bizoprolólium-fumarát

Neužívajte Concor Combi

• ak ste alergický na amlodipín, bisoprolol (liečivá), deriváty dihydropyridínu alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte vážnu obštrukciu prietoku ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej

stenózy);

• ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým zlyhávaním po akútnom

infarkte myokardu alebo srdcovým zlyhávaním vyžadujúcim vnútrožilové podanie liekov podporujúcich činnosť srdca;

• ak máte šok z dôvodu abnormálnej srdcovej činnosti (v takých prípadoch je krvný tlak veľmi

nízky a môže dôjsť ku kolapsu krvného obehu);

• ak trpíte srdcovým ochorením vyznačujúcim sa veľmi pomalým tlkotom srdca alebo

• nepravidelnou srdcovou činnosťou (atrioventrikulárny blok 2. alebo 3. stupňa
• sinoatriálny blok
• syndróm chorého sínusu)

• v prípade extrémne nízkeho krvného tlaku;

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06586-Z1B

2

• v prípade pomalej srdcovej frekvencie;
• v prípade závažnej prieduškovej astmy;
• v prípade závažného periférneho cievneho ochorenia;
• v prípade Raynaudovho syndrómu, ktorý sa vyznačuje znecitlivením, mravčením a zbelením

prstov na rukách a nohách vystavených chladu;

• v prípade neliečeného feochromocytómu, t.j. zriedkavého nádoru drene nadobličiek;
• pri takých metabolických stavoch, keď sa pH krvi stáva kyslým.

• Ak si myslíte
• že trpíte na niektorú z vyššie uvedených chorôb
• opýtajte sa svojho lekára či môžete užívať tento liek

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Concor Combi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Concor Combi sa môže so zvýšenou opatrnosťou podávať aj za nasledovných okolností, preto informujte svojho lekára ak sa na vás vzťahuje niektorý z nasledovných prípadov:

• vyšší vek;
• zlyhanie srdca;
• diabetes s veľmi kolísavou hladinou cukru v krvi;
• prísna diéta;
• súbežná antialergická (desenzibilizačná) liečba (napr. na prevenciu alergickej rinitídy);
• mierna porucha napäťového regulačného systému srdcového rytmu (AV-blok prvého stupňa);
• porucha prekrvenia srdcových vencovitých tepien (Prinzmetalova angína pektoris);
• cievne ochorenie končatín vyznačujúce sa zníženým prekrvením;
• psoriáza;
• hypertyreóza;
• pečeňové alebo obličkové ochorenie;
• v prípade liečeného feochromocytómu, čiže zriedkavého nádoru drene nadobličiek;
• priedušková astma alebo iná chronická obštrukčná choroba pľúc;
• ak sa chystáte na operáciu, informujte svojho anesteziológa, že užívate Concor Combi.

Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov, váš lekár môže považovať za nutné prijať zvláštne opatrenia (napr. doplnkovú farmakologickú liečbu).

Deti a dospievajúci Z dôvodu nedostatku informácii o bezpečnosti a účinnosti sa užívanie Concor Combi u detí do 18 rokov neodporúča. Iné lieky a Concor Combi Terapeutické a vedľajšie účinky tohto lieku môžu byť ovplyvnené inými súčasne užívanými liekmi. Interakcie môžu nastať aj keď sa iný liek užíva len krátku dobu.

• Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Súčasné podávanie nasledovných liekov s Concorom Combi sa neodporúča:

Blokátory kalciových kanálov typu verapamil a diltiazem: Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej stabilnej angíny pektoris.

• Centrálne účinkujúce antihypertenzíva (napr.: klonidín
• metyldopa
• moxonidín
• rilmenidín): Neprerušujte užívanie týchto liekov bez konzultácie s lekárom

Nasledovné lieky sa môžu podávať súčasne s Concorom Combi len za určitých okolností s osobitnou opatrnosťou pod lekárskym dohľadom:

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06586-Z1B

3

• Niektoré lieky regulujúce činnosť srdca (chinidín
• dizopyramid
• lidokaín
• fenytoín
• flekainid
• propafenón
• amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelnej alebo abnormálnej činnosti srdca

Lokálne aplikované betablokátory (napr. očné kvapky používané na liečbu glaukómu).

