Vankomycín
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Vankomycín (2)
Na čo sa Vankomycín používa
- Vankomycín je antibiotikum
- ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycín pôsobí tak
- že odstraňuje niektoré baktérie
- spôsobujúce infekcie
Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledovných závažných infekcií: • Infekcie kože a podkožných tkanív • Infekcie kostí a kĺbov • Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia” • Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie endokarditídy u rizikových pacientov, keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické výkony
Vankomycín sa môže podávať perorálne (ústami) u dospelých a detí na liečbu infekcií sliznice tenkého a hrubého čreva s poškodením sliznice (tzv. pseudomembranózna kolitída), spôsobených baktériou Clostridium difficile.
Vankomycín prášok sa pripraví na infúzny roztok alebo na perorálny roztok.
Vedľajšie účinky
- Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/03078-ZP
- 2025/03079-ZP
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vankomycín môže spôsobiť alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie (anafylaktický šok) sú zriedkavé. Okamžite informujte svojho lekára, pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek náhly sipot, problémy s dýchaním, sčervenenie hornej časti tela, vyrážka alebo svrbenie. Ukončite používanie vankomycínu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: • červenkasté nevyvýšené terčovité alebo okrúhle škvrny na trupe, často so stredovými pľuzgiermi, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a na sliznici očí. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). • rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). • červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantémová pustulóza).
- Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho traktu je zanedbateľné. Ak máte zápalové ochorenie zažívacieho traktu
- najmä ak máte aj ochorenie obličiek
- môžu sa však vyskytnúť také vedľajšie účinky
- ktoré sa objavujú pri infúznom podaní vankomycínu
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • pokles krvného tlaku • sťažené dýchanie, hlasité dýchanie (vysoký pískavý zvuk následkom zúženia prúdenia vzduchu v horných dýchacích cestách) • vyrážka a zápal na sliznici úst, svrbenie, svrbivá vyrážka, žihľavka • problémy s obličkami, ktoré môžu byť hlavne zistené pri krvných testoch • sčervenenie hornej časti tela a tváre, zápal žily.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • dočasná alebo trvalá strata sluchu.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • pokles počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek (krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi) • zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek v krvi • strata rovnováhy, zvonenie v ušiach, závraty • zápal krvných ciev • pocit na vracanie (pocit nevoľnosti) • zápal obličiek a zlyhanie obličiek • bolesti svalov hrudníka a chrbta • horúčka, zimnica.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • náhly nástup závažnej alergickej kožnej reakcie prejavujúce sa šupinatou kožou, pľuzgiermi alebo olupovaním kože. Môže to byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov. • zastavenie srdca • zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a hnačku, ktorá môže obsahovať krv.
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • nevoľnosť (vracanie)
- hnačka • zmätenosť
- ospanlivosť
- nedostatok energie
- opuchy
- zadržiavanie tekutín
- znížené
- Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/03078-ZP
- 2025/03079-ZP
6
- močenie • vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami
- v krku
- v slabinách
- pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín)
- nezvyčajné hodnoty krvných testov a testov funkcie pečene; • vyrážka s pľuzgiermi a horúčkou
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Vancomycin AptaPharma • ak ste alergický na vankomycín • intramuskulárne (do svalu) kvôli riziku nekrózy (odumretie tkaniva) v mieste podania injekcie.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Vancomycin AptaPharma
- obráťte sa na svojho lekára
- nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak:
- Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/03078-ZP
- 2025/03079-ZP
2
• sa u vás niekedy po použití vankomycínu vyskytla závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach • ste predtým mali alergickú reakciu na teikoplanín, pretože to môže znamenať, že ste rovnako alergický na vankomycín • máte poruchu sluchu, najmä ak ste starší (počas liečby možno budete potrebovať vyšetrenie sluchu) • máte ochorenie obličiek (počas liečby budete potrebovať vyšetrenie krvi a obličiek) • dostávate vankomycín v infúzii namiesto perorálneho podávania (ústami) na liečbu hnačky súvisiacej s infekciou Clostridium difficile.
V súvislosti s liečbou vankomycínom sa hlásili závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) a akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených v časti 4, prestaňte používať vankomycín a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Počas liečby vankomycínom sa poraďte so svojím lekárom, nemocničným lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak: • dostávate vankomycín dlhý čas (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie krvi, pečene a obličiek) • máte viac ako 65 rokov (možno bude musieť váš lekár upraviť vašu dávku) • sa u vás počas liečby rozvinie akákoľvek kožná reakcia • sa u vás rozvinie závažná alebo dlhodobá hnačka počas liečby alebo po liečbe vankomycínom, ihneď sa poraďte s lekárom. Môže to byť prejav zápalu čreva (pseudomembranózna kolitída), ktorý sa môže objaviť po liečbe antibiotikami.
Po injekcii vankomycínu do očí sa hlásili závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu viesť k strate zraku.
Deti Vankomycín bude použitý s osobitnou opatrnosťou u predčasne narodených detí a u dojčiat, pretože ich obličky nie sú plne vyvinuté a môže sa u nich hromadiť vankomycín v krvi. Táto veková skupina môže potrebovať krvné testy na kontrolu hladín vankomycínu v krvi.
- Iné lieky a Vancomycin AptaPharma Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Okrem toho neužívajte žiadne nové lieky bez konzultácie s lekárom
- Nasledovné lieky môžu reagovať s vankomycínom
- ak sa užívajú súbežne
- ide o lieky na liečbu: • infekcií spôsobených baktériami (streptomycín
- neomycín
- gentamycín
- kanamycín
- amikacín
- bacitracín
- tobramycín
- polymyxín B
- kolistín) • tuberkulózy (viomycín) • hubových infekcií (amfotericín B) • rakoviny (cisplatina) a • lieky na uvoľnenie svalov počas anestézie (myorelaxanciá) • anestetiká (ak máte podstúpiť celkovú anestéziu) • inhibítory protónovej pumpy • lieky proti motilite (lieky používané na zmiernenie príznakov hnačky)
- Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/03078-ZP
- 2025/03079-ZP
3
• diuretiká (lieky proti zadržiavaniu vody v tele) • nesteroidové protizápalové lieky (lieky používané na liečbu zápalu, miernej až stredne silnej bolesti a horúčky).
Ak sa vankomycín podáva v rovnakom čase s inými liekmi, váš lekár možno bude musieť sledovať hladiny vo vašej krvi a upraviť dávkovanie.
- Súbežné podávanie vankomycínu a anestetík sa u detí spíjalo so sčervenením kože (erytém) a alergickými reakciami. Podobne
- súbežné podávanie s inými liekmi
- ako sú aminoglykozidové antibiotiká
- nesteroidové protizápalové lieky (NSA
- napr. ibuprofén) alebo amfotericín B (liek na liečbu hubových (mykotických) infekcií alebo piperacilín/tazobaktam (ak sa použijú na parenterálne podania) môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek
- a preto môžu byť nutné častejšie vyšetrenia krvi a obličiek
Tehotenstvo a dojčenie
- Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Vancomycin AptaPharma sa má podávať počas tehotenstva a dojčenia len vtedy
- ak je to jednoznačne potrebné. Váš lekár rozhodne
- či máte používať Vancomycin AptaPharma
- Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
- ak dojčíte
- pretože Vancomycin AptaPharma prechádza do materského mlieka. Váš lekár rozhodne
- či je vankomycín skutočne potrebný alebo či máte prestať dojčiť
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vancomycin AptaPharma nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.