Tobramycín

Nepoužívajte Bramitob • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na niektorý iný druh aminoglykozidového antibiotika. • ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie v časti Užívanie iných liekov.

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať Bramitob, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tobramycín obsiahnutý v Bramitobe patrí do skupiny liekov
• ktoré môžu ojedinele spôsobiť stratu sluchu
• závrat a poškodenie obličiek (pozri aj Časť 4 na konci tejto písomnej informácie
• Možné vedľajšie účinky)

• Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03777-ZP 2 Je dôležité
• aby ste vášho lekára informovali v prípade
• ak sa vás bude týkať niektorý z nasledujúcich problémov: • Ak budete mať po použití Bramitobu pocit tiesne na hrudníku. Prvú dávku Bramitobu budete inhalovať pod dohľadom vášho lekára a pred inhaláciou dávky ako aj po nej
• váš lekár skontroluje funkciu vašich pľúc. Ak ešte neužívate bronchodilatancia (liek na rozšírenie priedušiek napr. salbutamol)
• váš lekár vás môže požiadať
• aby ste ho užili predtým
• ako použijete Bramitob. • Ak ste niekedy mali nejaké nervosvalové poruchy
• napríklad Parkinsonov syndróm
• alebo iné ochorenia sprevádzané svalovou slabosťou
• vrátane ťažkej myasténie (nadmerná slabosť/únava svalov). • Ak ste niekedy v minulosti mali problémy s obličkami. Skôr ako začnete používať Bramitob
• váš lekár môže pomocou vyšetrenia vzorky krvi alebo moču skontrolovať či vaše obličky fungujú správne. Váš lekár môže toto vyšetrenie počas liečby pravidelne opakovať. • Ak ste niekedy v minulosti mali

• zvonenie (hučanie) v ušiach,
• akékoľvek iné problémy so sluchom,
• závrat.

Váš lekár môže vyšetriť váš sluch skôr, ako začnete používať Bramitob alebo kedykoľvek počas vašej liečby Bramitobom. • Ak v súčasnej dobe vykašliavate krv v hliene. Inhalácia liekov môže spôsobiť kašeľ a váš lekár vás môže požiadať, aby ste Bramitob prestali používať až dovtedy, kým sa množstvo krvi vo vykašliavanom hliene nezníži na malé množstvo alebo úplne nevymizne. • Ak sa obávate, že Bramitob u vás neúčinkuje tak, ako by mal. Baktérie si niekedy môžu vytvoriť rezistenciu (odolnosť) voči liečbe antibiotikami.

• Iné lieky a Bramitob Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Nepoužívajte Bramitob, ak užívate diuretiká (odvodňujúce tablety) obsahujúce furosemid alebo kyselinu etakrynovú, bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. • Nepoužívajte Bramitob, ak užívate močovinu alebo intravenózne alebo perorálne manitol (tieto lieky sa používajú na liečbu závažných ochorení u hospitalizovaných pacientov). • Niektoré iné lieky môžu niekedy poškodzovať obličky alebo sluch a toto poškodenie môže liečba Bramitobom zhoršiť.

• Počas liečby inhalačným Bramitobom môžete dostávať aj injekcie tobramycínu alebo iných aminoglykozidov. Takýmto injekciám
• ktoré môžu zvyšovať veľmi nízke hladiny aminoglykozidu v tele spôsobené inhaláciou Bramitobu
• sa treba vyhnúť
• keď sa užívajú nasledujúce lieky: • amfotericín B
• cefalotín
• cyklosporín
• takrolimus
• polymyxíny • zlúčeniny platiny (napríklad karboplatina a cisplatina) • anticholínesterázy (napríklad neostigmín a pyridostigmín)
• botulotoxín. Ak užívate niektorý z týchto liekov
• musíte o tom informovať svojho lekára

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Nie je známe
• či inhalácia tohto lieku počas tehotenstva
• spôsobuje vedľajšie účinky. Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne
• môžu poškodiť nenarodené dieťa
• a spôsobiť napríklad hluchotu a problémy s obličkami. Ak dojčíte
• pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bramitob má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03777-ZP 3 V zriedkavých prípadoch môžete mať po použití Bramitobu závrat. Z tohto dôvodu existuje možnosť, že Bramitob by mohol mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií uvedených v tejto písomnej informácii.

Nepoužívajte TOBRADEX

• ak ste alergický na dexametazón, tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak si myslíte, že máte zápal očnej rohovky (keratitídu) vyvolaný vírusom herpes simplex,

kiahňami/herpesom zoster alebo akúkoľvek inú vírusovú infekciu oka.