• Parasympatomimetiká. Tieto lieky sa používajú na povzbudenie činnosti hladkého svalstva pri chorobách žalúdka
• čriev
• močového mechúra a pri glaukóme

Inzulín a perorálne antidiabetiká.

Hypnotiká, anestetiká.

Srdcové glykozidy (digitalis), lieky používané na liečbu zlyhania srdca.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky sa môžu podávať na liečbu zápalu kĺbov, bolesti alebo artritídy.

• Sympatomimetiká (napr. izoprenalín
• dobutamín
• noradrenalín
• adrenalín). Tieto lieky sa používajú na liečbu vážnych porúch krvného obehu v prípade život ohrozujúcich stavov

• Akékoľvek lieky znižujúce krvný tlak kvôli terapeutickým alebo vedľajším účinkom (napr. antihypertenzíva
• tricyklické antidepresíva
• barbituráty
• fenotiazíny)

Takrolimus, liek používaný na ovplyvnenie imunitného systému.

Cyklosporín, imunosupresívum.

Dantrolen, infúzia u ťažkých abnormalít telesnej teploty.

Simvastatín, liek znižujúci hladinu cholesterolu v krvi.

Váš lekár má zvážiť možné účinky súčasne podávaných nasledovných liekov s Concorom Combi

Meflochín, používaný na prevenciu alebo liečbu malárie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (okrem MAO-B inhibítorov) používané na liečbu depresie.

Lieky ovplyvňujúce metabolizmus amlodipínu napr.:

• ketokonazol, itrakonazol, (lieky na liečbu plesňových ochorení),
• ritonavír, indanavír nelfinavír (tzv. inhibítory proteázy používané na liečbu HIV),
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),
• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).

Concor Combi a jedlo, nápoje a alkohol Alkohol môže zosilniť účinok lieku na zníženie krvného tlaku. Grapefruitovú šťavu a grapefruit nemajú konzumovať ľudia, ktorí užívajú liek Concor Combi. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môže viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nečakané zvýšenie účinku lieku Concor Combi na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo

Príloha č. 3 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06586-Z1B

4 Vzhľadom na nedostatočné množstvo klinických skúseností s tehotnými ženami, môže byť liek podaný len po dôkladnom individuálnom zvážení pomeru riziko/prínos lekárom, preto nezabudnite informovať vášho lekára ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. V prípade jeho podávania v tehotenstve, môže byť potrebné dôkladné monitorovanie stavu plodu a novorodenca.

Dojčenie Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Concor Combi sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Concor Combi môže znížiť schopnosť vedenia vozidiel a obsluhu strojov privodením závratu, bolesti hlavy, únavy alebo žalúdočnej nevoľnosti – najmä vtedy, keď začínate s liečbou alebo ak sa vaša liečba zmenila, a keď konzumujete alkohol – preto sa lekár individuálne rozhoduje pri akej dávke môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Concor Combi obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Conaret 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Conaret 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Neužívajte Sobycombi

• ak ste alergický na bizoprolol, amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• (uvedených v časti 6)
• alebo na ktorýkoľvek iný blokátor vápnikových kanálov. Môže sa to prejaviť svrbením
• začervenaním kože alebo ťažkosťami pri dýchaní

• v prípade závažnej astmy.
• v prípade závažných problémov s prúdením krvi v končatinách (ako je Raynaudov syndróm),

ktoré môžu spôsobiť tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a nohách.

• v prípade neliečeného feochromocytómu, čo je zriedkavý nádor nadobličiek.
• pri metabolickej acidóze, čo je stav, keď je v krvi prebytok kyselín.
• pri akútnom zlyhávaní srdca.
• pri zhoršujúcom sa zlyhávaní srdca vyžadujúcom vnútrožilové podanie liekov na posilnenie

činnosti (sťahov) srdca.

