chlórfenamínium-maleát
Účinná látka obsiahnutá v 5 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce chlórfenamínium-maleát (5)
Na čo sa chlórfenamínium-maleát používa
Grippostad C zmierňuje bolesť a znižuje horúčku. Používa sa na liečbu príznakov chrípkových infekcií a pri prechladnutí. Liečivo paracetamol sa dobre vstrebáva z tráviaceho systému a vedie k poklesu zvýšenej telesnej teploty a útlmu bolesti hlavy, svalov, kĺbov a bolesti v hrdle už za ½-1 hodinu. Tieto účinky sú posilnené obsahom kofeínu. Kyselina askorbová (vitamín C) zvyšuje obranyschopnosť organizmu proti infekciám, a tak podporuje účinky paracetamolu pri liečbe príznakov chrípky a pri prechladnutí. Kofeín má mierne povzbudzujúce účinky. Chlórfenamínium-maleát zmierňuje opuch nosových slizníc pri infekciách dýchacích ciest, zabraňuje zvýšenej sekrécii hlienu, a tým zmierňuje priebeh ochorenia. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Grippostad C
Neužívajte Grippostad C
- ak ste alergický na paracetamol, chlórfenamínium-maleát, kofeín, kyselinu askorbovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Liek sa nesmie užívať pri závažnej funkčnej poruche obličiek alebo pečene, vrodenom nedostatku glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (hemolytická anémia), zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóm), benígnej hypertrofii prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty) a u pacientov súbežne užívajúcich antidepresíva. Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Grippostad C
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Liek obsahuje paracetamol. Užívanie vyšších dávok ako sú odporúčané môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Liek neužívajte dlhodobo; ak počas 3 dní liečby neustúpia príznaky ochorenia, liek ďalej neužívajte a
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06505-Z1A
2 obráťte sa na lekára. Počas liečby nesmiete piť alkohol a užívať sedatíva (lieky na upokojenie, zvlášť barbituráty), pretože môže dôjsť k zvýšeniu tlmivého účinku. U športovcov sa po podaní lieku môže potvrdiť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky. V prípade predávkovania vyhľadajte ihneď lekára.
- Počas liečby liekom Grippostad C ihneď informujte svojho lekára
- ak: máte závažné ochorenia
- vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
- čo vedie k poškodeniu orgánov)
- alebo ak trpíte podvýživou
- chronickým alkoholizmom
- alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
- keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
- alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
- ospalosť
- pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)
Iné lieky a Grippostad C
Účinky Grippostadu C a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Grippostad C sa nesmie súbežne užívať spolu s liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém, lebo môže dôjsť k zosilneniu sedatívnych (tlmiacich) účinkov. Pri kombinácii s anticholinergikami (antihistaminiká, tricyklické antidepresíva, anticholinergne pôsobiace antiparkinsoniká, parasympatolytiká, spazmolytiká) môže dôjsť k zosilneniu anticholinergných účinkov. Počas liečby sa nesmie požívať alkohol. Grippostad C sa nesmie podávať s rifampicínom, glutetimidom, fenobarbitalom, fenytoínom, karbamazepínom. Metoklopramid urýchľuje vstrebávanie a nástup účinku paracetamolu. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Bez konzultácie s lekárom neužívajte súbežne iné lieky (vrátane voľnopredajných).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- flukloxacilín (antibiotikum) vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín
(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Kvôli bezpečnosti sa liek nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov V odporúčaných dávkach liek môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť rýchleho rozhodovania (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Tieto činnosti môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
- Grippostad C obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (monohydrát laktózy). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Dehorsan je liek
- ktorý obsahuje kombináciu 3 liečiv: paracetamol
- ktorý vykazuje analgetický (zmierňujúci bolesť) a antipyretický (pôsobiaci proti horúčke) účinok
- chlórfenamínium-maleát
- ktorý znižuje sekréciu z nosa
- tlmí kýchací reflex a slzenie očí
