Bisoprololiumfumarát

3. Ako užívať Bisoprolol-ratiopharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bisoprolol-ratiopharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Neužívajte Concor COR Neužívajte Concor COR, ak sa vás týkajú nasledovné stavy:

• alergia na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ťažká astma,
• závažné problémy s prúdením krvi v končatinách (ako napr. Raynaudov syndróm), ktoré môžu

spôsobiť, že vám zblednú alebo zmodrajú prsty a palce,

• neliečený nádor nadobličiek (feochromocytóm),
• zvýšená kyslosť krvi spôsobená látkovou výmenou (metabolická acidóza).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06703-Z1A

2

Neužívajte Concor COR, ak máte niektorý z nasledujúcich problémov so srdcom:

• akútne srdcové zlyhanie,
• zhoršujúce sa srdcové zlyhanie, ktoré vyžaduje lieky na posilnenie srdca podávané intravenózne (do

žily),

• pomalá srdcová frekvencia, ktorá spôsobuje problémy,
• nízky tlak krvi,
• určité stavy srdca, ktoré spôsobujú veľmi pomalú frekvenciu srdca alebo nepravidelný tep,
• kardiogénny šok, čo je akútny stav ohrozenia srdca, ktorý spôsobuje nízky tlak krvi a obehové

zlyhanie.

• Upozornenia a opatrenia Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich stavov
• informujte svojho lekára pred začatím užívania lieku Concor COR
• možno vám bude chcieť venovať zvláštnu starostlivosť (napr. podávať doplňujúcu liečbu
• alebo uskutočniť častejšie prehliadky):

• cukrovka (diabetes mellitus),
• prísne hladovanie,
• určité ochorenia srdca (ako poruchy srdcového rytmu alebo Prinzmetalova angína pektoris -

porucha prekrvenia srdca následkom kŕčovitých zúžení srdcových ciev),

• problémy s obličkami alebo pečeňou,
• menej závažné problémy s obehom krvi v končatinách,
• menej závažná astma alebo chronické ochorenia priedušiek,
• anamnéza lupienky (psoriáza),
• nádor nadobličky (feochromocytóm),
• poruchy štítnej žľazy.

Takisto informujte lekára, ak budete mať podstúpiť:

• desenzibilizačnú liečbu (napr. prevencia sennej nádchy), pretože Concor COR môže zvyšovať

• pravdepodobnosť
• že budete mať alergickú reakciu
• alebo že takáto reakcia môže byť závažnejšia

• anestéziu (napr. v súvislosti s operáciou), pretože Concor COR môže ovplyvniť, ako bude váš

organizmus reagovať na túto situáciu.

Deti Concor COR sa neodporúča užívať u detí.

• Iné lieky a Concor COR Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte nasledovné lieky spolu s Concorom COR bez konzultácie so svojím lekárom:

• Niektoré lieky na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká

• triedy I ako je chinidín
• dizopyramid
• lidokaín
• fenytoín
• flekainid
• propafenón)

• Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného

srdcového rytmu (blokátory kalciových kanálov ako je verapamil a diltiazém).

• Niektoré lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, ako sú klonidín, metyldopa, moxonidín,

rilmenidín. Avšak, neprestaňte užívať tieto lieky bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Pred začatím užívania nasledovných liekov v kombinácii s liekom Concor COR sa poraďte so svojím lekárom; váš lekár bude možno musieť častejšie kontrolovať váš zdravotný stav:  niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris (blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, ako je felodipín),  niektoré lieky na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III ako je amiodarón),  lokálne používané betablokátory (ako napr. očné kvapky na liečbu glaukómu - zeleného zákalu),  niektoré lieky na nervový systém, ktoré sa používajú na stimuláciu vnútorných orgánov

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06703-Z1A

3 (parasympatomimetiká) alebo lieky používané v naliehavých prípadoch na liečbu ťažkých problémov s obehom (sympatomimetiká ako je izoprenalín a dobutamín),  lieky proti cukrovke, vrátane inzulínu,  anestetiká (používané napr. počas operácie),  digoxín, používaný na liečbu srdcového zlyhania,  nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápal kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak),  akýkoľvek liek, ktorý môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný účinok ako sú antihypertenzíva, niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny ako je levopromazín),  meflochín, ktorý sa používa na prevenciu alebo liečbu malárie,  lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO typu B).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• predtým ako začnete užívať tento liek. Nie je známe
• či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Počas užívania Concoru COR sa preto neodporúča dojčiť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho
• ako dobre znášate liek. Buďte prosím
• zvlášť opatrný na začiatku liečby
• pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby
• ako aj pri kombinácii s alkoholom

Neužívajte Concor Neužívajte Concor, ak máte niektoré z nasledujúcich ťažkostí:

• alergiu na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ťažkú astmu,
• závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm), ktoré môžu

spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a na dolných končatinách,

• neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek,
• metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie krvi.

Neužívajte Concor, ak máte niektoré z nasledujúcich srdcových ťažkostí:

• akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,
• zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje vnútrožilové podávanie liekov na zvýšenie sily

kontrakcie srdca,

• kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce zníženie krvného tlaku

a zlyhanie obehu,

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06831-Z1A

2

• určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo nepravidelný pulz

• (druhý alebo tretí stupeň AV blokády
• sinoatriálna blokáda
• syndróm chorého sínusu)

• nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,
• pomalú srdcovú frekvenciu, ktorá spôsobuje problémy.

• Upozornenia a opatrenia Ak sa vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností
• upozornite vášho lekára
• predtým ako užijete Concor
• môže byť potrebné vykonať špeciálne opatrenia (napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol u lekára):

• cukrovka (diabetes mellitus),
• prísne hladovanie,
• prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),
• určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína),
• menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,
• menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba pľúc),
• šupinaté kožné vyrážky (psoriázu) v minulosti,
• nádor nadobličiek (feochromocytóm),
• poruchy štítnej žľazy.

• Okrem toho
• oznámte svojmu lekárovi
• ak plánujete:

• liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Concor môže zvýšiť

pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie, alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,

• anestéziu (napr. pri operácii), pretože Concor môže ovplyvniť reakciu vášho tela na túto situáciu.

Deti Concor sa neodporúča používať u detí.

• Iné lieky a Concor Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Concorom bez toho
• aby ste upozornili svojho lekára: Niektoré antagonisty vápnika
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
• angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu
• ako verapamil a diltiazém. Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín
• metyldopa
• moxonidín
• rilmenidín. Neprestaňte však tieto lieky užívať bez toho
• aby ste sa poradili so svojím lekárom

• Poraďte sa so svojím lekárom
• predtým
• ako začnete užívať Concor
• váš lekár vám možno odporučí častejšie kontroly: Niektoré antagonisty vápnika
• používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris
• ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridínového typu.) Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín
• dizopyramid
• lidokaín
• fenytoín
• flekainid
• propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu. Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu. Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu). Lieky pôsobiace na nervový systém
• určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká) alebo sa používajú na pohotovosti
• pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomimetiká.) Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu. Anestetiká (napr. počas operácie). Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhávania. Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov)
• bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06831-Z1A

• 3 Adrenalín
• liek používaný na liečbu závažných
• život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca. Akýkoľvek liek
• ktorý môže znížiť krvný tlak
• či už ako želaný alebo neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• tricyklické antidepresíva
• barbituráty
• fenotiazíny). Meflochín
• liek na prevenciu alebo liečbu malárie

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Nie je známe
• či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Concorom dojčenie neodporúča

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená tým
• ako dobre tolerujete liečbu. Buďte prosím
• zvlášť opatrný na začiatku liečby
• pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby
• ako aj pri kombinácii s alkoholom