Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok plv iio 1x400 mg+1x3,2 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.)

• Teicoplanin AptaPharma je antibiotikum obsahujúce liečivo nazývané teikoplanín. Pôsobí tak
• že usmrcuje baktérie
• ktoré vyvolávajú infekcie v tele

Teicoplanin AptaPharma sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií:  kože a tkanív pod kožou - nazývaných mäkké tkanivá  kostí a kĺbov  pľúc  močových ciest  srdca – nazýva sa aj endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany)  brušnej steny – peritonitída (zápal pobrušnice)  krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom

Teicoplanin AptaPharma sa môže použiť na liečbu niektorých infekcií vyvolaných črevnými baktériami Clostridium difficile. V tomto prípade sa roztok užíva ústami.

Čo Teicoplanin AptaPharma obsahuje  Liečivo je teikoplanín. Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 400 mg teikoplanínu.  Ďalšie zložky sú chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku (na úpravu pH) a voda na injekcie v rozpúšťadle.

Ako vyzerá Teicoplanin AptaPharma a obsah balenia Teicoplanin AptaPharma je prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok. Prášok je špongiovitý, lyofilizovaný prášok bielo-slonovinovej farby. Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok. Rekonštituovaný roztok obsahujúci 200 mg teikoplanínu je svetlohnedastý, opaleskujúci roztok. Rekonštituovaný roztok obsahujúci 400 mg teikoplanínu je hnedastý, opaleskujúci roztok.

Prášok je balený v:  10 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou typu I a modrým odtrhávacím tesnením zloženým z hliníkového viečka a polypropylénového disku  20 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej brómbutylovou gumenou zátkou typu I a červeným odtrhávacím tesnením zloženým z hliníkového viečka a polypropylénového disku

Rozpúšťadlo je balené v ampulke z bezfarebného skla typu I.

Veľkosť balenia:

• 1 injekčná liekovka s práškom + 1 ampulka s rozpúšťadlom v škatuľke
• 10 x (1 injekčná liekovka s práškom + 1 ampulka s rozpúšťadlom) v škatuľke

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A

7

Slovinsko Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Rakúsko Teicoplanin AptaPharma 200 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Teicoplanin AptaPharma 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Bulharsko Тейкопланин АптаФарма 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен Тейкопланин АптаФарма 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен Cyprus Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion Česká republika Teicoplanin AptaPharma Chorvátsko Teicoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Teicoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju Maďarsko Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Malta Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion Poľsko Teicoplanin AptaPharma Rumunsko Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Slovensko Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2023.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A

8

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s liekom Teicoplanin AptaPharma.

Tento liek je len na jednorazové použitie.

Spôsob podávania Rekonštituovaný roztok sa môže injikovať priamo alebo sa môže ďalej zriediť. Injekcia sa môže podávať buď ako bolus v priebehu 3 až 5 minút alebo ako 30-minútová infúzia. U novorodencov a detí vo veku od narodenia do 2 mesiacov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia. Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami.

Príprava rekonštituovaného roztoku:  Pomaly aplikujte celý obsah ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.  Opatrne rolujte injekčnú liekovku medzi dlaňami, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Ak sa roztok spení, nechajte ho približne 15 minút postáť. Rekonštituovaný roztok bude obsahovať 200 mg v 3,0 ml alebo 400 mg v 3,0 ml.

• Má sa použiť iba číry a hnedastý roztok. Výsledný roztok je izotonický s plazmou a jeho pH je 7
• 2 až 7
• 8

Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke 200 mg 400 mg Objem injekčnej liekovky s práškom 10 ml 20 ml Objem odobrateľný z ampulky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu 3,14 ml 3,14 ml Objem obsahujúci nominálnu dávku teikoplanínu (odobraný 5 ml striekačkou a ihlou 23 G) 3,0 ml 3,0 ml

Príprava zriedeného roztoku pred podaním infúzie:

• Teicoplanin AptaPharma sa môže podávať v týchto infúznych roztokoch:  9 mg/ml (0
• 9 %) roztok chloridu sodného  Ringerov roztok  Ringerov roztok s laktátom  50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy  100 mg/ml (10 %) injekčný roztok glukózy  1
• 8 mg/ml (0
• 18 %) roztok chloridu sodného a 40 mg/ml (4 %) roztok glukózy  4
• 5 mg/ml (0
• 45 %) roztok chloridu sodného a 50 mg/ml (5 %) roztok glukózy  roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci 13
• 6 mg/ml (1
• 36 %) alebo 38
• 6 mg/ml (3
• 86 %) roztok glukózy

Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného na použitie podľa odporúčaní bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C.

• Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď
• za dĺžku a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ
• a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A

9

Čas použiteľnosti zriedeného lieku: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C.

• Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď
• za dĺžku a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ
• a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C

Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčané dávkovanie je:

Dospelí a deti (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek Infekcie kože a mäkkých tkanív, pľúc a močových ciest  Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily alebo do svalu  Udržiavacia dávka: 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne injekčne do žily alebo do svalu

• Infekcie kostí a kĺbov a infekcie srdca  Počiatočná dávka (prvé tri až päť dávok): 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• podáva sa každých 12 hodín
• injekčne do žily  Udržiavacia dávka: 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• podáva sa jedenkrát denne injekčne do žily alebo do svalu

Infekcie zapríčinené baktériami Clostridium difficile Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústami, dvakrát denne počas obdobia 7 až 14 dní.

Dospelí a starší pacienti s obličkovými ťažkosťami Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka sa musí znížiť zvyčajne po štvrtom dni liečby:  Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať jedenkrát denne.  Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať jedenkrát denne.

Peritonidíta (zápal pobrušnice) u pacientov s peritoneálnou dialýzou Počiatočná dávka je 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie do žily, po tejto dávke nasleduje:  Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.  Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.  Tretí týždeň: 20 mg/l vo vaku dialyzačného roztoku podávaného cez noc.

Novorodenci a deti (vo veku od narodenia do 2 mesiacov)  Počiatočná dávka (prvý deň): 16 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa vo forme infúzie kvapkaním do žily.  Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne vo forme infúzie kvapkaním do žily.

Deti (od 2 mesiacov do 12 rokov)  Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A

4

každých 12 hodín injekciou do žily.  Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne injekciou do žily.

Ako sa Teicoplanin AptaPharma podáva Tento liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.  Liek sa podáva injekciou do žily (intravenózne použitie) alebo svalu (intramuskulárne použitie).  Môže sa tiež podávať vo forme infúzie kvapkaním do žily. U novorodencov a detí vo veku od narodenia do 2 mesiacov sa môže liek podať len vo forme infúzie. Na liečbu niektorých infekcií sa môže roztok užívať ústami (perorálne použitie - ústami).

Ak použijete viac lieku Teicoplanin AptaPharma, ako máte Je veľmi nepravdepodobné, že lekár alebo zdravotná sestra vám podá nadmerné množstvo lieku. Ak si však myslíte, že vám podali nadmerné množstvo lieku Teicoplanin AptaPharma alebo ak pociťujete nepokoj, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak vám nebol Teicoplanin AptaPharma podaný Lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny
• kedy vám majú podať Teicoplanin AptaPharma. Je veľmi nepravdepodobné
• že vám liek nepodajú tak
• ako je predpísané. Ak však máte obavy
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Ak prestanete používať Teicoplanin AptaPharma Neprestaňte používať tento liek bez toho
• aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05811-Z1A

6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Informácie o uchovávaní a čase použiteľnosti lieku Teicoplanin AptaPharma po rekonštitúcii a pred použitím sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s liekom Teicoplanin AptaPharma“.