Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tbl 98x5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Bisoprolol (liečivo v Bisoprolol-ratiopharm) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú betablokátory. Tieto lieky spomaľujú frekvenciu vášho srdca a zároveň zvyšujú účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.

Bisoprolol-ratiopharm sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcovej angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená upchaním tepien, ktoré zásobujú srdcový sval).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol-ratiopharm

Neužívajte Bisoprolol-ratiopharm

• ak ste alergický na bisoprololiumfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte akútne (náhle) srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,
• ak sa vám zhoršilo srdcové zlyhávanie a vyžaduje si vnútrožilové podávanie liekov na zvýšenie

sily kontrakcie srdca,

• ak máte kardiogénny šok, vážne postihnutie srdca spôsobujúce rýchly, slabý srdcový tep; nízky

• krvný tlak, zlyhanie obehu
• studenú a vlhkú pokožku
• ak pociťujete slabosť a mdloby

• ak máte pomalú frekvenciu srdcového tepu (menej ako 60 úderov za minútu) alebo

• nepravidelný pulz (druhý alebo tretí stupeň A-V blokády
• sinoatriálnu blokádu
• syndróm chorého sínusu)

• ak máte veľmi nízky krvný tlak,
• ak máte ťažkú astmu alebo ťažkú pľúcnu obštrukčnú chorobu, pretože Bisoprolol-ratiopharm

môže ovplyvniť vaše dýchanie,

• ak máte závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm),

ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, zblednutie alebo zmodranie prstov na rukách a nohách,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2022/05158

2

• ak máte nádor nadobličiek, známy ako feochromocytóm, ktorý nie je liečený,
• ak máte stav, pri ktorom sa v tele hromadí nadbytok kyselín, čo je známe ako metabolická

acidóza,

Ak si nie ste istý niečím z vyššie uvedeného, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Bisoprolol-ratiopharm:

• ak máte vysokú hladinu krvného cukru (cukrovka). Tieto tablety môžu maskovať príznaky

nízkej hladiny krvného cukru,

• ak dodržiavate prísnu hladovku,
• ak práve dostávate desenzibilizačnú liečbu (prevencia sennej nádchy),
• ak máte problémy so štítnou žľazou. Tieto tablety môžu maskovať príznaky zvýšenej činnosti

štítnej žľazy,

• ak máte menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba

pľúc),

• ak máte určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalovu angínu),
• ak máte problémy s krvným obehom v končatinách,
• ak máte feochromocytóm (nádor nadobličky). Váš lekár musí najprv liečiť tento problém, až

potom vám môže predpísať bisoprolol,

• ak máte (alebo ste mali) psoriázu (kožná porucha, zahŕňajúca šupinatenie kože a suchú kožnú

vyrážku).

• Okrem toho
• oznámte svojmu lekárovi
• ak plánujete:

• liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Bisoprolol-ratiopharm

môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie, alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,

• anestéziu (napr. pri operáciách), pretože Bisoprolol-ratiopharm môže ovplyvniť reakciu vášho

tela na túto situáciu.

Deti Nie sú žiadne skúsenosti s použitím bisoprololu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča.

• Iné lieky a Bisoprolol-ratiopharm Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Bisoprololom-ratiopharm bez toho, aby ste upozornili svojho lekára:

• Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny

• pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu
• ako verapamil a diltiazém. Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak
• ako sú klonidín
• metyldopa
• moxonidín
• rilmenidín. Neprestaňte však tieto lieky užívať bez toho
• aby ste sa poradili so svojím lekárom

• Poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať Bisoprolol-ratiopharm
• je možné
• že vám odporučí častejšie kontroly: Niektoré antagonisty vápnika
• používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris
• ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridínového typu). Lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu
• napr. chinidín
• dizopyramid
• lidokaín
• fenytoín
• flekainid
• propafenón
• amiodarón. Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu). Lieky pôsobiace na nervový systém
• určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká) alebo sa používajú na pohotovosti
• pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomimetiká). Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu. Anestetiká (napr. počas operácie)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2022/05158

• 3 Digoxín
• liek používaný na liečbu srdcového zlyhávania. Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID)
• používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov)
• bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak). Adrenalín
• liek používaný na liečbu závažných
• život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca. Akýkoľvek liek
• ktorý môže znížiť krvný tlak
• či už ako želaný alebo neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• tricyklické antidepresíva
• barbituráty
• fenotiazíny). Meflochín
• liek na prevenciu alebo liečbu malárie

Tehotenstvo a dojčenie Bisoprolol-ratiopharm môže mať škodlivý vplyv na tehotenstvo a/alebo na plod. Je zvýšené riziko predčasného pôrodu, potratu, nízkej hladiny krvného cukru a zníženého srdcového tepu dieťaťa. Tiež môže byť ovplyvnený rast dieťaťa. Bisoprolol sa preto nemá užívať počas tehotenstva.