• pri pomalej frekvencii tepu srdca.
• pri nízkom krvnom tlaku.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B 2

• pri určitých srdcových ochoreniach spôsobujúcich veľmi pomalý tlkot srdca alebo nepravidelnú

srdcovú činnosť.

• v prípade kardiogénneho šoku, čo je akútny závažný stav srdca spôsobujúci nízky tlak krvi a

obehové zlyhanie (zlyhanie cirkulácie krvi).

• ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (stenózu aorty).
• pri zlyhávaní srdca po srdcovom infarkte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Sobycombi
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov
• informujte o tom svojho lekára:

• cukrovka (diabetes).
• prísna diéta.
• určité srdcové ochorenia ako sú poruchy srdcového rytmu alebo závažná bolesť na hrudníku

v pokoji (porucha prekrvenia srdcových vencovitých tepien – Prinzmetalova angína pektoris).

• problémy s pečeňou alebo obličkami.
• menej závažné problémy s prekrvením končatín.
• šupinaté kožné vyrážky (psoriáza) v minulosti.
• nádor drene nadobličiek (feochromocytóm).
• poruchy štítnej žľazy.
• nedávny srdcový infarkt.
• zlyhávanie srdca.
• závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
• Ak máte chronické pľúcne ochorenie alebo menej závažnú astmu. Okamžite povedzte svojmu

• lekárovi
• ak počas užívania Sobycombi začnete pociťovať nové ťažkosti s dýchaním
• kašeľ
• sipot po fyzickej námahe atď

Navyše informujte svojho lekára, ak plánujete:

• desenzibilizačnú liečbu (napríklad na prevenciu sennej nádchy), pretože Sobycombi môže

zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie, alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,

• anestéziu (podanie narkózy, napríklad pri operácii), pretože Sobycombi môže ovplyvniť reakciu

vášho tela na túto situáciu.

Deti a dospievajúci Sobycombi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože prínosy a riziká tejto liečby neboli v tejto vekovej skupine skúmané.

• Iné lieky a Sobycombi Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte nasledujúce lieky spolu so Sobycombi bez konzultácie so svojím lekárom:

• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného

srdcového rytmu (blokátory vápnikových kanálov ako sú verapamil a diltiazem).

• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku ako sú klonidín, metyldopa,

moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte však užívať tieto lieky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Pred začatím užívania nasledovných liekov v kombinácii so Sobycombi sa poraďte so svojím lekárom; Sobycombi môže ovplyvniť účinok alebo byť ovplyvnený účinkom iných liekov, alebo vám lekár bude možno musieť častejšie kontrolovať zdravotný stav:

• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris (blokátory

vápnikových kanálov dihydropyridínového typu ako je felodipín).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B 3

• niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu

• (antiarytmiká I. triedy ako sú chinidín
• dizopyramid
• lidokaín
• fenytoín
• flekainid
• propafenón)

• niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu

(antiarytmiká III. triedy ako je amiodarón).

• lokálne používané betablokátory (ako timolol vo forme očných kvapiek na liečbu glaukómu).
• niektoré lieky používané na liečbu napr. Alzheimerovej choroby alebo glaukómu (zeleného

zákalu) (parasympatomimetiká ako je takrín alebo karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych problémov so srdcom (sympatomimetiká ako je izoprenalín a dobutamín).

• lieky na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu.
• anestetiká (používané napr. počas operácie na miestne alebo celkové znecitlivenie).
• digoxín, používaný na liečbu zlyhávania srdca.
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápal kĺbov), bolesti

alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).

• akýkoľvek liek, ktorý môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný účinok, ako sú

antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva ako imipramín alebo amitriptylín), niektoré lieky na liečbu epilepsie alebo používané počas narkózy (barbituráty ako je fenobarbital) alebo niektoré lieky na liečbu duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou (fenotiazíny ako je levomepromazín).

