Cefixím Sandoz 200 mg tbl flm 4x200 mg (blis.Al/Al)

Cefixím Sandoz obsahuje liečivo cefixím. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“, ktoré sa používajú u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, ako sú: • akútna infekcia ucha • akútna infekcia nosovej dutiny a prinosových dutín • akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek • zápal pľúc získaný v komunite • nekomplikované infekcie močových ciest • nekomplikovaná akútna kvapavka.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Čo Cefixím Sandoz obsahuje

Liečivo je cefixím. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg cefixímu (vo forme trihydrátu cefixímu).

Ďalšie zložky sú:

• v jadre tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ

• kroskarmelózy
• laurylsíran sodný
• stearát horečnatý

• v obale tablety: kopolymér makrogolu a vrúbľovaného polyvinylalkoholu, mastenec,

• mono/diacylglyceroly
• oxid titaničitý (E 171)
• polyvinylalkohol

• Ako vyzerá Cefixím Sandoz a obsah balenia Filmom obalené tablety. Biele až sivobiele
• podlhovasté
• obojstranne vypuklé tablety s rozmermi približne 6
• 5 x 16 mm

• Tento liek je dostupný v Al/Al blistroch balených v škatuli. Veľkosti balenia: 4
• 5
• 6
• 7
• 8
• 10
• 12
• 14
• 16 a 21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko

Výrobca: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Nemecko: Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten Španielsko: Cefixima Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francúzsko: CEFIXIME SANDOZ 200 mg
• comprimé pelliculé Rumunsko: Axtrifia 200 mg
• comprimate filmate Slovenská republika: Cefixím Sandoz 200 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02814-REG 7

Odporúčania/ informácie ohľadom užívania antibiotík

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Neúčinkujú proti infekciám spôsobeným vírusmi.

Niekedy infekcia spôsobená baktériou nereaguje na liečbu antibiotikom. Jedným z najčastejších dôvodov je, že baktérie spôsobujúce infekciu sú rezistentné (odolné) voči užívanému antibiotiku. To znamená, že môžu prežívať a rozmnožovať sa napriek užívaniu antibiotika.

Baktérie sa môžu stať rezistentné voči antibiotikám z viacerých dôvodov. Užívanie antibiotík s opatrnosťou môže pomôcť znížiť pravdepodobnosť, že sa baktérie stanú voči nim rezistentné.

• Ak vám lekár predpíše liečbu antibiotikom
• je určené len pre vaše aktuálne ochorenie. Venovaním zvýšenej pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôžete predchádzať vzniku rezistentných baktérií
• ktoré by mohli zabrániť účinku antibiotík

• 1. Je veľmi dôležité
• aby ste užívali antibiotikum v správnej dávke
• v správnych časoch a správny počet dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii a ak niečomu nerozumiete
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 2. Neužívajte antibiotikum
• pokiaľ nebolo predpísané konkrétne pre vás a užívajte ho len na liečbu infekcie
• na ktorú bolo predpísané. 3. Neužívajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané iným osobám
• aj keď mali infekciu podobnú vašej. 4. Nedávajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané vám
• iným osobám. 5. Ak vám ostalo nejaké antibiotikum
• keď ste dokončili liečbu podľa pokynov svojho lekára
• odneste zvyšné antibiotikum do lekárne na vhodnú likvidáciu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02814-REG 3

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Dávkovanie Váš lekár rozhodne o správnej dávke Cefixímu Sandoz a povie vám
• ako dlho máte liek užívať. Počet tabliet Cefixímu Sandoz
• ktoré máte užiť
• závisí od vášho ochorenia. Presne dodržiavajte pokyny vášho lekára a nikdy svojvoľne nemeňte svoju dávku. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
• ak si nie ste istý
• aké množstvo lieku alebo v akom čase máte liek užiť

Dospelí a dospievajúci (vo veku ≥ 12 rokov) Odporúčaná denná dávka je 400 mg Cefixímu Sandoz perorálne (užívané ústami): 1 x 400 mg denne

• Ak vám lekár predpísal jednu dávku denne
• má sa užiť každých 24 hodín. Ak vám lekár predpísal dve dávky denne
• každá dávka sa má užiť každých 12 hodín. Liek sa má užiť každý deň vždy v rovnakom čase

Dĺžka liečby Väčšinu infekcií je možné vyliečiť počas 7 dní liečby. Avšak v závažných prípadoch sa Cefixím Sandoz môže užívať aj 14 dní.

Deti mladšie ako 12 rokov Tablety Cefixímu Sandoz nie sú vhodné pre deti, namiesto nich sa môže použiť perorálna suspenzia alebo sa poraďte s lekárom o ďalších možnostiach liečby.

Starší ľudia U starších ľudí sú dávky rovnaké ako u dospelých za predpokladu, že majú normálnu funkciu obličiek.

Ťažkosti s obličkami Ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo chodíte na dialýzu, lekár vám zníži dávku. K dispozícii nie sú dostatočné údaje o použití Cefixímu Sandoz u detí s ťažkosťami s obličkami. Cefixím Sandoz sa preto neodporúča užívať u týchto pacientov. Ak sú pri ambulantnej peritoneálnej dialýze alebo hemodialýze hodnoty klírensu kreatinínu < 20 ml/min, odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne.

Porucha funkcie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Spôsob podávania Na perorálne použitie (užívané ústami). Tableta sa má zapiť dostatočným množstvom vody a tablety sa majú prehltnúť vcelku. Cefixím Sandoz sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Cefixímu Sandoz, ako máte Ak omylom užijete priveľa tabliet alebo dieťa prehltlo tablety Cefixímu Sandoz, okamžite vyhľadajte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Cefixím Sandoz Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je však čas do užitia ďalšej dávky kratší ako 6 hodín, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní podľa vášho pravidelného dávkovacieho režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

• Ak prestanete užívať Cefixím Sandoz Neukončujte liečbu priskoro
• pretože je dôležité dokončiť CELÝ cyklus liečby
• aby sa znížila pravdepodobnosť
• že sa infekcia vráti

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02814-REG 4

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02814-REG 6

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužítý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.