betametazón-valerát

• Betesil je liečivá náplasť
• ktorá sa nalepuje na kožu. Obsahuje betametazón-valerát
• čo je silno účinný kortikosteroid. Keď sa nalepí na kožu
• tlmí sčervenanie
• opuch a svrbenie

• Betesil sa používa na liečbu zápalových ochorení kože
• ktoré neodpovedajú na menej účinné kortikosteroidy
• ako sú ekzém a psoriáza. Lekár vám ho môže predpísať aj na liečbu iných lokalizovaných kožných ochorení

Betesil je vhodný na liečbu miernej až stredne závažnej psoriázy (fľakatej červenej kože s bielymi šupinami), ktorá sa nachádza na ťažko liečiteľných miestach ako sú lakte a kolená. Celkovo nemá plocha liečená Betesilom presiahnuť 5-násobok dlane vašej ruky.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Betesil

Nepoužívajte Betesil

• ak ste alergický na betametazón-valerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte kožné ochorenie spôsobené vírusovou (napr. herpes zoster, herpes simplex alebo

pľuzgiere kravských kiahní), hubovou alebo bakteriálnou infekciou (napr. poškodenie kože spôsobené syfilisom),

• ak sa v oblasti kože, ktorú treba liečiť, vyskytuje akné, acne rosacea, periorálna dermatitída

• (okolo úst)
• kožné vredy
• popáleniny alebo omrzliny
• alebo je koža poranená a vyteká alebo nevyteká z nej tekutina (sérum)

• ak sa vaše ochorenie nachádza na tvári,
• ak máte menej ako 18 rokov.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/03098-ZME
• 2023/04961-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Betesil
• obráťte sa na svojho lekára:

• Ak ho potrebujete používať dlhší čas a na veľké plochy tela, môže dôjsť k zvýšeniu

• vstrebávania kortikosteroidu do krvi. Tento účinok sa môže zosilniť
• ak sa použije nepriedušný (okluzívny) obväz
• najmä taký
• čo obsahuje materiál z plastu. Príznaky zvýšeného vstrebávania kortikosteroidu sú: sčervenanie tváre
• zmeny hmotnosti (zväčšenie množstva tuku na tele a tvári a úbytok tuku na nohách a rukách)
• červené pásy na bruchu
• bolesť hlavy
• poruchy menštruácie alebo zvýšenie neželaného ochlpenia na tvári a tele. Ak sa tieto príznaky vyskytnú
• bezodkladne kontaktujte lekára a liečbu neprerušujte
• kým sa o tom neporadíte s lekárom

• Ak sa rozhodnete ukončiť liečbu, musíte si byť vedomý, že náhle ukončenie liečby psoriázy

môže spôsobiť zhoršenie príznakov. Liečba sa musí ukončovať postupne a pod prísnym dohľadom lekára.

• Ak sa vám stav počas používania lieku zhoršuje, poraďte sa so svojím lekárom – môže ísť

• o alergickú reakciu
• infekciu alebo si vaše ochorenie vyžaduje inú liečbu. Ak sa vám krátko po ukončení liečby
• v priebehu 2 týždňov
• ochorenie opäť zhorší
• nezačínajte Betesil znovu používať
• kým sa o tom neporadíte s lekárom. Ak sa vám ochorenie najprv upravilo
• ale neskôr sa opäť vyskytne v podobe sčervenania
• ktoré sa rozšíri mimo pôvodnú liečenú oblasť a pociťujete pálenie
• vyhľadajte lekára skôr
• ako opäť začnete liečbu

• Ak máte rozsiahlu psoriázu, difúzny (roztrúsený) ekzém alebo ak je poškodená koža v kožných

• záhyboch (napr. vnútri lakťa alebo kolena
• v podpazuší
• na slabinách
• v oblasti pohlavných orgánov). V týchto prípadoch sa neodporúča používať Betesil dlhodobo (s výnimkou liečby izolovaných fľakov)
• pretože za týchto podmienok sa môže zvýšiť vstrebávanie kortikosteroidu do krvi

• Betesil účinkuje tak, že tlmí zápal. Ak sa však používa dlhší čas, môže podráždiť kožu alebo

spôsobiť reakcie z precitlivenosti. Potlačením prirodzeného hojenia kože ju môže poškodiť a urobiť ju tenšou.

• Ak je u vás potrebné vykonať NBT test (známy ako nitroblue tetrazolium test, test

• na nitrotetrazóliovú modrú)
• ktorý slúži na zistenie bakteriálnych infekcií
• môže kortikosteroid obsiahnutý v liečivej náplasti ovplyvniť výsledky tohto testu

• Ak vaše telo nie je schopné zvládnuť infekciu tak, ako by malo, alebo ak užívate lieky, ktoré

znižujú schopnosť organizmu bojovať s chorobami (imunosupresíva). Tieto lieky sa používajú na prevenciu odvrhnutia transplantátu a lekár ich môže predpísať aj na liečbu kožných ochorení, ktoré sa pravdepodobne budú liečiť Betesilom.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti Betesil je určený len pre dospelých.

• Iné lieky a Betesil Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Do vášho tela sa vstrebe iba minimálne množstvo kortikosteroidu
• preto nie je pravdepodobné
• že by Betesil ovplyvnil účinok iných liekov a naopak

• Betesil a jedlo a nápoje Do vášho tela sa vstrebe iba minimálne množstvo kortikosteroidu
• preto nie je pravdepodobné
• že by bol účinok Betesilu ovplyvnený jedlom a nápojmi

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/03098-ZME
• 2023/04961-ZME 3

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Betesil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Betesil obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216). Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).