• meflochín, používaný na prevenciu alebo liečbu malárie.
• lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B)

ako je moklobemid.

• ketokonazol, itrakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu infekcie HIV).
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká).
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
• verapamil, diltiazem (liečivá na liečbu srdcových ochorení).
• takrolimus (liek používaný na ovplyvnenie imunitného systému).
• simvastatín (liečivo na zníženie cholesterolu v krvi).
• cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitného systému).

Sobycombi môže znížiť váš krvný tlak dokonca aj vtedy, ak už užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

• Tehotenstvo a dojčenie Existuje riziko
• že užívanie Sobycombi počas tehotenstva môže ublížiť vášmu dieťaťu. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Bezpečnosť použitia amlodipínu u ľudí počas tehotenstva nebola stanovená. Ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• musíte to povedať svojmu lekárovi predtým
• ako začnete užívať Sobycombi

• Dojčenie Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Nie je známe
• či sa bizoprolol vylučuje do materského mlieka. Preto sa počas liečby liekom Sobycombi dojčenie neodporúča

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sobycombi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v závislosti od toho
• ako dobre znášate liek. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• ak vám tablety vyvolávajú nutkanie na vracanie
• závrat alebo únavu
• alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• ale okamžite kontaktujte svojho lekára

Sobycombi obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03320-Z1B 4

Neužívajte TYREZ

• ak ste alergický na bizoprolólium-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak máte kardiogénny šok (ťažká srdcová dysfukcia, ktorej príznakom je rýchly a slabý pulz,

• nízky krvný tlak
• chladná a vlhká pokožka
• slabosť a mdloby)

• ak trpíte závažnou astmou;
• ak máte pomalú frekvenciu srdcového tepu (menej ako 60 úderov za minútu). Ak si nie ste istý,

obráťte sa na svojho lekára.

• ak máte veľmi nízky krvný tlak;
• ak máte závažné problémy s krvným obehom (napr. Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobiť

pocit mravčenia v prstoch na rukách a nohách, alebo ich zblednutie alebo zmodranie;

• ak máte závažné problémy so srdcovým rytmom (AV blokáda 2. alebo 3. stupňa, sinoatriálna

blokáda, syndróm chorého sínusu);

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03374-Z1B

2

• ak máte akútne zlyhanie srdca, ktoré sa objavilo nedávno alebo nie je stabilizované, a vyžaduje

si nemocničnú liečbu;

• ak máte metabolickú poruchu, pri ktorej sa v tele hromadí nadbytok kyselín známy ako

metabolická acidóza. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára;

• ak máte neliečený nádor nadobličiek (feochromocytóm);

Ak si nie ste istý niečím z vyššie uvedeného, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať TYREZ
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte chronické pľúcne ochorenie (chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo menej závažnú

• astmu
• vyžaduje sa súbežná liečba bronchodilatátormi (liekmi
• ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach) a môže byť nevyhnutná vyššia dávka beta2-adrenergných agonistov. Ak počas užívania TYREZu začnete pociťovať nové ťažkosti s dýchaním
• kašeľ
• sipot po fyzickej námahe atď
• prosím
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi

• ak máte cukrovku. Tieto tablety môžu maskovať príznaky nízkeho krvného cukru (napr.