- a kyselinu askorbovú
- ktorá dopĺňa nedostatok vitamínu C v tele
- Tento liek sa používa na krátkodobú liečbu príznakov chrípky
- prechladnutia a chrípke podobných stavov ako bolesť hlavy
- horúčka
- bolesť hrdla
- hlavne ak sú sprevádzané nádchou
- u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov. Dehorsan užite len ak sa u vás prejavuje kombinácia príznakov prechladnutia a chrípky ako je bolesť/horúčka a nádcha
Ak sa do 3 dní pri liečbe horúčky a do 5 dní (dospievajúci vo veku od 15 rokov – 3 dni) pri liečbe bolesti nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Liek sa pri odporúčanom dávkovaní dobre znáša. Vedľajšie účinky vyvolané paracetamolom
- ktorý sa podáva v liečebných dávkach
- sa vyskytujú zriedka. Objaviť sa môžu kožné vyrážky
- alergia
- ojedinele nutkanie na vracanie a vracanie
- ospalosť
- závraty
- prechodné zníženie počtu trombocytov. Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady závažných kožných reakcií. Neznáme: závažné ochorenie
- ktoré môže zvýšiť kyslosť krvi (nazývané metabolická acidóza) u pacientov so závažným ochorením
- užívajúcich paracetamol (pozri časť 2). V prípade kofeínu po podaní vyšších dávok sa môže vyskytnúť búšenie srdca
- nespavosť
- neschopnosť koncentrácie
- zvýšená dráždivosť. Chlórfenamínium-maleát môže vyvolať kožné reakcie
- poruchy normálnych pohybov
- psychotické reakcie
- prípadne zmeny krvného obrazu
- útlm. Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok môže vzniknúť poškodenie pečene a obličiek
- vzniká riziko glaukómu a poruchy močenia
V prípade výskytu vedľajších účinkov prerušte užívanie a obráťte sa na lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky súvisiace s paracetamolom: Prestaňte užívať liek a ihneď konzultujte s lekárom alebo navštívte nemocnicu, ak sa u vás prejaví: • opuch hrtanu, čo znemožňuje dýchanie (v ojedinelých prípadoch); • anafylaktický šok, ktorý sa prejavuje zmätenosťou, bledou kožou, poklesom krvného tlaku, potením, pomočením, zrýchleným dýchaním, slabosťou a mdlobami (v ojedinelých prípadoch); • multiformný erytém (v ojedinelých prípadoch); • závažná kožná reakcia: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), pľuzgierovitý multiformný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm); akútna generalizovaná exantemózna pustulóza charakterizovaná vyrážkou s pľuzgiermi po celom tele, eróziami v ústach, očiach, pohlavných orgánoch a koži, s červenými fľakmi na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, praskajúcimi veľkými pľuzgiermi, olupujúcimi sa veľkými plochami kože, slabosťou, horúčkou a bolesťou kĺbov (veľmi zriedkavé); • pretrvávajúce svrbenie kože (pruritus), vyrážka na koži, nadmerné potenie, objavia sa hrčky na koži, krvácavé alebo vezikulárne vyrážky na koži (purpura), alergická reakcia s opuchom podkožných tkanív (angioedém), alergická reakcie s pľuzgiermi na koži (žihľavka); sú
6 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00326-Z1B
- zriedkavé. • akútna alebo chronická pankreatitída (zápal pankreasu)
- krvácanie
- bolesti brucha
- hnačka
- nevoľnosť
- vracanie
- porucha funkcie pečene (zlyhanie)
- nezvratné poškodenie (odumretie tkaniva) pečene
- zožltnutie kože
- slizníc a očných bielok (žltačka); sú zriedkavé. Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- • málokrvnosť s rôznymi deficitmi
- útlm kostnej drene
- zníženie počtu krvných doštičiek; • nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch)
- • porucha funkcie obličiek (nefropatia) a narušená absorpcia alebo sekrécia v tubuloch obličiek (tubulopatia)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- • závažné ochorenie
- ktoré môže zvýšiť kyslosť krvi (nazývané metabolická acidóza) u pacientov so závažným ochorením
- užívajúcich paracetamol (pozri časť 2)
