betaxolólium-chlorid

Neužívajte BETAC ak: • ste alergický na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • máte astmu alebo máte závažné upchatie priedušiek a pľúc (chronická obštrukčná choroba pľúc) • vaše srdce dobre nepracuje (srdcové zlyhanie) napriek použitej liečbe • máte závažné zlyhanie srdca (kardiogénny šok) • máte poruchy elektrickej aktivity srdca, ktoré môžu spôsobiť spomalenie srdcového rytmu a nemáte kardiostimulátor (atrioventrikulárny blok druhého a tretieho stupňa) • trpíte Prinzmetalovou anginou pectoris (iná forma anginy pectoris ako námahová angina pectoris), ktorá spôsobuje bolesť na hrudníku v pokoji • vaše srdce bije nepravidelne v dôsledku poruchy srdcového rytmu (ochorenie dutín vrátane sinoatriálneho bloku) • vaše srdce bije príliš pomaly (menej ako 45 až 50 úderov za minútu) • máte závažnú formu Raynaudovho javu (problém s cirkuláciou krvi v prstoch) alebo arteritídu (problémy s cirkuláciou krvi v tepnách nôh) • máte neliečený feochromocytóm (ochorenie nadobličiek)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2024/01700-ZME

• 2 • máte nízky krvný tlak (hypotenziu) • ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu • máte metabolickú acidózu (nadmerná produkcia kyslosti alebo zlyhanie eliminácie tejto kyslosti obličkami)
• ak užívate lieky
• ktoré obsahujú floktafenín alebo sultoprid

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať BETAC obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Nikdy neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie liečby môže byť život ohrozujúce. • Ak máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu anesteziológovi, že užívate tento liek. • Ak máte podstúpiť vyšetrenie na glaukóm (ochorenie očí spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom, ktorý môže mať vplyv na váš zrak), povedzte očnému lekárovi, že užívate tento liek. Musíte tiež informovať svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov. Lekár môže prijať špeciálne preventívne opatrenia (napríklad predpísať ďalšiu liečbu alebo vykonávať častejšie kontroly): • ste diabetik: na začiatku liečby je potrebné veľmi starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi, aby ste zistili možnú hypoglykémiu • vaše srdce bije príliš pomaly alebo nepravidelne • máte ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek), máte menej závažnú formu Raynaudovho javu (problém s cirkuláciou krvi v prstoch) alebo arteritídu (problémy s cirkuláciou krvi v tepnách nôh) • trpíte menej závažnými chronickými problémami s dýchaním • máte kožné ochorenie (psoriázu) • máte liečený feochromocytóm (ochorenie nadobličiek) • máte ochorenie štítnej žľazy (tyreotoxikóza) • máte v anamnéze alergiu.

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť betaxololu u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Preto sa používanie betaxololu u detí a dospievajúcich neodporúča.

• Iné lieky a BETAC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pokiaľ vám lekár neurčí inak
• neužívajte BETAC súčasne s diltiazemom
• verapamilom (liek na srdce) alebo fingolimodom (liek na liečbu roztrúsenej sklerózy). Pri užívaní spoločne s inými liekmi
• o ktorých je známe
• že spôsobujú tieto vedľajšie účinky
• sa môžu vyskytnúť prípady spomalenia a poruchy srdcového rytmu. Pri podávaní s diltiazemom bolo hlásené zvýšené riziko depresie

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
• než začnete užívať tento liek. Použitie betaxololu počas tehotenstva sa neodporúča
• pokiaľ terapeutický prínos nepreváži možné riziká. Pokiaľ sa BETAC užíva na konci tehotenstva
• je nevyhnutný lekársky dohľad nad novorodencom niekoľko dní
• pretože určité účinky liečby sa prejavia aj u novorodenca (spomalenie srdcového rytmu
• ťažkosti s dýchaním
• hypoglykémia). Dojčenie sa po celú dobu liečby neodporúča

Športovci Účinná látka tohto lieku môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových kontrolných testoch.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2024/01700-ZME

3

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinky betaxololu na schopnosť viesť vozidlá sa neskúmali. Ak počas liečby musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
• nezabudnite
• že sa občas môžu vyskytnúť závraty alebo únava

• BETAC obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára skôr
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Betaxolol Medreg

• ak ste alergický na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak máte ťažkú formu astmy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
• ak máte závažné zlyhávanie srdca,
• ak máte kardiogénny šok,
• ak máte poruchy vedenia vzruchov v srdci (atrioventrikulárna blokáda druhého a tretieho

stupňa, pokiaľ nemáte implantovaný kardiostimulátor),

• ak máte Prinzmetalovu (variantnú) angínu pektoris,
• ak máte syndróm chorého sínusu, vrátane sinoatriálnej blokády (porucha tvorby a vedenia

srdcového vzruchu),

• ak máte významne zníženú srdcovú frekvenciu (menej ako 45 až 50 úderov za minútu),

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00467-Z1A

2

• ak máte závažnú formu Raynaudovho syndrómu a periférne arteriálne ochorenie (porucha

krvného obehu v končatinách),

• ak máte neliečený nádor nadobličiek (feochromocytóm),
• ak máte nízky krvný tlak,
• ak ste mali v minulosti závažnú anafylaktickú reakciu (stav vzniknutý v dôsledku precitlivenosti

na niektoré cudzie látky),

• ak máte zvýšenú kyslosť krvi (metabolická acidóza).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Betaxolol Medreg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte menej závažnú formu chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Pred začiatkom liečby sa

odporúča funkčné vyšetrenie pľúc. Riziko vedľajších príhod je nízke.