• rýchlejší tlkot srdca
• nepríjemné pocity rýchlejšieho alebo silnejšieho tlkotu srdca
• potenie)

• ak ste na diéte, pri ktorej neprijímate tuhú stravu (prísny pôst);
• ak ste liečený na reakcie z precitlivenosti (alergia). Bizoprolol môže zvýšiť citlivosť na látky, na

ktoré ste alergický a môže zvýšiť závažnosť alergických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí mať žiaduci výsledok a dávku adrenalínu (epinefrínu) bude možno potrebné zvýšiť;

• ak máte srdcovú AV blokádu 1. stupňa (porucha vedenia v srdci);
• ak trpíte Prinzmetalovou angínou. To je typ bolesti v hrudníku, zapríčinenej kŕčom vencovitých

tepien, ktoré zásobujú srdcový sval;

• ak máte akékoľvek problémy s krvným obehom v končatinách, napr. v dlaniach alebo

chodidlách;

• poraďte sa s lekárom, ak idete do nemocnice alebo k zubárovi kvôli operácii vyžadujúcej

• podanie anestetika (látky na znecitlivenie)
• informujte ho
• aké lieky užívate

• ak trpíte alebo ste trpeli psoriázou (chronickou kožnou poruchou, ktorá sa vyznačuje

šupinatením kože a suchou kožnou vyrážkou);

• ak máte feochromocytóm (nádor nadobličky). Pred liečbou bizoprololom vám bude predpísaná

vhodná protinádorová liečba;

• ak máte poruchu štítnej žľazy. Tablety TYREZ môžu maskovať príznaky hypertyreózy

(nadmernej činnosti štítnej žľazy).

V súčasnosti nie sú k dispozícii takmer žiadne terapeutické skúsenosti s použitím bizoprololu pri liečbe srdcového zlyhania u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a stavmi:

• cukrovka (diabetes mellitus) liečená inzulínom (I. typu),
• závažná porucha funkcie obličiek,
• závažná porucha funkcie pečene,
• niektoré srdcové choroby,
• srdcový infarkt v priebehu uplynulých troch mesiacov.

Liečba srdcového zlyhania bizoprololom sa musí vykonávať pod pravidelným lekárskym dohľadom. Je to nevyhnutné najmä na začiatku liečby.

Liečba bizoprololom sa nesmie ukončiť náhle, ak k tomu nie sú jasné indikácie.

• U pacientov s hypertenziou
• angínou pektoris a súčasným srdcovým zlyhaním sa liečba nesmie ukončiť náhle. Dávkovanie sa musí znižovať postupne
• každý týždeň o polovicu

• Ak si myslíte
• že sa na vás vzťahuje alebo v minulosti vzťahovalo niečo z vyššie uvedeného
• informujte
• prosím
• vášho lekára

Iné lieky a TYREZ

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03374-Z1B

3

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, , povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne s bizoprololom, zatiaľ čo iné si môžu vyžadovať určité zmeny (napr. úpravu dávky).

Informujte vášho lekára, ak používate alebo užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov súčasne s TYREZom:

• lieky na kontrolu krvného tlaku alebo lieky na liečbu srdcových problémov (napríklad

• amiodarón
• amlodipín
• klonidín
• digitalisové glykozidy
• diltiazem
• dizopyramid
• felodipín
• nifedipín
• flekainid
• lidokaín
• metyldopa
• moxinidín
• fenytoín
• propafenón
• chinidín
• rilmenidín
• verapamil)

• sedatíva a lieky používané na liečbu psychóz (duševných porúch), napríklad barbituráty (tiež

používané na liečbu epilepsie), fenotiazíny (tiež používané pri prevencii a liečbe nevoľnosti a vracania);

• lieky na liečbu depresie, napríklad tricyklické antidepresíva a inihibítory monoaminooxidázy;
• lieky používané ako anestetiká (lieky na znecitlivenie) počas operácie (pozri tiež časť „Buďte

zvlášť opatrný pri užívaní TYREZu“);

• niektoré lieky na utlmenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, indometacín,

ibuprofén, naproxén);

• lokálne používané betablokátory (ako timolol vo forme očných kvapiek určený na liečbu

glaukómu) ;

• niektoré lieky na liečbu šoku (napr. adrenalín, dobutamín, noradrenalín);
• meflochín, liek používaný na liečbu malárie;

• Všetky tieto lieky
• vrátane bizoprololu
• môžu ovplyvňovať váš krvný tlak a/alebo funkciu srdca

• inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky. Môžu posilniť schopnosť znižovať hladinu cukru v

krvi. Môžu maskovať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.