Paracetamol je bežne používaný liek a hlásenia vedľajších účinkov sú zriedkavé a zvyčajne spojené s predávkovaním. Boli hlásene ojedinelé prípady výskytu závratov. Vedľajšie účinky súvisiace s chlórfenamínom: Prestaňte užívať liek a ihneď konzultujte s lekárom alebo navštívte nemocnicu, ak máte alergickú reakciu: • hypersenzitívne (alergické) reakcie, anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie s kašľom, sťaženým prehĺtaním, búšením srdca, svrbením, opuchom očných viečok alebo okolia očí, tváre, jazyka, dýchavičnosťou, únavou atď.); • útlm centrálneho nervového systému vo forme ospalosti, nevoľnosti a svalovej slabosti, ktoré u niektorých pacientov odznejú po 2-3 dňoch liečby; objavuje sa často; • upchatie žlčových ciest (cholestáza), hepatitída (zápal pečene) alebo iné problémy s pečeňou (vrátane bolesti v hornej časti brucha alebo bolesti brucha, tmavého moču atď.); sú zriedkavé.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • nekoordinované a mimovoľné pohyby svalov tváre (dyskinézia), narušená koordinácia (stuhnutosť), tras, necitlivosť, mravčenie, pocit pálenia ako bodanie ihlou (parestéza); • rozmazané alebo dvojité videnie • suchý nos a hrdlo, suché sliznice; • sucho v ústach, strata chuti do jedla, poruchy chuti a čuchu, poruchy trávenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti v hornej časti brucha) ktoré možno znížiť užívaním lieku spolu s jedlom; • nadmerné potenie; • zadržiavanie moču a/alebo ťažkosti s močením.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • zmeny v krvných testoch (nedostatok granulocytov, zníženie počtu bielych krviniek, málokrvnosť v dôsledku útlmu kostnej drene (aplastická anémia) alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)) s príznakmi ako nezvyčajné krvácanie, bolesť hrdla alebo únava; • citlivosť na svetlo, precitlivenosť na podobné lieky; • niekedy nepokoj, hlavne pri užití vysokých dávok u detí alebo starších pacientov, charakterizovaná úzkosťou, nespavosťou, halucináciami, búšením srdca a kŕčmi; • tinitus (nepríjemné zvukové vnemy), akútny zápal vnútorného ucha; • vo všeobecnosti sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania poruchy srdcového rytmu, búšenie
7 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00326-Z1B
srdca, zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia); • nízky krvný tlak (hypotenzia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch); • pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním; • neschopnosť pohlavného styku u mužov (impotencia), krvácanie medzi dvoma menštruačnými cyklami.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky súvisiace s paracetamolom: Prestaňte užívať liek a ihneď konzultujte s lekárom alebo navštívte nemocnicu, ak sa u vás prejaví: • opuch hrtanu, čo znemožňuje dýchanie (v ojedinelých prípadoch); • anafylaktický šok, ktorý sa prejavuje zmätenosťou, bledou kožou, poklesom krvného tlaku, potením, pomočením, zrýchleným dýchaním, slabosťou a mdlobami (v ojedinelých prípadoch); • multiformný erytém (v ojedinelých prípadoch); • závažná kožná reakcia: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), pľuzgierovitý multiformný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm); akútna generalizovaná exantemózna pustulóza charakterizovaná vyrážkou s pľuzgiermi po celom tele, eróziami v ústach, očiach, pohlavných orgánoch a koži, s červenými fľakmi na trupe, často s centrálnymi pľuzgiermi, praskajúcimi veľkými pľuzgiermi, olupujúcimi sa veľkými plochami kože, slabosťou,
6 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00330-Z1B
horúčkou a bolesťou kĺbov (veľmi zriedkavé); • pretrvávajúce svrbenie kože (pruritus), vyrážka na koži, nadmerné potenie, objavia sa hrčky na koži, krvácavé alebo vezikulárne vyrážky na koži (purpura), alergická reakcia s opuchom podkožných tkanív (angioedém), alergická reakcie s pľuzgiermi na koži (žihľavka); sú zriedkavé. • akútna alebo chronická pankreatitída (zápal pankreasu), krvácanie, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, porucha funkcie pečene (zlyhanie), nezvratné poškodenie (odumretie tkaniva) pečene, zožltnutie kože, slizníc a očných bielok (žltačka); sú zriedkavé.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- • málokrvnosť s rôznymi deficitmi
- útlm kostnej drene
- zníženie počtu krvných doštičiek; • nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch)
- • porucha funkcie obličiek (nefropatia) a narušená absorpcia alebo sekrécia v tubuloch obličiek (tubulopatia)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- • závažné ochorenie
- ktoré môže zvýšiť kyslosť krvi (nazývané metabolická acidóza) u pacientov so závažným ochorením
- užívajúcich paracetamol (pozri časť 2)
