Benzylpenicillin sodium Noridem 1 MIU plo ijf 1x20 ml/1 MIU (liek.inj.skl.)

• Benzylpenicillin sodium Noridem je antibiotikum. Obsahuje liečivo nazývané sodná soľ benzylpenicilínu. Patrí do skupiny liekov nazývanej „penicilíny“. Účinkuje tak
• že ničí určité baktérie
• ktoré môžu spôsobovať infekcie u dospelých
• dospievajúcich
• detí
• novorodencov a predčasne narodených detí

Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

• infekcie kože a rán
• záškrt (závažná bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne postihuje sliznice nosa a hrdla)
• zápal pľúc
• nahromadenie hnisu v telesných dutinách
• zápal

• o vnútornej výstelky srdca o blany
• ktorá vystieľa brušnú dutinu a pokrýva orgány v brušnej dutine o mozgových blán (blany
• ktoré pokrývajú a chránia váš mozog a miechu) o kostnej drene

• mozgové abscesy (hnisavý zápal v mozgovom tkanive)
• určité infekcie pohlavnej sústavy spôsobené fusobaktériou
• antrax
• tetanus
• plynová gangréna (bakteriálna infekcia, pri ktorej sa tvorí plyn v tkanivách)
• infekcia, ktorá sa šíri najmä pokazeným alebo rozkladajúcim sa jedlom, nazývaná listerióza
• pasteurelóza, infekcia, ktorou sa možno nakaziť pri kontakte s nakazenými zvieratami,

napríklad po uhryznutí alebo poškriabaní mačkou

• horúčka po uhryznutí potkanom
• fusospirochetóza, špecifická infekcia spôsobená tvorbou vredov na koži a slizniciach
• aktinomykóza, známa tiež ako „hrčovitá sánka“
• komplikácie súvisiace s pohlavne prenosnými infekciami ako je kvapavka a syfilis
• lymská borelióza, infekcia spôsobená baktériami prenášanými kliešťom.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03452-REG
• 2023/03453-REG
• 2023/03455-REG
• 2023/03456-REG 2

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.

Čo Benzylpenicillin sodium Noridem obsahuje Liečivo je benzylpenicilín vo forme sodnej soli.

Benzylpenicillin sodium Noridem 1 MIU Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 MIU (čo zodpovedá približne 600 mg) sodnej soli benzypenicilínu.

Benzylpenicillin sodium Noridem 2 MIU Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 MIU (čo zodpovedá približne 1 200 mg) sodnej soli benzypenicilínu.

Benzylpenicillin sodium Noridem 5 MIU Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 MIU (čo zodpovedá približne 3 000 mg) sodnej soli benzypenicilínu.

Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 MIU (čo zodpovedá približne 6 000 mg) sodnej soli benzypenicilínu.

Ako vyzerá Benzylpenicillin sodium Noridem a obsah balenia Biely alebo takmer biely, kryštalický prášok na injekčný/infúzny roztok.

• Benzylpenicillin sodium Noridem 1 MIU
• 2 MIU
• 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok [prášok na injekciu/infúziu]: 20 ml sklenená bezfarebná injekčná liekovka typu III s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s odklápacím polypropylénovým viečkom

Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok [prášok na injekciu/infúziu]: 50 ml sklenená bezfarebná injekčná liekovka typu III s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s odklápacím polypropylénovým viečkom.

