Bikalutamid
Účinná látka obsiahnutá v 42 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Bikalutamid (42)
Na čo sa Bikalutamid používa
- Bicalutamid-Teva obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných anti-androgény. Bicalutamid-Teva sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Pôsobí tak
- že blokuje účinky mužských hormónov
- ako je testosterón
- Bicalutamid-Teva obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných anti-androgény. Bicalutamid-Teva sa používa spolu s inou liečbou na liečbu rakoviny prostaty. Pôsobí tak
- že blokuje účinky mužských hormónov
- ako je testosterón
Bicagelan obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiandrogény. Bicagelan sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov ako je testosterón.
Bikalutamid patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné antiandrogény. Liečivo bikalutamid blokuje nežiaduci účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov), a tým potláča rast buniek prostaty.
Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, u ktorých je vysoké riziko zhoršenia (progresie) rakoviny. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými liečebnými metódami, ako je chirurgické odstránenie prostaty alebo ožarovanie.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno potrebujete okamžitú lekársku starostlivosť:
- Alergické reakcie Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Príznaky môžu zahŕňať rýchly nástup: vyrážky
- svrbenia alebo žihľavky na koži opuchu tváre
- pier
- jazyka
- hrdla alebo iných častí tela dýchavičnosti
- sipotu alebo problémov s dýchaním
Rovnako okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou alebo v zriedkavých prípadoch (postihuje menej ako 1 z 1 000 osôb) o zlyhanie pečene. bolesť brucha krv v moči
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môže to byť spojené s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Môže ísť o prejavy zápalu pľúc nazývaného ako intersticiálna choroba pľúc.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
4
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Kožná vyrážka Opuch a citlivosť prsníkov Pocit slabosti
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb návaly tepla pocit nevoľnosti (nauzea) svrbenie suchá koža ťažkosti s dosiahnutím erekcie (erektilná dysfunkcia) prírastok telesnej hmotnosti znížená sexuálna túžba a znížená plodnosť vypadávanie vlasov obnovenie rastu vlasov alebo nadmerný rast ochlpenia nízky počet červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo vyzerať bledo strata chuti do jedla depresia pocit ospalosti zažívacie problémy závraty zápcha nadúvanie (flatulencia) bolesť v hrudi opuch - Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval akékoľvek zmeny v krvnom obraze. Zoznamu možných vedľajších účinkov sa neobávajte. Nemusí sa u vás vyskytnúť.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Alergické reakcie Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky môžu zahŕňať rýchly nástup: vyrážky
- svrbenia alebo žihľavky na koži opuchu tváre
- pier
- jazyka
- hrdla alebo iných častí tela dýchavičnosti
- sipotu alebo problémov s dýchaním. Ak sa vám to stane
- okamžite vyhľadajte lekára
Rovnako okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) bolesť brucha krv v moči
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou alebo v zriedkavých prípadoch (postihuje menej ako 1 z 1 000 osôb) o zlyhanie pečene.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môže to byť spojené s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Môže ísť o prejavy zápalu pľúc nazývaného ako intersticiálna choroba pľúc.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu)
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) závraty opuch a citlivosť prsníkov návaly tepla zápcha
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
4 pocit nevoľnosti (nauzea) pocit slabosti opuch nízky počet červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo vyzerať bledo.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) svrbenie strata chuti do jedla znížená sexuálna túžba depresia pocit ospalosti zažívacie problémy nadúvanie (flatulencia) vypadávanie vlasov obnovenie rastu vlasov alebo nadmerný rast ochlpenia suchá koža kožná vyrážka ťažkosti s dosiahnutím erekcie (erektilná dysfunkcia) prírastok telesnej hmotnosti bolesť na hrudi znížená funkcia srdca infarkt
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval akékoľvek zmeny v krvnom obraze.