Paracetamol je bežne používaný liek a hlásenia vedľajších účinkov sú zriedkavé a zvyčajne spojené s predávkovaním. Boli hlásene ojedinelé prípady výskytu závratov. Vedľajšie účinky súvisiace s chlórfenamínom: Prestaňte užívať liek a ihneď konzultujte s lekárom alebo navštívte nemocnicu, ak máte alergickú reakciu: • hypersenzitívne (alergické) reakcie, anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie s kašľom, sťaženým prehĺtaním, búšením srdca, svrbením, opuchom očných viečok alebo okolia očí, tváre, jazyka, dýchavičnosťou, únavou atď.); • útlm centrálneho nervového systému vo forme ospalosti, nevoľnosti a svalovej slabosti, ktoré u niektorých pacientov odznejú po 2-3 dňoch liečby; objavuje sa často; • upchatie žlčových ciest (cholestáza), hepatitída (zápal pečene) alebo iné problémy s pečeňou (vrátane bolesti v hornej časti brucha alebo bolesti brucha, tmavého moču atď.); sú zriedkavé.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • nekoordinované a mimovoľné pohyby svalov tváre (dyskinézia), narušená koordinácia (stuhnutosť), tras, necitlivosť, mravčenie, pocit pálenia ako bodanie ihlou (parestéza); • rozmazané alebo dvojité videnie • suchý nos a hrdlo, suché sliznice; • sucho v ústach, strata chuti do jedla, poruchy chuti a čuchu, poruchy trávenia (nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti v hornej časti brucha) ktoré možno znížiť užívaním lieku spolu s jedlom; • nadmerné potenie; • zadržiavanie moču a/alebo ťažkosti s močením.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • zmeny v krvných testoch (nedostatok granulocytov, zníženie počtu bielych krviniek, málokrvnosť v dôsledku útlmu kostnej drene (aplastická anémia) alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)) s príznakmi ako nezvyčajné krvácanie, bolesť hrdla alebo únava;
7 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00330-Z1B
• citlivosť na svetlo, precitlivenosť na podobné lieky; • niekedy nepokoj, hlavne pri užití vysokých dávok u detí alebo starších pacientov, charakterizovaná úzkosťou, nespavosťou, halucináciami, búšením srdca a kŕčmi; • tinitus (nepríjemné zvukové vnemy), akútny zápal vnútorného ucha; • vo všeobecnosti sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania poruchy srdcového rytmu, búšenie srdca, zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia); • nízky krvný tlak (hypotenzia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch); • pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním; • neschopnosť pohlavného styku u mužov (impotencia), krvácanie medzi dvoma menštruačnými cyklami.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
3. Ako užívať Grippostad C 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Grippostad C 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Neužívajte Dehorsan šumivý granulát
- ak ste alergický na paracetamol, kyselinu askorbovú alebo chlórfenamínium-maleát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte závažným zlyhávaním pečene;
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom;
- ak je u vás riziko zadržiavania moču súvisiace s abnormalitami v úseku močovej rúry
prechádzajúcej prostatou;
- ak súbežne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO, používané na liečbu depresie);
- u detí alebo dospievajúcich mladších ako 15 rokov.
2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00326-Z1B
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dehorsan šumivý granulát
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Zvláštne upozornenia V prípade vysokej alebo pretrvávajúcej horúčky
- začínajúcej bakteriálnej superinfekcie
- pretrvávania príznakov viac ako 3 dni pri horúčke a bolesti viac ako 5 dní (u dospievajúcich nad 15 rokov - 3 dni)
- vyhľadajte lekára
- Tento liek obsahuje paracetamol. Skontrolujte
- či neužívate iný liek s obsahom paracetamolu vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Neužívajte tieto lieky súčasne
- aby nebola prekročená odporúčaná denná dávka (pozri časť 3.). Riziko predávkovania týmto liekom je zvýšené u pacientov s ochorením pečene. Opatrnosť je potrebná pri použití u pacientov: • s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene vrátane zlyhania pečene bez alkoholovej cirhózy
- Gilbertovým syndrómom (dedičná nehemolytická žltačka)
- • so stavmi s nízkou hladinou glutatiónu
- napríklad pri závažnej podvýžive
- anorexii
- s nízkym indexom telesnej hmotnosti (BMI)
- s oslabením
- • ktorí sú dehydratovaní
- • ktorí pravidelne konzumujú alkohol
- • so sepsou
Neužívajte s inými liekmi na chrípku a prechladnutie. Počas liečby liekom Dehorsan šumivý granulát ihneď informujte svojho lekára, ak máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).