• ak máte vysoký krvný tlak spôsobený ochorením drene nadobličiek nazývané feochromocytóm.
• ak máte cukrovku so sklonom k hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi). Pacienti

s cukrovkou si majú sledovať hladinu krvného cukru v častejších intervaloch, najmä na začiatku liečby.

• ak vám bude počas operácie podaná celková anestézia. Informujte anesteziológa, že užívate

Betaxolol Medreg. U pacientov s ťažkou ischemickou chorobou srdca a vysokým krvným tlakom sa neodporúča prerušiť liečbu Betaxololom Medreg kvôli riziku spojenému s náhlym vysadením betablokátora.

• ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak). Pred vyšetrením informujte svojho očného lekára,

že užívate Betaxolol Medreg.

• ak športujete, Betaxolol Medreg obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívne výsledky

dopingového testu.

• ak máte kompenzované srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový rytmus alebo poruchy srdcového

vedenia (atrioventrikulárny blok prvého stupňa).

• ak máte ochorenie obličiek (zlyhávanie obličiek).
• ak máte kožné ochorenie (psoriázu).
• ak máte ochorenie štítnej žľazy (tyreotoxikózu).

Ak sa u alergických pacientov musí začať takzvaná desenzibilizačná liečba, Betaxolol Medreg sa má nahradiť antihypertenzívnym liekom z inej skupiny ako betablokátory.

• Neprestávajte užívať Betaxolol Medreg na základe vlastného rozhodnutia. Ak je potrebné liečbu ukončiť
• poraďte sa so svojím lekárom
• ktorý vám bude postupne znižovať dávku

U starších osôb je lepšie začať liečbu nižšou dávkou.

Deti a dospievajúci Betaxolol Medreg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené. U detí sa hypoglykemický účinok betablokátorov môže objaviť rýchlejšie, čo vedie k zvýšenému riziku výskytu kŕčov z hypoglykémie v tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Betaxolol Medreg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Účinok Betaxololu Medreg a iných súbežne užívaných liekov sa môže navzájom ovplyvňovať. Preto má váš lekár vedieť o všetkých liekoch
• ktoré užívate
• a to aj lieky bez lekárskeho predpisu. Predtým
• ako začnete liek užívať
• povedzte to svojmu lekárovi

Betaxolol Medreg sa nesmie súčasne užívať s floktafenínom alebo sultopridom.

Betaxolol Medreg sa neodporúča používať s amiodarónom, digoxínom a verapamilom (lieky na liečbu srdcových ochorení) a fingolimodom.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00467-Z1A

3

Osobitná opatrnosť je potrebná pri použití Betaxololu Medreg v kombinácii s:

• blokátormi vápnikového kanála (bepridil, diltiazem, mibefradil),
• liečivami, podávanými pri poruchách srdcového rytmu (propafenón, chinidín, hydrochinidín,

dizopyramid),

• baklofénom (centrálne myorelaxans – znižuje svalové napätie),
• lidokaínom (lokálne anestetikum na miestne znecitlivenie),
• kontrastnými látkami obsahujúcimi jód.

• Súbežné používanie Betaxololu Medreg a antidiabetických liekov môže zvýšiť ich účinnosť. Pri hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi) môžu byť klinické prejavy
• ako je rýchlejšia srdcová frekvencia a tras
• potlačené účinkom betaxololu

Počas liečby Betaxololom Medreg je potrebné zvážit nasledujúce kombinácie, pri ktorých môže byť tiež ovplyvnený účinok liekov:

• nesteroidové protizápalové lieky,
• blokátory vápnikového kanála (nifedipín),
• lieky používané na liečbu depresie,
• kortikosteroidy a tetrakozaktid (druh hormonálnej liečby),
• meflochín (liek na liečbu malárie),
• sympatomimetiká (lieky zvyšujúce srdcovú frekvenciu),
• klonidín (liek používaný na liečbu glaukómu).

• Sínusová pauza (typ poruchy srdcového rytmu) sa môže vyskytnúť
• ak sa betablokátory vrátane Betaxololu Medreg užívajú v kombinácii s inými liekmi
• o ktorých je známe
• že vyvolávajú sínusovú pauzu

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Používanie Betaxololu Medreg počas tehotenstva sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži riziká.

Betaxolol Medreg sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho užívanie počas dojčenia neodporúča.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vzhľadom na možné vedľajšie účinky (únava
• závrat) najmä na začiatku liečby môže Betaxolol Medreg nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť
• koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel
• obsluha strojov
• práca vo výškach
• atď.). V takomto prípade vykonávajte tieto činnosti iba na základe súhlasu vášho lekára

Betaxolol Medreg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.