Tento liek je dodávaný v baleniach s 1 alebo 10 injekčnými liekovkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03452-REG
• 2023/03453-REG
• 2023/03455-REG
• 2023/03456-REG 8 Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Noridem Enterprises Limited Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens – Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Cyprus NEOVALEN Česká republika Benzylpenicillin sodium Noridem Benzylpenicillin sodium Noridem Benzylpenicillin sodium Noridem Benzylpenicillin sodium Noridem Fínsko Benzylpenicillin Noridem 0,6 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Benzylpenicillin Noridem 1,2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Benzylpenicillin Noridem 3 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Benzylpenicillin Noridem 6 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Grécko NEOVALEN Holandsko Natriumbenzylpenicilline Noridem 1 000 000 IE poeder voor oplossing voor injectie/infusie Natriumbenzylpenicilline Noridem 2 000 000 IE poeder voor oplossing voor injectie/infusie Natriumbenzylpenicilline Noridem 5 000 000 IE poeder voor oplossing voor injectie/infusie Natriumbenzylpenicilline Noridem 10 000 000 IE poeder voor oplossing voor injectie/infusie Chorvátsko Benzilpenicilinnatrij Noridem 1 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju Benzilpenicilinnatrij Noridem 2 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju Benzilpenicilinnatrij Noridem 5 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju Benzilpenicilinnatrij Noridem 10 MIU prašak za otopinu za injekciju / infuziju Írsko Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion Benzylpenicillin sodium 1200 mg powder for solution for injection/infusion Benzylpenicillin sodium 3000 mg powder for solution for injection/infusion Benzylpenicillin sodium 6000 mg powder for solution for injection/infusion Nemecko Benzylpenicillin-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Benzylpenicillin-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Benzylpenicillin-Natrium Noridem 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Benzylpenicillin-Natrium Noridem 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Nórsko Benzylpenicillin Noridem Benzylpenicillin Noridem Benzylpenicillin Noridem Benzylpenicillin Noridem

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03452-REG
• 2023/03453-REG
• 2023/03455-REG
• 2023/03456-REG 9 Poľsko Benzylopenicylina sodowa Noridem Benzylopenicylina sodowa Noridem Benzylopenicylina sodowa Noridem Benzylopenicylina sodowa Noridem Portugalsko Benzilpenicilina sódica Noridem Benzilpenicilina sódica Noridem Benzilpenicilina sódica Noridem Benzilpenicilina sódica Noridem Rakúsko Benzylpenicillin Natrium Noridem 1 Mega IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Benzylpenicillin Natrium Noridem 2 Mega IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Benzylpenicillin Natrium Noridem 5 Mega IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Benzylpenicillin Natrium Noridem 10 Mega IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Slovenská republika Benzylpenicillin sodium Noridem 1 MIU Benzylpenicillin sodium Noridem 2 MIU Benzylpenicillin sodium Noridem 5 MIU Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU Španielsko Bencilpenicilina sodica Noridem 1 MIU polvo para solución inyectable y para perfusión Bencilpenicilina sodica Noridem 2 MIU polvo para solución inyectable y para perfusión Bencilpenicilina sodica Noridem 5 MIU polvo para solución inyectable y para perfusión Bencilpenicilina sodica Noridem 10 MIU polvo para solución inyectable y para perfusión Švédsko Bensylpenicillin Noridem Bensylpenicillin Noridem Bensylpenicillin Noridem Bensylpenicillin Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

• Obsah injekčnej liekovky sa má používať iba v roztoku s vodou na injekcie
• 5 % (50 mg/ml) roztokom glukózy alebo 0
• 9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného
• aby sa predišlo inkompatibilitám

S cieľom predísť nežiaducim chemickým reakciám alebo nežiaducim účinkom sa už rekonštituované injekčné liekovky nemajú miešať s inými zmiešanými injekciami alebo infúziami (napr. Ringerov laktátový roztok). Oxidačné a redukčné látky, alkohol, glycerol, makrogoly a iné hydroxyzlúčeniny môžu inaktivovať benzylpenicilín. Roztoky benzylpenicilínu sú najstabilnejšie v rozmedzí pH 6 – 7 (optimálne pH 6,8). Benzylpenicilín je nekompatibilný v roztoku s nasledujúcimi látkami: − cimetidín − cytarabín − chlórpromazínium-chlorid − dopamínium-chlorid − heparín − hydroxyzínium-dichlorid

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03452-REG
• 2023/03453-REG
• 2023/03455-REG
• 2023/03456-REG 10 − laktát − linkomycínium-chlorid − metaraminol − hydrogenuhličitan sodný − oxytetracyklín − pentobarbital − tetracyklínium-chlorid − sodná soľ tiopentalu − vankomycín