- Preventívne opatrenia Paracetamol majú užívať s opatrnosťou pacienti s poruchou funkcie obličiek
- akútnou hepatitídou (zápal pečene)
- deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
- hemolytickou anémiou (typ málokrvnosti) a deficitom methemoglobínredukázy
Pre riziko vzniku hypertenznej krízy tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy súčasne alebo v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť „Neužívajte Dehorsan šumivý granulát“).
- Pre obsah chlófenamínu je potrebné vyhnúť sa počas liečby týmto liekom alkoholu
- liekom obsahujúcim alkohol a sedatívam (hlavne barbiturátom). Tieto lieky zvyšujú tlmivý účinok antihistaminík
- čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Opatrnosť je potrebná u pacientov s prieduškovou astmou alebo s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, so srdcovocievnymi chorobami, vysokým krvným tlakom, hypertyreoidizmom (nadmerná činnosť štítnej žľazy) a pri poruche vyprázdňovania žalúdka.
Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych vyšetrení Podávanie paracetamolu môže ovplyvniť hodnoty kyseliny močovej a glukózy v krvi zistených v rámci vyšetrení. Chlórfenamín môže ovplyvniť kožné testy na alergény. Odporúča sa prerušiť užívanie lieku
3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00326-Z1B
minimálne 3 dni pred kožným testom.
- Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov. Iné lieky a Dehorsan šumivý granulát Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Neužívajte Dehorsan šumivý granulát ak súbežne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (lieky užívané pri liečbe depresie) (pozri časť „Neužívajte Dehorsan šumivý granulát“). Počas liečby s Dehorsanom šumivým granulátom sa vyhnite liekom obsahujúcim alkohol. Zvýšte opatrnosť ak užívate:
- ópiové deriváty (lieky proti bolesti, kašľu a substitučné lieky),
- neuroleptiká (lieky používané na liečbu psychických porúch, hlavne schizofrénie a iných
psychóz),
- barbituráty (lieky na spanie a liečbu epilepsie),
- benzodiazepíny (lieky s anxiolytickým (proti úzkosti), sedatívnym a hypnotickým účinkom,
s účinkom proti kŕčom a na uvoľnenie svalov),
- anxiolytiká iné ako benzodiazepíny (napríklad meprobamát),
- lieky na spanie (lorazepam, diazepam),
- sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín),
- antihistaminiká blokujúce H1 receptory (lieky používané na liečbu alergických chorôb),
- lieky proti vysokému krvnému tlaku pôsobiace na centrálny nervový systém,
- baklofén (liek na uvoľnenie svalov)
- talidomid (liek ktorý ovplyvňuje imunitný systém, používa sa pri liečbe mnohopočetného
myelómu),
- anticholinergické lieky proti Parkinsonovej chorobe (ako benzatropín),
- atropínové spazmolytiká (obsahujúce hyoscín),
- dizopyramid (liek používaný pri liečbe srdcových ochorení),
- fenotiazínové neuroleptiká (lieky používané pri liečbe psychóz, ako napríklad chlórpromazín,
tioridazín, perfenazín),
- klozapín (liek používaný pri liečbe schizofrénie a psychických porúch pri Parkinsonovej
chorobe),
- salicylamid (liek proti bolesti),
- rifampicín (antibiotikum),
- antiepileptiká (napríklad fenytoín, karbamazepín, lamotrigín a iné),
- barbituráty používané na spanie a iné lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy,
- kofeín,
- nesteroidové protizápalové lieky (kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak, naproxén)
- kumarínové lieky pôsobiace proti zrážaniu krvi (acenokumarol, warfarín)
- flufenazín (liek na liečbu psychóz)
- zidovudín,
- lamotrigín,
- domperidón,
- metoklopramid,
- probenecid,
- kolestyramín,
- chloramfenikol,
- akékoľvek látky so škodlivým účinkom na pečeň.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny
(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).
4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00326-Z1B
- Dehorsan šumivý granulát a jedlo
- nápoje a alkohol Vyhnite sa konzumácii alkoholu počas užívania lieku Dehorsan šumivý granulát
- keďže súbežné užívanie môže poškodiť pečeň a zapríčiniť nadmerný útlm
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Dehorsan šumivý granulát sa neodporúča užívať počas tehotenstva pre obsah chlórfenamínu.