• TYREZ a jedlo
• nápoje a alkohol Tablety TYREZ možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Odporúčaná dávka – celá tableta/y a/alebo polovica tablety – sa musí prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou
• nesmie sa ani žuť
• ani drviť

• Tento liek môže vyvolať závraty a pocit na odpadnutie
• ktoré sa môžu zhoršiť
• keď pijete alkohol. Ak sa takéto účinky vyskytnú u vás
• nemali by ste piť alkohol

Tehotenstvo a dojčenie TYREZ môže byť škodlivý pre tehotné ženy a/alebo nenarodené dieťa. Je tu zvýšené riziko predčasného pôrodu, potratu, nízkej hladiny krvného cukru a zníženej srdcovej frekvencie dieťaťa. Môže tiež ovplyvniť rast dieťaťa. Preto tehotné ženy nesmú užívať bizoprolol.

• Nie je známe
• či sa bizoprolol vylučuje do materského mlieka. Preto sa tento liek počas dojčenia neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho
• ako dobre znášate liek. Buďte prosím
• zvlášť opatrný na začiatku liečby
• pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby
• ako aj pri kombinácii s alkoholom

Nepoužívajte Ralbior

• ak ste alergický na liečivá ramipril a bizoprolólium-fumarát alebo na ktorýkoľvek iný

• betablokátor
• alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE
• alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte srdcové zlyhávanie, ktoré sa náhle zhoršilo a/alebo môže vyžadovať liečbu

v nemocnici,

• ak máte kardiogénny šok (závažný stav spôsobený veľmi nízkym krvným tlakom),
• ak máte srdcové ochorenie charakterizované pomalým alebo nepravidelným srdcovým tepom

• (predsieňovo-komorová blokáda druhého alebo tretieho stupňa
• sinoatriálna blokáda
• syndróm chorého sínusu)

• ak máte pomalý srdcový tep,
• ak máte veľmi nízky krvný tlak,
• ak máte závažnú prieduškovú astmu alebo závažné chronické ochorenie pľúc,
• ak máte závažné problémy s krvným obehom v končatinách (napr. Raynaudov syndróm), ktoré

môžu spôsobiť brnenie, bledosť alebo zmodranie prstov na rukách a nohách,

• ak máte neliečený feochromocytóm (zriedkavý nádor drene nadobličiek),
• ak máte metabolickú acidózu, čo je stav, keď krv obsahuje nadmerné množstvo kyslých látok,
• ak ste pri predchádzajúcej liečbe inhibítormi ACE zaznamenali príznaky ako sipot, opuch tváre,

jazyka alebo hrdla, intenzívne svrbenie alebo závažné kožné vyrážky alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (ochorenie nazývané angioedém),

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie neužívať Ralbior ani na začiatku tehotenstva –

pozri časť Tehotenstvo),

• ak máte cukrovku (diabetes) alebo poruchu funkcie obličiek a ste liečený(á) liekom na zníženie

krvného tlaku obsahujúcim aliskirén,

• ak ste na dialýze alebo inom type krvnej filtrácie. V závislosti na použitom prístroji môže byť

pre vás Ralbior nevhodný,

• ak trpíte ochorením obličiek, keď sú obličky nedostatočne zásobené krvou (stenóza renálnej

artérie),

• ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na liečbu

srdcového zlyhávania, (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Ďalšie lieky a Ralbior“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ralbior
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte cukrovku,
• máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličiek) alebo podstupujete dialýzu,
• máte problémy s pečeňou,
• máte aortálnu alebo mitrálnu stenózu (zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca), alebo

hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu obličkovej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličky krvou),