Benzylpenicilín nie je kompatibilný s komplexom vitamínov skupiny B a kyselinou askorbovou v zmiešaných roztokoch.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom S cieľom predísť reakciám z precitlivenosti zapríčineným produktmi rozkladu sa odporúča použiť injekčný alebo infúzny roztok okamžite po príprave. K podaniu má dôjsť minimálne v priebehu maximálneho odporúčaného času použiteľnosti v rámci používania (pozri časť 5).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Príprava roztoku na i.v. injekciu alebo infúziu: Roztok na intravenózne použitie sa môže pripraviť s nasledujúcimi rozpúšťadlami: − voda na injekcie (Water for Injections
• WFI) − 5 % (50 mg/ml) roztok glukózy − 0
• 9 % (9 mg/ml) roztok chloridu sodného

Odporúčaná koncentrácia na intravenózne použitie je 100 000 IU/ml.

• Izotonický roztok sa získa pri použití WFI ako rozpúšťadla (osmolalita 100 000 IU/ml vo WFI je 337 mOsmol/l). Je potrebné vziať do úvahy
• že koncentrovanejšie roztoky a roztoky v 5 % (50 mg/ml) glukóze alebo 0
• 9 % (9 mg/ml) chloride sodnom sú hypertonické a že použitie 0
• 9 % chloridu sodného vedie k dodatočnému prísunu elektrolytov

sila výsledný roztok na i.v. injekciu/infúziu rekonštituovaný a zriedený roztok s WFI rekonštituovaný a zriedený roztok s 0,9 % NaCl rekonštituovaný a zriedený roztok s 5 % glukózou Osmolalita (mmol/kg) 1 MIU 100 000 IU/ml 328 602 629 2 MIU 100 000 IU/ml 337 614 643 5 MIU 100 000 IU/ml 334 600 634 10 MIU 100 000 IU/ml 333 599 634

• Benzylpenicillin sodium Noridem 5 MIU
• 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok vyžaduje dvojkrokovú prípravu
• t.j. rekonštitúciu v pôvodnej injekčnej liekovke a následne riedenie koncentrovaného roztoku v inej nádobe

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie v tabuľke nižšie vedú k i.v. injekcii/infúzii 100 000 IU/ml.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie na intravenóznu injekciu/infúziu krok rekonštitúcie krok riedenia 1 injekčná liekovka odporúčaný objem rozpúšťadla výsledný roztok (koncentrát) na injekciu/infúziu riedenie až na 10 MIU/100 ml (alebo 100 000 IU/ml) výsledný roztok na injekciu/infúziu

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03452-REG
• 2023/03453-REG
• 2023/03455-REG
• 2023/03456-REG 11 pridaného na rekonštitúciu Benzylpenicillin sodium Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 0
• 6 g prášku) 9
• 6 ml ihneď na použitie

10 ml = 1 MIU (100 000 IU/ml)

• Benzylpenicillin sodium Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 1
• 2 g prášku) 19
• 2 ml ihneď na použitie

20 ml = 2 MIU (100 000 IU/ml)

• Benzylpenicillin sodium Noridem 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 3 g prášku) 7
• 9 ml koncentrát
• ktorý sa má zriediť pred použitím

10 ml = 5 MIU (500 000 IU/ml) 1 diel koncentrátu + 4 diely rozpúšťadla

napr. pridanie 10 ml koncentrátu do 40 ml rozpúšťadla ihneď na použitie

• 50 ml = 5 MIU (100 000 IU/ml) Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 6 g prášku) 15
• 8 ml koncentrát
• ktorý sa má zriediť pred použitím

20 ml = 10 MIU (500 000 IU/ml) 1 diel koncentrátu + 4 diely rozpúšťadla

napr. pridanie 20 ml koncentrátu do 80 ml rozpúšťadla ihneď na použitie

100 ml = 10 MIU (100 000 IU/ml)

Príprava roztoku na i.m. injekciu: Roztok na intramuskulárne použitie sa môže pripraviť s nasledujúcim rozpúšťadlom: − voda na injekcie (WFI).

Kvôli koncentrovanej povahe roztoku na intramuskulárnu injekciu je odporúčaným rozpúšťadlom WFI, aby sa udržala čo najnižšia tonicita (akýkoľvek roztok presahujúci 100 000 IU/ml je hypertonický).