Dojčenie Dehorsan šumivý granulát sa neodporúča užívať počas dojčenia pre obsah chlórfenamínu.
Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý vplyv paracetamolu, chlórfenamínium-maleátu alebo kyseliny askorbovej na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môže sa vyskytnúť ospanlivosť hlavne na začiatku liečby, čo ovplyvňuje fyzickú aj psychickú kondíciu osôb pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Tento vplyv sa môže zvyšovať ak súčasne konzumujete alkohol, užívate lieky s obsahom alkoholu alebo sedatíva. Nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak užívate tento liek.
Dehorsan šumivý granulát obsahuje sacharózu a glukózu (ako súčasť maltodextrínu) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 3 156 mg sacharózy v každom vrecku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
- Dehorsan šumivý granulát obsahuje sodík Tento liek obsahuje 88
- 8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom vrecku. To sa rovná 4
- 5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
Neužívajte Dehorsan šumivé tablety
- ak ste alergický na paracetamol, kyselinu askorbovú alebo chlórfenamínium-maleát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);
- ak trpíte závažným zlyhávaním pečene;
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom;
- ak je u vás riziko zadržiavania moču súvisiace s abnormalitami v úseku močovej rúry
prechádzajúcej prostatou;
- ak súbežne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO, používané na liečbu depresie);
2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00330-Z1B
- u detí alebo dospievajúcich mladších ako 15 rokov.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dehorsan šumivé tablety
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Zvláštne upozornenia V prípade vysokej alebo pretrvávajúcej horúčky
- začínajúcej bakteriálnej superinfekcie
- pretrvávania príznakov viac ako 3 dni pri horúčke a bolesti viac ako 5 dní (u dospievajúcich nad 15 rokov - 3 dni)
- vyhľadajte lekára
- Tento liek obsahuje paracetamol. Skontrolujte
- či neužívate iný liek s obsahom paracetamolu vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Neužívajte tieto lieky súčasne
- aby nebola prekročená odporúčaná denná dávka (pozri časť 3.). Riziko predávkovania týmto liekom je zvýšené u pacientov s ochorením pečene. Opatrnosť je potrebná pri použití u pacientov: • s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene vrátane zlyhania pečene bez alkoholovej cirhózy
- Gilbertovým syndrómom (dedičná nehemolytická žltačka)
- • so stavmi s nízkou hladinou glutatiónu
- napríklad pri závažnej podvýžive
- anorexii
- s nízkym indexom telesnej hmotnosti (BMI)
- s oslabením
- • ktorí sú dehydratovaní
- • ktorí pravidelne konzumujú alkohol
- • so sepsou
Neužívajte s inými liekmi na chrípku a prechladnutie. Počas liečby liekom Dehorsan šumivé tablety ihneď informujte svojho lekára, ak máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).
- Preventívne opatrenia Paracetamol majú užívať s opatrnosťou pacienti s poruchou funkcie obličiek
- akútnou hepatitídou (zápal pečene)
- deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
- hemolytickou anémiou (typ málokrvnosti) a deficitom methemoglobín-redukázy
Pre riziko vzniku hypertenznej krízy tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy súčasne alebo v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť „Neužívajte Dehorsan šumivé tablety“).
- Pre obsah chlófenamínu je potrebné vyhnúť sa počas liečby týmto liekom alkoholu
- liekom obsahujúcim alkohol a sedatívam (hlavne barbiturátom). Tieto lieky zvyšujú tlmivý účinok antihistaminík
- čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Opatrnosť je potrebná u pacientov s prieduškovou astmou alebo s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, so srdcovocievnymi chorobami, vysokým krvným tlakom, hypertyreoidizmom (nadmerná činnosť štítnej žľazy) a pri poruche vyprázdňovania žalúdka.
Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych vyšetrení Podávanie paracetamolu môže ovplyvniť hodnoty kyseliny močovej a glukózy v krvi zistených v rámci
3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00330-Z1B
vyšetrení. Chlórfenamín môže ovplyvniť kožné testy na alergény. Odporúča sa prerušiť užívanie lieku minimálne 3 dni pred kožným testom. Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov.
- Iné lieky a Dehorsan šumivé tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Neužívajte Dehorsan šumivé tablety ak súbežne užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (lieky užívané pri liečbe depresie) (pozri časť „Neužívajte Dehorsan šumivé tablety“).
Počas liečby s Dehorsanom šumivými tabletami sa vyhnite liekom obsahujúcim alkohol.
