BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť emp med 8x2,250 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.)

• Betesil je liečivá náplasť
• ktorá sa nalepuje na kožu. Obsahuje betametazón-valerát
• čo je silno účinný kortikosteroid. Keď sa nalepí na kožu
• tlmí sčervenanie
• opuch a svrbenie

• Betesil sa používa na liečbu zápalových ochorení kože
• ktoré neodpovedajú na menej účinné kortikosteroidy
• ako sú ekzém a psoriáza. Lekár vám ho môže predpísať aj na liečbu iných lokalizovaných kožných ochorení

Betesil je vhodný na liečbu miernej až stredne závažnej psoriázy (fľakatej červenej kože s bielymi šupinami), ktorá sa nachádza na ťažko liečiteľných miestach ako sú lakte a kolená. Celkovo nemá plocha liečená Betesilom presiahnuť 5-násobok dlane vašej ruky.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Betesil

Nepoužívajte Betesil

• ak ste alergický na betametazón-valerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte kožné ochorenie spôsobené vírusovou (napr. herpes zoster, herpes simplex alebo

pľuzgiere kravských kiahní), hubovou alebo bakteriálnou infekciou (napr. poškodenie kože spôsobené syfilisom),

• ak sa v oblasti kože, ktorú treba liečiť, vyskytuje akné, acne rosacea, periorálna dermatitída

• (okolo úst)
• kožné vredy
• popáleniny alebo omrzliny
• alebo je koža poranená a vyteká alebo nevyteká z nej tekutina (sérum)

• ak sa vaše ochorenie nachádza na tvári,
• ak máte menej ako 18 rokov.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/03098-ZME
• 2023/04961-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Betesil
• obráťte sa na svojho lekára:

• Ak ho potrebujete používať dlhší čas a na veľké plochy tela, môže dôjsť k zvýšeniu

• vstrebávania kortikosteroidu do krvi. Tento účinok sa môže zosilniť
• ak sa použije nepriedušný (okluzívny) obväz
• najmä taký
• čo obsahuje materiál z plastu. Príznaky zvýšeného vstrebávania kortikosteroidu sú: sčervenanie tváre
• zmeny hmotnosti (zväčšenie množstva tuku na tele a tvári a úbytok tuku na nohách a rukách)
• červené pásy na bruchu
• bolesť hlavy
• poruchy menštruácie alebo zvýšenie neželaného ochlpenia na tvári a tele. Ak sa tieto príznaky vyskytnú
• bezodkladne kontaktujte lekára a liečbu neprerušujte
• kým sa o tom neporadíte s lekárom

• Ak sa rozhodnete ukončiť liečbu, musíte si byť vedomý, že náhle ukončenie liečby psoriázy

môže spôsobiť zhoršenie príznakov. Liečba sa musí ukončovať postupne a pod prísnym dohľadom lekára.

• Ak sa vám stav počas používania lieku zhoršuje, poraďte sa so svojím lekárom – môže ísť

• o alergickú reakciu
• infekciu alebo si vaše ochorenie vyžaduje inú liečbu. Ak sa vám krátko po ukončení liečby
• v priebehu 2 týždňov
• ochorenie opäť zhorší
• nezačínajte Betesil znovu používať
• kým sa o tom neporadíte s lekárom. Ak sa vám ochorenie najprv upravilo
• ale neskôr sa opäť vyskytne v podobe sčervenania
• ktoré sa rozšíri mimo pôvodnú liečenú oblasť a pociťujete pálenie
• vyhľadajte lekára skôr
• ako opäť začnete liečbu

• Ak máte rozsiahlu psoriázu, difúzny (roztrúsený) ekzém alebo ak je poškodená koža v kožných

• záhyboch (napr. vnútri lakťa alebo kolena
• v podpazuší
• na slabinách
• v oblasti pohlavných orgánov). V týchto prípadoch sa neodporúča používať Betesil dlhodobo (s výnimkou liečby izolovaných fľakov)
• pretože za týchto podmienok sa môže zvýšiť vstrebávanie kortikosteroidu do krvi

• Betesil účinkuje tak, že tlmí zápal. Ak sa však používa dlhší čas, môže podráždiť kožu alebo

spôsobiť reakcie z precitlivenosti. Potlačením prirodzeného hojenia kože ju môže poškodiť a urobiť ju tenšou.

• Ak je u vás potrebné vykonať NBT test (známy ako nitroblue tetrazolium test, test

• na nitrotetrazóliovú modrú)
• ktorý slúži na zistenie bakteriálnych infekcií
• môže kortikosteroid obsiahnutý v liečivej náplasti ovplyvniť výsledky tohto testu

• Ak vaše telo nie je schopné zvládnuť infekciu tak, ako by malo, alebo ak užívate lieky, ktoré

znižujú schopnosť organizmu bojovať s chorobami (imunosupresíva). Tieto lieky sa používajú na prevenciu odvrhnutia transplantátu a lekár ich môže predpísať aj na liečbu kožných ochorení, ktoré sa pravdepodobne budú liečiť Betesilom.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti Betesil je určený len pre dospelých.