Zoznamu možných vedľajších účinkov sa neobávajte. Nemusí sa u vás vyskytnúť.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
- Alergické reakcie (menej časté
- môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Príznaky môžu zahŕňať náhle objavenie sa: Vyrážky
- svrbenia alebo žihľavky na koži. Opuchu tváre
- pier
- jazyka
- hrdla alebo iných častí tela. Dýchavičnosti
- pískavého dýchania alebo sťaženého dýchania
Vášho lekára tiež ihneď informujte, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných možných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Môžu to byť prejavy problémov s pečeňou alebo v zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zlyhania pečene. Bolesť brucha. Krv v moči.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/1220-Z1B
4 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Závažná dýchavičnosť alebo dýchavičnosť, ktorá sa náhle zhorší. Môže byť sprevádzaná kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Môžu to byť prejavy zápalu pľúc nazývaného „intersticiálna choroba pľúc“.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Kožná vyrážka. Opuch alebo citlivosť (bolestivosť) prsníkov. Slabosť.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Návaly tepla. Nevoľnosť (nauzea). Svrbenie. Suchá koža. Problémy s dosiahnutím erekcie (erektilná dysfunkcia). Zvýšenie telesnej hmotnosti. Znížená pohlavná túžba a znížená plodnosť. Vypadávanie vlasov. Obnovenie rastu vlasov alebo nadmerný rast ochlpenia. Nízky počet červených krviniek (anémia). To môže spôsobovať únavu alebo bledosť. Strata chuti do jedla. Depresia. Ospalosť. Porucha trávenia. Závrat. Zápcha. Vetry (plynatosť). Bolesť na hrudníku. Opuch (edém).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
Váš lekár vám môže urobiť krvné vyšetrenia, aby zistil prípadné zmeny zloženia krvi.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom vedľajších účinkov. Nemusí sa u vás vyskytnúť žiadny z nich.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/1220-Z1B
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Sú to veľmi závažné vedľajšie účinky.
- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže
zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo závažné svrbenie kože s tvorbou vyrážok.
- Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, môže sa pridružiť kašeľ alebo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
4 horúčka. U niektorých pacientov užívajúcich Bicalutamide Pharmevid sa objavil zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc.
- Zožltnutie kože alebo očných bielok zapríčinené problémami s pečeňou (vrátane zlyhania
pečene).
Ďalšie možné vedľajšie účinky tohto lieku sú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- vyrážka,
- bolestivosť prsníkov,
- rast prsníkov u mužov,
- pocit slabosti.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- návaly tepla,
- nízky počet červených krviniek (anémia),
- nechutenstvo,
- menšia sexuálna túžba,
- depresia,
- závrat,
- ospanlivosť,
- bolesť v žalúdku alebo na hrudi,
- zápcha a vetry,
- porucha trávenia súvisiaca s kyselinou,
- nevoľnosť,
- zmeny vo funkcii pečene, vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zožltnutia kože
a očných bielok (žltačka),
- vypadávanie vlasov,
- nadmerný rast vlasov (ochlpenia),
- suchá koža,
- svrbenie kože,
- prítomnosť krvi v moči (hematúria),
- ťažkosti s dosiahnutím erekcie,
- opuch rúk, chodidiel, ramien alebo nôh (edém),
- zvýšenie hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie). Medzi príznaky môže patriť: kožná vyrážka,
- svrbenie
- žihľavka
- olupovanie kože
- tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži
- opuch tváre alebo krku
- pier
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže zapríčiniť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc. Medzi príznaky môže patriť závažná
dýchavičnosť s kašľom alebo horúčkou.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zlyhanie pečene,
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
Okrem toho sa v klinických skúšaniach počas liečby bikalutamidom v kombinácii s analógom LHRH zaznamenalo zlyhanie srdca.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
5 vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Bicalutamid-Teva ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste žena. ak už užívate liek obsahujúci cisaprid alebo niektoré liečivá na liečbu alergie (antihistaminiká) (terfenadín alebo astemizol).
Bicalutamid-Teva nesmie byť podávaný deťom.
- Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- neužívajte Bicalutamid-Teva. Ak si nie ste istý
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete užívať Bicalutamid-Teva
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Bicalutamid-Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ak máte poruchu funkcie pečene. Váš lekár môže urobiť krvné testy pred a počas liečby bikalutamidom. ak máte nasledovné problémy: problémy so srdcom alebo krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ťažkosti. Užitím Bicalutamidu-Teva môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. ak užívate bicalutamid, vy a/alebo váš partner by ste mali používať antikoncepciu počas
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
- 2 užívania bicalutamidu a 130 dní po ukončení liečby bicalutamidom. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie. ak pôjdete do nemocnice
- informujte personál
- že užívate Bicalutamid-Teva
Slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie Počas liečby Bikalutamidom-Teva sa vyhnite priamemu vystavovaniu sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Deti a dospievajúci Bikalutamid-Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
Testy a kontroly Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval akékoľvek zmeny v krvnom obraze.