• ak si myslíte, že máte tuberkulózu oka.
• ak si myslíte, že máte plesňové ochorenie oka alebo neliečenú parazitárnu infekciu oka.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00441-Z1A

• -2- Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať TOBRADEX
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak sa u vás počas liečby TOBRADEXOM vyskytnú alergické reakcie, prerušte používanie

a poraďte sa so svojím lekárom. Alergické reakcie môžu byť rôzne, od miestneho svrbenia alebo sčervenenia kože až po ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) alebo závažné kožné reakcie. Tieto alergické reakcie sa môžu vyskytnúť pri iných lokálnych alebo systémových antibiotikách rovnakej skupiny (aminoglykozidy).

• Ak sa príznaky zhoršia alebo sa náhle vrátia, poraďte sa so svojím lekárom. Používaním tohto

lieku sa môžete stať náchylnejším na infekcie oka.

• Ak súčasne s TOBRADEXOM používate aj iné antibiotikum, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak máte alebo ste niekedy mali také stavy ako myasténia gravis (nervovosvalová porucha, ktorá

spôsobuje slabosť kostrových svalov) alebo Parkinsonova choroba (zhoršujúca sa porucha nervovej sústavy, ktorá ovplyvňuje pohyblivosť), poraďte sa so svojím lekárom. Antibiotiká tohto druhu môžu zhoršiť svalovú slabosť.

• Ak používate TOBRADEX dlhšiu dobu:
• môžete sa stať náchylnejším na infekcie oka
• môžete mať zvýšený tlak v oku (očiach)
• môže sa u vás objaviť sivý zákal
• môže u vás vzniknúť Cushingov syndróm vyvolaný prestupom lieku do krvi. Ak sa u vás

vyskytne opuch a prírastok hmotnosti okolo trupu a na tvári, povedzte to lekárovi, pretože to sú zvyčajne prvé prejavy syndrómu, ktorý sa nazýva Cushingov syndróm. Po zastavení dlhodobej alebo intenzívnej liečby liekom TOBRADEX sa môže vyskytnúť potlačenie funkcie nadobličiek, vaše nadobličky nemusia produkovať dostatok (steroidných) hormónov ako kortizol. Porozprávajte sa s lekárom predtým, ako prestanete s liečbou. Tieto riziká sú zvlášť dôležité u detí a u pacietov liečených liekom, ktorý sa nazýva ritonavir alebo kobicistát, ktoré sa požívajú na liečbu HIV (pozri nižšie časť Iné lieky a TOBRADEX).

• Ak sa vám zvýši tlak vo vnútri oka, váš lekár možno bude pravidelne kontrolovať, či sa vám

mení vnútroočný tlak. Riziko zvýšenia tlaku vo vnútri oka je vyššie u detí. Ak máte cukrovku, je u vás vyššie riziko zvýšenia vnútroočného tlaku a vzniku sivého zákalu.

• Ak súbežne používate lokálne očné lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, NSAID)

a TOBRADEX, môže sa tým spomaliť hojenie rany v oku.

• Ak máte ochorenie spôsobujúce stenčenie povrchu oka (rohovky), kortikosteroidy môžu

spôsobiť ďalšie stenčenie a prípadne i perforáciu.

• Ak používate kontaktné šošovky. Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas liečby

zápalu oka alebo očnej infekcie.

• Ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci Nepodávajte TOBRADEX deťom vo veku menej ako 2 roky, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov sa nestanovili.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší) Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu používať TOBRADEX v rovnakej dávke ako iní dospelí.

• Iné lieky a TOBRADEX Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lokálne NSAID. Súbežné používanie kortikosteroidov a NSAID podávaných do oka môže zhoršiť hojenie rohovky.

• Ak používate ritonavir alebo kobicistát
• povedzte to lekárovi
• lebo to môže zvýšiť množstvo dexametazónu v krvi

Ak používate aj iné očné kvapky alebo očnú masť, počkajte medzi podaním každého lieku najmenej 5 minút. Očné masti sa majú používať ako posledné.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00441-Z1A

-3-

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek. TOBRADEX sa má používať počas tehotenstva a dojčenia
• len ak je to jednoznačne potrebné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití TOBRADEXU môžete mať nejaký čas rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak opäť vyjasní.

• TOBRADEX obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
• 5 mg benzalkónium-chloridu v každých 5 ml
• čo zodpovedá 0
• 1 mg/ml. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka
• hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku
• bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku
• oznámte to svojmu lekárovi

Nosenie kontaktných šošoviek (tvrdých alebo mäkkých) nie je vhodné počas liečby zápalu oka, pretože by to mohlo zhoršiť váš zdravotný stav.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií uvedených v tejto písomnej informácii.

