TARGOCID 400 plv iio 25x400 mg (liek.inj.skl.)

• Targocid 400 je antibiotikum obsahujúce liečivo teikoplanín. Pôsobí tak
• že usmrcuje baktérie
• ktoré vyvolávajú infekcie v tele

Targocid 400 sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií:  kože a tkanív pod kožou (nazývaných mäkké tkanivá)  kostí a kĺbov  pľúc  močových ciest  srdca – niekedy sa nazýva endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany)  brušnej steny – peritonitída (zápal pobrušnice)  krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom

Targocid 400 sa môže použiť na liečbu niektorých infekcií vyvolaných črevnými baktériami Clostridium difficile. V tomto prípade sa roztok užíva ústami.

Čo Targocid 400 obsahuje  Liečivo je teikoplanín. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg teikoplanínu.  Ďalšie zložky sú chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku a voda na injekcie v rozpúšťadle.

Ako vyzerá Targocid 400 a obsah balenia Targocid 400 je prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok. Prášok je špongiovitá homogénna hmota slonovinovej farby. Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina.

Prášok je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I s použiteľným objemom 22 ml na 400 mg, uzatvorenej zátkou z bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom so zeleným plastovým odnímateľným (flip-off) viečkom. Rozpúšťadlo je balené v ampulke z bezfarebného skla typu I.

Veľkosť balenia:  1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom  5 x injekčná liekovka s práškom a 5 x ampulka s rozpúšťadlom  10 x injekčná liekovka s práškom a 10 x ampulka s rozpúšťadlom  25 x injekčná liekovka s práškom a 25 x ampulka s rozpúšťadlom Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01944-TR

7 Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca Sanofi S.r.l. Via Valcanello 4 03012 Anagni Taliansko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
• Belgicko
• Česká republika
• Chorvátsko
• Nemecko
• Maďarsko
• Írsko
• Luxemburgsko
• Malta
• Poľsko
• Slovenská republika
• Slovinsko: Targocid Bulharsko
• Francúzsko
• Grécko
• Holandsko
• Rumunsko
• Španielsko: TARGOCID Taliansko: TARGOSID Portugalsko: Targosid

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s Targocidom 400.

Tento liek je len na jednorazové použitie.

Spôsob podávania Rekonštituovaný roztok sa môže injikovať priamo alebo sa môže ďalej zriediť. Injekcia sa môže podávať buď ako bolus v priebehu 3 až 5 minút alebo ako 30-minútová infúzia. U novorodencov a detí vo veku do 2 mesiacov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia. Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami.

Príprava rekonštituovaného roztoku:

• Pomaly aplikujte celý obsah ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.
• Opatrne gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami, až kým sa prášok úplne nerozpustí. Ak sa

roztok spení, nechajte ho približne 15 minút postáť. Rekonštituovaný roztok obsahuje 400 mg teikoplanínu v 3,0 ml. Môže sa použiť iba číry roztok. Farba roztoku sa môže meniť od žltkastej po tmavožltú. Výsledný roztok je izotonický s plazmou a jeho pH je 7,2 až 7,8.

Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke 400 mg Objem injekčnej liekovky s práškom 22 ml Objem odobrateľný z ampulky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu 3,14 ml Objem obsahujúci nominálnu dávku teikoplanínu (odobraný 5- mililitrovou striekačkou a ihlou 23 G) 3,0 ml

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01944-TR

8 Príprava zriedeného roztoku pred podaním infúzie: Targocid 400 sa môže podávať v týchto roztokoch na infúziu:

• 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného
• Ringerov roztok
• Ringerov roztok s laktátom
• 5 % roztok glukózy
• 10 % roztok glukózy
• 0,18 % roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy
• 0,45 % roztok chloridu sodného a 5% roztok glukózy
• roztok na peritoneálnu dialýzu obsahujúci 1,36 % alebo 3,86 % roztok glukózy

Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného na použitie podľa odporúčaní je 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ. Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Čas použiteľnosti zriedeného lieku: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní je 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ. Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie neuskutočnila/o v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčané dávkovanie Dospelí a deti (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek Infekcie kože a mäkkých tkanív, pľúc a močových ciest  Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily alebo do svalu  Udržiavacia dávka: 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne injekčne do žily alebo do svalu

• Infekcie kostí a kĺbov a infekcie srdca  Počiatočná dávka (prvé tri až päť dávok): 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• podáva sa každých 12 hodín
• injekčne do žily  Udržiavacia dávka: 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
• podáva sa jedenkrát denne injekčne do žily alebo do svalu

Infekcie zapríčinené baktériami Clostridium difficile Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústami, dvakrát denne počas obdobia 7 až 14 dní.

Dospelí a starší pacienti s obličkovými ťažkosťami Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka sa musí znížiť zvyčajne po štvrtom dni liečby:  Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať jedenkrát denne.  Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať jedenkrát denne.

Peritonidíta (zápal pobrušnice) u pacientov s peritoneálnou dialýzou Počiatočná dávka je 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie do žily, po tejto dávke nasleduje:  Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.  Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.  Tretí týždeň: 20 mg/l v nočnom vaku dialyzačného roztoku.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01944-TR

4 Novorodenci a deti vo veku do 2 mesiacov  Počiatočná dávka (prvý deň): 16 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa vo forme infúzie kvapkaním do žily.  Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne vo forme infúzie kvapkaním do žily.

Deti (od 2 mesiacov do 12 rokov)  Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých 12 hodín injekciou do žily.  Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa jedenkrát denne injekciou do žily.

Ako sa Targocid 400 podáva Liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.  Liek sa podáva injekciou do žily (vnútrožilové použitie) alebo svalu (vnútrosvalové použitie).  Môže sa tiež podávať vo forme infúzie kvapkaním do žily. U novorodencov a detí do 2 mesiacov veku sa môže liek podať len vo forme infúzie. Na liečbu niektorých infekcií sa môže roztok užívať ústami (vnútorné použitie - ústami).

• Ak použijete viac Targocidu 400
• ako máte Je veľmi nepravdepodobné
• že lekár alebo zdravotná sestra vám podá nadmerné množstvo lieku. Ak si však myslíte
• že vám podali nadmerné množstvo Targocidu 400 alebo ak pociťujete nadmerný nepokoj
• rozrušenie
• obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• Ak zabudnete použiť Targocid 400 Lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny
• kedy vám majú podať Targocid 400. Je veľmi nepravdepodobné
• že vám liek nepodajú tak
• ako je predpísaný. Ak však máte obavy
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak prestanete používať Targocid 400 Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• alebo zdravotnú sestru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Informácie o uchovávaní a čase použiteľnosti Targocidu 400 po rekonštitúcii a príprave na použitie sú uvedené v časti “Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s Targocidom 400”.