EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok plv ifo 100x0,5 g (liek.skl.)

• Vankomycín je antibiotikum
• ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy“. Vankomycín pôsobí tak
• že odstraňuje niektoré baktérie
• ktoré spôsobujú infekcie. Vankomycín sa používa vo forme infúzie u všetkých vekových skupín na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: • infekcie kože a podkožných tkanív
• • infekcie kostí a kĺbov
• • infekcia pľúc
• nazývaná „pneumónia“
• • infekcia vnútornej výstielky srdca (endokartitída) a prevencia endokarditídy u rizikových pacientov pri podstúpení rozsiahlejších chirurgických výkonov
• • infekcia centrálneho nervového systému
• • infekcia krvi viazaná na vyššie uvedené infekcie

Vankomycín sa môže použiť u dospelých a detí už od narodenia.

• Vankomycín vám môže byť podaný aj počas chirurgického zákroku
• aby sa predišlo vzniku bakteriálnej endokarditídy (infekcia srdca)
• ak je u vás vysoké riziko vzniku tejto infekcie a nemôžete dostávať iné typy antibiotík

Váš liek je vo forme prášku na roztok. Pred použitím sa rozpustí a zriedi v tekutine na vnútrožilové podanie a potom vám bude lekárom alebo zdravotnou sestrou podaný pomalým odkvapkávaním do žily.

Čo EDICIN obsahuje

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

6

• Liečivo je vankomycíniumchlorid.

Každá injekčná liekovka EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 500 000 IU. Každá injekčná liekovka EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.

Ďalšie zložky nie sú prítomné.

Ako vyzerá EDICIN a obsah balenia EDICIN je biely alebo takmer biely lyofilizovaný prášok na roztok na vnútrožilovú infúziu. Pred použitím sa musí najprv rozpustiť vo vode na injekcie a potom zriediť vo vhodnom rozpúšťadle na riedenie.

EDICIN sa dodáva v liekovkách z bezfarebného skla uzatvorených gumovým uzáverom a utesnených hliníkovými a plastovými odklápacími viečkami. Tento liek je dostupný v dvoch silách: 500 a 1000 mg.

• EDICIN je balený v papierových škatuliach. Každá škatuľa obsahuje 1
• 5
• 10 alebo 100 liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Bulharsko: Vancomycin Sandoz 1000 mg powder for solution for infusion Dánsko: Vancomycin "Sandoz"

Vancomycin "Sandoz" Estónsko: Vancomycin Sandoz 1000 mg Fínsko: Vancomycin Sandoz 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

• Vancomycin Sandoz 1000 mg infuusiokuiva-aine
• liuosta varten Lotyšsko: Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Holandsko: Vancomycine Sandoz 500 mg
• poeder voor oplossing voor infusie

Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie Poľsko: Vancomycin Sandoz

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

7

Vancomycin Sandoz Švédsko: Vancomycin Sandoz 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Vancomycin Sandoz 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning Slovinsko: Vankomicin Lek 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Vankomicin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje Slovenská republika: EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok

EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Ďalšie zdroje informácií Rada/medicínske pokyny Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné voči vírusovým infekciám. Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve na vaše súčasné ochorenie. Napriek antibiotikám niektoré baktérie môže prežiť alebo rásť (množiť sa). Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré liečby antibiotikami sa stávajú neúčinnými. Chybné užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám, aby sa stali rezistentnými a tým oddialiť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby, pokiaľ primerane nedodržujete:

• dávkovanie,
• časový rozpis,
• dĺžku liečby

Súbežne s tým pre zachovanie účinnosti tohto lieku: 1 – Užívajte antibiotiká len vtedy, ak sú predpísané. 2 – Prísne dodržujte predpis lekára. 3 – Opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára, dokonca ani ak chcete liečiť podobné ochorenie.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Toto je výňatok zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý má byť pomôckou pri podávaní EDICINU. Keď sa určuje vhodnosť použitia u individuálneho pacienta má byť predpisujúci lekár oboznámený so Súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Dávkovanie a spôsob podávania

Úvodná dávka má byť založená na celkovej telesnej hmotnosti. Nasledujúce úpravy dávky majú byť založené na sérových koncentráciách, aby sa dosiahli cieľové terapeutické koncentrácie. Pre nasledujúce dávky a interval podávania je nutné vziať do úvahy funkciu obličiek. Pacienti vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je 15 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 až 12 hodín (nesmú sa prekročiť 2 g na jednu dávku). U závažne chorých pacientov môže byť použitá nasycovacia dávka 25-30 mg/kg telesnej hmotnosti pre uľahčenie rýchleho dosiahnutia cieľovej minimálnej sérovej koncentrácie vakomycínu.