Nepoužívajte TOBREX

• ak ste alergický na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať TOBREX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás počas liečby TOBREXOM vyskytnú alergické reakcie, prerušte používanie a poraďte sa so svojím lekárom. Alergické reakcie môžu byť rôzne, od miestneho svrbenia alebo sčervenenia kože až po ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) alebo závažné kožné reakcie. Tieto alergické reakcie sa môžu vyskytnúť pri iných lokálnych alebo systémových antibiotikách rovnakej skupiny (aminoglykozidy). • Ak súčasne s TOBREXOM používate aj iné antibiotikum, poraďte sa so svojím lekárom. • Ak máte alebo ste niekedy mali také stavy ako myasténia gravis (nervovosvalová porucha, ktorá spôsobuje slabosť kostrových svalov) alebo Parkinsonova choroba (zhoršujúca sa porucha nervovej sústavy, ktorá ovplyvňuje pohyblivosť), poraďte sa so svojím lekárom. Antibiotiká tohto druhu môžu zhoršiť svalovú slabosť.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2026/00452-Z1A

• -2- • Ak sa príznaky zhoršia alebo sa náhle vrátia
• poraďte sa so svojím lekárom. Ak používate TOBREX dlhší čas
• môžete sa stať náchylnejším na infekcie oka. • Ak používate kontaktné šošovky
• poraďte sa so svojím lekárom. Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas liečby zápalu oka alebo očnej infekcie. Ak používate kontaktné šošovky
• vyberte si ich z očí pred použitím lieku a potom počkajte najmenej 15 minút
• kým si ich znovu nasadíte

Deti a dospievajúci TOBREX sa môže používať u detí vo veku 1 rok a starších v rovnakej dávke ako u dospelých. Použitie TOBREXU u detí mladších ako 1 rok sa neodporúča.

• Iné lieky a TOBREX Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek. TOBREX sa má používať počas tehotenstva a dojčenia
• len ak je to jednoznačne potrebné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití TOBREXU môžete mať nejaký čas rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak opäť vyjasní.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií uvedených v tejto písomnej informácii.

Nepoužívajte TOBREX

• ak ste alergický na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať TOBREX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás počas liečby TOBREXOM vyskytnú alergické reakcie, prerušte používanie a poraďte sa so svojím lekárom. Alergické reakcie môžu byť rôzne, od miestneho svrbenia alebo sčervenenia kože až po ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) alebo závažné kožné reakcie. Tieto alergické reakcie sa môžu vyskytnúť pri iných lokálnych alebo systémových antibiotikách rovnakej skupiny (aminoglykozidy). • Ak súčasne s TOBREXOM používate aj iné antibiotikum, poraďte sa so svojím lekárom. • Ak máte alebo ste niekedy mali také stavy ako myasténia gravis (nervovosvalová porucha, ktorá spôsobuje slabosť kostrových svalov) alebo Parkinsonova choroba (zhoršujúca sa porucha nervovej sústavy, ktorá ovplyvňuje pohyblivosť), poraďte sa so svojím lekárom. Antibiotiká tohto druhu môžu zhoršiť svalovú slabosť. • Ak sa príznaky zhoršia alebo sa náhle vrátia, poraďte sa so svojím lekárom. Ak používate TOBREX dlhší čas, môžete sa stať náchylnejším na infekcie oka.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2026/00455-Z1A

-2- • Ak používate kontaktné šošovky, poraďte sa so svojím lekárom. Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas liečby zápalu oka alebo očnej infekcie.

Deti a dospievajúci TOBREX sa môže používať u detí vo veku 1 rok a starších v rovnakej dávke ako u dospelých. Tento liek obsahuje bór, ktorý môže v budúcnosti narušiť plodnosť, ak prekročíte odporúčanú dávku. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. (pozri časť 3 Ako používať TOBREX). Použitie TOBREXU u detí mladších ako 1 rok sa neodporúča.

• Iné lieky a TOBREX Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek. TOBREX sa má používať počas tehotenstva a dojčenia
• len ak je to jednoznačne potrebné

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití TOBREXU môžete mať nejaký čas rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak opäť vyjasní.

• TOBREX obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0
• 5 mg benzalkónium-chloridu v 5 ml
• čo zodpovedá 0
• 1 mg/ml. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka
• hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku
• bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku
• oznámte to svojmu lekárovi