Vancomycin AptaPharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 10x500 mg (liek.skl.inj.)

• Vankomycín je antibiotikum
• ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycín pôsobí tak
• že odstraňuje niektoré baktérie
• spôsobujúce infekcie

Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledovných závažných infekcií: • Infekcie kože a podkožných tkanív • Infekcie kostí a kĺbov • Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia” • Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie endokarditídy u rizikových pacientov, keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické výkony

Vankomycín sa môže podávať perorálne (ústami) u dospelých a detí na liečbu infekcií sliznice tenkého a hrubého čreva s poškodením sliznice (tzv. pseudomembranózna kolitída), spôsobených baktériou Clostridium difficile.

Vankomycín prášok sa pripraví na infúzny roztok alebo na perorálny roztok.

Čo Vancomycin AptaPharma obsahuje

Liečivo je vankomycín (ako vankomycínium-chlorid). Vancomycin AptaPharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu.

Ako vyzerá Vancomycin AptaPharma a obsah balenia Vancomycin AptaPharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok je balený v 10 ml injekčnej liekovke z priehľadného bezfarebného skla typu I s chlórbutylovým uzáverom a bielym hliníkovým a polypropylénovým viečkom, so samolepiacim identifikačným štítkom. Vancomycin AptaPharma 1 000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok je balený v 20 ml injekčnej liekovke z priehľadného bezfarebného skla typu I s chlórbutylovým uzáverom a modrým hliníkovým a polypropylénovým viečkom, so samolepiacim identifikačným štítkom..

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03078-ZP
• 2025/03079-ZP

7

Injekčné liekovky sa dodávajú v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Vancomycin AptaPharma 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie sa získa roztok s koncentráciou 50 mg/ml vankomycínu a po ďalšom zriedení roztoku sa získa koncentrácia 5 mg/ml.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Po rekonštitúcii s 20 ml vody na injekcie sa získa roztok s koncentráciou 50 mg/ml vankomycínu a po ďalšom zriedení roztoku sa získa koncentrácia 5 mg/ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovinsko

Výrobca LABORATORIO REIG JOFRE S.A. C/ Gran Capitán 10 08970 Sant Joan Despí Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

Ďalšie zdroje informácií

Rada/zdravotnícke poučenie Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám. Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve pre vaše terajšie ochorenie. Napriek antibiotikám niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť (množiť sa). Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré antibiotické liečebné postupy sa stávajú neúčinnými. Chybné užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám, aby sa stali rezistentné a tak predĺžiť vašu liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby, pokiaľ nedodržiavate: • dávku • časový rozpis • dĺžku liečby.

Súčasne s tým na zachovanie účinnosti tohto lieku: 1. Užívajte antibiotiká iba ak vám ich predpísal lekár. 2. Prísne dodržiavajte predpis lekára. 3. Opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára, dokonca ani keď chcete liečiť podobné ochorenie.

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03078-ZP
• 2025/03079-ZP

8

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nižšie uvedený text je výňatkom zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku na uľahčenie podávania Vancomycinu AptaPharma. Pri určovaní vhodnosti použitia tohto lieku pre konkrétneho pacienta je potrebné, aby bol lekár predpisujúci Vancomycin AptaPharma oboznámený so Súhrnom charakteristických vlastností tohto lieku.

Intravenózne podávanie Len na intravenóznu infúziu, nie na intramuskulárne podanie.

Príprava rekonštituovaného roztoku Rozpustite obsah každej 500 mg injekčnej liekovky v 10 ml sterilnej vody na injekcie. Rozpustite obsah každej 1000 mg injekčnej liekovky v 20 ml sterilnej vody na injekcie. Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu.

Vzhľad rekonštituovaného roztoku Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný bez viditeľných častíc.

Príprava konečného zriedeného infúzneho roztoku Rekonštituovaný roztok obsahujúci 50 mg/ml vankomycínu sa má ďalej zriediť.

Roztoky vhodné na riedenie sú: • Injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) • Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) • Ringerov roztok s mliečnanom (vnútrožilový roztok) • Ringerov acetátový roztok (vnútrožilový roztok)

Intermitentná infúzia: Rekonštituovaný roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa má najprv zriediť s minimálne 100 ml vhodného roztoku (na 5 mg/ml). Rekonštituovaný roztok obsahujúci 1000 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa má najprv zriediť s minimálne 200 ml vhodného roztoku (na 5 mg/ml). Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť 5 mg/ml. Požadovaná dávka sa má podávať pomalou intravenóznou aplikáciou rýchlosťou nie viac ako 10 mg/minútu, počas minimálne 60 minút alebo dlhšie

• Pokračujúca infúzia: Má sa použiť len vtedy
• ak liečba intermitentnou infúziou nie je možná. Dve až štyri injekčné liekovky s 500 mg vankomycínom alebo jedna až dve injekčné liekovky s 1 000 mg vankomycínom (1-2 g) sa môžu rozpustiť v požadovanom množstve rozpúšťadla uvedenom vyššie a podať ako kvapková infúzia
• tak aby pacient dostal predpísanú dennú dávku počas 24 hodín

Vzhľad zriedeného roztoku Po zriedení je roztok číry a bezfarebný bez viditeľných častíc. Pred podaním sa majú rekonštituované a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu. Má sa použiť len číry a bezfarebný roztok bez obsahu častíc.

Perorálne podávanie Na perorálne podávanie sa môže rekonštituovaný roztok s obsahom 500 mg a 1000 mg vankomycínu zriediť v 30 ml vody a podať pacientovi alebo sa môže aplikovať pomocou

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03078-ZP
• 2025/03079-ZP

9

nasograstrickej sondy.