Dojčatá a deti vo veku od jedného mesiaca do 12 rokov: Odporúčaná intravenózna dávka je 10 až 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.

Novorodenci narodení v termíne (od narodenia do postnatálneho veku 27 dní) a novorodenci narodení predčasne (od narodenia do predpokladaného termínu pôrodu plus 27 dní) Pre stanovenie dávkovacieho režimu pre novorodencov je nutné vyžiadať radu lekára skúseného v liečbe novorodencov. Jeden možný spôsob dávkovania u novorodencov je uvedený v nasledujúcej tabuľke: (pozri časť 4.4)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

8

PMA (týždne) Dávka (mg/kg) Interval podávania (h) <29 15 24 29 – 35 15 12 >35 15 8

• PMA: postmenštruačný vek - (doba
• ktorá uplynula od prvého dňa poslednej menštruácie do pôrodu (gestačný vek) plus doba
• kotrá uplynula po pôrode (popôrodný vek)

Trvanie liečby V tabuľke nižšie je uvedené navrhované trvanie liečby. V každom prípade musí byť trvanie liečby prispôsobené typu a závažnosti infekcie a individuálnej klinickej odpovedi.

Indikácia Trvanie liečby Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív

• bez nekrotizácie
• nekrotizujúce

7 až 14 dní 4 až 6 týždňov* Infekcie kostí a kĺbov 4 až 6 týždňov** Komunitne získaná pneumónia 7 až 14 dní Nozokomiálne pneumónie, vrátane ventilátorovej pneumónie 7 až 14 dní Infekčná endokarditída 4 až 6 týždňov*** *Pokračujte až do doby, keď nie je nutné daľšie chirurgické vyčistenie rany, pacient sa klinicky zlepšil a je afebrilný najmenej po dobu 48 až 72 hodín. **V prípade infekcií kĺbových náhrad sa má zvážiť dlhodobejšie podávanie perorálnej supresívnej liečby vhodnými antibiotikami ***Trvanie a potreba kombinovanej liečby je založená na type chlopne a organizmu

Osobitné skupiny pacientov

Starší ľudia: V dôsledku zníženej funkcie obličiek zapríčinenej vekom sa môžu vyžadovať nižšie udržiavacie dávky.

Obézni pacienti: U obéznych pacientov musí byť úvodná dávka individuálne úpravená podľa celkovej telesnej hmotnosti ako u neobéznych pacientov.

Porucha funkcie pečene U pacientov s poruchou funckie pečene nie je potrebná úprava dávky. Porucha funkcie obličiek U dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné venovať pozornosť skôr úvodnej štartovacej dávke nasledovanej minimálnymi sérovými hladinami vankomycínu ako plánovanej dávkovacej schéme, najmä u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí podstupujú liečbu nahradzujúcu funkciu obličiek (renal replacement therapy – RRT) vzhľadom k mnohým premenným faktorom, ktoré u nich môžu ovplyvniť hladinu vankomycínu.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa úvodná dávka nesmie znižovať. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je vhodnejšie radšej predĺžiť interval podávania ako podávať nižšie denné dávky.

Má sa venovať náležitá pozornosť súbežne podávaním liekom, ktoré môžu znížiť klírens vankomycínu a/alebo zosilniť jeho nežiaduc účinky (pozri časť 4.4). Vankomycín je slabo dialyzovateľný intermitentou hemodialýzou. Použitie membrán s vysokou priepustnosťou (high-flux) a kontinuálnej liečby nahradzujúcej funkcie obličiek (continuous renal replacement therapy – CRRT) však zvyšuje

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

9 klírens vankomycínu a všeobecne vyžaduje náhradnú dávku (obvykle po hemodialýze v prípade intermitentnej hemodialýzy). Dospelí Úprava dávky u dospelých pacientov môže byť založená na odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) podľa nasledovného vzorca:

Muží: [telesná hmotnosť (kg) x 140 - vek (roky)]/ 72 x sérový kreatinín (mg/dl) Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podľa vyššie uvedeného vzorca.

Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých pacientov je 15 až 20 mg/kg, ktorá má byť podávaná každých 24 hodín u pacientov s klirensom kreatinínu medzi 20 až 49 ml/min. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min) alebo u pacientov na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek, zodpovedajúce načasovanie a veľkosť následujúcich dávok vo veľkej miere závisí na spôsobe RRT a má byť založené na minimálnych sérových hladinách vankomycínu a na reziduálnej funkcii obličiek (pozri časť 4.4). V závislosti na klinickej situácii sa má zvážiť pozdržanie nasledujúcej dávky po dobu čakania na výsledky stanovenia hladín vakmomycínu.

U kriticky chorých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úvodná nasycovacia dávka (25 až 30 mg/kg) nemá znižovať.

Pediatrická populácia Úprava dávky u pediatrických pacientov vo veku 1 rok a starších môže byť založená na odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) pomocou revidovaného Schwartzovho vzorca:

• eGFR (ml/min/1
• 73m 2 ) = (výška cm x 0
• 413)/ sérový kreatinín (mg/dl)

• eGFR (ml/min/1
• 73m 2 )= (výška cm x 36
• 2/sérový kreatinín (mikromol/l)

Pre novorodencov a dojčatá vo veku do 1 roku je potrebné vyhľadať radu odborníka, pretože revidovaný Schwartzov vzorec u nich nie je možné aplikovať.

Orientačné odporúčané dávkovania pre pediatrickú populáciu sú uvedené v tabuľke nižšie a sledujú tie isté princípy ako u dospelých pacientov.

GFR (ml/min/1,73 m 2 )

IV dávka

Frekvencia

50 – 30 15 mg/kg

každých 12 hodín

29 – 10 15 mg/kg

každých 24 hodín

< 10 10 - 15 mg/kg

opakovaná dávka na základe hladín*

Intermitentná hemodialýza Peritoneálna dialýza Kontinuálna liečba nahradzujúca funkciu obličiek

15 mg/kg

opakovaná dávka na základe hladín*

*Zodpovedajúce načasovanie a veľkosť následujúcich dávok vo veľkej miere závisí na spôsobe RRT a má byť založené na sérových hladinách vankomycínu získaných pred podaním dávky a na reziduálnej funckii obličiek. V závislosti na klinickej situácii sa má zvážiť pozdržanie nasledujúcej dávky po dobu čakania na výsledky stanovenia hladín vankomycínu.

Príprava infúzneho roztoku:

Pri 500 mg dávke, rozpustite 500 mg vankomycínu v 10 ml sterilnej vody na injekcie. Pri 1000 mg dávke rozpustite 1000 mg vankomycínu v 20 ml sterilnej vody na injekcie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

10 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu.

Roztok pripravený za aseptických podmienok sa môže uchovávať 24 hodín pri 25 C alebo 96 hodín v chladničke pri teplote od 2 C do 8 C. Po príprave sa má tento roztok ďalej zriediť. Vhodné rozpúšťadlá na riedenie sú:

• 5 % glukóza na injekciu alebo
• 0,9 % chlorid sodný na injekciu alebo
• 5 % glukóza na injekciu s 0,9 % chloridom sodným na injekciu.

Intermitentná infúzia: Pripravený roztok obsahujúci 500 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí zriediť s ďalšími minimálne 100 ml vyššie uvedeného rozpúšťadla na riedenie (na 5 mg/ml). Pripravený roztok obsahujúci 1000 mg vankomycínu (50 mg/ml) sa musí zriediť s ďalšími minimálne 200 ml vyššie uvedeného rozpúšťadla na riedenie (na 5 mg/ml). Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nemá prekročiť 5 mg/ml.

Stabilita zriedených roztokov

Pripravený roztok vankomycínu (50 mg/ml), ďalej zriedený s 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným (5 mg/ml) sa môže uchovávať v chladničke počas 48 hodín alebo 24 hodín pri 25 °C bez zjavnej straty účinnosti. Roztoky zriedené kombináciou 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného sa môžu uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) počas 48 hodín alebo pri 25 °C počas 24 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne nemajú trvať dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ sa zriedenie/rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Vzhľad pripraveného roztoku Po príprave je roztok číry a bezfarebný až jemne žltohnedý bez viditeľných častíc.

Vzhľad zriedeného roztoku Po zriedení je roztok číry a bezfarebný bez viditeľných častíc.

Pred podaním sa majú pripravené a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Použiť sa má len číry a bezfarebný roztok bez častíc.