• Nie je známe
• či sa bisoprolol vylučuje do materského mlieka
• a preto sa neodporúča počas dojčenia

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tieto tablety vám môžu spôsobovať únavu
• ospalosť alebo závraty. Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami
• neveďte vozidlá a/alebo neobsluhujte stroje. Uvedomte si
• že tieto účinky sa môžu vyskytnúť zvlášť na začiatku liečby
• pri zmenách liečby a pri užívaní v kombinácii s alkoholom

• Bisoprolol-ratiopharm obsahuje laktózu. Bisoprolol-ratiopharm obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Čo Bisoprolol-ratiopharm obsahuje

• Liečivo je bisoprolol vo forme bisoprololiumfumarátu.

Jedna 5 mg tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu. Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý

a krospovidón. Každá 5 mg tableta obsahuje aj žlté farbivo PB 22812 (monohydrát laktózy/žltý oxid železitý (E 172)).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2022/05158

6 Každá 10 mg tableta obsahuje aj béžové farbivo PB 27215 (monohydrát laktózy/červený oxid železitý/žltý oxid železitý (E 172)).

Ako vyzerá Bisoprolol-ratiopharm a obsah balenia 5 mg tablety sú bledožlté mramorovité okrúhle obojstranne vypuklé tablety označené „5“ a s poliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane.

10 mg tablety sú béžové mramorovité okrúhle obojstranne vypuklé tablety označené „10“ a s poliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane.

Veľkosti balenia:

• Bisoprolol-ratiopharm 5 mg: 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 98
• 100x1 alebo 100 tabliet. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg: 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 98
• 100x1 alebo 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registráciii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm Nemecko

Výrobca Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Váš lekár vám povie presné dávkovanie a zvyčajne začne s najnižšou dávkou (5 mg). Zvyčajná pravidelná dávka je 10 mg jedenkrát denne, s maximálnou odporúčanou dávkou 20 mg denne.

• Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene Pacienti so závažným ochorením obličiek alebo pečene nemajú prekročiť dávku 10 mg bisoprololu jedenkrát denne. Predtým
• ako začnete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololu.

Starší pacienti Za normálnych okolností nie je nutné upraviť dávkovanie. Váš lekár začne liečbu s najnižšou možnou dávkou.

Použitie u detí Nie sú žiadne skúsenosti s použitím bisoprololu u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča.

Dĺžka liečby Bisoprolol sa zvyčajne užíva dlhodobo.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2022/05158

• 4 Ak užijete viac Bisoprololu-ratiopharm
• ako máte Ak ste omylom užili viac
• ako je predpísaná dávka
• ihneď o tom informujte svojho lekára/lekárnika. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo túto písomnú informáciu pre používateľa
• aby lekársky personál presne vedel
• čo ste užili

• Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca
• akútne zúženie priedušiek
• spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)
• výrazný pokles krvného tlaku
• akútne zlyhanie srdca a nízku hladinu cukru v krvi (čo môže zahŕňať pocity hladu
• potenie a búšenie srdca)

• Ak zabudnete užiť Bisoprolol-ratiopharm Ak ste zabudli užiť tabletu
• užite ju ihneď
• ako si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užitia. Ak prešlo viac ako 12 hodín
• neužívajte vynechanú tabletu
• ale užite až ďalšiu tabletu v normálne stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu

Ak prestanete užívať Bisoprolol-ratiopharm Liečba Bisoprololom-ratiopharm sa nesmie ukončiť náhle, zvlášť ak máte srdcovú angínu. Ak náhle prestanete užívať bisoprolol, váš stav sa môže zhoršiť alebo sa vám znova môže zvýšiť krvný tlak. Namiesto toho sa dávka lieku musí znižovať postupne podľa pokynov vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte Bisoprolol-ratiopharm
• ak spozorujete
• že tablety zmenili farbu alebo majú akékoľvek iné príznaky poškodenia a požiadajte o radu svojho lekárnika

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.