• ak máte v krvi nenormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón (primárny

hyperaldosteronizmus),

• máte zlyhávanie srdca alebo iné problémy so srdcom, napr. ľahké poruchy srdcového rytmu

alebo závažnú pokojovú bolesť na hrudi (Prinzmetalova angína),

• máte ochorenie cievneho kolagénu (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus

erythematosus alebo sklerodermia,

• ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo užívate náhrady soli obsahujúcej draslík

(nadmerné množstvo draslíka v krvi môže spôsobiť zmeny srdcového rytmu),

• ste nedávno mali hnačku alebo ste zvracali, alebo ste dehydrovaní (nedostatok tekutín v tele)

(Ralbior môže spôsobiť pokles krvného tlaku),

• máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• máte súčasnú liečbu alergie alebo máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov

alergie na včelie alebo osie uštipnutie,

• dodržujete prísny pôst alebo diétu,
• máte podstúpiť anestéziu a/alebo veľkú operáciu,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06605-Z1B

3

• máte problémy s krvným obehom v končatinách,
• máte prieduškovú astmu alebo chronické ochorenie pľúc,
• máte (alebo ste mali) lupienku,
• máte nádor nadobličiek (feochromocytóm),
• máte poruchu štítnej žľazy ( Ralbior môže zakryť príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy),
• máte angioedém (závažnú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla

s prehĺtacími alebo dýchacími ťažkosťami). Tá sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, okamžite ukončite liečbu Ralbiorom a ihneď vyhľadajte lekára,

• ste pacient čiernej rasy, môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej

účinný na znižovanie krvného tlaku v porovnaní s pacientmi inej rasy,

• užívate niektorý z nasledujúcich liekov na liečbu vysokého krvného tlaku:

• • blokátor receptorov pre angiotenzín II (ARB) (tiež známe ako sartany napríklad: valsartan
• telmisartan
• irbesartan)
• a to najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
• • aliskirén

Lekár môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ralbior“.

• ak ste pacient čiernej rasy, môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej

účinný na znižovanie krvného tlaku v porovnaní s pacientmi inej rasy,

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému:

• • racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• • sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a ďalšie lieky zo skupiny tzv. inhibítorov mTor (používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu telom)
• • sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom)
• používaný na dlhodobú liečbu srdcového zlyhávania)

• Neprestaňte náhle s užívaním Ralbioru
• pretože môže dôjsť k závažnému zhoršeniu srdcového ochorenia. Liečba sa nemá ukončiť náhle
• najmä u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ochorenie vencovitých tepien)

• Musíte informovať svojho lekára
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Ralbior sa neodporúča v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo)

Deti a dospevajúci Užívanie Ralbioru sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

• Iné lieky a Ralbior Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je potrebné
• aby ste informovali lekára
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky používané na kontrolu krvného tlaku alebo lieky na liečbu problémov so srdcom (ako je

• amiodarón
• amlodipín
• klonidín
• digitalisové glykozidy
• diltiazem
• disopyramid
• felodipín
• flekainid
• lidokaín
• metyldopa
• moxonidín
• prokaínamid
• propadín
• propafenón
• chinidín
• rilmenidín
• verapamil)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06605-Z1B

4

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátorov receptorov pre angiotenzín II

• (ARB)
• aliskirénu (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ralbior” a „Upozornenia a opatrenia”) alebo diuretík (liekov
• ktoré zvyšujú tvorbu moču v obličkách)

• lieky šetriace draslík (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady soli

• obsahujúce draslík
• ďalšie lieky
• ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v tele (napr. heparín; trimetoprim a kotrimoxazol
• označovaný tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol)

• lieky šetriace draslík používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón

v dávkach od 12,5 mg do 50 mg denne,

• sympatomimetiká na liečbu klinického šoku (adrenalín, noradrenalín, dobutamín, izoprenalín,

efedrín),

• estramustín (používaný na liečbu nádorových ochorení),
• lieky, ktoré sa veľmi často používajú na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na zabránenie