Zvýšte opatrnosť ak užívate:
- ópiové deriváty (lieky proti bolesti, kašľu a substitučné lieky),
- neuroleptiká (lieky používané na liečbu psychických porúch, hlavne schizofrénie a iných
psychóz),
- barbituráty (lieky na spanie a liečbu epilepsie),
- benzodiazepíny (lieky s anxiolytickým (proti úzkosti), sedatívnym a hypnotickým účinkom,
s účinkom proti kŕčom a na uvoľnenie svalov),
- anxiolytiká iné ako benzodiazepíny (napríklad meprobamát),
- lieky na spanie (lorazepam, diazepam),
- sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín),
- antihistaminiká blokujúce H1 receptory (lieky používané na liečbu alergických chorôb),
- lieky proti vysokému krvnému tlaku pôsobiace na centrálny nervový systém,
- baklofén (liek na uvoľnenie svalov)
- talidomid (liek ktorý ovplyvňuje imunitný systém, používa sa pri liečbe mnohopočetného
myelómu),
- anticholínergické lieky proti Parkinsonovej chorobe (ako benzatropín),
- atropínové spazmolytiká (obsahujúce hyoscín),
- dizopyramid (liek používaný pri liečbe srdcových ochorení),
- fenotiazínové neuroleptiká (lieky používané pri liečbe psychóz, ako napríklad chlórpromazín,
tioridazín, perfenazín),
- klozapín (liek používaný pri liečbe schizofrénie a psychických porúch pri Parkinsonovej
chorobe),
- salicylamid (liek proti bolesti),
- rifampicín (antibiotikum),
- antiepileptiká (napríklad fenytoín, karbamazepín, lamotrigín a iné),
- barbituráty používané na spanie a iné lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy,
- kofeín,
- nesteroidové protizápalové lieky (kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak, naproxén)
- kumarínové lieky pôsobiace proti zrážaniu krvi (acenokumarol, warfarín)
- flufenazín (liek na liečbu psychóz)
- zidovudín,
- lamotrigín,
- domperidón,
- metoklopramid,
- probenecid,
- kolestyramín,
- chloramfenikol,
- akékoľvek látky so škodlivým účinkom na pečeň.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutiny
4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00330-Z1B
(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2).
- Dehorsan šumivé tablety a jedlo
- nápoje a alkohol Vyhnite sa konzumácii alkoholu počas užívania lieku Dehorsan šumivé tablety
- keďže súbežné užívanie môže poškodiť pečeň a zapríčiniť nadmerný útlm. Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Dehorsan šumivé tablety sa neodporúča užívať počas tehotenstva pre obsah chlórfenamínu.
Dojčenie Dehorsan šumivé tablety sa neodporúča užívať počas dojčenia pre obsah chlórfenamínu.
Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý vplyv paracetamolu, chlórfenamínium-maleátu alebo kyseliny askorbovej na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Môže sa vyskytnúť ospanlivosť hlavne na začiatku liečby, čo ovplyvňuje fyzickú aj psychickú kondíciu osôb pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Tento vplyv sa môže zvyšovať ak súčasne konzumujete alkohol, užívate lieky s obsahom alkoholu alebo sedatíva. Nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak užívate tento liek.
- Dehorsan šumivé tablety obsahuje izomalt a glukózu (ako súčasť maltodextrínu) Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 799
- 00 mg izomaltu v jednej šumivej tablete
Dehorsan šumivé tablety obsahuje sodík Tento liek obsahuje 254,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej šumivej tablete. To sa rovná 12,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Toto je potrebné vziať do úvahy ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom solí (sodíka).
Liekové formy
Príbalové letáky
- Dehorsan 500 mg/200 mg/4 mg šumivé tablety tbl eff 10x500 mg/200 mg/4 mg (tuba PP) Príbalový leták
- Dehorsan 500 mg/200 mg/4 mg šumivé tablety tbl eff 20(2x10)x500 mg/200 mg/4 mg (tuba PP) Príbalový leták
- Dehorsan 500 mg/200 mg/4 mg šumivý granulát gra eff 10x500 mg/200 mg/4 mg (vre.papier/Al/PE) Príbalový leták
- Dehorsan 500 mg/200 mg/4 mg šumivý granulát gra eff 20x500 mg/200 mg/4 mg (vre.papier/Al/PE) Príbalový leták
- Grippostad C cps dur 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták