Cefixím
Účinná látka obsiahnutá v 47 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Cefixím (47)
Na čo sa Cefixím používa
Cefixím STADA filmom obalené tablety (nazývaný Cefixím STADA v tejto písomnej informácii) obsahuje liečivo nazývané cefixím. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny, čo sú antibiotiká používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Cefixím STADA sa môže použiť na liečbu: infekcie stredného ucha infekcie spôsobujúcej náhle zhoršenie dlhotrvajúceho zápalu priedušiek nekomplikovanej akútnej infekcie močového mechúra nekomplikovanej infekcie obličiek akútnej infekcie hrdla spôsobenej baktériami nekomplikovanej akútnej kvapavky
Ak potrebujete akékoľvek ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave, opýtajte sa vášho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixím STADA
Neužívajte Cefixím STADA
- ak ste alergický na cefixím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- ak ste alergický na ktorékoľvek iné antibiotikum cefalosporínového typu.
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na penicilín alebo na ktorékoľvek iné antibiotikum
betalaktámového typu.
- Neužívajte tento liek
- ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.. Ak si nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako užijete Cefixím STADA
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Cefixím STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali kolitídu (zápal hrubého čreva) ak máte problémy s obličkami ak má tento liek užiť dieťa do 12 rokov
- Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Cefixím nie je vhodný pre každého
- Predtým
- ako začnete užívať Cefixím STADA
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak ste alergický na penicilínové antibiotiká alebo na ktorékoľvek iné antibiotiká
- betalaktámového typu. Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky
- svrbenie
- problémy s prehĺtaním
- problémy s dýchaním alebo opuch tváre
- pier
- hrdla a jazyka. Nie všetci pacienti
- ktorí sú alergickí na penicilíny sú alergickí aj na cefalosporíny. Musíte byť však veľmi opatrný
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na penicilín
- pretože môžete byť alergický aj na tento liek. Pacienti
- u ktorých sa po podaní cefixímu vyskytla závažná alergická reakcia alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia spôsobujúca problémy s dýchaním alebo závrat) musia tento liek prestať užívať a musia dostať vhodnú liečbu
- ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že môžu poškodiť obličky. Informujte svojho lekára,
- keď máte akékoľvek problémy s obličkami. Váš lekár môže pravidelne vykonať určité testy
- aby skontroloval
- ako pracujú vaše obličky počas liečby
- ak máte ťažkú alebo pretrvávajúcu hnačku so žalúdočnými bolesťami alebo kŕčmi počas liečby
- alebo krátko po liečbe cefixímom
- prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára. Nesmú sa užívať lieky
- ktoré môžu spomaliť alebo zastaviť pohyby čriev
Ak sa u vás počas liečby liekom Cefixím STADA objaví syndróm známy ako DRESS syndróm alebo Stevensov-Johnsonov syndróm alebo kožná reakcia známa ako toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Počas liečby liekom Cefixím STADA sa môže prechodne zvýšiť pravdepodobnosť
- že dostanete infekcie vyvolané inými druhmi baktérií
- proti ktorým je cefixím neúčinný. Môže sa u vás objaviť napr. kandidóza (infekcia vyvolaná kvasinkovými baktériami nazývanými Candida)
- Iné lieky a Cefixím STADA Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Informujte svojho lekára najmä
- ak užívate: lieky
- o ktorých je známe
- že môžu poškodiť obličky ako sú:
- antibiotiká vrátane aminoglykozidových antibiotík polymyxínu B, kolistínu alebo viomycínu,
- lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) ako sú kyselina etakrynová alebo furosemid.
nifedipín (liečivo na liečbu srdcových problémov ako sú arytmie a vysoký krvný tlak). antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) ako je warfarín u niektorých pacientov. Cefixím spôsobuje problémy so zrážaním krvi a môže predĺžiť čas potrebný na zrážanie krvi.
Účinok na výsledky laboratórnych vyšetrení Ak máte podstúpiť vyšetrenie krvi alebo moču, informujte vášho lekára o tom, že užívate Cefixím STADA, keďže cefixím môže zmeniť výsledky niektorých týchto testov. Cefixím môže zmeniť výsledky testov na prítomnosť cukru v moči (Benediktov alebo Fehlingov test). Ak máte cukrovku a pravidelne vám vyšetrujú moč, povedzte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne vám počas užívania tohto lieku odporučí iné testy na sledovanie vašej cukrovky. Cefixím môže zmeniť výsledky niektorých testov na prítomnosť ketónov v moči. Povedzte svojmu lekárovi, že užívate Cefixím STADA, pretože sa možno musia použiť iné testy.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A
3
Cefixím môže ovplyvniť výsledky krvného testu na protilátky, nazývaného priamy Coombsov test.
Cefixím STADA a jedlo, nápoje a alkohol Cefixím STADA môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cefixím môže spôsobiť závraty. Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Cefixím Sandoz obsahuje liečivo cefixím. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“, ktoré sa používajú u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, ako sú: • akútna infekcia ucha • akútna infekcia nosovej dutiny a prinosových dutín • akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek • zápal pľúc získaný v komunite • nekomplikované infekcie močových ciest • nekomplikovaná akútna kvapavka.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Cefixím Sandoz obsahuje liečivo cefixím. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“, ktoré sa používajú u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, ako sú: • akútna infekcia ucha • akútna infekcia nosovej dutiny a prinosových dutín • akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek • zápal pľúc získaný v komunite • nekomplikované infekcie močových ciest • nekomplikovaná akútna kvapavka
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa u vás prejavia
- vyžadujú si okamžité prijatie potrebných opatrení. Prestaňte užívať Cefixím STADA a ihneď vyhľadajte svojho lekára
- ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky:
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): závažná a vodnatá hnačka
- v ktorej môže byť prítomná krv. náhle závažné alergické reakcie (anafylaktický šok) s prejavmi ako je kožná vyrážka alebo žihľavka
- svrbenie
- opuch tváre
- pier
- jazyka alebo iných častí tela
- pocit tlaku na hrudi
- sipot a kolaps. ťažká kožná choroba s tvorbou pľuzgierov na koži
- ústach
- očiach a pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým
- ako užijete Cefixím STADA - Upozornenia a opatrenia)
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): závažný kožný výsev
- horúčka
- zväčšené lymfatické uzliny
- zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily (syndróm DRESS) (pozri časť
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Okamžite vyhľadajte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Alergické reakcie Všetky lieky môžu spôsobovať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) alebo s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). Tieto môžu zahŕňať nasledujúce alergické reakcie s neznámou častosťou výskytu:
- reakciu podobnú sérovej chorobe (alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať príznaky ako je vyrážka,
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- horúčka)
- náhly sipot a tlak na hrudníku
- opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Hnačka (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- ak máte hnačku počas užívania alebo po skončení užívania tohto lieku, nepokúšajte sa ju liečiť
sami. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Lekár/ka môže rozhodnúť o ukončení liečby a predpísaní vhodnej liečby.
- riziko výskytu hnačky je časté. Môže sa objaviť krvavá hnačka. Vo veľmi zriedkavých prípadoch
- sa môže jednať o závažnú formu kolitídy (pseudomembranózna kolitída alebo enterokolitída)
- čo je zápal čriev a znamená to
- že musíte ukončiť liečbu
Závažné kožné reakcie
- príznaky podobné chrípe s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými
výsledkami krvných testov (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek [eozinofília] a pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS − Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) (častosť výskytu neznáma).
- tvorba pľuzgierov alebo krvácanie kože okolo pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Tiež
príznaky podobné chrípke a horúčka (Stevensov-Johnsonov syndróm) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
- závažné vyrážky s pľuzgiermi, pričom vrstvy kože sa môžu odlupovať a odhaľovať veľké časti
- surovej nechránenej kože na celom tele. Tiež celkový pocit nepohody
- horúčka
- zimnica a bolesť svalov (toxická epidermálna nekrolýza) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- príznaky AGEP môžu zahŕňať červenú šupinatú rozsiahlu vyrážku s hrčkami pod kožou (vrátane
- kožných záhybov
- hrudníka
- brucha (vrátane žalúdka)
- chrbta a ramien) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Všetky tieto alergické reakcie si vyžadujú neodkladnú lekársku starostlivosť. Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z týchto typov reakcií, prestaňte užívať tento liek a vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť žalúdka
- vyrážka
- zmeny v krvných testoch, ktoré sledujú funkciu pečene
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02814-REG 5
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla (angioneurotický edém)
- reakcie z precitlivenosti (sú to kožné vyrážky, ktoré sú menej závažnými alergickými reakciami
- ako sú tie popísané vyššie
- hrudkovitá vyrážka [žihľavka]
- svrbenie)
- závrat/vertigo
- strata chuti do jedla (anorexia)
- plynatosť (vetry)
- porucha trávenia
- svrbenie
- horúčka
- nezvyčajné zvýšenie počtu buniek v krvi (eozinofília), ktoré sú charakteristické pre alergické stavy
- zvýšenie močoviny v krvi (miera toho, ako dobre fungujú obličky)
- zápal slizníc
- opakované infekcie spôsobené baktériami
- opakované infekcie spôsobené plesňami
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo šok (anafylaktický šok)
- zápal čreva, ktoré sa niekedy vyskytuje po liečbe antibiotikami (kolitída súvisiaca s antibiotikami)
- závažné zníženie počtu bielych krviniek, ktoré zvyšuje pravdepodobnosť výskytu infekcií
(agranulocytóza)
- závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, podliatiny alebo vyššiu
pravdepodobnosť výskytu infekcií (pancytopénia)
- zníženie počtu malých krviniek, ktoré sú potrebné na zrážanie krvi, čo zvyšuje riziko krvácania
- alebo podliatín (trombocytopénia) (ak vám majú z nejakého dôvodu urobiť vyšetrenie krvi
- povedzte osobe
- ktorá vám odoberá krv
- že užívate tento liek
- pretože môže ovplyvniť výsledok vyšetrenia)
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledožlté sfarbenie kože a slabosť alebo
dýchavičnosť (hemolytická anémia)
- nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
- pocit nepokoja spojený so zvýšenou aktivitou (psychomotorická hyperaktivita)
- opakujúci sa zápal obličiek postihujúci ich štruktúru a funkciu
- zápal pečene (hepatitída)
- porucha žlče (cholestatická žltačka)
- zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú, ako fungujú vaše obličky (zvýšená hladina kreatinínu
v krvi)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- akútne zlyhávanie obličiek vrátane zápalu obličiek postihujúceho ich štruktúru a funkciu (akútne
zlyhávanie obličiek vrátane tubulointersticiálnej nefritídy)
- ochorenie mozgu s príznakmi zahŕňajúcimi záchvaty (kŕče), pocit zmätenosti, pocit zníženej
- pozornosti alebo vnímania vecí než zvyčajne
- nezvyčajné pohyby svalov alebo stuhnutosť. Môže to byť stav nazývaný encefalopatia. Tento vedľajší účinok je pravdepodobnejší
- ak ste užili nadmernú dávku
- alebo ak už máte ťažkosti s obličkami
- pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov alebo pošvy
- trombocytóza
- zníženie počtu krvných buniek neutrofilov (neutropénia)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Okamžite vyhľadajte svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Alergické reakcie Všetky lieky môžu spôsobovať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) alebo s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). Tieto môžu zahŕňať nasledujúce alergické reakcie s neznámou častosťou výskytu:
- reakciu podobnú sérovej chorobe (alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať príznaky ako je vyrážka,
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- horúčka)
- náhly sipot a tlak na hrudníku
- opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Hnačka (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- ak máte hnačku počas užívania alebo po skončení užívania tohto lieku, nepokúšajte sa ju liečiť
sami. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Lekár/ka môže rozhodnúť o ukončení liečby a predpísaní vhodnej liečby.
- riziko výskytu hnačky je časté. Môže sa objaviť krvavá hnačka. Vo veľmi zriedkavých prípadoch
- sa môže jednať o závažnú formu kolitídy (pseudomembranózna kolitída alebo enterokolitída)
- čo je zápal čriev a znamená to
- že musíte ukončiť liečbu
Závažné kožné reakcie
- príznaky podobné chrípe s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými
výsledkami krvných testov (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek [eozinofília] a pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS − Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]) (častosť výskytu neznáma).
- tvorba pľuzgierov alebo krvácanie kože okolo pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Tiež
príznaky podobné chrípke a horúčka (Stevensov-Johnsonov syndróm) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
- závažné vyrážky s pľuzgiermi, pričom vrstvy kože sa môžu odlupovať a odhaľovať veľké časti
- surovej nechránenej kože na celom tele. Tiež celkový pocit nepohody
- horúčka
- zimnica a bolesť svalov (toxická epidermálna nekrolýza) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- príznaky AGEP môžu zahŕňať červenú šupinatú rozsiahlu vyrážku s hrčkami pod kožou (vrátane
- kožných záhybov
- hrudníka
- brucha (vrátane žalúdka)
- chrbta a ramien) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Všetky tieto alergické reakcie si vyžadujú neodkladnú lekársku starostlivosť. Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z týchto typov reakcií, prestaňte užívať tento liek a vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť žalúdka
- vyrážka
- zmeny v krvných testoch, ktoré sledujú funkciu pečene
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02815-REG 5
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla (angioneurotický edém)
- reakcie z precitlivenosti (sú to kožné vyrážky, ktoré sú menej závažnými alergickými reakciami
- ako sú tie popísané vyššie
- hrudkovitá vyrážka [žihľavka]
- svrbenie)
- závrat/vertigo
- strata chuti do jedla (anorexia)
- plynatosť (vetry)
- porucha trávenia
- svrbenie
- horúčka
- nezvyčajné zvýšenie počtu buniek v krvi (eozinofília), ktoré sú charakteristické pre alergické stavy
- zvýšenie močoviny v krvi (miera toho, ako dobre fungujú obličky)
- zápal slizníc
- opakované infekcie spôsobené baktériami
- opakované infekcie spôsobené plesňami
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo šok (anafylaktický šok)
- zápal čreva, ktoré sa niekedy vyskytuje po liečbe antibiotikami (kolitída súvisiaca s antibiotikami)
- závažné zníženie počtu bielych krviniek, ktoré zvyšuje pravdepodobnosť výskytu infekcií
(agranulocytóza)
- závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, podliatiny alebo vyššiu
pravdepodobnosť výskytu infekcií (pancytopénia)
- zníženie počtu malých krviniek, ktoré sú potrebné na zrážanie krvi, čo zvyšuje riziko krvácania
- alebo podliatín (trombocytopénia) (ak vám majú z nejakého dôvodu urobiť vyšetrenie krvi
- povedzte osobe
- ktorá vám odoberá krv
- že užívate tento liek
- pretože môže ovplyvniť výsledok vyšetrenia)
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledožlté sfarbenie kože a slabosť alebo
dýchavičnosť (hemolytická anémia)
- nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
- pocit nepokoja spojený so zvýšenou aktivitou (psychomotorická hyperaktivita)
- opakujúci sa zápal obličiek postihujúci ich štruktúru a funkciu
- zápal pečene (hepatitída)
- porucha žlče (cholestatická žltačka)
- zmeny v krvných testoch, ktoré ukazujú, ako fungujú vaše obličky (zvýšená hladina kreatinínu
v krvi)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- akútne zlyhávanie obličiek vrátane zápalu obličiek postihujúceho ich štruktúru a funkciu (akútne
zlyhávanie obličiek vrátane tubulointersticiálnej nefritídy)
- ochorenie mozgu s príznakmi zahŕňajúcimi záchvaty (kŕče), pocit zmätenosti, pocit zníženej
- pozornosti alebo vnímania vecí než zvyčajne
- nezvyčajné pohyby svalov alebo stuhnutosť. Môže to byť stav nazývaný encefalopatia. Tento vedľajší účinok je pravdepodobnejší
- ak ste užili nadmernú dávku
- alebo ak už máte ťažkosti s obličkami
- pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov alebo pošvy
- trombocytóza
- zníženie počtu krvných buniek neutrofilov (neutropénia)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
užijete Cefixím STADA - Upozornenia a opatrenia).
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): hnačka.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy nevoľnosť (pocit na vracanie) vracanie abdominálna bolesť (bolesť brucha)
- poruchy trávenia zmeny v krvných testoch
- ktorými sa kontroluje
- ako pracuje vaša pečeň kožná vyrážka
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zvýšená pravdepodobnosť
- že dostanete infekcie vyvolané baktériami
- na ktoré cefixím neúčinkuje. Napríklad kandidóza (hubová infekcia) zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily alergická reakcia strata chuti do jedla závrat flatulencia (nadúvanie) svrbenie kože zápal slizničnej (vlhkej) výstelky
- ako sú ústa a/alebo iné vnútorné povrchy horúčka zmeny v krvných testoch
- ktorými sa kontroluje
- ako pracujú vaše obličky
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): pokles počtu rôznych krvných buniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a ľahkú
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05214-Z1A
5
tvorbu podliatin alebo krvácanie) alergická reakcia charakterizovaná kožnými vyrážkami, horúčkou, bolesťou kĺbov a zväčšenými orgánmi nepokoj a zvýšená aktivita problémy s pečeňou zahŕňajúce žltačku (zožltnutie kože a očných bielok) zmeny vo funkcii obličiek.
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytóza) pokles počtu určitého druhu bielych krvných buniek (neutropénia) porucha trávenia kožná vyrážka alebo kožné lézie s ružovým/červeným okrajom a bledým stredom
- ktoré môžu svrbieť
- olupovať sa alebo môžu byť naplnené tekutinou. Vyrážka sa môže objaviť najmä na dlaniach alebo chodidlách. Mohli by to byť prejavy závažnej alergie na liek
- nazývané
- multiformný erytém". stav mozgu s príznakmi vrátane záchvatov (kŕče)
- pocitu zmätenosti
- pocitu ospalosti alebo uvedomovaním si veci ako zvyčajne
- neobvyklých pohybov svalov alebo ich stuhnutosti. Môže to byť niečo
- čo sa nazýva encefalopatia. Tento vedľajší účinok je viac pravdepodobný pri predávkovaní alebo ak už máte problémy s obličkami
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Neužívajte Cefixím Sandoz
- ak ste alergický na cefixím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- ak ste alergický na ktorékoľvek iné antibiotikum cefalosporínového typu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Cefixím Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste niekedy mali alergiu na antibiotickú liečbu. Môžete byť alergický aj na tento liek.
- ak máte ochorenie obličiek. Lekár vám bude musieť upraviť dennú dávku.
- ak ste niekedy mali hemolytickú anémiu po užití cefalosporínového antibiotika vrátane Cefixímu
- Sandoz (zníženie počtu červených krviniek
- ktoré môže spôsobiť bledosť
- slabosť alebo dýchavičnosť)
Počas liečby alebo po liečbe musíte okamžite povedať svojmu lekárovi:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02814-REG 2
- ak máte hnačku. Neužívajte žiadne lieky na hnačku, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím
lekárom.
- ak máte vyrážky alebo svrbenie.
- tak ako pri iných liekoch z tejto triedy antibiotík (betalaktámové antibiotiká), užívanie tohto lieku
- môže viesť k riziku encefalopatie
- ktorá môže spôsobiť kŕče
- zmätenosť
- poruchy vedomia alebo nezvyčajné pohyby
- predovšetkým v prípade užitia väčšej dávky alebo poruchy funkcie obličiek. Ak sa vyskytnú takéto príznaky
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časti 3 a 4)
- v súvislosti s liečbou Cefixímom Sandoz boli hlásené závažné kožné reakcie ako toxická
- epidermálna nekrolýza (TEN
- tiež známa ako Lyellov syndróm)
- Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)
- syndróm precitlivenosti na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP) (pozri časť 4)
Lekár sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu týmto liekom a/alebo predpísať vám vhodnú liečbu (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
Ak sa u vás prejavia závažné kožné rekcie alebo akékoľvek iné reakcie uvedené v časti 4, okamžite ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára alebo lekársku pomoc.
Deti Cefixím Sandoz sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
- Iné lieky a Cefixím Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Povedze svojmu lekárovi
- ak užívate nasledujúce lieky
- pretože môžu vzájomne pôsobiť s Cefixímom Sandoz:
- antikoagulanciá (na riedenie krvi)
- pri užívaní blokátorov vápnikového kanála je potrebná opatrnosť.
- Účinok na laboratórne vyšetrenia Ak máte podstúpiť akékoľvek vyšetrenie krvi alebo moču
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate Cefixím Sandoz
- pretože cefixím môže zmeniť výsledky niektorých týchto testov
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Cefixím Sandoz sa má užívať počas tehotenstva len na odporučenie lekára. Ak počas liečby zistíte
- že ste tehotná
- poraďte sa so svojím lekárom
- ktorý rozhodne
- či môžete pokračovať v liečbe
- Dojčenie Neužívajte tento liek
- ak dojčíte
- pokiaľ vám to jednoznačne neodporučil váš lekár. Ak sa však u vášho dieťaťa objavia tráviace ťažkosti (hnačka
- infekcia spôsobená plesňou nazývanou Candida) alebo vyrážky
- ukončite dojčenie alebo užívanie lieku a okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby pre vás rozhodne
- či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cefixímom Sandoz
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cefixím môže spôsobiť závraty. Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Cefixím Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Cefixím Sandoz
- ak ste alergický na cefixím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- ak ste alergický na ktorékoľvek iné antibiotikum cefalosporínového typu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Cefixím Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste niekedy mali alergiu na antibiotickú liečbu. Môžete byť alergický aj na tento liek.
- ak máte ochorenie obličiek. Lekár vám bude musieť upraviť dennú dávku.
- ak ste niekedy mali hemolytickú anémiu po užití cefalosporínového antibiotika vrátane Cefixímu
- Sandoz (zníženie počtu červených krviniek
- ktoré môže spôsobiť bledosť
- slabosť alebo dýchavičnosť)
Počas liečby alebo po liečbe musíte okamžite povedať svojmu lekárovi:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02815-REG 2
- ak máte hnačku. Neužívajte žiadne lieky na hnačku, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím
lekárom.
- ak máte vyrážky alebo svrbenie.
- tak ako pri iných liekoch z tejto triedy antibiotík (betalaktámové antibiotiká), užívanie tohto lieku
- môže viesť k riziku encefalopatie
- ktorá môže spôsobiť kŕče
- zmätenosť
- poruchy vedomia alebo nezvyčajné pohyby
- predovšetkým v prípade užitia väčšej dávky alebo poruchy funkcie obličiek. Ak sa vyskytnú takéto príznaky
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časti 3 a 4)
- v súvislosti s liečbou Cefixímom Sandoz boli hlásené závažné kožné reakcie ako toxická
- epidermálna nekrolýza (TEN
- tiež známa ako Lyellov syndróm)
- Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)
- syndróm precitlivenosti na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP) (pozri časť 4)
Lekár sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu týmto liekom a/alebo predpísať vám vhodnú liečbu (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).
Ak sa u vás prejavia závažné kožné rekcie alebo akékoľvek iné reakcie uvedené v časti 4, okamžite ukončite liečbu a vyhľadajte svojho lekára alebo lekársku pomoc.
Deti Cefixím Sandoz sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
- Iné lieky a Cefixím Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Povedze svojmu lekárovi
- ak užívate nasledujúce lieky
- pretože môžu vzájomne pôsobiť s Cefixímom Sandoz:
- antikoagulanciá (na riedenie krvi)
- pri užívaní blokátorov vápnikového kanála je potrebná opatrnosť
- Účinok na laboratórne vyšetrenia Ak máte podstúpiť akékoľvek vyšetrenie krvi alebo moču
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate Cefixím Sandoz
- pretože cefixím môže zmeniť výsledky niektorých týchto testov
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Iné liečivá zo skupiny liekov
- do ktorej patrí cefixím
- sú počas tehotenstva dobre znášané. Váš lekár rozhodne
- či prínos liečby preváži možné riziko pre vaše dieťa
- Dojčenie Keďže sa cefixím v malých množstvách vylučuje do materského mlieka
- opýtajte sa svojho lekára
- či môžete užívať tento liek počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby pre vás rozhodne
- či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cefixímom Sandoz
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cefixím môže spôsobiť závraty. Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Cefixím Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 12x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 21x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 21x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 5x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 5x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 6x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 6x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 7x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 8x200 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 200 mg filmom obalené tablety tbl flm 8x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Cefixím STADA 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/Aclar/Al) Príbalový leták