• odmietnutia transplantovaného orgánu telom (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a ďalšie lieky zo skupiny tzv. inhibítorov mTor). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia”

• sakubitril/valsartan používaný na dlhodobú liečbu srdcového zlyhávania (pozri časť „Neužívajte

Ralbior“ a „Upozornenia a opatrenia”),

• lítium používané na liečbu mánie alebo depresie,
• niektoré lieky používané na liečbu depresie, napr. imipramín, amitriptylín, inhibítory

monoaminooxidázy (IMAO) (vrátane inhibítorov MAO-B),

• niektoré lieky používané na liečbu schizofrénie (antipsychotiká),
• niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (fenytoín, barbituráty a fenobarbital),
• anestetiká používané pri operáciách,
• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy),
• trimetoprim používaný na liečbu infekcií,
• imunosupresíva (lieky znižujúce obranné mechanizmy tela) ako cyklosporín, takrolimus,

používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii,

• alopurinol používaný na liečbu dny,
• parasympatomimetiká používané na liečbu Alzheimerovej choroby alebo glaukómu,
• lokálne betablokátory používané na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak),
• meflochín používaný na predchádzanie alebo liečbu malárie,
• baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako je skleróza multiplex,
• soli zlata, najmä podávané vnútro žilovo (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy),
• lieky na liečbu cukrovky, napr. inzulín, metformín, linagliptín, saxagliptín, sitagliptín,

vildagliptín,

• nesteroidné protizápalové lieky, ako je napr. ibuprofén alebo diklofenak alebo vysoké dávky

• kyseliny acetylsalicylovej používané na liečbu artritídy
• bolesti hlavy
• bolesti alebo zápalu

Ralbior a jedlo, nápoje a alkohol Ralbior sa má užívať najlepšie pred jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Tehotenstvo Musíte informovať svojho lekára
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Lekár vám zvyčajne odporučí vysadenie Ralbioru ešte skôr
• ako otehotniete
• alebo keď zistíte
• že ste tehotná
• a prevedie vás na inú liečbu. Ralbior sa neodporúča v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Informujte svojho lekára
• ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Ralbior sa neodporúča dojčiacim matkám a Váš lekár môže zvoliť inú liečbu počas dojčenia
• najmä ak dojčíte novonarodené alebo nedonosené dieťa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06605-Z1B

5 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ralbior zvyčajne neovplyvňuje pozornosť, ale u niektorých pacientov sa môže vyskytnúť závrat alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku, a to najmä na začiatku liečby alebo po zmene liečby a v spojitosti s alkoholom. Ak ste takto ovplyvnený, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená.

• Ralbior obsahuje laktózu Ralbior 2
• 5 mg/1
• 25 mg obsahuje 40
• 97 mg laktózy (20
• 49 mg glukózy a 20
• 49 mg galaktózy) v jednej kapsule. To je treba vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ralbior 2
• 5 mg/2
• 5 mg obsahuje 40
• 97 mg laktózy (20
• 49 mg glukózy a 20
• 49 mg galaktózy) v jednej kapsule. To je treba vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ralbior 5 mg/2
• 5 mg obsahuje 81
• 94 mg laktózy (40
• 97 mg glukózy a 40
• 97 mg galaktózy) v jednej kapsule. To je treba vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ralbior 5 mg/5 mg obsahuje 81
• 94 mg laktózy (40
• 97 mg glukózy a 40
• 97 mg galaktózy) v jednej kapsule. To je treba vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ralbior 10 mg/5 mg obsahuje 163
• 88 mg laktózy (81
• 94 mg glukózy a 81
• 94 mg galaktózy) v jednej kapsule. To je treba vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ralbior 10 mg/10 mg obsahuje 163
• 88 mg laktózy (81
• 94 mg glukózy a 81
• 94 mg galaktózy v jednej kapsule. To je treba vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus

Ralbior obsahuje sodík Ralbior obsahuje menej než 1 mmol sodíku (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.