- Iné lieky a Bicalutamid-Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu alebo rastlinných liekov. Je to preto
- že Bikalutamid-Teva môže ovplyvňovať účinok
- akým ostatné lieky pôsobia. Ostatné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok
- akým pôsobí Bikalutamid-Teva
Neužívajte Bikalutamid-Teva, ak už užívate niektorý z nasledovných liekov: cisaprid (liek na niektoré druhy žalúdočných problémov) niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)
- Bicalutamid-Teva môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín
- prokaínamid
- amiodarón
- disopyramid
- dofetilid
- ibutilid a sotalol) alebo by mohol zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu pri užití s niektorými inými liekmi (napr. metadón (používaný na úľavu od bolesti a časť detoxikácie od drogovej závislosti)
- moxifloxacín (antibiotikum)
- antipsychotiká užívané pri závažných duševných ochoreniach)
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: lieky užívané cez ústa na prevenciu krvných zrazenín (perorálne antikoagulanciá) napr. warfarín. Váš lekár vám má robiť krvné testy pred a počas liečby Bikalutamidom-Teva. midazolam (na sedáciu alebo liečbu záchvatov). cyklosporín (používaný na potlačenie vašej imunity). blokátory kalciového kanála (liečba vysokého krvného tlaku a niektorých problémov so srdcom). cimetidín (na problémy so žalúdkom). ketokonazol (na liečbu infekcií spôsobených hubami).
Tehotenstvo, dojčenie a fertilita Ženy nesmú užívať Bicalutamid-Teva.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné
- že Bicalutamid-Teva ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Avšak pri užívaní Bicalutamidu-Teva môžu niektorí ľudia ojedinelo pociťovať ospalosť. Ak sa to stane aj vám
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Bicalutamid-Teva obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Bikalutamid-Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
3
Neužívajte Bicalutamid-Teva ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak už užívate liek obsahujúci cisaprid alebo niektoré liečivá na liečbu alergie (antihistaminiká) (terfenadín alebo astemizol). ak ste žena.
- Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka
- neužívajte Bicalutamid-Teva. Ak si nie ste istý
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete užívať Bicalutamid-Teva
Bicalutamid-Teva nesmie byť podávaný deťom.
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Bicalutamid-Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte nasledovné problémy: problémy so srdcom alebo krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ťažkosti. Užitím Bicalutamidu-Teva môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. ak užívate lieky na riedenie krvi alebo lieky proti tvorbe krvných zrazenín. ak máte poruchu funkcie pečene. ak máte cukrovku alebo už užívate agonistov LHRH. Patrí medzi ne goserelín, buserelín,
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
- 2 leuprorelín a triptorelín. ak pôjdete do nemocnice
- informujte personál
- že užívate Bicalutamid-Teva. ak užívate bicalutamid
- vy a/alebo váš partner by ste mali používať antikoncepciu počas užívania bicalutamidu a 130 dní po ukončení liečby bicalutamidom. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie
- Iné lieky a Bicalutamid-Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu alebo rastlinných liekov. Je to preto
- že Bikalutamid-Teva môže ovplyvňovať účinok
- akým ostatné lieky pôsobia. Ostatné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok
- akým pôsobí Bikalutamid-Teva
Neužívajte Bikalutamid-Teva, ak už užívate niektorý z nasledovných liekov: cisaprid (liek na niektoré druhy žalúdočných problémov) niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)
- Bicalutamid-Teva môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín
- prokaínamid
- amiodarón
- disopyramid
- dofetilid
- ibutilid a sotalol) alebo by mohol zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu pri užití s niektorými inými liekmi
- napr. metadón (používaný na úľavu od bolesti a časť detoxikácie od drogovej závislosti)
- moxifloxacín (antibiotikum)
- antipsychotiká užívané pri závažných duševných ochoreniach)
Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: lieky užívané cez ústa na prevenciu krvných zrazenín (perorálne antikoagulanciá) napr. warfarín. Váš lekár vám má robiť krvné testy pred a počas liečby Bicalutamidom-Teva. midazolam (na sedáciu alebo liečbu záchvatov). cyklosporín (používaný na potlačenie vašej imunity). blokátory kalciového kanála (liečba vysokého krvného tlaku a niektorých problémov so srdcom). cimetidín (na problémy so žalúdkom). ketokonazol (na liečbu infekcií spôsobených hubami).
