. injekciu/infúziu)

8 hodín

1 hodina

• Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite
• pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