Maximálny objem na intramuskulárne podanie je 5 ml na jedno miesto podania injekcie a maximálna intramuskulárna dávka je 10 000 000 IU. Vyššie dávky sa môžu podávať ako intravenózna infúzia (pozri časť 3). Pokyny na jednokrokovú rekonštitúciu v pôvodnej injekčnej liekovke s minimálnym množstvom rozpúšťadla sú popísané v tabuľke nižšie. Ďalšie riedenie je možné, ale závisí od kombinácie zamýšľanej dávky a maximálneho objemu injekcie 5 ml na jedno miesto podania injekcie.

• Pokyny na rekonštitúciu na intramuskulárnu injekciu 1 injekčná liekovka odporúčaný objem rozpúšťadla pridaného na rekonštitúciu výsledný roztok na intramuskulárnu injekciu (maximálne 5 ml na jedno miesto podania injekcie) Benzylpenicillin sodium Noridem 1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 0
• 6 g prášku) 0
• 6 – 1 ml napr. 0
• 6 ml 1
• 1 ml = 1 MIU (909
• 090 IU/ml) napr. 1 ml 1
• 5 ml = 1 MIU (666
• 667 IU/ml) 1
• 2 – 2 ml

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03452-REG
• 2023/03453-REG
• 2023/03455-REG
• 2023/03456-REG 12 Benzylpenicillin sodium Noridem 2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 1
• 2 g prášku) napr. 1
• 2 ml 2
• 2 ml = 2 MIU (909
• 090 IU/ml) napr. 2 ml 3 ml = 2 MIU (666
• 667 IU/ml) Benzylpenicillin sodium Noridem 5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 3 g prášku) 3 – 5 ml napr. 3 ml 5
• 5 ml = 5 MIU (909
• 090 IU/ml) napr. 5 ml 7
• 5 ml = 5 MIU (666
• 667 IU/ml) Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok (obsahuje ± 6 g prášku) 6 – 10 ml napr. 6 ml 11 ml = 10 MIU (909
• 090 IU/ml) napr. 10 ml 15 ml = 10 MIU (666
• 667 IU/ml)

• Poznámky k intramuskulárnej injekcii: Maximálne 10 MIU (6 g) lieku Benzypenicillin sodium Noridem rozpustených v 6 až 10 ml vody na injekcie sa podáva najviac dvakrát denne ako hlboká intramuskulárna injekcia do horného vonkajšieho kvadrantu veľkého sedacieho svalu (m. gluteus maximus) alebo do ventrogluteálnej oblasti (m. gluteus medius). 5 ml na jedno miesto podania injekcie sa má považovať za hornú hranicu znášanlivosti. Opakované injekcie sa majú podávať striedavo na obe strany. Vyššie dávky sa môžu podávať ako intravenózna infúzia. Pri intramuskulárnom podaní sa môžu vyskytnúť závažné lokálne reakcie
• najmä u dojčiat. Ak je to možné
• má sa vykonať intravenózna liečba

Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok a prakticky bez viditeľných častíc.

Upozornenie: Ak je infúzia príliš rýchla, môžu sa vyskytnúť cerebrálne záchvaty.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Len na jednorazové použitie. Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Intramuskulárne použitie

Po rekonštitúcii s vodou na injekcie s finálnou koncentráciou 400 – 545 mg/ml

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázana pri nasledujúcich podmienkach:

Finálna koncentrácia 400 mg/ml alebo 545 mg/ml:

• 4 hodiny pri 25 °C pod umelým svetlom
• 24 hodín pri 2 – 8 °C, chránené pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/03452-REG
• 2023/03453-REG
• 2023/03455-REG
• 2023/03456-REG 7

Intravenózna injekcia/infúzia

• Po rekonštitúcii a riedení s vodou na injekcie
• 9 mg/ml (0
• 9 %) chloridom sodným alebo 5 % glukózou s finálnou koncentráciou 60 mg/ml

• 2 hodiny pri 25 °C pod umelým svetlom
• 12 hodín pri 2 – 8 °C, chránené pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.