- Tehotenstvo
- dojčenie a fertilita Bikalutamid nesmú užívať ženy
- vrátane tehotných žien alebo matky
- ktoré dojčia svoje deti
Bikalutamid môže prechodne ovplyvniť mužskú plodnosť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné
- že Bicalutamid-Teva ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Niektorí ľudia však môžu príležitostne pociťovať ospalosť počas užívania Bicalutamidom-Teva. Ak sa vám to stane
- požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika
- Bicalutamid-Teva obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Bikalutamid-Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Bicagelan ak ste žena. ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak už užívate liek s obsahom cisapridu alebo niektoré antihistaminiká (t.j. lieky proti alergii, napríklad terfenadín alebo astemizol).
Bicagelan sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.
- Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- neužívajte Bicagelan. Ak si nie ste niečím istý
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete užívať Bicagelan
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Bicagelan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: máte problémy s pečeňou. Váš lekár vám bude robiť krvné testy pred a počas vašej liečby Bicagelanom. máte niektoré z nasledovného: akékoľvek zdravotné problémy so srdcom alebo s krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo ak kvôli týmto zdravotným problémom užívate lieky. Riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom sa pri užívaní Bicagelanu môže zvýšiť.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/1220-Z1B
- 2 užívate Bicagelan
- vy a/alebo vaša partnerka by ste mali používať antikoncepciu počas užívania Bicagelanu a 130 dní po ukončení liečby Bicagelanom. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie
- obráťte sa na svojho lekára
- Ak ste hospitalizovaný (prijatý do nemocnice)
- informujte zdravotnícky personál
- že užívate Bicagelan
Deti a dospievajúci Bicagelan sa nesmie podávať deťom alebo dospievajúcim.
Testy a kontroly Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby zistil akékoľvek zmeny v krvi.
- Iné lieky a Bicagelan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktoré ste si zabezpečili bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu. Je to preto
- lebo Bicagelan môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov. Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob
- akým Bicagelan účinkuje
Neužívajte Bicagelan, ak už užívate niektorý z nasledovných liekov: Cisaprid (používa sa pri niektorých poruchách trávenia). Niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol).
Bicagelan môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidínu, prokaínamidu, amiodarónu a sotalolu) alebo môže zvyšovať riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom, keď sa užíva s niektorými ďalšími liekmi [napr. s metadónom (používa sa na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxikácie pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacínom (antibiotikum), antipsychotikami používanými na liečbu závažných duševných ochorení)].
Informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: Lieky užívané ústami na zabránenie tvorby krvných zrazením (perorálne antikoagulanciá). Lieky na riedenie krvi alebo lieky na prevenciu krvných zrazenín. Pred začiatkom a v priebehu liečby Bicagelanom vám váš lekár môže urobiť krvné vyšetrenia. Cyklosporín (na potlačenie imunitného systému). Blokátory vápnikových kanálov (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých ochorení srdca). Cimetidín (na žalúdočné problémy). Ketokonazol (na liečbu infekcií spôsobených hubami).