• Iné lieky a Betesil Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Do vášho tela sa vstrebe iba minimálne množstvo kortikosteroidu
• preto nie je pravdepodobné
• že by Betesil ovplyvnil účinok iných liekov a naopak

• Betesil a jedlo a nápoje Do vášho tela sa vstrebe iba minimálne množstvo kortikosteroidu
• preto nie je pravdepodobné
• že by bol účinok Betesilu ovplyvnený jedlom a nápojmi

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/03098-ZME
• 2023/04961-ZME 3

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Betesil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Betesil obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216). Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

Čo Betesil obsahuje

• Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje liečivo: 2,250 mg betametazón-valerátu (čo

zodpovedá 1,845 mg betametazónu).

• Ďalšie zložky sú:

• Náplasť: netkaná látka (polypropylénové/polyetylénové vlákna a vlákna z viskózneho hodvábu) laminovaná etylén-metylmetakrylátovým kopolymérovým filmom. Adhézna vrstva: hyaluronát sodný
• 1
• 3-butylénglykol
• glycerol
• edetan disodný
• kyselina vínna
• glycinát hlinitý
• kyselina polyakrylová
• polyakrylát sodný
• hydroxypropylcelulóza
• sodná soľ karmelózy
• metyl-parahydroxybenzoát (E 218)
• propyl-parahydroxybenzoát (E 216)
• čistená voda. Ochranná fólia: polyetyléntereftalátová fólia

Ako vyzerá Betesil a obsah balenia Tento liek je liečivá náplasť, ktorá pozostáva z bezfarebnej náplasti. Každá liečivá náplasť je pokrytá snímateľnou ochrannou fóliou.

Každá liečivá náplasť je individuálne balená vo vrecku v škatuliach s obsahom 4, 8 alebo 16 náplastí.

Každá škatuľa obsahuje lepiace pásiky určené na zaistenie náplasti (zdravotnícka pomôcka).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42
• 811 07 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca Altergon Italia S.r.l. Zona Industriale
• 83040 Morra de Sanctis
• Avellino
• Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Odporúčaná dávka je: Na postihnutú oblasť kože
• ktorú treba liečiť
• nalepujte Betesil jedenkrát denne. Nenalepujte naraz viac ako 6 liečivých náplastí. Každých 24 hodín treba nalepiť novú liečivú náplasť. Pred nalepením ďalšej náplasti sa odporúča počkať najmenej 30 minút. Nepoužívajte Betesil dlhšie ako 30 dní

• Použitie u detí a dospievajúcich Ak máte menej ako 18 rokov
• nepoužívajte Betesil
• pretože nie sú dostupné klinické údaje týkajúce sa používania u detí a dospievajúcich

Spôsob podávania Pred nalepením náplasti Betesilu starostlivo očistite a osušte postihnutú oblasť kože, kam sa má náplasť nalepiť.

Otvorte vrecko s náplasťou, a ak treba, pristrihnite liečivú náplasť tak, aby veľkosťou zodpovedala liečenej oblasti. Odlepte ochrannú fóliu a náplasť nalepte priľnavou liečivou stranou na príslušnú oblasť. Nepoužitú časť náplasti vložte naspäť do vrecúška, aby sa nepoškodila a dala sa použiť pri ďalšej aplikácii náplasti (pozri časť 5). Ak sa liečivá náplasť už raz odlepí, nesmie sa znova použiť. Liečivú náplasť nenamáčajte. Odporúča sa kúpať alebo sprchovať medzi jednotlivými aplikáciami náplasti. Ak sa okraje liečivej náplasti nalepia na obzvlášť pohyblivé miesta (napr. lakeť alebo koleno) a začnú sa odlepovať, odporúča sa odlepené časti prelepiť lepiacimi pásikmi určenými na zaistenie náplasti, ktoré sú súčasťou balenia. Liečivú náplasť nikdy úplne neprekrývajte plastovým materiálom alebo nepriedušným (okluzívnym) obväzom.

• Ak použijete viac Betesilu
• ako máte Vždy používajte Betesil presne tak
• ako vám povedal lekár. Ak náhodou použijete v jeden deň viac liečivých náplastí
• ako vám predpísal lekár
• neznepokojujte sa
• ale viackrát to už neurobte

• Ak zabudnete použiť Betesil Ak si jeden deň zabudnete nalepiť liečivú náplasť
• ďalšiu si nalepte tak
• ako zvyčajne. Nenalepujte si dve náplasti na rovnaké miesto v jeden deň
• aby ste nahradili zabudnutú náplasť

• Ak prestanete používať Betesil Ak dodržiavate predpísanú liečbu
• ale ochorenie sa nezlepšuje
• neukončujte liečbu Betesilom
• kým sa o tom neporadíte s lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/03098-ZME
• 2023/04961-ZME 4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Ak je dátum exspirácie uvedený ako mesiac/rok
• dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia.

Pre zachovanie celistvosti uchovávajte liečivú náplasť v pôvodnom vrecku (do okienka na vnútornom vrecku si poznačte dátum otvorenia).

Po otvorení vrecka sa musí náplasť použiť do 1 mesiaca.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2023/03098-ZME
• 2023/04961-ZME 5

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.