Monitorovanie koncentrácií vankomycínu v sére:

Koncentrácia vankomycínu v sére sa má monitorovať počas druhého dňa liečby krátko pred podaním nasledujúcej dávky a jednu hodinu po infúzii. Terapeutické hladiny vankomycínu v krvi majú byť v rozmedzí 30 až 40 mg/l (maximálne 50 mg/l) jednu hodinu po ukončení infúzie, minimálna hladina (krátko pred podaním nasledujúcej dávky) v rozmedzí 5 až 10 mg/l. Koncentrácie sa majú zvyčajne monitorovať 2 až 3-krát týždenne.

Inkompatibility

Roztok vankomycínu má nízku hodnotu pH. Zmiešanie s inými liečivami môže spôsobiť fyzikálnu alebo chemickú nestabilitu. Roztok vankomycínu sa nesmie miešať s inými roztokmi s výnimkou tých, ktorých kompatibilita bola spoľahlivo overená.

Kombinovaná liečba:

V prípade kombinovanej liečby vankomycínom s inými antibiotikami/chemoterapeutikami sa majú lieky podávať separátne.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

11 Ako fyzikálne inkompatibilné sa prejavili zmesi roztokov vankomycínu a beta-laktámových antibiotík. Pravdepodobnosť vzniku precipitátov narastá so zvyšujúcou sa koncentráciou vankomycínu. Odporúča sa dostatočne prepláchnuť intravenózne linky pred podaním týchto antibiotík. Odporúča sa tiež zriediť roztok vankomycínu na 5 mg/ml alebo menej.

Likvidácia Liekovky sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

EDICIN vám bude podávaný zdravotníckym pracovníkom počas vášho pobytu v nemocnici. Váš lekár sa rozhodne aké množstvo tohto lieku máte dostávať každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

• Dávkovanie Dávka
• ktorú vám podajú bude závisieť od: • vášho veku
• • vašej hmotnosti
• • infekcie
• ktorú máte
• • toho
• ako dobre pracujú vaše obličky
• • vášho sluchu
• • akýchkoľvek iných liekov
• ktoré môžete užívať

Dospelí a deti (vo veku 12 rokov a staršie): Dávka bude vypočítaná podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka pre infúziu je 15 až 20 mg na kg telesnej hmotnosti. Obvykle je podávaná každých 8 až 12 hodín. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka nesmie presiahnuť 2 g na dávku.

Použitie u detí Deti vo veku od jedného mesiaca do veku menej ako 12 rokov: Dávka bude vypočítaná podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka pre infúziu je 10 až 15 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle je podávaná každých 6 hodín.

Predčasne narodení a v termíne narodení novorodenci (vo veku od 0 do 27 dní) Dávka bude vypočítaná podľa postmenštruačného veku (doba, ktorá uplynula od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus doba, ktorá uplynula od pôrodu (tzv. popôrodný vek).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00198-Z1A

• 4 Staršie osoby
• tehotné ženy a pacienti s poruchou funkcie obličiek
• vrátane dialyzovaných pacientov
• môžu potrebovať odlišnú dávku

Spôsob podávania Intravenózna infúzia znamená, že liek prúdi z infúznej fľaše alebo vaku cez kanylu (rúrku) do jednej z vašich žíl vo vašom tele. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude vždy podávať vankomycín do vašej krvi a nie do svalu. EDICIN sa bude podávať do žily po dobu najmenej 60 minút.

• Dĺžka liečby Dĺžka liečby závisí od infekcie
• ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov. Dĺžka liečby sa môže líšiť v závislosti od indivuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta. Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie krvi
• môžete byť požiadaný o poskytnutie vzorky moču a môžete mať vyšetrenie sluchu
• aby sa našli prejavy možných vedľajších účinkov. Ak je to vhodné
• vankomycín sa má podať v kombinácii s inými antibakteriálnymi látkami

• Ak použijete viac EDICINU
• ako máte Pretože tento liek vám bude podávaný počas vášho pobytu v nemocnici
• je nepravdepodobné
• že sa vám podá príliš veľa vankomycínu. Avšak
• ak máte akékoľvek obavy
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Váš lekár alebo zdravotná sestra zaistia správne uchovávanie EDICINU.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Stálosť pripraveného roztoku je uvedená nižšie v informácii určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete vyzrážanie alebo zafarbenie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.