Stabilita Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku: Roztok ekonštituovaný s vodou na injekcie je stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

Čas použiteľnosti zriedeného roztoku: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala:

• počas obdobia 8 hodín pri 25 °C, po rekonštitúcii a ďalšom zriedení roztokom chloridu sodného 9

mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %);

• počas obdobia 4 dní pri uchovávaní pri 2-8 °C, po rekonštitúcii a ďalšom zriedení s Ringerovým

roztokom s mliečnanom (vnútrožilový roztok) a Ringerovým acetátovým roztokom (vnútrožilový roztok);

• počas obdobia 14 dní pri uchovávaní pri 2-8 °C, po rekonštitúcii a ďalšom zriedení roztokom

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek U dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvážiť začiatočnú štartovaciu dávku po ktorej nasledujú minimálne hladiny vankomycínu v sére skôr než plánovaný dávkovací režim, najmä u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí podstupujú liečbu nahrádzajúcu funkciu obličiek (renal replacement therapy - RRT) kvôli mnohým premenným faktorom, ktoré u nich môžu ovplyvniť hladiny vankomycínu.

U pacientov s miernym alebo stredne závažným zlyhaním obličiek sa začiatočná dávka nesmie znižovať. U pacientov so závažným zlyhaním obličiek je vhodnejšie predĺžiť interval medzi podávaním ako podávať nižšie denné dávky.

Musí sa náležite zvážiť súbežné podávanie liekov, ktoré môžu znížiť klírens vankomycínu a/alebo zosilniť jeho nežiaduce účinky (pozri časť 4.4 SmPC).

Vankomycín je slabo dialyzovateľný intermitentnou hemodialýzou. Použitie membrán s vysokou priepustnosťou (high-flux) a kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek (continuous renal replacement therapy -CRRT) však zvyšuje klírens vankomycínu a všeobecne si vyžaduje náhradnú dávku (zvyčajne po hemodialyzačnom sedení v prípade intermitentnej dialýzy).

• Roztok vankomycínu má nízke pH
• čo môže zapríčiniť fyzikálnu alebo chemickú nestabilitu
• keď sa mieša s inými zlúčeninami. Je potrebné vyhnúť sa miešaniu s alkalickými roztokmi. Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi okrem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %)
• Ringerovho roztoku s mliečnanom (vnútrožilový roztok) alebo Ringerovho acetátového roztoku (vnútrožilový roztok)

Vankomycín vám podá zdravotnícky personál počas vášho pobytu v nemocnici. Váš lekár rozhodne koľko tohto lieku vám podajú každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

• Dávkovanie Dávka
• ktorú vám podajú
• bude závisieť od: • vášho veku • vašej telesnej hmotnosti • infekcie
• ktorú máte • ako dobre pracujú vaše obličky • vašej schopnosti počuť • akýchkoľvek iných liekov
• ktoré môžete užívať

Intravenózne podávanie

Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov a starší) Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka na infúziu je 15 až 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 8 až 12 hodín. V určitých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku až do 30 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka nesmie presiahnuť 2 g na dávku.

Použitie u detí Deti vo veku od 1 mesiaca do veku menej ako 12 rokov Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka na infúziu je 10 až 15 mg

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03078-ZP
• 2025/03079-ZP

4

na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle je podávaná každých 6 hodín.

Predčasne narodení a v termíne narodení novorodenci (vo veku od 0 do 27 dní) Dávka sa vypočíta podľa post-menštruačného veku (čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek).

• Staršie osoby
• obézny pacienti
• tehotné ženy a pacienti s ochorením obličiek
• vrátane dialyzovaných pacientov
• môžu potrebovať odlišnú dávku

Dĺžka liečby Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať jeden až 6 týždňov. Dĺžka liečby môže byť rozdielna v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta. Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie krvi, môžete byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiť vyšetrenie sluchu, aby sa zistili prejavy možných vedľajších účinkov.

Perorálne podávanie

Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov a starší) Odporúčaná dávka je 125 mg každých 6 hodín. V určitých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať vyššiu dennú dávku až do 500 mg každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 2 g. Ak ste predtým mali iné príhody (infekcie sliznice) možno budete potrebovať inú dávku a iný čas dĺžky liečby.

Použitie u detí Novorodenci, dojčatá a deti vo veku menej ako 12 rokov Odporúčaná dávka je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Zvyčajne sa podáva každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Spôsob podávania Intravenózna infúzia znamená, že liek tečie z infúznej fľaše alebo vaku hadičkou do jednej z vašich krvných ciev a do vášho tela. Váš lekár alebo zdravotná sestra zakaždým podajú vankomycín do vašej krvi a nie do svalu. Vancomycín vám budú podávať do žily počas minimálne 60 minút.

Ak liek dostávate z dôvodu liečby črevných ťažkostí (takzvaná pseudomembranózna kolitída), liek sa musí podávať ako roztok na perorálne použitie (podávaný ústami).

Dĺžka liečby Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov. Dĺžka liečby u každého pacienta môže byť rozdielna v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu. Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie krvi, môžete byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiť vyšetrenie sluchu, aby sa zistili prejavy možných vedľajších účinkov.

• Ak vám podali viac Vancomycinu AptaPharma
• ako mali Keďže tento liek vám budú podávať počas vášho pobytu v nemocnici
• je nepravdepodobné
• že by vám podali príliš veľa vankomycínu. Ak však máte akékoľvek obavy
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pred rekonštitúciou Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že roztok je zakalený alebo v suspenzii sú prítomné častice

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Stabilita rekonštituovaného roztoku a ďalej zriedeného lieku je uvedená v informácii pre zdravotníckych pracovníkov.