Neužívajte Bisomyl Combi, ak: - ste alergický na bisoprolol, hydrochlórtiazid, iné tiazidy, sulfónamidy (látky chemicky príbuzné hydrochlórtiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - máte závažnú astmu - máte srdcové zlyhávanie, ktoré nie je kontrolované liečbou alebo kardiogénny šok (závažnú poruchu srdca spôsobujúcu prudký pokles krvného tlaku a zlyhanie krvného obehu) - máte určité poruchy srdcového rytmu, obzvlášť pomalý srdcový rytmus, poruchy vedenia a poruchu nazývanú syndróm chorého sínusového uzla - máte veľmi nízky tlak krvi - máte neliečený nádor drene nadobličky (feochromocytóm) - máte závažné poruchy krvného obehu postihujúce končatiny (ako je Raynaudov syndróm, ktorý môže mať za následok zblednutie, zmodranie alebo tŕpnutie prstov na rukách alebo na nohách) - máte, z dôvodu závažnej choroby, zvýšenú koncentráciu kyseliny v krvi (metabolická acidóza) - máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05238-Z1B 2 - máte nízke hladiny draslíka v krvi, neodpovedajúce na liečbu (na liečbu rezistentná hypokaliémia) Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bisomyl Combi ak: - ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Bisomylu Combi vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Bisomylu Combi si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi - máte akékoľvek ochorenie srdca, ako je zlyhávanie srdca, poruchy srdcového rytmu alebo Prinzmetalova angína - máte poruchu krvného obehu v prstoch na rukách a nohách a v končatinách (Raynaudov syndróm) alebo kŕčovitú bolesť v lýtkach, vyvolanou námahou alebo chôdzou. Ťažkosti môžu byť horšie najmä na začiatku liečby - máte liečený nádor drene nadobličky (feochromocytóm), Bisomyl Combi sa musí podávať len v kombinácii s určitými liekmi (alfablokátory) - máte astmu alebo iné chronické ochorenia dýchacích ciest spôsobujúce príznaky (bronchospazmus). Liečbu, ktorú užívate bude možno treba upraviť - máte cukrovku, Bisomyl Combi môže zakrývať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - máte problémy so štítnou žľazou, keďže Bisomyl Combi môže zakrývať príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy - máte (alebo ste mali) opakujúcu sa kožnú poruchu, vrátane tvorby šupín na koži a vyrážky na suchej koži (psoriáza) - ste na prísnej diéte - máte vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia), keďže Bisomyl Combi má sklon zvyšovať riziko záchvatov dny - plánujete podstúpiť operáciu. Váš srdcový rytmus a tlak krvi sa môžu zmeniť, ak sa anestetiká (používané pri narkóze) používajú spolu s Bisomylom Combi. Povedzte anestéziológovi, že užívate Bisomyl Combi. - máte znížený objem krvi (hypovolémia) - máte mierne až stredne závažné ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou - máte vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia), keďže Bisomyl Combi má sklon zvyšovať riziko záchvatov dny - ste starší človek - liečite sa na alergiu, Bisomyl Combi môže zvýšiť závažnosť vašich alergických reakcií. Vaša bežná liečba môže byť tiež menej účinná - sa chystáte vystaviť účinku slnka alebo umelého UV žiarenia, pretože u niekoľkých pacientov sa objavila kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu. V takom prípade chráňte svoju pokožku počas liečby Bisomylom Combi - ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín, alebo do jedného týždňa od užitia Bisomylu Combi Liečba sa nikdy nesmie náhle ukončiť, najmä ak máte niektoré ochorenia srdca (napríklad srdcovú angínu). Ak potrebujete liečbu prerušiť, váš lekár bude znižovať dávkovanie počas niekoľkých dní. Neodporúča sa kombinovať tento liek s lítiom, ktoré sa používa na liečbu niektorých psychických porúch alebo s liekmi, ktoré sa používajú pri liečbe vysokého krvného tlaku, srdcovej angíny alebo porúch srdcového rytmu (ako sú verapamil, diltiazem alebo bepridil) (pozri časť “Iné lieky a Bisomyl Combi“). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05238-Z1B 3 Dodatočné vyšetrenia Bisomyl Combi účinkuje ovplyvňovaním rovnováhy solí a vody v tele. Váš lekár to bude pravidelne sledovať. Tieto testy sú osobitne dôležité, ak trpíte inými ochoreniami, ktoré sa môžu poruchou rovnováhy solí a vody zhoršiť. Váš lekár môže tiež príležitostne overiť koncentrácie tukov, draslíka, sodíka, vápnika, kyseliny močovej, močoviny alebo glukózy (cukru) vo vašej krvi. Iné lieky a Bisomyl Combi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bisomyl Combi sa môže s nasledovnými liekmi užívať len, ak to určí váš lekár, keďže sa to zvyčajne neodporúča: - niektoré lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku, srdcovej angíny alebo porúch srdcového rytmu (napr. verapamil, diltiazem alebo bepridil), ktoré môžu zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu - lítium, liek ktorý sa používa na liečbu niektorých typov psychických chorôb. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Musia sa s Bisomylom Combi užívať s obozretnosťou: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín) - propafenón, cibenzolín, flekainid používané na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu - lidokaín, používaný na zmiernenie bolesti počas malých chirurgických zákrokov a na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu - lieky, ktoré napodobňujú účinok nervov určitého druhu, ako sú pilokarpín alebo karbachol (parasympatomimetiká) - lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín, hypoglykemické sulfónamidy, glinidy). Bisoprolol môže zvýšiť riziko vzniku závažne nízkych hladín cukru v krvi pri užívaní s týmito liekmi. - lieky, ktoré môžu spôsobiť spomalenie tepu srdca (anticholinergiká, srdcové glykozidy, meflochín atď.) - lieky, ktoré znižujú tlak krvi uvoľnením krvných ciev (ACE inhibítory (napr. kaptopril, enalapril, chinapril), blokátory angiotenzínových receptorov (napr. losartan, irbesartan, valsartan), antagonisty vápnika dihydropyridínového typu (napr. nifedipín, amlodipín)) - očné kvapky na liečbu vysokého vnútroočného tlaku (glaukómu) (lokálne betablokátory) - lieky na liečbu bolesti a zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), kyselina acetylsalicylová) - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku zvýšením tvorby moču (draslík šetriace diuretiká) - lieky znižujúce hladiny draslíka v krvi, môžu spôsobiť príliš veľkú stratu draslíka (napr. amfotericín, kortikosteroidy, tetrakozaktid, stimulačné laxatíva) - lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, ako je digoxín, liek na kontrolu srdcového rytmu, niektoré antipsychotiká - karbamazepín, používaný na liečbu epilepsie a niektorých porúch nálady - lieky používané v nemocnici na vyšetrenie krvných ciev (jódované kontrastné látky) - lieky používané na liečbu dny, znižujúce hladiny kyseliny močovej v krvi - soli vápnika, môžu zvýšiť hladinu vápnika v krvi na nebezpečnú úroveň - cyklosporín používaný po transplantáciách orgánov a na liečbu porúch imunity, ako sú psoriáza a artritída - lieky používané na zníženie absorpcie hydrochlórtiazidu (napr. cholestyramín, kolestipol). Bisomyl Combi a jedlo a nápoje Tablety Bisomyl Combi sa majú užiť ráno a môžu sa užiť s jedlom. Majú sa prehltnúť a zapiť tekutinou. Nemajú sa hrýzť. Počas užívania tohto lieku sa odporúča zachovávať dostatočný príjem tekutín a jesť viac jedla s vysokým obsahom draslíka na zabránenie nedostatku draslíka, napr. banány, zeleninu a orechy. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05238-Z1B 4 Strata draslíka sa môže znížiť alebo sa jej dá zabrániť pomocou liečby (draslík šetriacimi diuretikami). Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne poradí užívanie iného lieku namiesto Bisomylu Combi, keďže Bisomyl Combi sa v tehotenstve neodporúča. Je to z dôvodu, že hydrochlórtiazid a bisoprolol prestupujú placentou a ich použitie počas tehotenstva môže uškodiť vášmu dieťaťu. Ak sa Bisomyl Combi užíva počas tehotenstva, vaše dieťa je potrebné sledovať počas 5 dní po pôrode. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo idete začať dojčiť. Bisomyl Combi sa neodporúča pre dojčiace matky. Hydrochlórtiazid môže nepriaznivo ovplyvniť tvorbu mlieka. Tak ako iné lieky, aj Bisomyl Combi môže v zriedkavých prípadoch ovplyvniť schopnosť dosiahnuť erekciu. Šport Športovci majú byť upozornení, že tento liek obsahuje látku, ktorá môže spôsobiť pozitívny výsledok antidopingových testov. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bisomyl Combi obvykle neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak individuálna odpoveď na liečbu môže mať vplyv na vašu koncentráciu alebo vaše reakcie. V takom prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Bisomyl Combi obsahuje laktózu, sodík a makrogol Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje makrogol, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku. Viac →