Tehotenstvo a dojčenie
Bicagelan sa nesmie používať u žien.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné
- že by Bicagelan ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia však občas môžu byť ospalí počas užívanie Bicagelanu. Ak sa toto u vás vyskytne
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie Počas liečby Bicagelanom sa vyhnite priamemu vystavovaniu sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/1220-Z1B
- 3 Bicagelan obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Bicagelan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg
- ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak ste žena,
- ak ste dieťa alebo dospievajúci,
- ak užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý
sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (návrat žalúdkovej kyseliny zo žalúdka do pažeráka).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Bicalutamide Pharmevid
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- trpíte ochorením pečene (stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene), lekár
- musí najprv starostlivo posúdiť možné prínosy a riziká
- až potom budete môcť liek užívať. V takomto prípade vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia na kontrolu správnej funkcie pečene. Ak sa objavia závažné poruchy funkcie pečene
- liečba bikalutamidom sa má ukončiť
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
2
- trpíte ochorením srdca. V tomto prípade je potrebné, aby vám váš lekár pravidelne kontroloval
funkciu srdca.
Ak sa vás to týka a ešte ste sa o tom nerozprávali so svojím lekárom, pred užitím týchto tabliet sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Ak máte stále v krvi vysoké hladiny bielkoviny, ktorá sa používa na zisťovanie rakoviny
prostaty (t. j. zvýšená hodnota PSA) a ochorenie sa stále zhoršuje – v tomto prípade bude možno bude možno potrebné liečbu bikalutamidom ukončiť.
Informujte, prosím, vášho lekára, ak máte niektoré z nasledovného: akékoľvek zdravotné problémy so srdcom alebo s krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo ak kvôli týmto zdravotným problémom užívate lieky. Riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom sa pri užívaní lieku Bicalutamide Pharmevid môže zvýšiť.
- Iné lieky a Bicalutamide Pharmevid 150 mg Ak užívate Bicalutamide Pharmevid spolu s jedným z nasledujúcich liekov
- účinok bikalutamidu
- tak ako aj ďalšieho lieku môže byť ovplyvnený
- Predtým ako začnete užívať bikalutamid
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému ako prevencia a liečba odvrhnutia
- transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Je to preto
- lebo bikalutamid môže zvýšiť koncentráciu látky nazývanej kreatinín v plazme a lekár vám možno bude odoberať vzorky krvi
- aby sledoval jeho koncentrácieu
- midazolam (liek, ktorý sa používa na odstránenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo
- niektorými procedúrami alebo ako anestetikum pred chirurgickým zákrokom a počas neho). Ak máte ísť na operáciu alebo bývate v nemocnici veľmi úzkostlivý
- musíte informovať svojho lekára alebo zubného lekára o tom
- že užívate bikalutamid
- terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa
na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (pozri časť 2 „Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg“).
- typ lieku nazývaný blokátor vápnikového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Používajú sa
na liečbu problémov so srdcom, angíny (bolesť pod hrudnou kosťou) a vysokého krvného tlaku.
- lieky na zriedenie krvi, napr. warfarín.
- cimetidín na reflux kyseliny alebo vredy žalúdka.
- ketokonazol, liek proti plesniam.
Bicalutamide Pharmevid môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidínu, prokaínamidu, amiodarónu a sotalolu) alebo môže zvyšovať riziko výskytu problémov so srdcovým rytmom, keď sa užíva s niektorými ďalšími liekmi (napr. s metadónom (používa sa na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxikácie pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacínom (antibiotikum), antipsychotikami používanými na liečbu závažných duševných ochorení).
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Bicalutamide Pharmevid 150 mg a jedlo a nápoje Tablety sa nemusia užívať s jedlom, musia sa však prehĺtať celé a zapiť pohárom vody.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Bicalutamide Pharmevid sa nesmie podávať ženám
- tehotným ženám alebo dojčiacim ženám. Bicalutamide Pharmevid môže u muža vyvolať obdobie zníženej plodnosti alebo neplodnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06392-Z1A
3 Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, hoci niektorí ľudia sa môžu počas liečby cítiť ospalí. Ak pociťujete závrat alebo ospalosť, najlepšie urobíte, keď nebudete takéto činnosti vykonávať. Ak však aj napriek tomu musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, mali by ste byť mimoriadne opatrní. Ak si myslíte, že tento liek u vás vyvoláva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte pred tým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie Počas liečby liekom Bicalutamide Pharmevid sa vyhnite priamemu vystavovaniu sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
- Bicalutamide Pharmevid 150 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- Bicagelan 150 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicagelan 150 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 100x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 40x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 84x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 150 mg tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Bicalutamid-Teva 50 mg tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták